Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Immersive Virtual Reality und chronische Rückenschmerzen

11. August 2023 aktualisiert von: Nancy Baker, Tufts University

Die Machbarkeit von immersiver virtueller Realität als Behandlung für chronische Rückenschmerzen

In dem vorgeschlagenen Projekt werden die Forscher die Machbarkeit von Immersive Virtual Reality (IVR) bewerten und die anfänglichen Auswirkungen von IVR auf Symptome, Affekt und Toleranz gegenüber Hautreizen bewerten. In dieser einarmigen Studie werden die Forscher 20 Erwachsene mit CBP rekrutieren. Vor ihrer IVR-Erfahrung werden die Probanden mehrtägige Basisbewertungen unter Verwendung der ökologischen momentanen Bewertungsmethode (EMA) durchführen, um typische Ausmaße von Symptomen und Auswirkungen zu ermitteln. Danach werden sie in einer einzigen experimentellen Sitzung an zwei ausgeglichenen IVR-Sitzungen teilnehmen: eine 10-minütige und eine 20-minütige. Unmittelbar nach jeder Sitzung messen die Ermittler aktuelle Symptome und Affekte anhand gültiger und zuverlässiger Fragebögen zur Selbsteinschätzung, und wir messen Veränderungen der Toleranz gegenüber Hautreizen anhand quantitativer sensorischer Tests. Wir messen Symptome und Auswirkungen für 72 Stunden nach der experimentellen Sitzung mit EMA, um festzustellen, ob eine Verschleppung vorliegt. Nach Abschluss dieser Studie werden wir weiterhin mit Interessengruppen zusammenarbeiten, um klinisch relevante IVR-Interventionen für Menschen mit CBP zu entwickeln.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Besuchen Sie 1-Remote: Zustimmung. Zufällige Zuweisung: Die Probanden werden ihre Einwilligung nach Aufklärung und die Datenerfassung von Basisinformationen (Demografie, Krankengeschichte, Schmerzwahrnehmung und Erfahrungen mit VR), Umfragen zu Schmerzen, Schmerzinterferenz, Müdigkeit und Affekten abschließen. Die Ermittler helfen den Teilnehmern auch dabei, die EMA-Technologie auf ihr persönliches Telefon oder Tablet hochzuladen. Die Probanden werden dann nach dem Zufallsprinzip zugewiesen, um entweder zuerst die 10-minütige IVR-Sitzung oder zuerst die 20-minütige IVR-Sitzung zu erhalten. Besuch 1 dauert zwischen 45 und 60 Minuten.

Multiple Baseline EMA-Remote: Besuch 2 wird 1-2 Wochen später geplant. In der Zeit zwischen den Besuchen werden die Ermittler die ökologische Momentanbewertungstechnologie (EMA) verwenden, um mehrere Maße für Schmerz, Müdigkeit und Betroffenheit zu erfassen. Bei EMA reagieren Probanden auf Eingabeaufforderungen, die über ihr Mobiltelefon oder Tablet („Pings“) übermittelt werden, mit einer Dokumentation der aktuellen Symptome. Es ist eine anerkannte Methode, um unmittelbare, synchronisierte Erfahrungen in der natürlichen Umgebung von Personen festzuhalten. Während dieser Datenerhebungsperiode werden die Probanden 3x täglich „gepingt“ und gebeten, ihre aktuellen Schmerz-, Müdigkeits- und Affektniveaus zu bewerten. Die Zeit zum Vervollständigen dieser Antworten beträgt 15 Minuten.

Besuch 2 – persönlich: Voruntersuchung/quantitativer sensorischer Test (QST); Erster VR-Besuch; Post-Umfrage/QST. Die Ermittler erfassen aktuelle Schmerzen, Schmerzinterferenzen, Müdigkeit und Affekte sowie quantitative sensorische Tests (QST). QST umfasst psychophysische (semi-subjektive) Tests der Haut (Haut), um sensorische und Schmerzwahrnehmungswege zu bewerten. QST quantifiziert die Erkennungsschwellen von Stimuli, die wahrgenommene Intensität und die zeitliche Summierung (Änderungen der Wahrnehmung über mehrere Anwendungen). Diese Schmerztestverfahren sind weithin anerkannt, nicht-invasiv und nicht gewebeschädigend. Die Ermittler werden zwei Arten von QST absolvieren. Die mechanischen Druckschmerzschwellen (MPPTh) werden mit einem digitalen Druckalgometer am rechten oberen Trapezmuskel und am MP-Gelenk des rechten Daumens bewertet. Die mechanische zeitliche Schmerzsumme (MTSP) wird mit gewichteten Pinprick-Stimulatoren bewertet. Die Ermittler werden eine Folge von 10 Stimuli mit einer Rate von 1 pro Sekunde auf den Mittelfinger der rechten Hand anwenden, und die Probanden bewerten die Schmerzhaftigkeit des ersten, fünften und zehnten Stimulus. Alle Probanden nehmen an zwei VR-Erlebnissen (10 min und 20 min) für insgesamt 30 Minuten in VR teil. Nach jeder Erfahrung bewerten die Probanden ihre aktuellen Schmerzen, Müdigkeit und Affekte, und die Ermittler führen den QST durch. Am Ende beider Sitzungen bewerten die Probanden ihre Immersionserfahrungen mit dem Igroup Presence Questionaire, Engagement mit der Use Engagement Scale (UES) und Simulationstoleranz mit dem Simulator Sickness Questionnaire (SSQ). Die Ermittler werden auch eine Reihe offener Fragen zu den Erfahrungen des Teilnehmers mit IVR und zur Teilnahme an der Studie stellen. Dazu gehören Fragen zu ihrer Freude, ihrem Schmerzempfinden und was ihnen an der IVR-Erfahrung gefallen/nicht gefallen hat, sowie Fragen zur Belastung durch die Teilnahme an der Studie. Besuch 2 dauert 1,5 bis 2 Stunden

Post Visit 2 EMA-Remote: Die Probanden absolvieren drei weitere Tage (72 Stunden) mit 3x täglich Aufforderungen zu Schmerzen, Müdigkeit und Affekten.

Besuch 3 - Persönlich: Pre Survey/Quantitative Sensory Testing (QST); Zweiter VR-Besuch; Post-Umfrage/QST

Post Visit 3 EMA-Remote: Die Probanden absolvieren 2 weitere Tage (48 Stunden) mit 3x täglich Aufforderungen zu Schmerzen, Müdigkeit und Affekten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

23

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
        • Tufts Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. 20 bis 75 Jahre alt
  2. Jegliche Rückenschmerzen (einschließlich Nackenschmerzen), die aufgrund einer nicht krebsbedingten Verletzung oder Krankheit länger als 3 Monate andauern.

Ausschlusskriterien:

  1. Menschen mit Rückenschmerzen, die hauptsächlich durch rheumatische (z. rheumatoide Arthritis oder Fibromyalgie)
  2. Menschen mit Rückenschmerzen aufgrund zentralneurologischer Erkrankungen (z. Schlaganfall, Multiple Sklerose, Rückenmarksverletzung)
  3. eine ansteckende Erkrankung im Gesicht hat (z. B. Bindehautentzündung), die über das VR-Headset übertragen werden könnte, oder offene Bereiche im Gesicht hat, die mit dem Headset in Kontakt kommen würden
  4. einen Krampfanfall, Bewusstseinsverlust oder andere Symptome hatte, die mit einer epileptischen Erkrankung in Verbindung stehen
  5. unzureichendes Sehvermögen, um IVR-Programme zu sehen
  6. unzureichende Koordination der oberen Extremitäten, um IVR-Steuerungen zu bedienen
  7. unzureichende kognitive Fähigkeit, Fragebögen zu beantworten oder die Verwendung des IVR zu erlernen
  8. nicht in der Lage, Englisch zu verstehen und darauf zu reagieren
  9. Besitzt kein Handy oder Tablet für Baseline- und Follow-up-EMA-Tests.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 10 Minuten/20 Minuten
Der Proband nimmt zuerst an einem 10-minütigen VR-Erlebnis und dann an einem 20-minütigen VR-Erlebnis teil
Immersive virtuelle Realität
Experimental: 20 Minuten/10 Minuten
Der Proband nimmt zuerst an einem 20-minütigen VR-Erlebnis und dann an einem 10-minütigen VR-Erlebnis teil
Immersive virtuelle Realität

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Numerische Schmerzbewertungsskala
Zeitfenster: Änderung der Schmerzintensität von vor bis unmittelbar nach dem Eingriff
Schmerzintensität – Numerische Bewertungsskala von 0 bis 10 mit niedrigerer Punktzahl besserer Punktzahl
Änderung der Schmerzintensität von vor bis unmittelbar nach dem Eingriff
Mechanische Druckschmerzschwellen (MPPTh)
Zeitfenster: Mittlere Druckempfindlichkeit vor und nach dem Eingriff in Kilogramm
Die Druckempfindlichkeit wird mit einem digitalen Druckalgometer am rechten oberen Trapezius und am MP-Gelenk des rechten Daumens beurteilt. Die Messungen an jedem Standort wurden gemittelt, um einen mittleren Gesamtdruckwert für jeden Teilnehmer zu erhalten. Eine niedrigere Punktzahl weist auf ein besseres Ergebnis hin.
Mittlere Druckempfindlichkeit vor und nach dem Eingriff in Kilogramm
Mechanische zeitliche Schmerzsummierung (MTSP)
Zeitfenster: Änderung der Empfindlichkeit gegenüber Nadelstichen von vor bis unmittelbar nach dem Eingriff
Die Empfindlichkeit gegenüber Nadelstichen wurde mit gewichteten Nadelstichstimulatoren beurteilt. Wir applizierten eine Folge von 10 Reizen mit einer Geschwindigkeit von 1 pro Sekunde auf den Mittelfinger der rechten Hand, und die Probanden bewerteten die Schmerzhaftigkeit des ersten und zehnten Reizes anhand einer Bewertungsskala für die Schmerzintensität von 1 bis 100. Zur Berechnung der Sensitivität haben wir die Differenz vom 1. Reiz zum 10. Reiz berechnet. Ein niedrigerer Änderungswert ist ein besseres Ergebnis
Änderung der Empfindlichkeit gegenüber Nadelstichen von vor bis unmittelbar nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PANAS
Zeitfenster: Änderung der Affektform vor unmittelbar nach dem Eingriff
Zwei Skalen, eine für positive und eine für negative Affekte – Punktzahl für jede Skala 10 bis 50, wobei eine niedrigere Punktzahl einen geringeren Effekt anzeigt
Änderung der Affektform vor unmittelbar nach dem Eingriff
PROMIS Müdigkeit
Zeitfenster: Veränderung der Ermüdung von vor zu unmittelbar nach dem Eingriff
Ermüdung auf einer Skala von 0 bis 28, wobei ein niedriger Wert auf weniger häufige Ermüdungserscheinungen hinweist
Veränderung der Ermüdung von vor zu unmittelbar nach dem Eingriff

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Skala des Benutzerengagements
Zeitfenster: Eindrücke Unmittelbar nach der Sitzung
Impressionen vom Eintauchen in das Virtual-Reality-Erlebnis. 12-Item-Likert-Skala von 1 (stimme überhaupt nicht zu) bis 5 (stimme voll und ganz zu). Gesamtpunktzahl 1-60, wobei eine niedrigere Punktzahl weniger Immersion anzeigt
Eindrücke Unmittelbar nach der Sitzung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Nancy Baker, ScD, Tufts University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. Juli 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00000192
  • UL1TR002544 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Chronische Rückenschmerzen

Klinische Studien zur Immersive virtuelle Realität

Abonnieren