Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pohlcující virtuální realita a chronické bolesti zad

11. srpna 2023 aktualizováno: Nancy Baker, Tufts University

Proveditelnost imerzivní virtuální reality jako léčby chronické bolesti zad

V navrhovaném projektu vyšetřovatelé vyhodnotí proveditelnost imerzivní virtuální reality (IVR) a posoudí počáteční účinky IVR na symptomy, vliv a toleranci ke kožním podnětům. V této studii s jednou rukou vyšetřovatelé přijmou 20 dospělých s CBP. Před jejich zkušenostmi s IVR provedou subjekty vícedenní základní hodnocení pomocí metodologie ekologického momentálního hodnocení (EMA), aby stanovili typické úrovně symptomů a vlivu. Poté se v jediné experimentální relaci zúčastní dvou vyvážených IVR relací: jedné 10minutové a jedné 20minutové. Bezprostředně po každém sezení změří vyšetřovatelé aktuální symptomy a vliv pomocí validních a spolehlivých dotazníků pro sebereportáž a my změříme změny v toleranci ke kožním podnětům pomocí kvantitativního senzorického testování. Budeme měřit příznaky a vliv po dobu 72 hodin po experimentálním sezení pomocí EMA, abychom určili, zda došlo k přenosu. Po dokončení této studie budeme pokračovat ve spolupráci se zúčastněnými stranami na vývoji klinicky relevantních intervencí IVR pro lidi s CBP.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Navštivte 1-Remote: Souhlas. Náhodné zadání: Subjekty dokončí informovaný souhlas a sběr dat základních informací (demografie, lékařská anamnéza, vnímání bolesti a zkušenosti s VR), průzkumy bolesti, interference bolesti, únavy a afektu. Vyšetřovatelé také pomohou účastníkovi nahrát technologii EMA do jeho osobního telefonu nebo tabletu. Subjektům pak bude náhodně přiděleno buď 10minutové IVR sezení jako první, nebo 20minutové IVR sezení jako první. Návštěva 1 bude trvat 45 až 60 minut.

Vícenásobná základní EMA-Vzdálená: Návštěva 2 bude naplánována o 1-2 týdny později. Během doby mezi návštěvami budou vyšetřovatelé používat technologii ekologického momentálního hodnocení (EMA) ke sběru různých měření bolesti, únavy a afektu. V EMA subjekty reagují na výzvy doručené prostřednictvím jejich mobilního telefonu nebo tabletu („ping“) dokumentací aktuálních příznaků. Je to dobře známá metoda pro zachycení okamžitých, synchronizovaných zážitků v přirozeném prostředí subjektů. Během tohoto období sběru dat budou subjekty „pingnuty“ 3x denně a požádány, aby ohodnotily svou aktuální úroveň bolesti, únavy a afektu. Čas na vyplnění těchto odpovědí bude 15 minut.

Návštěva 2-Osobně: před průzkumem/kvantitativním senzorickým testováním (QST); První návštěva VR; post Survey/QST. Vyšetřovatelé budou shromažďovat aktuální bolest, interferenci bolesti, únavu a afekt a kvantitativní senzorické testování (QST). QST zahrnuje kožní (kůže) psychofyzické (polosubjektivní) testování k posouzení senzorických drah a drah vnímání bolesti. QST kvantifikuje prahy detekce podnětů, vnímanou intenzitu a časovou sumaci (změny ve vnímání během více aplikací). Tyto postupy testování bolesti jsou široce přijímané, neinvazivní a nepoškozující tkáně. Vyšetřovatelé dokončí dva typy QST. Mechanické tlakové prahové hodnoty bolesti (MPPTh) budou hodnoceny pomocí digitálního tlakového algometru na pravém horním trapézu a pravém MP kloubu palce. Mechanická temporální sumace bolesti (MTSP) bude hodnocena pomocí vážených stimulátorů vpichu špendlíkem. Vyšetřovatelé aplikují řadu 10 stimulů rychlostí 1 za sekundu na prostředníček pravé ruky a subjekty hodnotí bolestivost prvního, pátého a desátého stimulu. Všechny subjekty se zúčastní dvou VR zážitků (10 minut a 20 minut) v celkové délce 30 minut ve VR. Po každém zážitku subjekty ohodnotí svou aktuální bolest, únavu a afekt a vyšetřovatelé dokončí QST. Na konci obou sezení účastníci ohodnotí své zkušenosti s ponořením se do Igroup Presence Questionaire, zapojením pomocí škály Use Engagement Scale (UES) a simulační tolerancí pomocí Simulator Sickness Questionnaire (SSQ). Vyšetřovatelé také položí řadu otevřených otázek o zkušenostech účastníka s IVR a účastí ve studii. Budou zahrnovat otázky týkající se jejich potěšení, vnímání bolesti a toho, co se jim líbilo/nelíbilo na zážitku IVR, stejně jako otázky týkající se zátěže spojené s pobytem ve studii. Návštěva 2 bude trvat 1,5 až 2 hodiny

Po návštěvě 2 EMA-Remote: Subjekty dokončí tři další dny (72 hodin) 3x denně výzvy k bolesti, únavě a afektu.

3-osobní návštěva: před průzkumem/kvantitativním senzorickým testováním (QST); Druhá návštěva VR; post Survey/QST

Po návštěvě 3 EMA-Remote: Subjekty dokončí další 2 dny (48 hodin) 3x denně výzvy k bolesti, únavě a afektu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

23

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
        • Tufts Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. 20 až 75 let
  2. Jakákoli bolest zad (včetně bolesti krku), která trvala déle než 3 měsíce v důsledku zranění nebo nemoci nesouvisející s rakovinou.

Kritéria vyloučení:

  1. Lidé s bolestmi zad způsobenými především revmatickým onemocněním (např. revmatoidní artritida nebo fibromyalgie)
  2. lidé s bolestmi zad v důsledku centrálních neurologických poruch (např. mrtvice, roztroušená skleróza, poranění míchy)
  3. má nakažlivou poruchu na obličeji (jako je růžové oko), která by mohla být přenášena přes VR náhlavní soupravu, nebo má na obličeji otevřené oblasti, které by se mohly dostat do kontaktu s náhlavní soupravou
  4. měl záchvat, ztrátu vědomí nebo jiný symptom spojený s epileptickým stavem
  5. nedostatečný zrak k vidění programů IVR
  6. nedostatečná koordinace horních končetin pro ovládání IVR
  7. nedostatečná kognitivní schopnost odpovídat na dotazníky nebo se naučit používat IVR
  8. neumí rozumět angličtině a reagovat na ni
  9. Nevlastní mobilní telefon nebo tablet pro základní a následné testování EMA.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 10 minut/20 minut
Subjekt se nejprve účastní 10minutové VR a 20minutové VR jako druhé
Pohlcující virtuální realita
Experimentální: 20 minut/10 minut
Subjekt se nejprve účastní 20minutové VR a 10minutové VR jako druhé
Pohlcující virtuální realita

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Číselná stupnice hodnocení bolesti
Časové okno: Změna intenzity bolesti z doby před zákrokem na bezprostředně po zákroku
Intenzita bolesti – číselná stupnice hodnocení 0 až 10 s nižším skóre lepším skóre
Změna intenzity bolesti z doby před zákrokem na bezprostředně po zákroku
Prahové hodnoty mechanického tlaku (MPPTh)
Časové okno: Medián citlivosti před a po intervenci na skóre tlaku v kilogramech
Citlivost na tlak bude hodnocena pomocí digitálního tlakového algometru na pravém horním trapézu a pravém MP kloubu palce. Měření z každého místa byla zprůměrována, aby se získalo celkové průměrné skóre tlaku pro každého účastníka. Nižší skóre znamená lepší výsledek.
Medián citlivosti před a po intervenci na skóre tlaku v kilogramech
Mechanický časový souhrn bolesti (MTSP)
Časové okno: Změna citlivosti na píchnutí špendlíkem z doby před zásahem na bezprostředně po zásahu
Citlivost na píchnutí špendlíkem byla hodnocena pomocí vážených stimulátorů píchnutí špendlíkem. Aplikovali jsme soubor 10 stimulů rychlostí 1 za sekundu na prostředníček pravé ruky a subjekty hodnotili bolestivost prvního a desátého stimulu pomocí hodnotící stupnice intenzity bolesti od 1 do 100. Pro výpočet citlivosti jsme vypočítali rozdíl od 1. stimulu k 10. stimulu. Nižší skóre změn je lepší výsledek
Změna citlivosti na píchnutí špendlíkem z doby před zásahem na bezprostředně po zásahu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PANAS
Časové okno: Změna formy afektu před bezprostředně po zásahu
Dvě škály, jedna pro pozitivní a jedna pro negativní vliv – skóre pro každou stupnici 10 až 50 s nižším skóre indikujícím menší vliv
Změna formy afektu před bezprostředně po zásahu
PROMIS Únava
Časové okno: Změna únavy z doby před zásahem do stavu bezprostředně po zákroku
Únava na stupnici od 0 do 28 s nižším skóre indikujícím méně časté pocity únavy
Změna únavy z doby před zásahem do stavu bezprostředně po zákroku

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měřítko zapojení uživatelů
Časové okno: Dojmy Ihned po sezení
Dojmy z ponoření do virtuální reality. 12-položková Likertova stupnice 1 (zcela nesouhlasím) až 5 (rozhodně souhlasím). Celkové skóre 1-60 s nižším skóre indikujícím menší ponoření
Dojmy Ihned po sezení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nancy Baker, ScD, Tufts University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2021

Primární dokončení (Aktuální)

6. července 2022

Dokončení studie (Aktuální)

31. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

13. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY00000192
  • UL1TR002544 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická bolest zad

Klinické studie na Pohlcující virtuální realita

Předplatit