- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04307446
Uppslukande virtuell verklighet och kronisk ryggsmärta
Genomförbarheten av uppslukande virtuell verklighet som en behandling för kronisk ryggsmärta
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Besök 1-Remote: Samtycke. Slumpmässig uppgift: Försökspersonerna kommer att slutföra informerat samtycke och datainsamling av baslinjeinformation (demografi, medicinsk historia, uppfattningar om smärta och erfarenheter av VR), undersökningar om smärta, Smärtinterferens, trötthet och påverkan. Utredarna kommer också att hjälpa deltagaren att ladda upp EMA-tekniken till sin personliga telefon eller surfplatta. Ämnen kommer sedan att slumpmässigt tilldelas för att få antingen den 10-minuters IVR-sessionen först eller den 20-minuters IVR-sessionen först. Besök 1 tar mellan 45 och 60 minuter.
Multiple Baseline EMA-Remote: Besök 2 kommer att schemaläggas 1-2 veckor senare. Under tiden mellan besöken kommer utredarna att använda teknik för ekologisk momentan bedömning (EMA) för att samla in flera mått på smärta, trötthet och påverkan. I EMA svarar försökspersoner på uppmaningar som skickas via deras mobiltelefon eller surfplatta ("pingar") med dokumentation av aktuella symtom. Det är en välkänd metod för att fånga omedelbara, synkroniserade upplevelser i försökspersoners naturliga miljöer. Under denna datainsamlingsperiod kommer försökspersoner att "pingas" 3 gånger dagligen och ombeds bedöma sina nuvarande nivåer av smärta, trötthet och påverkan. Tiden för att fylla i dessa svar kommer att vara 15 minuter.
Besök 2-person: pre Survey/Quantitative Sensory Testing (QST); Första VR-besöket; post Survey/QST. Utredarna kommer att samla in aktuell smärta, smärtinterferens, trötthet och påverkan samt kvantitativ sensorisk testning (QST). QST involverar kutan (hud) psykofysisk (semi-subjektiv) testning för att bedöma sensoriska och smärtuppfattningsvägar. QST kvantifierar tröskelvärdena för detektering av stimuli, den upplevda intensiteten och den tidsmässiga summeringen (förändringar i uppfattning över flera applikationer). Dessa smärttestningsprocedurer är allmänt accepterade, icke-invasiva och icke-vävnadsskadande. Utredarna kommer att slutföra två typer QST. Mechanical Pressure Pain Thresholds (MPPTh) kommer att bedömas med hjälp av en digital tryckalgometer på höger övre trapezius och höger tumme MP-led. Mechanical Temporal Summation of Pain (MTSP) kommer att bedömas med hjälp av viktade nålsticksstimulatorer. Utredarna kommer att applicera ett tåg med 10 stimuli med en hastighet av 1 per sekund på långfingret på höger hand, och försökspersonerna kommer att bedöma smärtsamheten i den första, femte och tionde stimulansen. Alla försökspersoner kommer att delta i två VR-upplevelser (10 min och 20 min) under totalt 30 minuter i VR. Efter varje upplevelse kommer försökspersonerna att bedöma sin nuvarande smärta, trötthet och påverkan, och utredarna kommer att slutföra QST. I slutet av båda sessionerna kommer försökspersonerna att bedöma sina upplevelser av fördjupning med hjälp av Igroup Presence Questionaire, engagemang med hjälp av Use Engagement Scale (UES) och simuleringstolerans med hjälp av Simulator Sickness Questionnaire (SSQ). Utredarna kommer också att ställa en rad öppna frågor om deltagarens erfarenheter av IVR och deltagande i studien. Dessa kommer att innehålla frågor om deras njutning, uppfattningar om smärta och vad de gillade/inte gillade med IVR-upplevelsen samt frågor om bördan av att vara med i studien. Besök 2 tar 1,5 till 2 timmar
Efter besök 2 EMA-Remote: Försökspersonerna kommer att slutföra ytterligare tre dagar (72 timmar) med 3 gånger om dagen uppmaningar om smärta, trötthet och påverkan.
Besök 3-person: pre Survey/Quantitative Sensory Testing (QST); Andra VR-besöket; post Survey/QST
Efter besök 3 EMA-Remote: Försökspersonerna kommer att slutföra ytterligare 2 dagar (48 timmar) med 3 gånger om dagen uppmaningar om smärta, trötthet och påverkan.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02111
- Tufts Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 20 till 75 år gammal
- Varje ryggsmärta (inklusive nacksmärta) som har varat i mer än 3 månader på grund av skada eller sjukdom som inte är cancerrelaterade.
Exklusions kriterier:
- Personer med ryggsmärtor främst på grund av reumatiska sjukdomar (t. reumatoid artrit eller fibromyalgi)
- personer med ryggsmärtor på grund av centrala neurologiska störningar (t. stroke, multipel skleros, ryggmärgsskada)
- har en smittsam sjukdom i ansiktet (som rosa öga) som kan överföras via VR-headsetet eller har öppna områden i ansiktet som kan komma i kontakt med headsetet
- haft ett anfall, förlust av medvetenhet eller andra symtom kopplade till ett epileptiskt tillstånd
- otillräcklig vision för att se IVR-program
- otillräcklig koordination av övre extremiteter för att manövrera IVR-kontroller
- otillräcklig kognitiv förmåga att svara på frågeformulär eller lära sig använda IVR
- inte kan förstå och svara på engelska
- Äger inte en mobiltelefon eller surfplatta för baslinje- och uppföljande EMA-testning.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 10 minuter/20 minuter
Ämnet deltar i 10 minuters VR-upplevelse först och 20 minuters VR-upplevelse andra
|
Uppslukande virtuell verklighet
|
|
Experimentell: 20 minuter/10 minuter
Ämnet deltar i 20 minuters VR-upplevelse först och 10 minuters VR-upplevelse andra
|
Uppslukande virtuell verklighet
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärta Numerisk Betygsskala
Tidsram: Förändring i smärtintensitet från före till omedelbart efter intervention
|
Smärtintensitet - Numerisk betygsskala 0 till 10 med lägre poäng bättre poäng
|
Förändring i smärtintensitet från före till omedelbart efter intervention
|
|
Mekaniskt tryck smärttrösklar (MPPTh)
Tidsram: Median känslighet före och efter intervention för tryckpoäng i kilogram
|
Tryckkänsligheten kommer att bedömas med en digital tryckalgometer på höger övre trapezius och höger tumme MP-led.
Mätvärdena från varje plats togs i medeltal för att erhålla en total medeltryckpoäng för varje deltagare.
En lägre poäng indikerar ett bättre resultat.
|
Median känslighet före och efter intervention för tryckpoäng i kilogram
|
|
Mechanical Temporal Summation of Pain (MTSP)
Tidsram: Förändring i känslighet för nålstick från före till omedelbart efter intervention
|
Känslighet för nålstick bedömdes med hjälp av viktade nålsticksstimulatorer.
Vi applicerade ett tåg med 10 stimuli med en hastighet av 1 per sekund på långfingret på höger hand, och försökspersoner bedömde smärtsamheten av den första och tionde stimulansen med hjälp av en 1 till 100 smärtintensitetsskala.
Vi beräknade skillnaden från den 1:a stimulansen till den 10:e stimulansen för att beräkna känsligheten.
Ett lägre förändringspoäng är ett bättre resultat
|
Förändring i känslighet för nålstick från före till omedelbart efter intervention
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
PANAS
Tidsram: Förändring i affektform före omedelbart efter intervention
|
Två skalor en för positiv och en för negativ påverkan - poäng för varje skala 10 till 50 med lägre poäng som indikerar mindre av den effekten
|
Förändring i affektform före omedelbart efter intervention
|
|
LOVA Trötthet
Tidsram: Förändring i trötthet från före till omedelbart efter intervention
|
Trötthet på en skala från 0 till 28 med lägre poäng som indikerar mindre frekventa upplevelser av trötthet
|
Förändring i trötthet från före till omedelbart efter intervention
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
User Engagement Scale
Tidsram: Intryck direkt efter sessionen
|
Intryck av fördjupning i virtuell verklighet.
12-Item Likert skala 1 (håller inte med) till 5 (håller helt med).
Totalpoäng 1-60 med en lägre poäng som indikerar mindre nedsänkning
|
Intryck direkt efter sessionen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Nancy Baker, ScD, Tufts University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STUDY00000192
- UL1TR002544 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .