Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Иммерсивная виртуальная реальность и хроническая боль в спине

11 августа 2023 г. обновлено: Nancy Baker, Tufts University

Возможности иммерсивной виртуальной реальности для лечения хронической боли в спине

В предлагаемом проекте исследователи оценят осуществимость иммерсивной виртуальной реальности (IVR) и оценят первоначальные эффекты IVR на симптомы, аффект и толерантность к кожным раздражителям. В этом исследовании с одной группой исследователи наберут 20 взрослых с CBP. До своего опыта IVR субъекты будут проходить многодневные базовые оценки с использованием методологии экологической мгновенной оценки (EMA), чтобы установить типичные уровни симптомов и аффектов. После этого в рамках одного экспериментального сеанса они примут участие в двух уравновешенных IVR-сеансах: 10-минутном и 20-минутном. Сразу после каждого сеанса исследователи будут измерять текущие симптомы и аффекты, используя достоверные и надежные анкеты для самоотчетов, а мы будем измерять изменения в толерантности к кожным раздражителям, используя количественные сенсорные тесты. Мы будем измерять симптомы и воздействие в течение 72 часов после экспериментального сеанса с помощью EMA, чтобы определить, есть ли перенос. По завершении этого исследования мы продолжим работу с заинтересованными сторонами для разработки клинически значимых вмешательств IVR для людей с CBP.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Посетите 1-Remote: Согласие. Случайное задание: субъекты будут получать информированное согласие и собирать исходную информацию (демографические данные, история болезни, восприятие боли и опыт работы с виртуальной реальностью), опросы о боли, влиянии боли, усталости и аффекте. Исследователи также помогут участнику загрузить технологию EMA на свой личный телефон или планшет. Затем субъекты будут случайным образом распределены для получения либо 10-минутного сеанса IVR, либо 20-минутного сеанса IVR. Посещение 1 займет от 45 до 60 минут.

Множественная базовая EMA-Remote: посещение 2 будет запланировано через 1-2 недели. В промежутках между визитами исследователи будут использовать технологию мгновенной экологической оценки (EMA) для сбора множества показателей боли, усталости и аффекта. В EMA субъекты отвечают на подсказки, доставленные через их мобильный телефон или планшет («пинг»), документируя текущие симптомы. Это общепризнанный метод фиксации немедленных синхронизированных переживаний в естественной среде субъектов. В течение этого периода сбора данных испытуемых будут «пинговать» 3 раза в день и просить оценить их текущий уровень боли, усталости и аффекта. Время для завершения этих ответов будет 15 минут.

Посещение 2-лично: предварительное обследование/количественное сенсорное тестирование (QST); Первое посещение VR; после опроса/QST. Исследователи будут собирать текущую боль, интерференцию боли, усталость и аффект, а также результаты количественного сенсорного тестирования (QST). QST включает кожное (кожное) психофизическое (полусубъективное) тестирование для оценки сенсорных путей и путей восприятия боли. QST количественно определяет пороги обнаружения стимулов, воспринимаемую интенсивность и временное суммирование (изменения в восприятии в течение нескольких применений). Эти процедуры тестирования боли широко распространены, неинвазивны и не повреждают ткани. Следователи выполнят два типа QST. Болевые пороги при механическом надавливании (MPPPh) будут оцениваться с помощью цифрового альгометра давления на правый верхний трапециевидный сустав и правый фаланговый сустав большого пальца. Механическая временная сумма боли (MTSP) будет оцениваться с использованием взвешенных стимуляторов укола булавками. Исследователи применяли серию из 10 стимулов со скоростью 1 в секунду на средний палец правой руки, а испытуемые оценивали болезненность первого, пятого и десятого стимулов. Все испытуемые примут участие в двух опытах виртуальной реальности (10 минут и 20 минут) общей продолжительностью 30 минут в виртуальной реальности. После каждого опыта субъекты будут оценивать свою текущую боль, усталость и аффект, а исследователи выполнят QST. В конце обоих сеансов испытуемые будут оценивать свой опыт погружения с помощью Опросника присутствия Igroup, вовлеченность с помощью Шкалы использования вовлеченности (UES) и устойчивость к симуляции с помощью Опросника симулятора болезни (SSQ). Исследователи также зададут ряд открытых вопросов об опыте участника с IVR и участии в исследовании. Они будут включать вопросы об их удовольствии, восприятии боли и о том, что им понравилось/не понравилось в IVR, а также вопросы о бремени участия в исследовании. Посещение 2 займет от 1,5 до 2 часов.

После визита 2 EMA-Remote: Субъекты еще три дня (72 часа) выполняли 3 раза в день подсказки о боли, усталости и аффекте.

