没入型バーチャル リアリティと慢性腰痛
慢性腰痛の治療としての没入型仮想現実の実現可能性
調査の概要
詳細な説明
訪問 1-リモート: 同意。 ランダムな割り当て: 被験者はインフォームド コンセントとベースライン情報 (人口統計、病歴、痛みの知覚、VR の経験) のデータ収集、痛み、痛みの干渉、疲労、感情に関する調査を完了します。 調査員は、参加者が EMA テクノロジーを個人の電話またはタブレットにアップロードするのも支援します。 次に被験者は、最初に 10 分間の IVR セッションを受けるか、最初に 20 分間の IVR セッションを受けるかのいずれかにランダムに割り当てられます。 訪問 1 は 45 ~ 60 分かかります。
複数のベースライン EMA-Remote: 訪問 2 は 1 ~ 2 週間後にスケジュールされます。 訪問の合間に、調査員は生態学的瞬間評価 (EMA) 技術を使用して、痛み、疲労、感情の複数の測定値を収集します。 EMA では、被験者は携帯電話またはタブレット (「ping」) を介して配信されるプロンプトに応答し、現在の症状を記録します。 これは、被験者の自然環境における即時のシンクロナイズド エクスペリエンスを捉えるためのよく知られた方法です。 このデータ収集期間中、被験者は毎日 3 回「ping」され、現在の痛み、疲労、感情のレベルを評価するよう求められます。 これらの回答を完了する時間は 15 分です。
訪問 2-対面: 調査前/定量的官能検査 (QST)。初めての VR 訪問。調査/QST を投稿します。 調査員は、現在の痛み、痛みの干渉、疲労と感情、および定量的官能検査 (QST) を収集します。 QST には、感覚および痛みの知覚経路を評価するための皮膚 (皮膚) 精神物理学的 (半主観的) テストが含まれます。 QST は、刺激の検出のしきい値、知覚強度、および一時的な合計 (複数のアプリケーションにわたる知覚の変化) を定量化します。 これらの疼痛検査手順は広く受け入れられており、非侵襲的で、組織に損傷を与えません。 調査員は 2 種類の QST を完了します。 機械的圧力疼痛閾値 (MPPTh) は、右上僧帽筋および右手親指 MP 関節のデジタル圧力アルゴメーターを使用して評価されます。 重み付けされたピンプリック刺激装置を使用して、機械的時間的痛みの合計(MTSP)が評価されます。 調査員は、右手の中指に 1 秒あたり 1 回の割合で 10 回の刺激を連続して適用し、被験者は 1 回目、5 回目、10 回目の刺激の痛みを評価します。 すべての被験者は、VR で合計 30 分間、2 つの VR 体験 (10 分と 20 分) に参加します。 各経験の後、被験者は現在の痛み、疲労、感情を評価し、調査員は QST を完了します。 両方のセッションの終わりに、被験者は Igroup Presence Questionaire を使用した没入体験、Use Engagement Scale (UES) を使用したエンゲージメント、Simulator Sickness Questionnaire (SSQ) を使用したシミュレーション許容度を評価します。 研究者はまた、参加者の IVR の経験と研究への参加について、一連の自由回答形式の質問をします。 これらには、彼らの楽しさ、痛みの認識、IVR 体験の好きな点/嫌いな点、研究に参加することの負担についての質問が含まれます。 訪問 2 には 1.5 時間から 2 時間かかります
来院後 2 EMA-Remote: 被験者は、痛み、疲労、情緒に関する 1 日 3 回のプロンプトをさらに 3 日間 (72 時間) 完了します。
訪問 3-対面: 調査前/定量的官能検査 (QST)。 2 回目の VR 訪問。ポストサーベイ/QST
来院後 3 EMA-Remote: 被験者は、痛み、疲労、情緒に関する 1 日 3 回のプロンプトをさらに 2 日 (48 時間) 完了します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
- Tufts Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 20~75歳
- がん以外のけがや病気が原因で 3 か月以上続いた背中の痛み (首の痛みを含む)。
除外基準:
- 主にリウマチによる背中の痛みがある人(例: 関節リウマチまたは線維筋痛症)
- 中枢神経障害による背中の痛みのある人(例: 脳卒中、多発性硬化症、脊髄損傷)
- VRヘッドセットを介して伝染する可能性のある伝染性障害(ピンクアイなど)が顔にある、またはヘッドセットと接触する顔に開いた領域がある
- てんかん状態に関連する発作、意識喪失、またはその他の症状があった
- IVRプログラムを見るには不十分な視力
- IVRコントロールを操作する上肢の調整が不十分
- アンケートに回答したり、IVR の使用方法を学習したりする認知能力が不十分
- 英語の理解と対応ができない
- ベースラインおよびフォローアップの EMA テスト用の携帯電話またはタブレットを所有していません。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:10分/20分
被験者は最初に 10 分間の VR 体験に参加し、次に 20 分間の VR 体験に参加します
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没入型バーチャル リアリティ
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実験的:20分/10分
被験者は最初に 20 分間の VR 体験に参加し、次に 10 分間の VR 体験に参加します
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没入型バーチャル リアリティ
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みの数値評価尺度
時間枠:介入前から介入直後までの疼痛強度の変化
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痛みの強さ - 0 から 10 の数値評価尺度で、スコアが低いほうがスコアが高い
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介入前から介入直後までの疼痛強度の変化
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機械的圧迫による痛みの閾値 (MPPTh)
時間枠:圧力スコアに対する介入前および介入後の感度の中央値 (kg)
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圧力に対する感度は、右上僧帽筋および右手親指 MP 関節のデジタル圧力アルゴリズムを使用して評価されます。
各部位からの測定値を平均して、各参加者の全体的な平均圧力スコアを取得しました。
スコアが低いほど、結果が良好であることを示します。
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圧力スコアに対する介入前および介入後の感度の中央値 (kg)
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痛みの機械的時間総和 (MTSP)
時間枠:介入前と介入直後におけるピン刺しに対する感受性の変化
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ピン刺しに対する感受性は、加重ピン刺し刺激装置を使用して評価されました。
右手の中指に 1 秒あたり 1 回の割合で 10 回の刺激を与え、被験者は 1 回目と 10 回目の刺激の痛みを 1 ~ 100 の痛みの強さの評価スケールで評価しました。
1回目の刺激から10回目の刺激までの差を計算して感度を算出しました。
変更スコアが低いほど、結果は良好です
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介入前と介入直後におけるピン刺しに対する感受性の変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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パナス
時間枠:介入直後の情動形態の変化
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ポジティブな影響とネガティブな影響の 2 つのスケール - 各スケールのスコアは 10 ~ 50 で、スコアが低いほど影響が少ないことを示します
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介入直後の情動形態の変化
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プロミス疲労
時間枠:介入前から介入直後までの疲労度の変化
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0 から 28 のスケールの疲労で、スコアが低いほど疲労の経験が少ないことを示します
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介入前から介入直後までの疲労度の変化
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ユーザー エンゲージメント スケール
時間枠:セッション直後の感想
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仮想現実体験への没頭の印象。
12 項目のリッカート スケール 1 (強く同意しない) から 5 (強く同意する)。
合計スコアが 1 ~ 60 で、スコアが低いほど没入度が低いことを示します
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セッション直後の感想
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Nancy Baker, ScD、Tufts University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。