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몰입형 가상 현실과 만성 요통

2023년 8월 11일 업데이트: Nancy Baker, Tufts University

만성 요통 치료를 위한 몰입형 가상 현실의 타당성

제안된 프로젝트에서 조사관은 IVR(Immersive Virtual Reality)의 타당성을 평가하고 피부 자극에 대한 IVR의 증상, 영향 및 내성에 대한 초기 효과를 평가합니다. 이 단일군 임상시험에서 조사관은 CBP가 있는 성인 20명을 모집할 것입니다. IVR 경험에 앞서 피험자는 생태적 순간 평가(EMA) 방법론을 사용하여 여러 날 기준 평가를 완료하여 일반적인 증상 및 영향 수준을 설정합니다. 그 후 단일 실험 세션에서 두 개의 균형 잡힌 IVR 세션(10분 및 20분)에 참여하게 됩니다. 각 세션 직후 조사관은 유효하고 신뢰할 수 있는 자가 보고 설문지를 사용하여 현재 증상과 영향을 측정하고 정량적 감각 테스트를 사용하여 피부 자극에 대한 내성 변화를 측정합니다. 이월이 있는지 확인하기 위해 EMA를 사용하여 실험 세션 후 72시간 동안 증상과 영향을 측정합니다. 이 연구가 완료되면 CBP 환자를 위한 임상적으로 관련된 IVR 개입을 개발하기 위해 이해관계자와 계속 협력할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

방문 1-원격: 동의. 무작위 할당: 피험자는 정보에 입각한 동의 및 기본 정보(인구 통계, 병력, 통증 인식 및 VR 경험), 통증에 대한 설문 조사, 통증 간섭, 피로 및 영향에 대한 데이터 수집을 완료합니다. 조사관은 또한 참가자가 EMA 기술을 개인 휴대폰이나 태블릿에 업로드하도록 도울 것입니다. 그런 다음 대상자는 무작위로 10분 IVR 세션을 먼저 받거나 20분 IVR 세션을 먼저 받도록 배정됩니다. 방문 1은 45~60분이 소요됩니다.

다중 기준 EMA-원격: 방문 2는 1-2주 후에 예정됩니다. 방문 사이의 시간 동안 조사관은 생태적 순간 평가(EMA) 기술을 사용하여 통증, 피로 및 영향의 여러 척도를 수집합니다. EMA에서 피험자는 현재 증상에 대한 문서와 함께 휴대폰이나 태블릿("ping")을 통해 전달되는 프롬프트에 응답합니다. 피사체의 자연 환경에서 즉각적이고 동기화된 경험을 캡처하는 잘 알려진 방법입니다. 이 데이터 수집 기간 동안 피험자는 매일 3회 "ping"을 받고 현재 수준의 통증, 피로 및 영향을 평가하도록 요청받습니다. 이 응답을 완료하는 데 걸리는 시간은 15분입니다.

직접 방문 2회: 사전 조사/정량적 관능 검사(QST); 첫 VR 방문; 조사/QST 이후. 조사관은 현재 통증, 통증 간섭, 피로 및 영향, 정량적 감각 검사(QST)를 수집합니다. QST는 감각 및 통증 인지 경로를 평가하기 위한 피부(피부) 심리물리학적(반주관적) 테스트를 포함합니다. QST는 자극 감지의 임계값, 인지된 강도 및 시간 합산(여러 응용 프로그램에 대한 인식의 변화)을 정량화합니다. 이러한 통증 테스트 절차는 널리 받아들여지고 비침습적이며 조직 손상이 없습니다. 조사자는 두 가지 유형의 QST를 완료합니다. 기계적 압력 통증 역치(MPPTh)는 오른쪽 상부 승모근과 오른쪽 엄지 MP 관절에 디지털 압력 알고리즘을 사용하여 평가됩니다. MTSP(Mechanical Temporal Summation of Pain)는 가중 핀프릭 자극기를 사용하여 평가됩니다. 조사관은 오른손 가운데 손가락에 초당 1회의 속도로 10개의 자극을 가하고 피험자는 첫 번째, 다섯 번째 및 열 번째 자극의 고통을 평가합니다. 모든 피험자는 VR에서 총 30분 동안 두 가지 VR 경험(10분 및 20분)에 참여하게 됩니다. 각 경험 후 피험자는 현재 통증, 피로 및 영향을 평가하고 조사자는 QST를 완료합니다. 두 세션이 끝날 때 피험자는 Igroup Presence Questionaire를 사용하여 몰입 경험, UES(Use Engagement Scale)를 사용하여 참여, Simulator Sickness Questionnaire(SSQ)를 사용하여 시뮬레이션 허용 오차를 평가합니다. 조사관은 또한 참가자의 IVR 경험과 연구 참여에 대해 일련의 개방형 질문을 할 것입니다. 여기에는 그들의 즐거움, 고통에 대한 인식, IVR 경험에 대해 그들이 좋아하는 것/싫어하는 것에 대한 질문과 연구 참여의 부담에 대한 질문이 포함됩니다. 방문 2는 1.5~2시간이 소요됩니다.

