- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04307446
Pohlcující virtuální realita a chronické bolesti zad
Proveditelnost imerzivní virtuální reality jako léčby chronické bolesti zad
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Navštivte 1-Remote: Souhlas. Náhodné zadání: Subjekty dokončí informovaný souhlas a sběr dat základních informací (demografie, lékařská anamnéza, vnímání bolesti a zkušenosti s VR), průzkumy bolesti, interference bolesti, únavy a afektu. Vyšetřovatelé také pomohou účastníkovi nahrát technologii EMA do jeho osobního telefonu nebo tabletu. Subjektům pak bude náhodně přiděleno buď 10minutové IVR sezení jako první, nebo 20minutové IVR sezení jako první. Návštěva 1 bude trvat 45 až 60 minut.
Vícenásobná základní EMA-Vzdálená: Návštěva 2 bude naplánována o 1-2 týdny později. Během doby mezi návštěvami budou vyšetřovatelé používat technologii ekologického momentálního hodnocení (EMA) ke sběru různých měření bolesti, únavy a afektu. V EMA subjekty reagují na výzvy doručené prostřednictvím jejich mobilního telefonu nebo tabletu („ping“) dokumentací aktuálních příznaků. Je to dobře známá metoda pro zachycení okamžitých, synchronizovaných zážitků v přirozeném prostředí subjektů. Během tohoto období sběru dat budou subjekty „pingnuty“ 3x denně a požádány, aby ohodnotily svou aktuální úroveň bolesti, únavy a afektu. Čas na vyplnění těchto odpovědí bude 15 minut.
Návštěva 2-Osobně: před průzkumem/kvantitativním senzorickým testováním (QST); První návštěva VR; post Survey/QST. Vyšetřovatelé budou shromažďovat aktuální bolest, interferenci bolesti, únavu a afekt a kvantitativní senzorické testování (QST). QST zahrnuje kožní (kůže) psychofyzické (polosubjektivní) testování k posouzení senzorických drah a drah vnímání bolesti. QST kvantifikuje prahy detekce podnětů, vnímanou intenzitu a časovou sumaci (změny ve vnímání během více aplikací). Tyto postupy testování bolesti jsou široce přijímané, neinvazivní a nepoškozující tkáně. Vyšetřovatelé dokončí dva typy QST. Mechanické tlakové prahové hodnoty bolesti (MPPTh) budou hodnoceny pomocí digitálního tlakového algometru na pravém horním trapézu a pravém MP kloubu palce. Mechanická temporální sumace bolesti (MTSP) bude hodnocena pomocí vážených stimulátorů vpichu špendlíkem. Vyšetřovatelé aplikují řadu 10 stimulů rychlostí 1 za sekundu na prostředníček pravé ruky a subjekty hodnotí bolestivost prvního, pátého a desátého stimulu. Všechny subjekty se zúčastní dvou VR zážitků (10 minut a 20 minut) v celkové délce 30 minut ve VR. Po každém zážitku subjekty ohodnotí svou aktuální bolest, únavu a afekt a vyšetřovatelé dokončí QST. Na konci obou sezení účastníci ohodnotí své zkušenosti s ponořením se do Igroup Presence Questionaire, zapojením pomocí škály Use Engagement Scale (UES) a simulační tolerancí pomocí Simulator Sickness Questionnaire (SSQ). Vyšetřovatelé také položí řadu otevřených otázek o zkušenostech účastníka s IVR a účastí ve studii. Budou zahrnovat otázky týkající se jejich potěšení, vnímání bolesti a toho, co se jim líbilo/nelíbilo na zážitku IVR, stejně jako otázky týkající se zátěže spojené s pobytem ve studii. Návštěva 2 bude trvat 1,5 až 2 hodiny
Po návštěvě 2 EMA-Remote: Subjekty dokončí tři další dny (72 hodin) 3x denně výzvy k bolesti, únavě a afektu.
3-osobní návštěva: před průzkumem/kvantitativním senzorickým testováním (QST); Druhá návštěva VR; post Survey/QST
Po návštěvě 3 EMA-Remote: Subjekty dokončí další 2 dny (48 hodin) 3x denně výzvy k bolesti, únavě a afektu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
- Tufts Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 20 až 75 let
- Jakákoli bolest zad (včetně bolesti krku), která trvala déle než 3 měsíce v důsledku zranění nebo nemoci nesouvisející s rakovinou.
Kritéria vyloučení:
- Lidé s bolestmi zad způsobenými především revmatickým onemocněním (např. revmatoidní artritida nebo fibromyalgie)
- lidé s bolestmi zad v důsledku centrálních neurologických poruch (např. mrtvice, roztroušená skleróza, poranění míchy)
- má nakažlivou poruchu na obličeji (jako je růžové oko), která by mohla být přenášena přes VR náhlavní soupravu, nebo má na obličeji otevřené oblasti, které by se mohly dostat do kontaktu s náhlavní soupravou
- měl záchvat, ztrátu vědomí nebo jiný symptom spojený s epileptickým stavem
- nedostatečný zrak k vidění programů IVR
- nedostatečná koordinace horních končetin pro ovládání IVR
- nedostatečná kognitivní schopnost odpovídat na dotazníky nebo se naučit používat IVR
- neumí rozumět angličtině a reagovat na ni
- Nevlastní mobilní telefon nebo tablet pro základní a následné testování EMA.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 10 minut/20 minut
Subjekt se nejprve účastní 10minutové VR a 20minutové VR jako druhé
|
Pohlcující virtuální realita
|
|
Experimentální: 20 minut/10 minut
Subjekt se nejprve účastní 20minutové VR a 10minutové VR jako druhé
|
Pohlcující virtuální realita
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Číselná stupnice hodnocení bolesti
Časové okno: Změna intenzity bolesti z doby před zákrokem na bezprostředně po zákroku
|
Intenzita bolesti – číselná stupnice hodnocení 0 až 10 s nižším skóre lepším skóre
|
Změna intenzity bolesti z doby před zákrokem na bezprostředně po zákroku
|
|
Prahové hodnoty mechanického tlaku (MPPTh)
Časové okno: Medián citlivosti před a po intervenci na skóre tlaku v kilogramech
|
Citlivost na tlak bude hodnocena pomocí digitálního tlakového algometru na pravém horním trapézu a pravém MP kloubu palce.
Měření z každého místa byla zprůměrována, aby se získalo celkové průměrné skóre tlaku pro každého účastníka.
Nižší skóre znamená lepší výsledek.
|
Medián citlivosti před a po intervenci na skóre tlaku v kilogramech
|
|
Mechanický časový souhrn bolesti (MTSP)
Časové okno: Změna citlivosti na píchnutí špendlíkem z doby před zásahem na bezprostředně po zásahu
|
Citlivost na píchnutí špendlíkem byla hodnocena pomocí vážených stimulátorů píchnutí špendlíkem.
Aplikovali jsme soubor 10 stimulů rychlostí 1 za sekundu na prostředníček pravé ruky a subjekty hodnotili bolestivost prvního a desátého stimulu pomocí hodnotící stupnice intenzity bolesti od 1 do 100.
Pro výpočet citlivosti jsme vypočítali rozdíl od 1. stimulu k 10. stimulu.
Nižší skóre změn je lepší výsledek
|
Změna citlivosti na píchnutí špendlíkem z doby před zásahem na bezprostředně po zásahu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
PANAS
Časové okno: Změna formy afektu před bezprostředně po zásahu
|
Dvě škály, jedna pro pozitivní a jedna pro negativní vliv – skóre pro každou stupnici 10 až 50 s nižším skóre indikujícím menší vliv
|
Změna formy afektu před bezprostředně po zásahu
|
|
PROMIS Únava
Časové okno: Změna únavy z doby před zásahem do stavu bezprostředně po zákroku
|
Únava na stupnici od 0 do 28 s nižším skóre indikujícím méně časté pocity únavy
|
Změna únavy z doby před zásahem do stavu bezprostředně po zákroku
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měřítko zapojení uživatelů
Časové okno: Dojmy Ihned po sezení
|
Dojmy z ponoření do virtuální reality.
12-položková Likertova stupnice 1 (zcela nesouhlasím) až 5 (rozhodně souhlasím).
Celkové skóre 1-60 s nižším skóre indikujícím menší ponoření
|
Dojmy Ihned po sezení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nancy Baker, ScD, Tufts University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STUDY00000192
- UL1TR002544 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Chronická bolest zad
-
Bozok UniversityDokončeno
-
Health Services Academy, Islamabad, PakistanNeznámýmHealth | Readmise | Teach-Back komunikacePákistán
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína
-
Rush University Medical CenterDokončenoVzdělávání pacientů | Teach-Back komunikace | Po návštěvě pokynů | Pochopení pacientaSpojené státy
-
Medical College of WisconsinChildren's WisconsinAktivní, ne náborSimulace fyzické nemoci | Komplikace tracheostomie | Teach-Back komunikaceSpojené státy
-
University of VirginiaZatím nenabírámeArtroplastika ramene | Interscalene Block | Rebound PainSpojené státy
-
Marmara UniversityDokončenoTeach-Back komunikaceTurecko (Türkiye)
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
University of ValenciaDokončenoSrdeční choroba | Teach-Back komunikaceŠpanělsko
-
Ajou University School of MedicineNábor
Klinické studie na Pohlcující virtuální realita
-
University of BaselSwiss National Science Foundation; Universitäre Psychiatrische Kliniken (UPK)... a další spolupracovníciZatím nenabíráme
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisZatím nenabíráme
-
Swiss Paraplegic Research, NottwilNáborPoranění míchy (SCI) | Neuropatická bolest způsobená poraněním míchyŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverSan Diego State University; University of Kansas Medical CenterNáborHPV infekce | Preventivní zdravotní službySpojené státy
-
Berker OkayNáborStres, psychologický | Úzkost | StrachTurecko (Türkiye)
-
Martini-Klinik am UKE GmbHNáborRakovina prostaty (adenokarcinom)Německo
-
Johns Hopkins UniversityItamar-Medical, Israel; Apple Inc.; Pharmaceutical Research & Manufacturers Of...NáborFibrilace síní | ChováníSpojené státy
-
Johns Hopkins UniversityDokončenoFibrilace síní | ChováníSpojené státy
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteUniversitat Autonoma de BarcelonaNáborFibromyalgieŠpanělsko
-
Consorci Sanitari de TerrassaNáborMetabolický syndromŠpanělsko