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没入型バーチャル リアリティと慢性腰痛

2023年8月11日 更新者:Nancy Baker、Tufts University

慢性腰痛の治療としての没入型仮想現実の実現可能性

提案されたプロジェクトでは、研究者は没入型仮想現実 (IVR) の実現可能性を評価し、IVR が症状、影響、および皮膚刺激に対する耐性に及ぼす初期効果を評価します。 この単群試験では、治験責任医師は CBP の成人 20 人を募集します。 IVR を体験する前に、対象者は生態学的瞬間評価 (EMA) 方法論を使用して数日間のベースライン評価を完了し、症状と影響の典型的なレベルを確立します。 その後、1 回の実験セッションで、10 分間と 20 分間の 2 つのカウンターバランス IVR セッションに参加します。 各セッションの直後に、調査員は現在の症状を測定し、有効で信頼できる自己報告アンケートを使用して影響を与え、定量的官能検査を使用して皮膚刺激に対する耐性の変化を測定します。 実験セッション後 72 時間、EMA を使用して症状と影響を測定し、キャリーオーバーがあるかどうかを判断します。 この研究が完了した時点で、私たちは関係者と協力して、CBP を持つ人々のための臨床的に関連する IVR 介入を開発する予定です。

調査の概要

詳細な説明

訪問 1-リモート: 同意。 ランダムな割り当て: 被験者はインフォームド コンセントとベースライン情報 (人口統計、病歴、痛みの知覚、VR の経験) のデータ収集、痛み、痛みの干渉、疲労、感情に関する調査を完了します。 調査員は、参加者が EMA テクノロジーを個人の電話またはタブレットにアップロードするのも支援します。 次に被験者は、最初に 10 分間の IVR セッションを受けるか、最初に 20 分間の IVR セッションを受けるかのいずれかにランダムに割り当てられます。 訪問 1 は 45 ~ 60 分かかります。

複数のベースライン EMA-Remote: 訪問 2 は 1 ~ 2 週間後にスケジュールされます。 訪問の合間に、調査員は生態学的瞬間評価 (EMA) 技術を使用して、痛み、疲労、感情の複数の測定値を収集します。 EMA では、被験者は携帯電話またはタブレット (「ping」) を介して配信されるプロンプトに応答し、現在の症状を記録します。 これは、被験者の自然環境における即時のシンクロナイズド エクスペリエンスを捉えるためのよく知られた方法です。 このデータ収集期間中、被験者は毎日 3 回「ping」され、現在の痛み、疲労、感情のレベルを評価するよう求められます。 これらの回答を完了する時間は 15 分です。

訪問 2-対面: 調査前/定量的官能検査 (QST)。初めての VR 訪問。調査/QST を投稿します。 調査員は、現在の痛み、痛みの干渉、疲労と感情、および定量的官能検査 (QST) を収集します。 QST には、感覚および痛みの知覚経路を評価するための皮膚 (皮膚) 精神物理学的 (半主観的) テストが含まれます。 QST は、刺激の検出のしきい値、知覚強度、および一時的な合計 (複数のアプリケーションにわたる知覚の変化) を定量化します。 これらの疼痛検査手順は広く受け入れられており、非侵襲的で、組織に損傷を与えません。 調査員は 2 種類の QST を完了します。 機械的圧力疼痛閾値 (MPPTh) は、右上僧帽筋および右手親指 MP 関節のデジタル圧力アルゴメーターを使用して評価されます。 重み付けされたピンプリック刺激装置を使用して、機械的時間的痛みの合計(MTSP)が評価されます。 調査員は、右手の中指に 1 秒あたり 1 回の割合で 10 回の刺激を連続して適用し、被験者は 1 回目、5 回目、10 回目の刺激の痛みを評価します。 すべての被験者は、VR で合計 30 分間、2 つの VR 体験 (10 分と 20 分) に参加します。 各経験の後、被験者は現在の痛み、疲労、感情を評価し、調査員は QST を完了します。 両方のセッションの終わりに、被験者は Igroup Presence Questionaire を使用した没入体験、Use Engagement Scale (UES) を使用したエンゲージメント、Simulator Sickness Questionnaire (SSQ) を使用したシミュレーション許容度を評価します。 研究者はまた、参加者の IVR の経験と研究への参加について、一連の自由回答形式の質問をします。 これらには、彼らの楽しさ、痛みの認識、IVR 体験の好きな点/嫌いな点、研究に参加することの負担についての質問が含まれます。 訪問 2 には 1.5 時間から 2 時間かかります

来院後 2 EMA-Remote: 被験者は、痛み、疲労、情緒に関する 1 日 3 回のプロンプトをさらに 3 日間 (72 時間) 完了します。

訪問 3-対面: 調査前/定量的官能検査 (QST)。 2 回目の VR 訪問。ポストサーベイ/QST

来院後 3 EMA-Remote: 被験者は、痛み、疲労、情緒に関する 1 日 3 回のプロンプトをさらに 2 日 (48 時間) 完了します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

23

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
        • Tufts Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年~75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 20~75歳
  2. がん以外のけがや病気が原因で 3 か月以上続いた背中の痛み (首の痛みを含む)。

除外基準:

  1. 主にリウマチによる背中の痛みがある人(例: 関節リウマチまたは線維筋痛症)
  2. 中枢神経障害による背中の痛みのある人(例: 脳卒中、多発性硬化症、脊髄損傷)
  3. VRヘッドセットを介して伝染する可能性のある伝染性障害(ピンクアイなど)が顔にある、またはヘッドセットと接触する顔に開いた領域がある
  4. てんかん状態に関連する発作、意識喪失、またはその他の症状があった
  5. IVRプログラムを見るには不十分な視力
  6. IVRコントロールを操作する上肢の調整が不十分
  7. アンケートに回答したり、IVR の使用方法を学習したりする認知能力が不十分
  8. 英語の理解と対応ができない
  9. ベースラインおよびフォローアップの EMA テスト用の携帯電話またはタブレットを所有していません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:10分/20分
被験者は最初に 10 分間の VR 体験に参加し、次に 20 分間の VR 体験に参加します
没入型バーチャル リアリティ
実験的:20分/10分
被験者は最初に 20 分間の VR 体験に参加し、次に 10 分間の VR 体験に参加します
没入型バーチャル リアリティ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みの数値評価尺度
時間枠:介入前から介入直後までの疼痛強度の変化
痛みの強さ - 0 から 10 の数値評価尺度で、スコアが低いほうがスコアが高い
介入前から介入直後までの疼痛強度の変化
機械的圧迫による痛みの閾値 (MPPTh)
時間枠:圧力スコアに対する介入前および介入後の感度の中央値 (kg)
圧力に対する感度は、右上僧帽筋および右手親指 MP 関節のデジタル圧力アルゴリズムを使用して評価されます。 各部位からの測定値を平均して、各参加者の全体的な平均圧力スコアを取得しました。 スコアが低いほど、結果が良好であることを示します。
圧力スコアに対する介入前および介入後の感度の中央値 (kg)
痛みの機械的時間総和 (MTSP)
時間枠:介入前と介入直後におけるピン刺しに対する感受性の変化
ピン刺しに対する感受性は、加重ピン刺し刺激装置を使用して評価されました。 右手の中指に 1 秒あたり 1 回の割合で 10 回の刺激を与え、被験者は 1 回目と 10 回目の刺激の痛みを 1 ~ 100 の痛みの強さの評価スケールで評価しました。 1回目の刺激から10回目の刺激までの差を計算して感度を算出しました。 変更スコアが低いほど、結果は良好です
介入前と介入直後におけるピン刺しに対する感受性の変化

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
パナス
時間枠:介入直後の情動形態の変化
ポジティブな影響とネガティブな影響の 2 つのスケール - 各スケールのスコアは 10 ~ 50 で、スコアが低いほど影響が少ないことを示します
介入直後の情動形態の変化
プロミス疲労
時間枠:介入前から介入直後までの疲労度の変化
0 から 28 のスケールの疲労で、スコアが低いほど疲労の経験が少ないことを示します
介入前から介入直後までの疲労度の変化

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ユーザー エンゲージメント スケール
時間枠:セッション直後の感想
仮想現実体験への没頭の印象。 12 項目のリッカート スケール 1 (強く同意しない) から 5 (強く同意する)。 合計スコアが 1 ~ 60 で、スコアが低いほど没入度が低いことを示します
セッション直後の感想

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Nancy Baker, ScD、Tufts University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年5月1日

一次修了 (実際)

2022年7月6日

研究の完了 (実際)

2023年5月31日

試験登録日

最初に提出

2020年3月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年3月10日

最初の投稿 (実際)

2020年3月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年8月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年8月11日

最終確認日

2023年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • STUDY00000192
  • UL1TR002544 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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