2차 방문 후 EMA-원격: 피험자는 통증, 피로 및 정동에 대한 1일 3회 프롬프트를 3일(72시간) 더 완료할 것입니다.

직접 방문 3회: 사전 조사/정량적 관능 검사(QST); 두 번째 VR 방문; 사후 조사/QST

3회 EMA 원격 방문 후: 피험자는 통증, 피로 및 정동에 대한 1일 3회 프롬프트를 2일(48시간) 더 완료할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

23

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02111
        • Tufts Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 20~75세
  2. 암과 관련되지 않은 부상이나 질병으로 인해 3개월 이상 지속된 허리 통증(목 통증 포함).

제외 기준:

  1. 주로 류마티스(예: 류마티스 관절염 또는 섬유 근육통)
  2. 중추 신경 장애(예: 뇌졸중, 다발성 경화증, 척수 손상)
  3. VR 헤드셋을 통해 전염될 수 있는 얼굴에 전염성 장애(예: 결막염)가 있거나 헤드셋과 접촉할 수 있는 얼굴에 열린 영역이 있는 경우
  4. 발작, 의식 상실 또는 간질 상태와 관련된 기타 증상이 있었습니다.
  5. IVR 프로그램을 볼 수 있는 시력 부족
  6. IVR 컨트롤을 작동하기 위한 불충분한 상지 조정
  7. 질문에 답하거나 IVR 사용 방법을 배우기에 부족한 인지 능력
  8. 영어를 이해하고 대답할 수 없음
  9. 기본 및 후속 EMA 테스트를 위한 휴대폰이나 태블릿을 소유하지 않습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 10분/20분
피험자는 10분 VR 체험을 1차, 20분 VR 체험을 2차로 진행한다.
몰입형 가상 현실
실험적: 20분/10분
피험자는 20분 VR 체험을 1차, 10분 VR 체험을 2차로 참여
몰입형 가상 현실

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
통증 수치 등급 척도
기간: 개입 전과 직후의 통증 강도 변화
통증 강도 - 점수가 낮을수록 점수가 높을수록 0에서 10까지의 수치 평가 척도
개입 전과 직후의 통증 강도 변화
기계적 압력 통증 역치(MPPTh)
기간: 중앙값 압력 점수에 대한 개입 전후의 민감도(kg)
압력에 대한 민감도는 오른쪽 상부 승모근과 오른쪽 엄지 MP 관절에 디지털 압력 알고리즘을 사용하여 평가됩니다. 각 사이트의 측정값을 평균하여 각 참여자에 대한 전체 평균 압력 점수를 얻었습니다. 낮은 점수는 더 나은 결과를 나타냅니다.
중앙값 압력 점수에 대한 개입 전후의 민감도(kg)
통증의 기계적 시간적 합산(MTSP)
기간: 개입 전에서 개입 직후로 핀에 대한 민감도의 변화
핀프릭에 대한 민감도는 가중 핀프릭 자극기를 사용하여 평가되었습니다. 우리는 오른손 중지에 초당 1회의 속도로 10개의 자극을 가하고 피실험자들은 1에서 100까지의 통증 강도 평가 척도를 사용하여 첫 번째와 열 번째 자극의 고통을 평가했습니다. 민감도를 계산하기 위해 1차 자극과 10차 자극의 차이를 계산하였다. 변경 점수가 낮을수록 더 나은 결과입니다.
개입 전에서 개입 직후로 핀에 대한 민감도의 변화

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
파나스
기간: 개입 직후 개입 전 정서 형태의 변화
긍정적인 영향에 대한 척도와 부정적인 영향에 대한 척도 - 각 척도에 대한 점수는 10~50이며 점수가 낮을수록 해당 영향이 적음을 나타냅니다.
개입 직후 개입 전 정서 형태의 변화
PROMIS 피로
기간: 개입 전과 직후의 피로도 변화
0~28점 척도의 피로도(점수가 낮을수록 피로 경험 빈도가 낮음)
개입 전과 직후의 피로도 변화

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
사용자 참여 규모
기간: 세션 직후 인상
가상 현실 경험에 몰입의 인상. 12개 항목 리커트 척도는 1(전적으로 동의하지 않음)에서 5(전적으로 동의함)까지입니다. 총점 1~60점(점수가 낮을수록 몰입도가 낮음)
세션 직후 인상

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Nancy Baker, ScD, Tufts University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2022년 7월 6일

연구 완료 (실제)

2023년 5월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 3월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 3월 10일

처음 게시됨 (실제)

2020년 3월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 8월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 8월 11일

마지막으로 확인됨

2023년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • STUDY00000192
  • UL1TR002544 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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