- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04307446
Immersive Virtual Reality und chronische Rückenschmerzen
Die Machbarkeit von immersiver virtueller Realität als Behandlung für chronische Rückenschmerzen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Besuchen Sie 1-Remote: Zustimmung. Zufällige Zuweisung: Die Probanden werden ihre Einwilligung nach Aufklärung und die Datenerfassung von Basisinformationen (Demografie, Krankengeschichte, Schmerzwahrnehmung und Erfahrungen mit VR), Umfragen zu Schmerzen, Schmerzinterferenz, Müdigkeit und Affekten abschließen. Die Ermittler helfen den Teilnehmern auch dabei, die EMA-Technologie auf ihr persönliches Telefon oder Tablet hochzuladen. Die Probanden werden dann nach dem Zufallsprinzip zugewiesen, um entweder zuerst die 10-minütige IVR-Sitzung oder zuerst die 20-minütige IVR-Sitzung zu erhalten. Besuch 1 dauert zwischen 45 und 60 Minuten.
Multiple Baseline EMA-Remote: Besuch 2 wird 1-2 Wochen später geplant. In der Zeit zwischen den Besuchen werden die Ermittler die ökologische Momentanbewertungstechnologie (EMA) verwenden, um mehrere Maße für Schmerz, Müdigkeit und Betroffenheit zu erfassen. Bei EMA reagieren Probanden auf Eingabeaufforderungen, die über ihr Mobiltelefon oder Tablet („Pings“) übermittelt werden, mit einer Dokumentation der aktuellen Symptome. Es ist eine anerkannte Methode, um unmittelbare, synchronisierte Erfahrungen in der natürlichen Umgebung von Personen festzuhalten. Während dieser Datenerhebungsperiode werden die Probanden 3x täglich „gepingt“ und gebeten, ihre aktuellen Schmerz-, Müdigkeits- und Affektniveaus zu bewerten. Die Zeit zum Vervollständigen dieser Antworten beträgt 15 Minuten.
Besuch 2 – persönlich: Voruntersuchung/quantitativer sensorischer Test (QST); Erster VR-Besuch; Post-Umfrage/QST. Die Ermittler erfassen aktuelle Schmerzen, Schmerzinterferenzen, Müdigkeit und Affekte sowie quantitative sensorische Tests (QST). QST umfasst psychophysische (semi-subjektive) Tests der Haut (Haut), um sensorische und Schmerzwahrnehmungswege zu bewerten. QST quantifiziert die Erkennungsschwellen von Stimuli, die wahrgenommene Intensität und die zeitliche Summierung (Änderungen der Wahrnehmung über mehrere Anwendungen). Diese Schmerztestverfahren sind weithin anerkannt, nicht-invasiv und nicht gewebeschädigend. Die Ermittler werden zwei Arten von QST absolvieren. Die mechanischen Druckschmerzschwellen (MPPTh) werden mit einem digitalen Druckalgometer am rechten oberen Trapezmuskel und am MP-Gelenk des rechten Daumens bewertet. Die mechanische zeitliche Schmerzsumme (MTSP) wird mit gewichteten Pinprick-Stimulatoren bewertet. Die Ermittler werden eine Folge von 10 Stimuli mit einer Rate von 1 pro Sekunde auf den Mittelfinger der rechten Hand anwenden, und die Probanden bewerten die Schmerzhaftigkeit des ersten, fünften und zehnten Stimulus. Alle Probanden nehmen an zwei VR-Erlebnissen (10 min und 20 min) für insgesamt 30 Minuten in VR teil. Nach jeder Erfahrung bewerten die Probanden ihre aktuellen Schmerzen, Müdigkeit und Affekte, und die Ermittler führen den QST durch. Am Ende beider Sitzungen bewerten die Probanden ihre Immersionserfahrungen mit dem Igroup Presence Questionaire, Engagement mit der Use Engagement Scale (UES) und Simulationstoleranz mit dem Simulator Sickness Questionnaire (SSQ). Die Ermittler werden auch eine Reihe offener Fragen zu den Erfahrungen des Teilnehmers mit IVR und zur Teilnahme an der Studie stellen. Dazu gehören Fragen zu ihrer Freude, ihrem Schmerzempfinden und was ihnen an der IVR-Erfahrung gefallen/nicht gefallen hat, sowie Fragen zur Belastung durch die Teilnahme an der Studie. Besuch 2 dauert 1,5 bis 2 Stunden
Post Visit 2 EMA-Remote: Die Probanden absolvieren drei weitere Tage (72 Stunden) mit 3x täglich Aufforderungen zu Schmerzen, Müdigkeit und Affekten.
Besuch 3 - Persönlich: Pre Survey/Quantitative Sensory Testing (QST); Zweiter VR-Besuch; Post-Umfrage/QST
Post Visit 3 EMA-Remote: Die Probanden absolvieren 2 weitere Tage (48 Stunden) mit 3x täglich Aufforderungen zu Schmerzen, Müdigkeit und Affekten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
- Tufts Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 20 bis 75 Jahre alt
- Jegliche Rückenschmerzen (einschließlich Nackenschmerzen), die aufgrund einer nicht krebsbedingten Verletzung oder Krankheit länger als 3 Monate andauern.
