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Realidad virtual inmersiva y dolor de espalda crónico

11 de agosto de 2023 actualizado por: Nancy Baker, Tufts University

La viabilidad de la realidad virtual inmersiva como tratamiento para el dolor de espalda crónico

En el proyecto propuesto, los investigadores evaluarán la viabilidad de la Realidad Virtual Inmersiva (IVR) y evaluarán los efectos iniciales de la IVR sobre los síntomas, el afecto y la tolerancia a los estímulos cutáneos. En este ensayo de un solo brazo, los investigadores reclutarán a 20 adultos con CBP. Antes de su experiencia con IVR, los sujetos completarán evaluaciones de referencia de varios días utilizando la metodología de evaluación momentánea ecológica (EMA) para establecer niveles típicos de síntomas y afecto. Posteriormente, en una única sesión experimental, participarán en dos sesiones de IVR contrapesadas: una de 10 minutos y otra de 20 minutos. Inmediatamente después de cada sesión, los investigadores medirán los síntomas actuales y afectarán mediante cuestionarios de autoinforme válidos y fiables, y mediremos los cambios en la tolerancia a los estímulos cutáneos mediante pruebas sensoriales cuantitativas. Mediremos los síntomas y el efecto durante 72 horas después de la sesión experimental usando EMA para determinar si hay un remanente. Al finalizar este estudio, continuaremos trabajando con las partes interesadas para desarrollar intervenciones de IVR clínicamente relevantes para personas con CBP.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Visita 1-Remoto: Consentimiento. Asignación aleatoria: los sujetos completarán el consentimiento informado y la recopilación de datos de información de referencia (datos demográficos, historial médico, percepciones del dolor y experiencias con la realidad virtual), encuestas sobre el dolor, la interferencia del dolor, la fatiga y el afecto. Los investigadores también ayudarán al participante a cargar la tecnología EMA en su teléfono o tableta personal. Luego, los sujetos serán asignados al azar para recibir primero la sesión de IVR de 10 minutos o la sesión de IVR de 20 minutos. La visita 1 durará entre 45 y 60 minutos.

EMA de referencia múltiple-remoto: la visita 2 se programará 1 o 2 semanas después. Durante el tiempo entre visitas, los investigadores utilizarán la tecnología de evaluación momentánea ecológica (EMA) para recopilar múltiples medidas de dolor, fatiga y afecto. En EMA, los sujetos responden a las indicaciones enviadas a través de su teléfono celular o tableta ("pings") con la documentación de los síntomas actuales. Es un método bien reconocido para capturar experiencias inmediatas y sincronizadas en los entornos naturales de los sujetos. Durante este período de recopilación de datos, los sujetos recibirán un "ping" 3 veces al día y se les pedirá que califiquen sus niveles actuales de dolor, fatiga y afecto. El tiempo para completar estas respuestas será de 15 minutos.

Visita 2-En persona: pre Encuesta/Prueba Sensorial Cuantitativa (QST); Primera visita de RV; post Encuesta/QST. Los investigadores recopilarán el dolor actual, la interferencia del dolor, la fatiga y el afecto, y las pruebas sensoriales cuantitativas (QST). QST implica pruebas psicofísicas (semisubjetivas) cutáneas (de la piel) para evaluar las vías sensoriales y de percepción del dolor. QST cuantifica los umbrales de detección de estímulos, la intensidad percibida y la suma temporal (cambios en la percepción sobre múltiples aplicaciones). Estos procedimientos de prueba del dolor son ampliamente aceptados, no invasivos y no dañan los tejidos. Los investigadores completarán dos tipos de QST. Los umbrales de dolor por presión mecánica (MPPTh) se evaluarán utilizando un algómetro de presión digital en el trapecio superior derecho y la articulación MP del pulgar derecho. La suma temporal mecánica del dolor (MTSP, por sus siglas en inglés) se evaluará mediante estimuladores punzantes ponderados. Los investigadores aplicarán una serie de 10 estímulos a razón de 1 por segundo en el dedo medio de la mano derecha, y los sujetos calificarán el dolor del primer, quinto y décimo estímulo. Todos los sujetos participarán en dos experiencias de realidad virtual (10 minutos y 20 minutos) por un total de 30 minutos en realidad virtual. Después de cada experiencia, los sujetos calificarán su dolor, fatiga y afecto actuales, y los investigadores completarán el QST. Al final de ambas sesiones, los sujetos calificarán sus experiencias de inmersión utilizando el Cuestionario de Presencia de Igroup, compromiso utilizando la Escala de Compromiso de Uso (UES) y tolerancia a la simulación utilizando el Cuestionario de Enfermedad del Simulador (SSQ). Los investigadores también harán una serie de preguntas abiertas sobre las experiencias del participante con IVR y su participación en el estudio. Estos incluirán preguntas sobre su disfrute, percepciones del dolor y lo que les gustó/no les gustó de la experiencia IVR, así como preguntas sobre la carga de estar en el estudio. La visita 2 tomará de 1.5 a 2 horas

Posterior a la visita 2 EMA-Remoto: los sujetos completarán tres días más (72 horas) de 3 indicaciones diarias de dolor, fatiga y afecto.

