Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wciągająca wirtualna rzeczywistość i przewlekły ból pleców

11 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Nancy Baker, Tufts University

Wykonalność immersyjnej rzeczywistości wirtualnej jako leczenia przewlekłego bólu pleców

W proponowanym projekcie badacze ocenią wykonalność immersyjnej rzeczywistości wirtualnej (IVR) i ocenią początkowy wpływ IVR na objawy, afekt i tolerancję na bodźce skórne. W tym jednoramiennym badaniu badacze zrekrutują 20 dorosłych z CBP. Przed doświadczeniem IVR uczestnicy przejdą wielodniową ocenę bazową przy użyciu metodologii ekologicznej oceny chwilowej (EMA) w celu ustalenia typowych poziomów objawów i afektu. Następnie, podczas jednej sesji eksperymentalnej, wezmą udział w dwóch zrównoważonych sesjach IVR: jednej 10-minutowej i jednej 20-minutowej. Bezpośrednio po każdej sesji badacze będą mierzyć obecne objawy i afekty za pomocą ważnych i wiarygodnych kwestionariuszy samoopisowych, a my będziemy mierzyć zmiany w tolerancji na bodźce skórne za pomocą ilościowych testów sensorycznych. Będziemy mierzyć objawy i afekt przez 72 godziny po sesji eksperymentalnej za pomocą EMA, aby określić, czy istnieje przeniesienie. Po zakończeniu tego badania będziemy kontynuować współpracę z zainteresowanymi stronami w celu opracowania klinicznie istotnych interwencji IVR dla osób z CBP.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Odwiedź 1-Remote: Zgoda. Przydział losowy: Uczestnicy wypełnią świadomą zgodę i zbiorą dane bazowe (dane demograficzne, historia medyczna, postrzeganie bólu i doświadczenia z VR), ankiety dotyczące bólu, interferencji bólu, zmęczenia i afektu. Badacze pomogą również uczestnikowi przesłać technologię EMA na jego osobisty telefon lub tablet. Następnie uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do udziału w 10-minutowej sesji IVR lub 20-minutowej sesji IVR. Wizyta 1 potrwa od 45 do 60 minut.

Wiele linii bazowych EMA-Remote: Wizyta 2 zostanie zaplanowana 1-2 tygodnie później. W czasie między wizytami badacze wykorzystają technologię ekologicznej oceny chwilowej (EMA) w celu zebrania wielu pomiarów bólu, zmęczenia i afektu. W przypadku EMA badani odpowiadają na komunikaty wysyłane przez telefon komórkowy lub tablet („ping”) z dokumentacją aktualnych objawów. Jest to dobrze znana metoda rejestrowania natychmiastowych, zsynchronizowanych doświadczeń w naturalnym środowisku fotografowanych osób. W tym okresie zbierania danych badani będą „pingowani” 3 razy dziennie i proszeni o ocenę ich aktualnego poziomu bólu, zmęczenia i afektu. Czas na wypełnienie tych odpowiedzi wyniesie 15 minut.

Wizyta 2-własna: wstępne badanie/ilościowe badanie sensoryczne (QST); Pierwsza wizyta VR; po ankiecie/QST. Badacze zbiorą aktualny ból, zakłócenia bólu, zmęczenie i afekt oraz ilościowe testy sensoryczne (QST). QST obejmuje skórne (skórne) testy psychofizyczne (półsubiektywne) w celu oceny ścieżek percepcji czuciowej i bólu. QST określa ilościowo progi wykrywania bodźców, postrzeganą intensywność i sumowanie czasowe (zmiany w postrzeganiu w wielu zastosowaniach). Te procedury badania bólu są powszechnie akceptowane, nieinwazyjne i nie uszkadzają tkanek. Badacze wypełnią dwa typy QST. Progi mechanicznego bólu uciskowego (MPPTh) zostaną ocenione za pomocą cyfrowego algometru ciśnieniowego na prawym górnym stawie czworobocznym i prawym kciuku MP. Mechaniczne czasowe sumowanie bólu (MTSP) zostanie ocenione za pomocą ważonych stymulatorów nakłuć. Badacze zastosują ciąg 10 bodźców w tempie 1 na sekundę na środkowym palcu prawej ręki, a badani ocenią bolesność pierwszego, piątego i dziesiątego bodźca. Wszyscy uczestnicy wezmą udział w dwóch doświadczeniach VR (10 min i 20 min) przez łącznie 30 minut w VR. Po każdym doświadczeniu badani oceniają swój obecny ból, zmęczenie i afekt, a badacze wypełniają QST. Pod koniec obu sesji badani ocenią swoje doświadczenia związane z zanurzeniem za pomocą Kwestionariusza Obecności Igroup, zaangażowanie za pomocą Skali Zaangażowania w Używanie (UES) oraz tolerancję symulacji za pomocą Kwestionariusza Symulacji Choroby (SSQ). Badacze zadają również serię pytań otwartych dotyczących doświadczeń uczestnika z IVR i udziału w badaniu. Będą to pytania dotyczące ich przyjemności, postrzegania bólu oraz tego, co im się podobało/nie podobało w doświadczeniu IVR, a także pytania dotyczące ciężaru bycia w badaniu. Wizyta 2 zajmie od 1,5 do 2 godzin

Po wizycie 2 EMA-Remote: Pacjenci będą wypełniać kolejne trzy dni (72 godziny) 3x dziennie monitów dotyczących bólu, zmęczenia i afektu.

Wizyta 3-własna: wstępne badanie/ilościowe badanie sensoryczne (QST); Druga wizyta VR; po ankiecie/QST

Po wizycie 3 EMA-Remote: Pacjenci będą wypełniać kolejne 2 dni (48 godzin) 3x dziennie monitami dotyczącymi bólu, zmęczenia i afektu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

23

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
        • Tufts Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. od 20 do 75 lat
  2. Jakikolwiek ból pleców (w tym ból szyi), który trwa dłużej niż 3 miesiące z powodu urazu lub choroby niezwiązanej z rakiem.

Kryteria wyłączenia:

  1. Osoby z bólami kręgosłupa przede wszystkim o podłożu reumatycznym (np. reumatoidalne zapalenie stawów lub fibromialgia)
  2. osoby z bólami kręgosłupa z powodu ośrodkowych zaburzeń neurologicznych (np. udar mózgu, stwardnienie rozsiane, uraz rdzenia kręgowego)
  3. ma chorobę zakaźną na twarzy (taką jak różowe oko), która może być przenoszona przez gogle VR lub ma otwarte obszary na twarzy, które mogłyby wejść w kontakt z goglami
  4. miał napad padaczkowy, utratę przytomności lub inny objaw związany z epilepsją
  5. niewystarczające widzenie, aby zobaczyć programy IVR
  6. niewystarczająca koordynacja kończyn górnych do obsługi elementów sterujących IVR
  7. niewystarczające zdolności poznawcze do wypełniania kwestionariuszy lub nauki korzystania z IVR
  8. nie jest w stanie zrozumieć i odpowiedzieć na angielski
  9. Nie posiada telefonu komórkowego ani tabletu do badania podstawowego i kontrolnego EMA.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 10 minut/20 minut
Osoba badana najpierw bierze udział w 10-minutowym doświadczeniu VR, a następnie w 20-minutowym doświadczeniu VR
Urządzenie: Wciągająca rzeczywistość wirtualna
Wciągająca rzeczywistość wirtualna
Eksperymentalny: 20 minut/10 minut
Osoba badana najpierw bierze udział w 20-minutowym doświadczeniu VR, a następnie w 10-minutowym doświadczeniu VR
Urządzenie: Wciągająca rzeczywistość wirtualna
Wciągająca rzeczywistość wirtualna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Numeryczna skala oceny bólu
Ramy czasowe: Zmiana natężenia bólu od przed do bezpośrednio po interwencji
Intensywność bólu — numeryczna skala oceny od 0 do 10 z niższym wynikiem, lepszym wynikiem
Zmiana natężenia bólu od przed do bezpośrednio po interwencji
Mechaniczne progi bólu uciskowego (MPPTh)
Ramy czasowe: Mediana wrażliwości na ucisk przed i po interwencji w kilogramach
Wrażliwość na nacisk zostanie oceniona za pomocą cyfrowego algometru ciśnienia na prawym górnym czworoboku i stawie MP prawej kciuka. Pomiary z każdego miejsca uśredniono, aby uzyskać ogólny średni wynik ciśnienia dla każdego uczestnika. Niższy wynik oznacza lepszy wynik.
Mediana wrażliwości na ucisk przed i po interwencji w kilogramach
Mechaniczne czasowe sumowanie bólu (MTSP)
Ramy czasowe: Zmiana czułości na nakłucie z okresu przed interwencją na bezpośrednio po interwencji
Wrażliwość na nakłucie szpilką oceniano za pomocą ważonych stymulatorów nakłuć. Zastosowaliśmy ciąg 10 bodźców w tempie 1 na sekundę na środkowym palcu prawej ręki, a badani oceniali bolesność pierwszego i dziesiątego bodźca za pomocą skali oceny intensywności bólu od 1 do 100. Obliczyliśmy różnicę między 1. a 10. bodźcem, aby obliczyć czułość. Niższy wynik zmiany to lepszy wynik
Zmiana czułości na nakłucie z okresu przed interwencją na bezpośrednio po interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
PANA
Ramy czasowe: Zmiana formy afektu przed bezpośrednio po interwencji
Dwie skale, jedna dla afektu pozytywnego, a druga dla afektu negatywnego — wynik dla każdej skali od 10 do 50, przy czym niższy wynik wskazuje na mniejszy wpływ
Zmiana formy afektu przed bezpośrednio po interwencji
PROMIS Zmęczenie
Ramy czasowe: Zmiana zmęczenia od przed do bezpośrednio po interwencji
Zmęczenie w skali od 0 do 28 z niższym wynikiem wskazującym na rzadsze odczuwanie zmęczenia
Zmiana zmęczenia od przed do bezpośrednio po interwencji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala zaangażowania użytkowników
Ramy czasowe: Wrażenia Bezpośrednio po sesji
Wrażenia z zanurzenia w wirtualnej rzeczywistości. 12-itemowa skala Likerta od 1 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 5 (zdecydowanie się zgadzam). Łączny wynik 1-60 z niższym wynikiem wskazującym na mniejsze zanurzenie
Wrażenia Bezpośrednio po sesji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tufts University

Współpracownicy

Tufts Clinical and Translational Science Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Nancy Baker, ScD, Tufts University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 lipca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 maja 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 marca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY00000192
  • UL1TR002544 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekły ból pleców

Badania kliniczne na Wciągająca rzeczywistość wirtualna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Estonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj