- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04307446
몰입형 가상 현실과 만성 요통
만성 요통 치료를 위한 몰입형 가상 현실의 타당성
연구 개요
상세 설명
방문 1-원격: 동의. 무작위 할당: 피험자는 정보에 입각한 동의 및 기본 정보(인구 통계, 병력, 통증 인식 및 VR 경험), 통증에 대한 설문 조사, 통증 간섭, 피로 및 영향에 대한 데이터 수집을 완료합니다. 조사관은 또한 참가자가 EMA 기술을 개인 휴대폰이나 태블릿에 업로드하도록 도울 것입니다. 그런 다음 대상자는 무작위로 10분 IVR 세션을 먼저 받거나 20분 IVR 세션을 먼저 받도록 배정됩니다. 방문 1은 45~60분이 소요됩니다.
다중 기준 EMA-원격: 방문 2는 1-2주 후에 예정됩니다. 방문 사이의 시간 동안 조사관은 생태적 순간 평가(EMA) 기술을 사용하여 통증, 피로 및 영향의 여러 척도를 수집합니다. EMA에서 피험자는 현재 증상에 대한 문서와 함께 휴대폰이나 태블릿("ping")을 통해 전달되는 프롬프트에 응답합니다. 피사체의 자연 환경에서 즉각적이고 동기화된 경험을 캡처하는 잘 알려진 방법입니다. 이 데이터 수집 기간 동안 피험자는 매일 3회 "ping"을 받고 현재 수준의 통증, 피로 및 영향을 평가하도록 요청받습니다. 이 응답을 완료하는 데 걸리는 시간은 15분입니다.
직접 방문 2회: 사전 조사/정량적 관능 검사(QST); 첫 VR 방문; 조사/QST 이후. 조사관은 현재 통증, 통증 간섭, 피로 및 영향, 정량적 감각 검사(QST)를 수집합니다. QST는 감각 및 통증 인지 경로를 평가하기 위한 피부(피부) 심리물리학적(반주관적) 테스트를 포함합니다. QST는 자극 감지의 임계값, 인지된 강도 및 시간 합산(여러 응용 프로그램에 대한 인식의 변화)을 정량화합니다. 이러한 통증 테스트 절차는 널리 받아들여지고 비침습적이며 조직 손상이 없습니다. 조사자는 두 가지 유형의 QST를 완료합니다. 기계적 압력 통증 역치(MPPTh)는 오른쪽 상부 승모근과 오른쪽 엄지 MP 관절에 디지털 압력 알고리즘을 사용하여 평가됩니다. MTSP(Mechanical Temporal Summation of Pain)는 가중 핀프릭 자극기를 사용하여 평가됩니다. 조사관은 오른손 가운데 손가락에 초당 1회의 속도로 10개의 자극을 가하고 피험자는 첫 번째, 다섯 번째 및 열 번째 자극의 고통을 평가합니다. 모든 피험자는 VR에서 총 30분 동안 두 가지 VR 경험(10분 및 20분)에 참여하게 됩니다. 각 경험 후 피험자는 현재 통증, 피로 및 영향을 평가하고 조사자는 QST를 완료합니다. 두 세션이 끝날 때 피험자는 Igroup Presence Questionaire를 사용하여 몰입 경험, UES(Use Engagement Scale)를 사용하여 참여, Simulator Sickness Questionnaire(SSQ)를 사용하여 시뮬레이션 허용 오차를 평가합니다. 조사관은 또한 참가자의 IVR 경험과 연구 참여에 대해 일련의 개방형 질문을 할 것입니다. 여기에는 그들의 즐거움, 고통에 대한 인식, IVR 경험에 대해 그들이 좋아하는 것/싫어하는 것에 대한 질문과 연구 참여의 부담에 대한 질문이 포함됩니다. 방문 2는 1.5~2시간이 소요됩니다.
2차 방문 후 EMA-원격: 피험자는 통증, 피로 및 정동에 대한 1일 3회 프롬프트를 3일(72시간) 더 완료할 것입니다.
직접 방문 3회: 사전 조사/정량적 관능 검사(QST); 두 번째 VR 방문; 사후 조사/QST
3회 EMA 원격 방문 후: 피험자는 통증, 피로 및 정동에 대한 1일 3회 프롬프트를 2일(48시간) 더 완료할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02111
- Tufts Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 20~75세
- 암과 관련되지 않은 부상이나 질병으로 인해 3개월 이상 지속된 허리 통증(목 통증 포함).
제외 기준:
- 주로 류마티스(예: 류마티스 관절염 또는 섬유 근육통)
- 중추 신경 장애(예: 뇌졸중, 다발성 경화증, 척수 손상)
- VR 헤드셋을 통해 전염될 수 있는 얼굴에 전염성 장애(예: 결막염)가 있거나 헤드셋과 접촉할 수 있는 얼굴에 열린 영역이 있는 경우
- 발작, 의식 상실 또는 간질 상태와 관련된 기타 증상이 있었습니다.
- IVR 프로그램을 볼 수 있는 시력 부족
- IVR 컨트롤을 작동하기 위한 불충분한 상지 조정
- 질문에 답하거나 IVR 사용 방법을 배우기에 부족한 인지 능력
- 영어를 이해하고 대답할 수 없음
- 기본 및 후속 EMA 테스트를 위한 휴대폰이나 태블릿을 소유하지 않습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 10분/20분
피험자는 10분 VR 체험을 1차, 20분 VR 체험을 2차로 진행한다.
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몰입형 가상 현실
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실험적: 20분/10분
피험자는 20분 VR 체험을 1차, 10분 VR 체험을 2차로 참여
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몰입형 가상 현실
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 수치 등급 척도
기간: 개입 전과 직후의 통증 강도 변화
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통증 강도 - 점수가 낮을수록 점수가 높을수록 0에서 10까지의 수치 평가 척도
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개입 전과 직후의 통증 강도 변화
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기계적 압력 통증 역치(MPPTh)
기간: 중앙값 압력 점수에 대한 개입 전후의 민감도(kg)
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압력에 대한 민감도는 오른쪽 상부 승모근과 오른쪽 엄지 MP 관절에 디지털 압력 알고리즘을 사용하여 평가됩니다.
각 사이트의 측정값을 평균하여 각 참여자에 대한 전체 평균 압력 점수를 얻었습니다.
낮은 점수는 더 나은 결과를 나타냅니다.
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중앙값 압력 점수에 대한 개입 전후의 민감도(kg)
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통증의 기계적 시간적 합산(MTSP)
기간: 개입 전에서 개입 직후로 핀에 대한 민감도의 변화
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핀프릭에 대한 민감도는 가중 핀프릭 자극기를 사용하여 평가되었습니다.
우리는 오른손 중지에 초당 1회의 속도로 10개의 자극을 가하고 피실험자들은 1에서 100까지의 통증 강도 평가 척도를 사용하여 첫 번째와 열 번째 자극의 고통을 평가했습니다.
민감도를 계산하기 위해 1차 자극과 10차 자극의 차이를 계산하였다.
변경 점수가 낮을수록 더 나은 결과입니다.
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개입 전에서 개입 직후로 핀에 대한 민감도의 변화
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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파나스
기간: 개입 직후 개입 전 정서 형태의 변화
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긍정적인 영향에 대한 척도와 부정적인 영향에 대한 척도 - 각 척도에 대한 점수는 10~50이며 점수가 낮을수록 해당 영향이 적음을 나타냅니다.
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개입 직후 개입 전 정서 형태의 변화
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PROMIS 피로
기간: 개입 전과 직후의 피로도 변화
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0~28점 척도의 피로도(점수가 낮을수록 피로 경험 빈도가 낮음)
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개입 전과 직후의 피로도 변화
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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사용자 참여 규모
기간: 세션 직후 인상
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가상 현실 경험에 몰입의 인상.
12개 항목 리커트 척도는 1(전적으로 동의하지 않음)에서 5(전적으로 동의함)까지입니다.
총점 1~60점(점수가 낮을수록 몰입도가 낮음)
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세션 직후 인상
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Nancy Baker, ScD, Tufts University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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