Visita 3-En persona: pre Encuesta/Prueba Sensorial Cuantitativa (QST); Segunda visita de RV; post encuesta/QST

Posterior a la visita 3 EMA-Remoto: los sujetos completarán 2 días más (48 horas) de 3 indicaciones diarias de dolor, fatiga y afecto.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

23

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • Tufts Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. 20 a 75 años
  2. Cualquier dolor de espalda (incluido el dolor de cuello) que haya durado más de 3 meses debido a una lesión o enfermedad no relacionada con el cáncer.

Criterio de exclusión:

  1. Las personas con dolor de espalda principalmente debido a problemas reumáticos (p. artritis reumatoide o fibromialgia)
  2. personas con dolor de espalda debido a trastornos neurológicos centrales (p. accidente cerebrovascular, esclerosis múltiple, lesión de la médula espinal)
  3. tiene un trastorno contagioso en la cara (como conjuntivitis) que podría transmitirse a través de los auriculares VR o tiene áreas abiertas en la cara que entrarían en contacto con los auriculares
  4. tuvo una convulsión, pérdida de conciencia u otro síntoma relacionado con una condición epiléptica
  5. visión insuficiente para ver los programas IVR
  6. coordinación insuficiente de las extremidades superiores para operar los controles IVR
  7. capacidad cognitiva insuficiente para responder cuestionarios o aprender a usar el IVR
  8. incapaz de entender y responder en inglés
  9. No posee un teléfono celular o tableta para las pruebas de EMA de referencia y de seguimiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 10 minutos/20 minutos
El sujeto participa primero en una experiencia de RV de 10 minutos y luego en una experiencia de RV de 20 minutos
Realidad Virtual Inmersiva
Experimental: 20 minutos/10 minutos
El sujeto participa en una experiencia de realidad virtual de 20 minutos primero y en una experiencia de realidad virtual de 10 minutos en segundo lugar.
Realidad Virtual Inmersiva

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de calificación numérica del dolor
Periodo de tiempo: Cambio en la intensidad del dolor desde antes hasta inmediatamente después de la intervención
Intensidad del dolor: escala de calificación numérica de 0 a 10 a menor puntuación mejor puntuación
Cambio en la intensidad del dolor desde antes hasta inmediatamente después de la intervención
Umbrales de dolor por presión mecánica (MPPTh)
Periodo de tiempo: Mediana de puntuaciones de sensibilidad a la presión antes y después de la intervención en kilogramos
La sensibilidad a la presión se evaluará utilizando un algómetro de presión digital en el trapecio superior derecho y la articulación MP del pulgar derecho. Las medidas de cada sitio se promediaron para obtener una puntuación de presión media general para cada participante. Una puntuación más baja indica un mejor resultado.
Mediana de puntuaciones de sensibilidad a la presión antes y después de la intervención en kilogramos
Suma Temporal Mecánica del Dolor (MTSP)
Periodo de tiempo: Cambio en la sensibilidad al pinchazo desde antes hasta inmediatamente después de la intervención
La sensibilidad al pinchazo se evaluó utilizando estimuladores de pinchazo ponderados. Aplicamos un tren de 10 estímulos a razón de 1 por segundo en el dedo medio de la mano derecha, y los sujetos calificaron el dolor del primer y décimo estímulo utilizando una escala de calificación de intensidad del dolor de 1 a 100. Calculamos la diferencia desde el primer estímulo hasta el décimo estímulo para calcular la sensibilidad. Una puntuación de cambio más baja es un mejor resultado
Cambio en la sensibilidad al pinchazo desde antes hasta inmediatamente después de la intervención

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
PANAS
Periodo de tiempo: Cambio en la forma de afecto antes inmediatamente después de la intervención
Dos escalas, una para el afecto positivo y otra para el afecto negativo: puntaje para cada escala de 10 a 50; el puntaje más bajo indica menos de ese afecto
Cambio en la forma de afecto antes inmediatamente después de la intervención
Fatiga PROMIS
Periodo de tiempo: Cambio en la fatiga desde antes hasta inmediatamente después de la intervención
Fatiga en una escala de 0 a 28 con una puntuación más baja que indica experiencias de fatiga menos frecuentes
Cambio en la fatiga desde antes hasta inmediatamente después de la intervención

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de compromiso del usuario
Periodo de tiempo: Impresiones Inmediatamente después de la sesión
Impresiones de inmersión en la experiencia de realidad virtual. Escala Likert de 12 ítems de 1 (totalmente en desacuerdo) a 5 (totalmente de acuerdo). Puntaje total 1-60 con un puntaje más bajo que indica menos inmersión
Impresiones Inmediatamente después de la sesión

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Nancy Baker, ScD, Tufts University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de mayo de 2021

Finalización primaria (Actual)

6 de julio de 2022

Finalización del estudio (Actual)

31 de mayo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de marzo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de marzo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

13 de marzo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de agosto de 2023

Última verificación

1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • STUDY00000192
  • UL1TR002544 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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