Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Uppslukande virtuell verklighet och kronisk ryggsmärta

11 augusti 2023 uppdaterad av: Nancy Baker, Tufts University

Genomförbarheten av uppslukande virtuell verklighet som en behandling för kronisk ryggsmärta

I det föreslagna projektet kommer utredarna att utvärdera genomförbarheten av Immersive Virtual Reality (IVR) och bedöma de initiala effekterna av IVR på symtom, påverkan och tolerans mot kutana stimuli. I denna enarmsförsök kommer utredarna att rekrytera 20 vuxna med CBP. Före sin IVR-upplevelse kommer försökspersonerna att genomföra flerdagars baslinjebedömningar med hjälp av ekologisk momentan bedömning (EMA) metodik för att fastställa typiska nivåer av symtom och påverkan. Efteråt, i en enda experimentell session, kommer de att delta i två motbalanserade IVR-sessioner: en 10-minuters och en 20-minuters. Omedelbart efter varje session kommer utredarna att mäta aktuella symptom och påverka med hjälp av giltiga och tillförlitliga självrapporteringsfrågeformulär, och vi kommer att mäta förändringar i tolerans mot kutana stimuli med hjälp av kvantitativa sensoriska tester. Vi kommer att mäta symtom och påverka i 72 timmar efter experimentsessionen med EMA för att avgöra om det finns en överföring. Vid slutförandet av denna studie kommer vi att fortsätta att arbeta med intressenter för att utveckla kliniskt relevanta IVR-interventioner för personer med KBP.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Besök 1-Remote: Samtycke. Slumpmässig uppgift: Försökspersonerna kommer att slutföra informerat samtycke och datainsamling av baslinjeinformation (demografi, medicinsk historia, uppfattningar om smärta och erfarenheter av VR), undersökningar om smärta, Smärtinterferens, trötthet och påverkan. Utredarna kommer också att hjälpa deltagaren att ladda upp EMA-tekniken till sin personliga telefon eller surfplatta. Ämnen kommer sedan att slumpmässigt tilldelas för att få antingen den 10-minuters IVR-sessionen först eller den 20-minuters IVR-sessionen först. Besök 1 tar mellan 45 och 60 minuter.

Multiple Baseline EMA-Remote: Besök 2 kommer att schemaläggas 1-2 veckor senare. Under tiden mellan besöken kommer utredarna att använda teknik för ekologisk momentan bedömning (EMA) för att samla in flera mått på smärta, trötthet och påverkan. I EMA svarar försökspersoner på uppmaningar som skickas via deras mobiltelefon eller surfplatta ("pingar") med dokumentation av aktuella symtom. Det är en välkänd metod för att fånga omedelbara, synkroniserade upplevelser i försökspersoners naturliga miljöer. Under denna datainsamlingsperiod kommer försökspersoner att "pingas" 3 gånger dagligen och ombeds bedöma sina nuvarande nivåer av smärta, trötthet och påverkan. Tiden för att fylla i dessa svar kommer att vara 15 minuter.

Besök 2-person: pre Survey/Quantitative Sensory Testing (QST); Första VR-besöket; post Survey/QST. Utredarna kommer att samla in aktuell smärta, smärtinterferens, trötthet och påverkan samt kvantitativ sensorisk testning (QST). QST involverar kutan (hud) psykofysisk (semi-subjektiv) testning för att bedöma sensoriska och smärtuppfattningsvägar. QST kvantifierar tröskelvärdena för detektering av stimuli, den upplevda intensiteten och den tidsmässiga summeringen (förändringar i uppfattning över flera applikationer). Dessa smärttestningsprocedurer är allmänt accepterade, icke-invasiva och icke-vävnadsskadande. Utredarna kommer att slutföra två typer QST. Mechanical Pressure Pain Thresholds (MPPTh) kommer att bedömas med hjälp av en digital tryckalgometer på höger övre trapezius och höger tumme MP-led. Mechanical Temporal Summation of Pain (MTSP) kommer att bedömas med hjälp av viktade nålsticksstimulatorer. Utredarna kommer att applicera ett tåg med 10 stimuli med en hastighet av 1 per sekund på långfingret på höger hand, och försökspersonerna kommer att bedöma smärtsamheten i den första, femte och tionde stimulansen. Alla försökspersoner kommer att delta i två VR-upplevelser (10 min och 20 min) under totalt 30 minuter i VR. Efter varje upplevelse kommer försökspersonerna att bedöma sin nuvarande smärta, trötthet och påverkan, och utredarna kommer att slutföra QST. I slutet av båda sessionerna kommer försökspersonerna att bedöma sina upplevelser av fördjupning med hjälp av Igroup Presence Questionaire, engagemang med hjälp av Use Engagement Scale (UES) och simuleringstolerans med hjälp av Simulator Sickness Questionnaire (SSQ). Utredarna kommer också att ställa en rad öppna frågor om deltagarens erfarenheter av IVR och deltagande i studien. Dessa kommer att innehålla frågor om deras njutning, uppfattningar om smärta och vad de gillade/inte gillade med IVR-upplevelsen samt frågor om bördan av att vara med i studien. Besök 2 tar 1,5 till 2 timmar

Efter besök 2 EMA-Remote: Försökspersonerna kommer att slutföra ytterligare tre dagar (72 timmar) med 3 gånger om dagen uppmaningar om smärta, trötthet och påverkan.

Besök 3-person: pre Survey/Quantitative Sensory Testing (QST); Andra VR-besöket; post Survey/QST

Efter besök 3 EMA-Remote: Försökspersonerna kommer att slutföra ytterligare 2 dagar (48 timmar) med 3 gånger om dagen uppmaningar om smärta, trötthet och påverkan.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

23

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02111
        • Tufts Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. 20 till 75 år gammal
  2. Varje ryggsmärta (inklusive nacksmärta) som har varat i mer än 3 månader på grund av skada eller sjukdom som inte är cancerrelaterade.

Exklusions kriterier:

  1. Personer med ryggsmärtor främst på grund av reumatiska sjukdomar (t. reumatoid artrit eller fibromyalgi)
  2. personer med ryggsmärtor på grund av centrala neurologiska störningar (t. stroke, multipel skleros, ryggmärgsskada)
  3. har en smittsam sjukdom i ansiktet (som rosa öga) som kan överföras via VR-headsetet eller har öppna områden i ansiktet som kan komma i kontakt med headsetet
  4. haft ett anfall, förlust av medvetenhet eller andra symtom kopplade till ett epileptiskt tillstånd
  5. otillräcklig vision för att se IVR-program
  6. otillräcklig koordination av övre extremiteter för att manövrera IVR-kontroller
  7. otillräcklig kognitiv förmåga att svara på frågeformulär eller lära sig använda IVR
  8. inte kan förstå och svara på engelska
  9. Äger inte en mobiltelefon eller surfplatta för baslinje- och uppföljande EMA-testning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 10 minuter/20 minuter
Ämnet deltar i 10 minuters VR-upplevelse först och 20 minuters VR-upplevelse andra
Uppslukande virtuell verklighet
Experimentell: 20 minuter/10 minuter
Ämnet deltar i 20 minuters VR-upplevelse först och 10 minuters VR-upplevelse andra
Uppslukande virtuell verklighet

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärta Numerisk Betygsskala
Tidsram: Förändring i smärtintensitet från före till omedelbart efter intervention
Smärtintensitet - Numerisk betygsskala 0 till 10 med lägre poäng bättre poäng
Förändring i smärtintensitet från före till omedelbart efter intervention
Mekaniskt tryck smärttrösklar (MPPTh)
Tidsram: Median känslighet före och efter intervention för tryckpoäng i kilogram
Tryckkänsligheten kommer att bedömas med en digital tryckalgometer på höger övre trapezius och höger tumme MP-led. Mätvärdena från varje plats togs i medeltal för att erhålla en total medeltryckpoäng för varje deltagare. En lägre poäng indikerar ett bättre resultat.
Median känslighet före och efter intervention för tryckpoäng i kilogram
Mechanical Temporal Summation of Pain (MTSP)
Tidsram: Förändring i känslighet för nålstick från före till omedelbart efter intervention
Känslighet för nålstick bedömdes med hjälp av viktade nålsticksstimulatorer. Vi applicerade ett tåg med 10 stimuli med en hastighet av 1 per sekund på långfingret på höger hand, och försökspersoner bedömde smärtsamheten av den första och tionde stimulansen med hjälp av en 1 till 100 smärtintensitetsskala. Vi beräknade skillnaden från den 1:a stimulansen till den 10:e stimulansen för att beräkna känsligheten. Ett lägre förändringspoäng är ett bättre resultat
Förändring i känslighet för nålstick från före till omedelbart efter intervention

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
PANAS
Tidsram: Förändring i affektform före omedelbart efter intervention
Två skalor en för positiv och en för negativ påverkan - poäng för varje skala 10 till 50 med lägre poäng som indikerar mindre av den effekten
Förändring i affektform före omedelbart efter intervention
LOVA Trötthet
Tidsram: Förändring i trötthet från före till omedelbart efter intervention
Trötthet på en skala från 0 till 28 med lägre poäng som indikerar mindre frekventa upplevelser av trötthet
Förändring i trötthet från före till omedelbart efter intervention

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
User Engagement Scale
Tidsram: Intryck direkt efter sessionen
Intryck av fördjupning i virtuell verklighet. 12-Item Likert skala 1 (håller inte med) till 5 (håller helt med). Totalpoäng 1-60 med en lägre poäng som indikerar mindre nedsänkning
Intryck direkt efter sessionen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Nancy Baker, ScD, Tufts University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 maj 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

6 juli 2022

Avslutad studie (Faktisk)

31 maj 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 mars 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 mars 2020

Första postat (Faktisk)

13 mars 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 augusti 2023

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • STUDY00000192
  • UL1TR002544 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera