- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04307446
Oppslukende virtuell virkelighet og kroniske ryggsmerter
Gjennomførbarheten av oppslukende virtuell virkelighet som en behandling for kroniske ryggsmerter
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Besøk 1-Remote: Samtykke. Tilfeldig tildeling: Forsøkspersonene skal fullføre informert samtykke og datainnsamling av grunnlinjeinformasjon (demografi, medisinsk historie, oppfatninger av smerte og erfaringer med VR), undersøkelser om smerte, smerteinterferens, tretthet og affekt. Etterforskerne vil også hjelpe deltakeren med å laste opp EMA-teknologien til sin personlige telefon eller nettbrett. Emner vil da bli tilfeldig tildelt for å motta enten den 10-minutters IVR-økten først eller den 20-minutters IVR-økten først. Besøk 1 vil ta mellom 45 og 60 minutter.
Multiple Baseline EMA-Remote: Besøk 2 vil bli planlagt 1-2 uker senere. I løpet av tiden mellom besøkene vil etterforskerne bruke teknologi for økologisk øyeblikkelig vurdering (EMA) for å samle flere mål på smerte, tretthet og affekt. I EMA reagerer forsøkspersoner på meldinger levert gjennom mobiltelefonen eller nettbrettet ("pinger") med dokumentasjon av aktuelle symptomer. Det er en velkjent metode for å fange umiddelbare, synkroniserte opplevelser i fagets naturlige omgivelser. I løpet av denne datainnsamlingsperioden vil forsøkspersonene bli "pinget" 3 ganger daglig og bedt om å vurdere sine nåværende nivåer av smerte, tretthet og affekt. Tiden for å fullføre disse svarene vil være 15 minutter.
Besøk 2-person: pre Survey/Quantitative Sensory Testing (QST); Første VR-besøk; post Survey/QST. Etterforskerne vil samle inn gjeldende smerte, smerteinterferens, tretthet og affekt, og kvantitativ sensorisk testing (QST). QST involverer kutan (hud) psykofysisk (semi-subjektiv) testing for å vurdere sensoriske og smerteoppfattelsesveier. QST kvantifiserer tersklene for deteksjon av stimuli, den oppfattede intensiteten og den tidsmessige summeringen (endringer i persepsjon over flere applikasjoner). Disse smertetestingsprosedyrene er allment aksepterte, ikke-invasive og ikke-vevsskadelige. Etterforskerne vil fullføre to typer QST. Mechanical Pressure Pain Thresholds (MPPTh) vil bli vurdert ved hjelp av et digitalt trykkalgometer på høyre øvre trapezius og høyre tommel MP-ledd. Mechanical Temporal Summation of Pain (MTSP) vil bli vurdert ved å bruke vektede nålestikkstimulatorer. Etterforskerne vil bruke et tog med 10 stimuli med en hastighet på 1 per sekund på langfingeren på høyre hånd, og forsøkspersonene vil vurdere smertefullheten til den første, femte og tiende stimulansen. Alle fagene vil ta del i to VR-opplevelser (10 min og 20 min) i totalt 30 minutter i VR. Etter hver erfaring vil forsøkspersonene vurdere sin nåværende smerte, tretthet og påvirkning, og etterforskerne vil fullføre QST. På slutten av begge øktene vil forsøkspersonene vurdere sine opplevelser av fordypning ved hjelp av Igroup Presence Questionaire, engasjement ved bruk av Use Engagement Scale (UES), og simuleringstoleranse ved hjelp av Simulator Sickness Questionnaire (SSQ). Etterforskerne vil også stille en rekke åpne spørsmål om deltakerens erfaringer med IVR og deltakelse i studien. Disse vil inkludere spørsmål om deres glede, oppfatninger av smerte og hva de likte/ikke likte med IVR-opplevelsen, samt spørsmål om byrden ved å være med i studien. Besøk 2 vil ta 1,5 til 2 timer
Etter besøk 2 EMA-fjernkontroll: Forsøkspersonene vil fullføre ytterligere tre dager (72 timer) med 3 ganger daglig meldinger om smerte, tretthet og affekt.
Besøk 3-person: pre Survey/Quantitative Sensory Testing (QST); Andre VR-besøk; post Survey/QST
Etter besøk 3 EMA-fjernkontroll: Forsøkspersonene vil fullføre ytterligere 2 dager (48 timer) med 3 ganger daglig meldinger om smerte, tretthet og affekt.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02111
- Tufts Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 20 til 75 år
- Eventuelle ryggsmerter (inkludert nakkesmerter) som har vart i mer enn 3 måneder på grunn av ikke-kreftrelatert skade eller sykdom.