Ausschlusskriterien:
- Menschen mit Rückenschmerzen, die hauptsächlich durch rheumatische (z. rheumatoide Arthritis oder Fibromyalgie)
- Menschen mit Rückenschmerzen aufgrund zentralneurologischer Erkrankungen (z. Schlaganfall, Multiple Sklerose, Rückenmarksverletzung)
- eine ansteckende Erkrankung im Gesicht hat (z. B. Bindehautentzündung), die über das VR-Headset übertragen werden könnte, oder offene Bereiche im Gesicht hat, die mit dem Headset in Kontakt kommen würden
- einen Krampfanfall, Bewusstseinsverlust oder andere Symptome hatte, die mit einer epileptischen Erkrankung in Verbindung stehen
- unzureichendes Sehvermögen, um IVR-Programme zu sehen
- unzureichende Koordination der oberen Extremitäten, um IVR-Steuerungen zu bedienen
- unzureichende kognitive Fähigkeit, Fragebögen zu beantworten oder die Verwendung des IVR zu erlernen
- nicht in der Lage, Englisch zu verstehen und darauf zu reagieren
- Besitzt kein Handy oder Tablet für Baseline- und Follow-up-EMA-Tests.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: 10 Minuten/20 Minuten
Der Proband nimmt zuerst an einem 10-minütigen VR-Erlebnis und dann an einem 20-minütigen VR-Erlebnis teil
|
Immersive virtuelle Realität
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Experimental: 20 Minuten/10 Minuten
Der Proband nimmt zuerst an einem 20-minütigen VR-Erlebnis und dann an einem 10-minütigen VR-Erlebnis teil
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Immersive virtuelle Realität
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Numerische Schmerzbewertungsskala
Zeitfenster: Änderung der Schmerzintensität von vor bis unmittelbar nach dem Eingriff
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Schmerzintensität – Numerische Bewertungsskala von 0 bis 10 mit niedrigerer Punktzahl besserer Punktzahl
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Änderung der Schmerzintensität von vor bis unmittelbar nach dem Eingriff
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Mechanische Druckschmerzschwellen (MPPTh)
Zeitfenster: Mittlere Druckempfindlichkeit vor und nach dem Eingriff in Kilogramm
|
Die Druckempfindlichkeit wird mit einem digitalen Druckalgometer am rechten oberen Trapezius und am MP-Gelenk des rechten Daumens beurteilt.
Die Messungen an jedem Standort wurden gemittelt, um einen mittleren Gesamtdruckwert für jeden Teilnehmer zu erhalten.
Eine niedrigere Punktzahl weist auf ein besseres Ergebnis hin.
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Mittlere Druckempfindlichkeit vor und nach dem Eingriff in Kilogramm
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Mechanische zeitliche Schmerzsummierung (MTSP)
Zeitfenster: Änderung der Empfindlichkeit gegenüber Nadelstichen von vor bis unmittelbar nach dem Eingriff
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Die Empfindlichkeit gegenüber Nadelstichen wurde mit gewichteten Nadelstichstimulatoren beurteilt.
Wir applizierten eine Folge von 10 Reizen mit einer Geschwindigkeit von 1 pro Sekunde auf den Mittelfinger der rechten Hand, und die Probanden bewerteten die Schmerzhaftigkeit des ersten und zehnten Reizes anhand einer Bewertungsskala für die Schmerzintensität von 1 bis 100.
Zur Berechnung der Sensitivität haben wir die Differenz vom 1. Reiz zum 10. Reiz berechnet.
Ein niedrigerer Änderungswert ist ein besseres Ergebnis
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Änderung der Empfindlichkeit gegenüber Nadelstichen von vor bis unmittelbar nach dem Eingriff
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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PANAS
Zeitfenster: Änderung der Affektform vor unmittelbar nach dem Eingriff
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Zwei Skalen, eine für positive und eine für negative Affekte – Punktzahl für jede Skala 10 bis 50, wobei eine niedrigere Punktzahl einen geringeren Effekt anzeigt
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Änderung der Affektform vor unmittelbar nach dem Eingriff
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PROMIS Müdigkeit
Zeitfenster: Veränderung der Ermüdung von vor zu unmittelbar nach dem Eingriff
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Ermüdung auf einer Skala von 0 bis 28, wobei ein niedriger Wert auf weniger häufige Ermüdungserscheinungen hinweist
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Veränderung der Ermüdung von vor zu unmittelbar nach dem Eingriff
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Skala des Benutzerengagements
Zeitfenster: Eindrücke Unmittelbar nach der Sitzung
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Impressionen vom Eintauchen in das Virtual-Reality-Erlebnis.
12-Item-Likert-Skala von 1 (stimme überhaupt nicht zu) bis 5 (stimme voll und ganz zu).
Gesamtpunktzahl 1-60, wobei eine niedrigere Punktzahl weniger Immersion anzeigt
|
Eindrücke Unmittelbar nach der Sitzung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Nancy Baker, ScD, Tufts University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- STUDY00000192
- UL1TR002544 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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