- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04307446
Realidad virtual inmersiva y dolor de espalda crónico
La viabilidad de la realidad virtual inmersiva como tratamiento para el dolor de espalda crónico
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Visita 1-Remoto: Consentimiento. Asignación aleatoria: los sujetos completarán el consentimiento informado y la recopilación de datos de información de referencia (datos demográficos, historial médico, percepciones del dolor y experiencias con la realidad virtual), encuestas sobre el dolor, la interferencia del dolor, la fatiga y el afecto. Los investigadores también ayudarán al participante a cargar la tecnología EMA en su teléfono o tableta personal. Luego, los sujetos serán asignados al azar para recibir primero la sesión de IVR de 10 minutos o la sesión de IVR de 20 minutos. La visita 1 durará entre 45 y 60 minutos.
EMA de referencia múltiple-remoto: la visita 2 se programará 1 o 2 semanas después. Durante el tiempo entre visitas, los investigadores utilizarán la tecnología de evaluación momentánea ecológica (EMA) para recopilar múltiples medidas de dolor, fatiga y afecto. En EMA, los sujetos responden a las indicaciones enviadas a través de su teléfono celular o tableta ("pings") con la documentación de los síntomas actuales. Es un método bien reconocido para capturar experiencias inmediatas y sincronizadas en los entornos naturales de los sujetos. Durante este período de recopilación de datos, los sujetos recibirán un "ping" 3 veces al día y se les pedirá que califiquen sus niveles actuales de dolor, fatiga y afecto. El tiempo para completar estas respuestas será de 15 minutos.
Visita 2-En persona: pre Encuesta/Prueba Sensorial Cuantitativa (QST); Primera visita de RV; post Encuesta/QST. Los investigadores recopilarán el dolor actual, la interferencia del dolor, la fatiga y el afecto, y las pruebas sensoriales cuantitativas (QST). QST implica pruebas psicofísicas (semisubjetivas) cutáneas (de la piel) para evaluar las vías sensoriales y de percepción del dolor. QST cuantifica los umbrales de detección de estímulos, la intensidad percibida y la suma temporal (cambios en la percepción sobre múltiples aplicaciones). Estos procedimientos de prueba del dolor son ampliamente aceptados, no invasivos y no dañan los tejidos. Los investigadores completarán dos tipos de QST. Los umbrales de dolor por presión mecánica (MPPTh) se evaluarán utilizando un algómetro de presión digital en el trapecio superior derecho y la articulación MP del pulgar derecho. La suma temporal mecánica del dolor (MTSP, por sus siglas en inglés) se evaluará mediante estimuladores punzantes ponderados. Los investigadores aplicarán una serie de 10 estímulos a razón de 1 por segundo en el dedo medio de la mano derecha, y los sujetos calificarán el dolor del primer, quinto y décimo estímulo. Todos los sujetos participarán en dos experiencias de realidad virtual (10 minutos y 20 minutos) por un total de 30 minutos en realidad virtual. Después de cada experiencia, los sujetos calificarán su dolor, fatiga y afecto actuales, y los investigadores completarán el QST. Al final de ambas sesiones, los sujetos calificarán sus experiencias de inmersión utilizando el Cuestionario de Presencia de Igroup, compromiso utilizando la Escala de Compromiso de Uso (UES) y tolerancia a la simulación utilizando el Cuestionario de Enfermedad del Simulador (SSQ). Los investigadores también harán una serie de preguntas abiertas sobre las experiencias del participante con IVR y su participación en el estudio. Estos incluirán preguntas sobre su disfrute, percepciones del dolor y lo que les gustó/no les gustó de la experiencia IVR, así como preguntas sobre la carga de estar en el estudio. La visita 2 tomará de 1.5 a 2 horas
Posterior a la visita 2 EMA-Remoto: los sujetos completarán tres días más (72 horas) de 3 indicaciones diarias de dolor, fatiga y afecto.
Visita 3-En persona: pre Encuesta/Prueba Sensorial Cuantitativa (QST); Segunda visita de RV; post encuesta/QST
Posterior a la visita 3 EMA-Remoto: los sujetos completarán 2 días más (48 horas) de 3 indicaciones diarias de dolor, fatiga y afecto.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
- Tufts Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 20 a 75 años
- Cualquier dolor de espalda (incluido el dolor de cuello) que haya durado más de 3 meses debido a una lesión o enfermedad no relacionada con el cáncer.
Criterio de exclusión:
- Las personas con dolor de espalda principalmente debido a problemas reumáticos (p. artritis reumatoide o fibromialgia)
- personas con dolor de espalda debido a trastornos neurológicos centrales (p. accidente cerebrovascular, esclerosis múltiple, lesión de la médula espinal)
- tiene un trastorno contagioso en la cara (como conjuntivitis) que podría transmitirse a través de los auriculares VR o tiene áreas abiertas en la cara que entrarían en contacto con los auriculares
- tuvo una convulsión, pérdida de conciencia u otro síntoma relacionado con una condición epiléptica
- visión insuficiente para ver los programas IVR
- coordinación insuficiente de las extremidades superiores para operar los controles IVR
- capacidad cognitiva insuficiente para responder cuestionarios o aprender a usar el IVR
- incapaz de entender y responder en inglés
- No posee un teléfono celular o tableta para las pruebas de EMA de referencia y de seguimiento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: 10 minutos/20 minutos
El sujeto participa primero en una experiencia de RV de 10 minutos y luego en una experiencia de RV de 20 minutos
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Realidad Virtual Inmersiva
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Experimental: 20 minutos/10 minutos
El sujeto participa en una experiencia de realidad virtual de 20 minutos primero y en una experiencia de realidad virtual de 10 minutos en segundo lugar.
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Realidad Virtual Inmersiva
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala de calificación numérica del dolor
Periodo de tiempo: Cambio en la intensidad del dolor desde antes hasta inmediatamente después de la intervención
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Intensidad del dolor: escala de calificación numérica de 0 a 10 a menor puntuación mejor puntuación
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Cambio en la intensidad del dolor desde antes hasta inmediatamente después de la intervención
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Umbrales de dolor por presión mecánica (MPPTh)
Periodo de tiempo: Mediana de puntuaciones de sensibilidad a la presión antes y después de la intervención en kilogramos
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La sensibilidad a la presión se evaluará utilizando un algómetro de presión digital en el trapecio superior derecho y la articulación MP del pulgar derecho.
Las medidas de cada sitio se promediaron para obtener una puntuación de presión media general para cada participante.
Una puntuación más baja indica un mejor resultado.
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Mediana de puntuaciones de sensibilidad a la presión antes y después de la intervención en kilogramos
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Suma Temporal Mecánica del Dolor (MTSP)
Periodo de tiempo: Cambio en la sensibilidad al pinchazo desde antes hasta inmediatamente después de la intervención
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La sensibilidad al pinchazo se evaluó utilizando estimuladores de pinchazo ponderados.
Aplicamos un tren de 10 estímulos a razón de 1 por segundo en el dedo medio de la mano derecha, y los sujetos calificaron el dolor del primer y décimo estímulo utilizando una escala de calificación de intensidad del dolor de 1 a 100.
Calculamos la diferencia desde el primer estímulo hasta el décimo estímulo para calcular la sensibilidad.
Una puntuación de cambio más baja es un mejor resultado
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Cambio en la sensibilidad al pinchazo desde antes hasta inmediatamente después de la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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PANAS
Periodo de tiempo: Cambio en la forma de afecto antes inmediatamente después de la intervención
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Dos escalas, una para el afecto positivo y otra para el afecto negativo: puntaje para cada escala de 10 a 50; el puntaje más bajo indica menos de ese afecto
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Cambio en la forma de afecto antes inmediatamente después de la intervención
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Fatiga PROMIS
Periodo de tiempo: Cambio en la fatiga desde antes hasta inmediatamente después de la intervención
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Fatiga en una escala de 0 a 28 con una puntuación más baja que indica experiencias de fatiga menos frecuentes
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Cambio en la fatiga desde antes hasta inmediatamente después de la intervención
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala de compromiso del usuario
Periodo de tiempo: Impresiones Inmediatamente después de la sesión
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Impresiones de inmersión en la experiencia de realidad virtual.
Escala Likert de 12 ítems de 1 (totalmente en desacuerdo) a 5 (totalmente de acuerdo).
Puntaje total 1-60 con un puntaje más bajo que indica menos inmersión
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Impresiones Inmediatamente después de la sesión
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Nancy Baker, ScD, Tufts University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00000192
- UL1TR002544 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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