Посещение 3-лично: предварительное обследование/количественное сенсорное тестирование (QST); Второй VR визит; после опроса/QST

После визита 3 EMA-Remote: Субъекты в течение еще 2 дней (48 часов) выполняли 3 раза в день подсказки о боли, усталости и аффекте.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

23

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. от 20 до 75 лет
  2. Любая боль в спине (включая боль в шее), которая длится более 3 месяцев из-за травмы или болезни, не связанной с раком.

Критерий исключения:

  1. Люди с болями в спине, в основном из-за ревматизма (например, ревматоидный артрит или фибромиалгия)
  2. люди с болями в спине из-за центральных неврологических расстройств (например, инсульт, рассеянный склероз, травма спинного мозга)
  3. имеет заразное заболевание лица (например, конъюнктивит), которое может передаваться через гарнитуру VR, или имеет открытые участки лица, которые могут соприкасаться с гарнитурой
  4. был припадок, потеря сознания или другие симптомы, связанные с эпилептическим состоянием
  5. недостаточное зрение для просмотра программ IVR
  6. недостаточная координация верхних конечностей для работы с элементами управления IVR
  7. недостаточная когнитивная способность отвечать на вопросы анкеты или учиться пользоваться IVR
  8. не в состоянии понять и ответить на английском языке
  9. Не владеет мобильным телефоном или планшетом для базового и последующего тестирования EMA.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 10 минут/20 минут
Субъект сначала принимает участие в 10-минутном VR-опыте, а затем 20-минутном VR-опыте.
Устройство: Иммерсивная виртуальная реальность
Иммерсивная виртуальная реальность
Экспериментальный: 20 минут/10 минут
Субъект сначала принимает участие в 20-минутном VR-опыте, а затем 10-минутном VR-опыте.
Устройство: Иммерсивная виртуальная реальность
Иммерсивная виртуальная реальность

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Числовая шкала оценки боли
Временное ограничение: Изменение интенсивности боли по сравнению с состоянием до и сразу после вмешательства
Интенсивность боли - числовая шкала оценки от 0 до 10 с более низкой оценкой, лучшей оценкой
Изменение интенсивности боли по сравнению с состоянием до и сразу после вмешательства
Болевые пороги механического давления (MPPPh)
Временное ограничение: Медиана чувствительности к давлению до и после вмешательства в килограммах
Чувствительность к давлению будет оцениваться с помощью цифрового альгометра давления на правой верхней части трапециевидной кости и правом межфаланговом суставе большого пальца. Показатели с каждого сайта усреднялись для получения общего среднего балла давления для каждого участника. Более низкий балл указывает на лучший результат.
Медиана чувствительности к давлению до и после вмешательства в килограммах
Механическая временная сумма боли (MTSP)
Временное ограничение: Изменение чувствительности к уколу до и сразу после вмешательства
Чувствительность к булавочному уколу оценивали с помощью взвешенных стимуляторов булавочного укола. Мы применяли серию из 10 стимулов со скоростью 1 в секунду на средний палец правой руки, и испытуемые оценивали болезненность первого и десятого стимулов по шкале оценки интенсивности боли от 1 до 100. Мы рассчитали разницу между 1-м стимулом и 10-м стимулом для расчета чувствительности. Чем ниже показатель изменения, тем лучше результат
Изменение чувствительности к уколу до и сразу после вмешательства

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ПАНАС
Временное ограничение: Изменение формы аффекта до непосредственно после вмешательства
Две шкалы: одна для положительного и одна для отрицательного влияния. Оценка по каждой шкале от 10 до 50, при этом более низкий балл указывает на меньшее влияние.
Изменение формы аффекта до непосредственно после вмешательства
ПРОМИС Усталость
Временное ограничение: Изменение утомляемости по сравнению с состоянием до и сразу после вмешательства
Усталость по шкале от 0 до 28 с более низким баллом, указывающим на менее частые переживания усталости.
Изменение утомляемости по сравнению с состоянием до и сразу после вмешательства

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала вовлеченности пользователей
Временное ограничение: Впечатления Сразу после сеанса
Впечатления от погружения в виртуальную реальность. Шкала Лайкерта из 12 пунктов: от 1 (полностью не согласен) до 5 (полностью согласен). Общий балл 1-60 с более низким баллом, указывающим на меньшее погружение
Впечатления Сразу после сеанса

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Tufts University

Соавторы

Tufts Clinical and Translational Science Institute

Следователи

  • Главный следователь: Nancy Baker, ScD, Tufts University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 мая 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

6 июля 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 мая 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 марта 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 марта 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 марта 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 августа 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 августа 2023 г.

Последняя проверка

1 августа 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STUDY00000192
  • UL1TR002544 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Хроническая боль в спине

Клинические исследования Иммерсивная виртуальная реальность

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Algeria

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться