- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04307433
Berättelseintervention för att främja screening av livmoderhalscancer bland malawiska kvinnor som lever med humant immunbristvirus
mHealth levererade narrativ intervention för att öka screening av livmoderhalscancer bland malawiska kvinnor som lever med hiv
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Design
Detta tvååriga projekt kommer att använda ett holistiskt samhällsbaserat tillvägagångssätt för rekrytering. Projektet kommer att involvera två faser: Fas 1: Utredarna kommer att producera kulturellt baserade och människocentrerade berättande narrativa interventionsvideor för att ta itu med sociokulturella och individuella faktorer som påverkar förebyggande beteenden mot livmoderhalscancer. Fas 2: Utredaren kommer att genomföra en pilot-RCT med hjälp av den berättande baserade interventionen som levereras av mHealth (surfplattor) med 180 kvinnor som bor på landsbygden i Malawi. Interventionsgrupperna (arm 1: berättande berättande video på surfplattor [n=60] & arm 2: en video med en voice over som presenterar didaktiskt material på surfplattor [n=60]) kommer att titta på cirka 30 minuters videointervention och jämförelsegruppen (Arm 3 [n=60]) kommer att läsas icke-berättande utbildningsmaterial. Studiemått på attityder, kunskap och intentioner om screening av livmoderhalscancer kommer att bedömas genom intervjuer före och omedelbart efter testet, sedan igen 2 och 6 månader efter interventionen.
Urval och anmälan
Inklusionskriterier är: 1) att vara bekräftad HIV-positiv baserat på medicinska journaler, 2) kvinnor som lever med HIV-infektion (WLHIV) stödgruppmedlemmar, 3) åldrarna 20-50 år, 4) ingen tidigare screening för livmoderhalscancer, 5) ingen historia av invasiv livmoderhalscancer och 6) vilja att delta i studien. Åldersintervallet till 20-50 år för screening av livmoderhalscancer eftersom det finns begränsade bevis för att detta är den optimala övre åldern för screening av livmoderhalscancer av HIV-infekterade kvinnor (World Health Organization [WHO] 2013).
Denna studie kommer att använda en sekventiell stratifierad provtagningsmetod. Av de stödberättigade stödgrupperna och bland de som uttrycker intresse kommer utredarna att välja ut 15 stödgrupper från landsbygdsområden i Lilongwe-distriktet och sedan slumpmässigt fördela de utvalda grupperna i interventions- och jämförelsegrupper. De datorgenererade uppdragen kommer att stratifieras efter stödgruppsstorlek och avståndet mellan interventions- och kontrollarm (minst 4 miles). Inom varje utvald stödgrupp kommer 12 kvinnor som är berättigade att bjudas in att delta i studien. Utredarna har på ett tillfredsställande sätt använt dessa metoder för rekrytering av WLHIV genom att arbeta med hiv-stödgruppsledare i våra tidigare studier.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Lilongwe, Malawi
- Community organization
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Kvinnor som:
- är bekräftade HIV-positiva baserat på medicinska journaler
- är kvinnor som lever med hiv-infektion stödgruppmedlemmar
- är i åldrarna 20-50 år
- är ingen tidigare screening för livmoderhalscancer
- finns ingen historia av invasiv livmoderhalscancer
- är villiga att delta i studien
Exklusions kriterier:
- kan inte tala Chichewa eller engelska
- självrapportering som för närvarande får behandling av en allvarlig psykisk sjukdom (t.ex. schizofreni och bipolär sjukdom)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Arm 1
ST Narrative + mHealth: Berättande berättande video på surfplattor
|
De berättande berättande episoderna i applikationen kommer att innehålla videoklipp av flera berättelser om kvinnor som lever med hiv-infektion, hiv-stödgruppsledare, samhällsledare och vårdpersonal och en läs mer-video av läkare som diskuterar livmoderhalscancer.
|
Aktiv komparator: Arm 2
mHealth: en video med en voice over som presenterar didaktiskt material på surfplattor
|
De berättande berättande episoderna i applikationen kommer att innehålla videoklipp av flera berättelser om kvinnor som lever med hiv-infektion, hiv-stödgruppsledare, samhällsledare och vårdpersonal och en läs mer-video av läkare som diskuterar livmoderhalscancer.
|
Placebo-jämförare: Arm 3
Kontroll: icke-berättande utbildningsmaterial kommer att läsas
|
De berättande berättande episoderna i applikationen kommer att innehålla videoklipp av flera berättelser om kvinnor som lever med hiv-infektion, hiv-stödgruppsledare, samhällsledare och vårdpersonal och en läs mer-video av läkare som diskuterar livmoderhalscancer.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Antal deltagare med screening för livmoderhalscancer
Tidsram: sex månader efter intervention
|
kommer att mätas genom självrapportering och hälsopassjournalgranskning
|
sex månader efter intervention
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Haeok Lee, PhD, University of Massachusetts, Boston
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2019250
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på HIV/AIDS
-
University Hospital, GrenobleSociété Française d'Anesthésie et de RéanimationAvslutadeFast Diagnosis Performance in Guiding First Aid Resuscitation and HemostasisFrankrike
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthRekryteringHIV | HIV-testning | HIV-koppling till vård | HIV-behandlingFörenta staterna
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement och andra samarbetspartnersOkändHIV | HIV-oinfekterade barn | Barn som utsätts för HIVKamerun
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationAvslutadPartners HIV-testning | Hiv-rådgivning för par | Par kommunikation | Hiv-incidensKamerun, Dominikanska republiken, Georgien, Indien
-
CDC FoundationGilead SciencesOkändHIV Preexponeringsprofylax | HIV KemoprofylaxFörenta staterna
-
University of MinnesotaIndragenHIV-infektioner | HIV/AIDS | Hiv | AIDS | Aids/Hiv problem | AIDS och infektionerFörenta staterna
-
Hospital Clinic of BarcelonaAvslutadIntegrashämmare, HIV; HIV PROTEAS HÄMMARSpanien
-
University of WashingtonNational Institute of Mental Health (NIMH)RekryteringHIV-förebyggande | HIV Preexponeringsprofylax | GenomförandeKenya
-
University of Maryland, BaltimoreIndragenHiv | Njurtransplantation | HIV-reservoar | CCR5Förenta staterna
-
Africa Health Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University College, London och andra samarbetspartnersRekryteringHIV | HIV-testning | Koppling till vårdSydafrika
Kliniska prövningar på Berättande berättande videor på surfplattor
-
VA Office of Research and DevelopmentAvslutadGikt | Hälso-relaterad livskvalité | Låg medicineringFörenta staterna
-
University Hospital FreiburgStanford University; Heidelberg UniversityHar inte rekryterat ännuPsykologiskt kapital
-
Sara FleszarHar inte rekryterat ännuBeteende | Mänskligt papillomvirus | Avsikt
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); Virginia Commonwealth UniversityAnmälan via inbjudan
-
Valleywise HealthAmerican Heart Association; University of ArizonaAvslutad