Ekskluderingskriterier:
- Personer med ryggsmerter primært på grunn av revmatikk (f. revmatoid artritt eller fibromyalgi)
- personer med ryggsmerter på grunn av sentrale nevrologiske lidelser (f. hjerneslag, multippel sklerose, ryggmargsskade)
- har en smittsom lidelse i ansiktet (som rosa øye) som kan overføres via VR-hodesettet eller har åpne områder i ansiktet som kan komme i kontakt med hodesettet
- hatt et anfall, tap av bevissthet eller andre symptomer knyttet til en epileptisk tilstand
- utilstrekkelig visjon til å se IVR-programmer
- utilstrekkelig koordinering av øvre ekstremiteter for å betjene IVR-kontroller
- utilstrekkelig kognitiv evne til å svare på spørreskjemaer eller lære å bruke IVR
- ikke kan forstå og svare på engelsk
- Eier ikke en mobiltelefon eller nettbrett for baseline og oppfølging av EMA-testing.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 10 minutter/20 minutter
Emnet tar del i 10 minutters VR-opplevelse først og 20 minutters VR-opplevelse som andre
|
Oppslukende virtuell virkelighet
|
|
Eksperimentell: 20 minutter/10 minutter
Emnet tar del i 20 minutters VR-opplevelse først og 10 minutters VR-opplevelse som andre
|
Oppslukende virtuell virkelighet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerte Numerisk vurderingsskala
Tidsramme: Endring i smerteintensitet fra før til umiddelbart etter intervensjon
|
Smerteintensitet - Numerisk vurdering skala 0 til 10 med lavere poengsum bedre score
|
Endring i smerteintensitet fra før til umiddelbart etter intervensjon
|
|
Smerteterskler for mekanisk trykk (MPPTh)
Tidsramme: Median følsomhet før og etter intervensjon for trykkscore i kilo
|
Følsomhet for trykk vil bli vurdert ved hjelp av et digitalt trykkalgometer på høyre øvre trapezius og høyre tommel MP-ledd.
Målene fra hvert sted ble gjennomsnittet for å oppnå en samlet gjennomsnittlig trykkscore for hver deltaker.
En lavere poengsum indikerer et bedre resultat.
|
Median følsomhet før og etter intervensjon for trykkscore i kilo
|
|
Mechanical Temporal Summation of Pain (MTSP)
Tidsramme: Endring i følsomhet for nålestikk fra før til umiddelbart etter intervensjon
|
Sensitivitet for nålestikk ble vurdert ved bruk av vektede nålestikkstimulatorer.
Vi brukte et tog med 10 stimuli med en hastighet på 1 per sekund på langfingeren på høyre hånd, og forsøkspersoner vurderte smertefullheten til den første og tiende stimulansen ved å bruke en skala for smerteintensitet fra 1 til 100.
Vi beregnet forskjellen fra 1. stimulus til 10. stimulus for å beregne følsomheten.
En lavere endringsscore er et bedre resultat
|
Endring i følsomhet for nålestikk fra før til umiddelbart etter intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PANAS
Tidsramme: Endring i affektform før umiddelbart etter intervensjon
|
To skalaer én for positiv og én for negativ påvirkning - Poeng for hver skala 10 til 50 med lavere poengsum som indikerer mindre av den påvirkningen
|
Endring i affektform før umiddelbart etter intervensjon
|
|
LØFT Tretthet
Tidsramme: Endring i fatigue fra før til umiddelbart etter intervensjon
|
Tretthet på en skala fra 0 til 28 med en lavere skåre som indikerer mindre hyppige opplevelser av tretthet
|
Endring i fatigue fra før til umiddelbart etter intervensjon
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skala for brukerengasjement
Tidsramme: Inntrykk Umiddelbart etter økten
|
Inntrykk av fordypning i virtuell virkelighet.
12-Item Likert skala 1 (helt uenig) til 5 (helt enig).
Total poengsum 1-60 med lavere poengsum som indikerer mindre fordypning
|
Inntrykk Umiddelbart etter økten
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nancy Baker, ScD, Tufts University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STUDY00000192
- UL1TR002544 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .