Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Oppslukende virtuell virkelighet og kroniske ryggsmerter

11. august 2023 oppdatert av: Nancy Baker, Tufts University

Gjennomførbarheten av oppslukende virtuell virkelighet som en behandling for kroniske ryggsmerter

I det foreslåtte prosjektet vil etterforskerne evaluere gjennomførbarheten av Immersive Virtual Reality (IVR) og vurdere de første effektene av IVR på symptomer, affekt og toleranse for kutane stimuli. I denne enarmsprøven vil etterforskerne rekruttere 20 voksne med CBP. Før deres IVR-erfaring vil forsøkspersonene fullføre flerdagers baseline-vurderinger ved å bruke økologisk momentan vurdering (EMA) metodikk for å etablere typiske nivåer av symptomer og affekt. Etterpå, i en enkelt eksperimentell økt, vil de delta i to motbalanserte IVR-økter: en 10-minutters og en 20-minutters. Umiddelbart etter hver økt vil etterforskerne måle aktuelle symptomer og affekter ved å bruke gyldige og pålitelige selvrapporteringsskjemaer, og vi vil måle endringer i toleranse for kutane stimuli ved hjelp av kvantitativ sensorisk testing. Vi vil måle symptomer og påvirke i 72 timer etter den eksperimentelle økten ved å bruke EMA for å avgjøre om det er en overføring. Ved fullføringen av denne studien vil vi fortsette å jobbe med interessenter for å utvikle klinisk relevante IVR-intervensjoner for personer med CBP.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Besøk 1-Remote: Samtykke. Tilfeldig tildeling: Forsøkspersonene skal fullføre informert samtykke og datainnsamling av grunnlinjeinformasjon (demografi, medisinsk historie, oppfatninger av smerte og erfaringer med VR), undersøkelser om smerte, smerteinterferens, tretthet og affekt. Etterforskerne vil også hjelpe deltakeren med å laste opp EMA-teknologien til sin personlige telefon eller nettbrett. Emner vil da bli tilfeldig tildelt for å motta enten den 10-minutters IVR-økten først eller den 20-minutters IVR-økten først. Besøk 1 vil ta mellom 45 og 60 minutter.

Multiple Baseline EMA-Remote: Besøk 2 vil bli planlagt 1-2 uker senere. I løpet av tiden mellom besøkene vil etterforskerne bruke teknologi for økologisk øyeblikkelig vurdering (EMA) for å samle flere mål på smerte, tretthet og affekt. I EMA reagerer forsøkspersoner på meldinger levert gjennom mobiltelefonen eller nettbrettet ("pinger") med dokumentasjon av aktuelle symptomer. Det er en velkjent metode for å fange umiddelbare, synkroniserte opplevelser i fagets naturlige omgivelser. I løpet av denne datainnsamlingsperioden vil forsøkspersonene bli "pinget" 3 ganger daglig og bedt om å vurdere sine nåværende nivåer av smerte, tretthet og affekt. Tiden for å fullføre disse svarene vil være 15 minutter.

Besøk 2-person: pre Survey/Quantitative Sensory Testing (QST); Første VR-besøk; post Survey/QST. Etterforskerne vil samle inn gjeldende smerte, smerteinterferens, tretthet og affekt, og kvantitativ sensorisk testing (QST). QST involverer kutan (hud) psykofysisk (semi-subjektiv) testing for å vurdere sensoriske og smerteoppfattelsesveier. QST kvantifiserer tersklene for deteksjon av stimuli, den oppfattede intensiteten og den tidsmessige summeringen (endringer i persepsjon over flere applikasjoner). Disse smertetestingsprosedyrene er allment aksepterte, ikke-invasive og ikke-vevsskadelige. Etterforskerne vil fullføre to typer QST. Mechanical Pressure Pain Thresholds (MPPTh) vil bli vurdert ved hjelp av et digitalt trykkalgometer på høyre øvre trapezius og høyre tommel MP-ledd. Mechanical Temporal Summation of Pain (MTSP) vil bli vurdert ved å bruke vektede nålestikkstimulatorer. Etterforskerne vil bruke et tog med 10 stimuli med en hastighet på 1 per sekund på langfingeren på høyre hånd, og forsøkspersonene vil vurdere smertefullheten til den første, femte og tiende stimulansen. Alle fagene vil ta del i to VR-opplevelser (10 min og 20 min) i totalt 30 minutter i VR. Etter hver erfaring vil forsøkspersonene vurdere sin nåværende smerte, tretthet og påvirkning, og etterforskerne vil fullføre QST. På slutten av begge øktene vil forsøkspersonene vurdere sine opplevelser av fordypning ved hjelp av Igroup Presence Questionaire, engasjement ved bruk av Use Engagement Scale (UES), og simuleringstoleranse ved hjelp av Simulator Sickness Questionnaire (SSQ). Etterforskerne vil også stille en rekke åpne spørsmål om deltakerens erfaringer med IVR og deltakelse i studien. Disse vil inkludere spørsmål om deres glede, oppfatninger av smerte og hva de likte/ikke likte med IVR-opplevelsen, samt spørsmål om byrden ved å være med i studien. Besøk 2 vil ta 1,5 til 2 timer

Etter besøk 2 EMA-fjernkontroll: Forsøkspersonene vil fullføre ytterligere tre dager (72 timer) med 3 ganger daglig meldinger om smerte, tretthet og affekt.

Besøk 3-person: pre Survey/Quantitative Sensory Testing (QST); Andre VR-besøk; post Survey/QST

Etter besøk 3 EMA-fjernkontroll: Forsøkspersonene vil fullføre ytterligere 2 dager (48 timer) med 3 ganger daglig meldinger om smerte, tretthet og affekt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

23

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02111
        • Tufts Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. 20 til 75 år
  2. Eventuelle ryggsmerter (inkludert nakkesmerter) som har vart i mer enn 3 måneder på grunn av ikke-kreftrelatert skade eller sykdom.

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer med ryggsmerter primært på grunn av revmatikk (f. revmatoid artritt eller fibromyalgi)
  2. personer med ryggsmerter på grunn av sentrale nevrologiske lidelser (f. hjerneslag, multippel sklerose, ryggmargsskade)
  3. har en smittsom lidelse i ansiktet (som rosa øye) som kan overføres via VR-hodesettet eller har åpne områder i ansiktet som kan komme i kontakt med hodesettet
  4. hatt et anfall, tap av bevissthet eller andre symptomer knyttet til en epileptisk tilstand
  5. utilstrekkelig visjon til å se IVR-programmer
  6. utilstrekkelig koordinering av øvre ekstremiteter for å betjene IVR-kontroller
  7. utilstrekkelig kognitiv evne til å svare på spørreskjemaer eller lære å bruke IVR
  8. ikke kan forstå og svare på engelsk
  9. Eier ikke en mobiltelefon eller nettbrett for baseline og oppfølging av EMA-testing.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 10 minutter/20 minutter
Emnet tar del i 10 minutters VR-opplevelse først og 20 minutters VR-opplevelse som andre
Oppslukende virtuell virkelighet
Eksperimentell: 20 minutter/10 minutter
Emnet tar del i 20 minutters VR-opplevelse først og 10 minutters VR-opplevelse som andre
Oppslukende virtuell virkelighet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerte Numerisk vurderingsskala
Tidsramme: Endring i smerteintensitet fra før til umiddelbart etter intervensjon
Smerteintensitet - Numerisk vurdering skala 0 til 10 med lavere poengsum bedre score
Endring i smerteintensitet fra før til umiddelbart etter intervensjon
Smerteterskler for mekanisk trykk (MPPTh)
Tidsramme: Median følsomhet før og etter intervensjon for trykkscore i kilo
Følsomhet for trykk vil bli vurdert ved hjelp av et digitalt trykkalgometer på høyre øvre trapezius og høyre tommel MP-ledd. Målene fra hvert sted ble gjennomsnittet for å oppnå en samlet gjennomsnittlig trykkscore for hver deltaker. En lavere poengsum indikerer et bedre resultat.
Median følsomhet før og etter intervensjon for trykkscore i kilo
Mechanical Temporal Summation of Pain (MTSP)
Tidsramme: Endring i følsomhet for nålestikk fra før til umiddelbart etter intervensjon
Sensitivitet for nålestikk ble vurdert ved bruk av vektede nålestikkstimulatorer. Vi brukte et tog med 10 stimuli med en hastighet på 1 per sekund på langfingeren på høyre hånd, og forsøkspersoner vurderte smertefullheten til den første og tiende stimulansen ved å bruke en skala for smerteintensitet fra 1 til 100. Vi beregnet forskjellen fra 1. stimulus til 10. stimulus for å beregne følsomheten. En lavere endringsscore er et bedre resultat
Endring i følsomhet for nålestikk fra før til umiddelbart etter intervensjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PANAS
Tidsramme: Endring i affektform før umiddelbart etter intervensjon
To skalaer én for positiv og én for negativ påvirkning - Poeng for hver skala 10 til 50 med lavere poengsum som indikerer mindre av den påvirkningen
Endring i affektform før umiddelbart etter intervensjon
LØFT Tretthet
Tidsramme: Endring i fatigue fra før til umiddelbart etter intervensjon
Tretthet på en skala fra 0 til 28 med en lavere skåre som indikerer mindre hyppige opplevelser av tretthet
Endring i fatigue fra før til umiddelbart etter intervensjon

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Skala for brukerengasjement
Tidsramme: Inntrykk Umiddelbart etter økten
Inntrykk av fordypning i virtuell virkelighet. 12-Item Likert skala 1 (helt uenig) til 5 (helt enig). Total poengsum 1-60 med lavere poengsum som indikerer mindre fordypning
Inntrykk Umiddelbart etter økten

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nancy Baker, ScD, Tufts University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2021

Primær fullføring (Faktiske)

6. juli 2022

Studiet fullført (Faktiske)

31. mai 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. mars 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. mars 2020

Først lagt ut (Faktiske)

13. mars 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STUDY00000192
  • UL1TR002544 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere