- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04307446
Magával ragadó virtuális valóság és krónikus hátfájás
A magával ragadó virtuális valóság megvalósíthatósága krónikus hátfájás kezelésére
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Látogassa meg az 1-Remote: Consent. Véletlenszerű hozzárendelés: Az alanyok tájékozott beleegyezést és adatgyűjtést végeznek az alapinformációkról (demográfia, kórtörténet, fájdalomérzékelés és VR-élmény), felméréseket végeznek a fájdalomról, a fájdalom interferenciájáról, a fáradtságról és a hatásról. A nyomozók abban is segítenek, hogy a résztvevő feltöltse az EMA technológiát személyes telefonjára vagy táblagépére. Az alanyokat ezután véletlenszerűen kiosztják úgy, hogy először vagy a 10 perces IVR-ülést, vagy először a 20 perces IVR-menetet kapják meg. Az 1. látogatás 45-60 percet vesz igénybe.
Több alapvonalú EMA-távirányító: A 2. látogatást 1-2 héttel későbbre ütemezzük. A látogatások közötti idő alatt a vizsgálók ökológiai pillanatnyi értékelés (EMA) technológiát alkalmaznak a fájdalom, fáradtság és hatás többféle mérésére. Az EMA-ban az alanyok válaszolnak a mobiltelefonjukon vagy táblagépükön keresztül küldött felszólításokra ("pingek") az aktuális tünetek dokumentálásával. Ez egy jól ismert módszer az azonnali, szinkronizált élmények rögzítésére az alanyok természetes környezetében. Ebben az adatgyűjtési időszakban az alanyokat naponta háromszor „pingáljuk”, és felkérik, hogy értékeljék jelenlegi fájdalom-, fáradtság- és érzelmeiket. A válaszok kitöltésének ideje 15 perc.
Látogatás 2-Személyesen: felmérés előtt/kvantitatív szenzoros tesztelés (QST); Első VR látogatás; Post Survey/QST. A vizsgálók összegyűjtik az aktuális fájdalmat, a fájdalom interferenciáját, a fáradtságot és a hatást, valamint a kvantitatív szenzoros vizsgálatot (QST). A QST bőr (bőr) pszichofizikai (félig szubjektív) tesztelést foglal magában az érzékszervi és fájdalomérzékelési útvonalak felmérésére. A QST számszerűsíti az ingerek észlelésének küszöbét, az észlelt intenzitást és az időbeli összegzést (az észlelés változásai több alkalmazás során). Ezek a fájdalomtesztelési eljárások széles körben elfogadottak, nem invazívak és nem károsítják a szöveteket. A nyomozók két típusú QST-t hajtanak végre. A mechanikai nyomásfájdalomküszöböt (MPPTh) digitális nyomásalgométerrel értékelik a jobb felső trapéz és a jobb hüvelykujj MP ízületén. A fájdalom mechanikus időbeli összegzését (MTSP) súlyozott tűszúrás-stimulátorok segítségével értékelik. A kutatók 10 ingerből álló sorozatot alkalmaznak, másodpercenként 1 sebességgel a jobb kéz középső ujján, és az alanyok értékelik az első, ötödik és tizedik inger fájdalmasságát. Minden alany részt vesz két VR élményben (10 perc és 20 perc), összesen 30 percig VR-ben. Minden egyes tapasztalat után az alanyok értékelik jelenlegi fájdalmukat, fáradtságukat és hatásukat, és a vizsgálók elvégzik a QST-t. Mindkét foglalkozás végén az alanyok az Igroup Presence Questionaire segítségével értékelik a merítéssel kapcsolatos tapasztalataikat, a Use Engagement Scale (UES) segítségével az elköteleződést, és a szimulátor betegségkérdőív (SSQ) segítségével a szimulációs toleranciát. A kutatók egy sor nyitott kérdést is feltesznek a résztvevőnek az IVR-rel kapcsolatos tapasztalatairól és a vizsgálatban való részvételéről. Ezek magukban foglalják az élvezetükre, a fájdalomérzékelésükre vonatkozó kérdéseket, és azt, hogy mi tetszett/nem tetszett nekik az IVR-élményben, valamint a vizsgálatban való részvétel terhére vonatkozó kérdések. A 2. látogatás 1,5-2 órát vesz igénybe
A 2. látogatás utáni EMA-Remote: Az alanyok további három napon (72 órán keresztül) napi 3 alkalommal jelentkeznek fájdalomra, fáradtságra és affektusra.
Látogasson el 3 személyesen: felmérés előtt/kvantitatív szenzoros tesztelés (QST); Második VR látogatás; Post Survey/QST
A 3. látogatás utáni EMA-Remote: Az alanyok további 2 napon (48 órán keresztül) napi 3 alkalommal jelentkeznek fájdalomra, fáradtságra és affektusra.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02111
- Tufts Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 20-75 éves korig
- Bármilyen hátfájás (beleértve a nyaki fájdalmat is), amely több mint 3 hónapig tart, nem rákkal kapcsolatos sérülés vagy betegség következtében.
Kizárási kritériumok:
- Elsősorban reumás eredetű hátfájásban szenvedők (pl. rheumatoid arthritis vagy fibromyalgia)
- központi idegrendszeri rendellenességek miatti hátfájásban szenvedők (pl. stroke, sclerosis multiplex, gerincvelő sérülés)
- fertőző betegsége van az arcon (például rózsaszín szem), amely a VR-fejkészleten keresztül terjedhet, vagy az arcon olyan nyitott területek vannak, amelyek érintkezhetnek a headsettel
- görcsrohama, eszméletvesztése vagy egyéb epilepsziás állapothoz kapcsolódó tünete volt
- elégtelen látás az IVR programok megtekintéséhez
- a felső végtagok elégtelen koordinációja az IVR-vezérlők működtetéséhez
- elégtelen kognitív képesség a kérdőívek megválaszolásához vagy az IVR használatának megtanulásához
- képtelen megérteni és válaszolni az angolra
- Nem rendelkezik mobiltelefonnal vagy táblagéppel az alapszintű és az azt követő EMA-tesztekhez.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 10 perc/20 perc
Az alany először 10 perces VR-élményben, másodsorban 20 perces VR-élményben vesz részt
|
Magával ragadó virtuális valóság
|
|
Kísérleti: 20 perc/10 perc
Az alany először 20 perces VR-élményben, másodsorban 10 perces VR-élményben vesz részt
|
Magával ragadó virtuális valóság
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fájdalom numerikus értékelési skála
Időkeret: A fájdalom intenzitásának változása a beavatkozás előttiről közvetlenül a beavatkozás utánra
|
Fájdalom intenzitása – numerikus besorolási skála 0-tól 10-ig, alacsonyabb pontszámmal, jobb pontszámmal
|
A fájdalom intenzitásának változása a beavatkozás előttiről közvetlenül a beavatkozás utánra
|
|
Mechanikai nyomású fájdalomküszöbök (MPPTh)
Időkeret: A beavatkozás előtti és utáni nyomásérzékenység mediánja kilogrammban
|
A nyomásérzékenységet digitális nyomásalgométerrel értékelik a jobb felső trapéz és a jobb hüvelykujj MP ízületén.
Az egyes helyszíneken végzett méréseket átlagolták, hogy megkapják az egyes résztvevők általános átlagos nyomásértékét.
Az alacsonyabb pontszám jobb eredményt jelez.
|
A beavatkozás előtti és utáni nyomásérzékenység mediánja kilogrammban
|
|
A fájdalom mechanikus időbeli összegzése (MTSP)
Időkeret: A tűszúrásra való érzékenység változása a beavatkozás előtti és közvetlenül a beavatkozás utáni állapot között
|
A tűszúrással szembeni érzékenységet súlyozott tűszúrás-stimulátorokkal értékeltük.
A jobb kéz középső ujján 10 ingerből álló sorozatot alkalmaztunk másodpercenként 1-es sebességgel, és az alanyok az első és a tizedik inger fájdalmasságát 1-től 100-ig terjedő fájdalomintenzitás-értékelő skála segítségével értékelték.
Az érzékenység kiszámításához kiszámítottuk az 1. inger és a 10. inger közötti különbséget.
Az alacsonyabb változási pontszám jobb eredményt jelent
|
A tűszúrásra való érzékenység változása a beavatkozás előtti és közvetlenül a beavatkozás utáni állapot között
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
PANAS
Időkeret: A hatásforma változása közvetlenül a beavatkozás után
|
Két skála, egy a pozitív és egy a negatív hatáshoz – Minden 10-től 50-ig terjedő skála pontszáma alacsonyabb pontszámmal, ami kisebb hatást jelez
|
A hatásforma változása közvetlenül a beavatkozás után
|
|
PROMIS Fáradtság
Időkeret: A fáradtság változása a beavatkozás előtti állapotról közvetlenül a beavatkozás után
|
Fáradtság 0-tól 28-ig terjedő skálán, alacsonyabb pontszámmal, ami ritkábban tapasztalható fáradtságot
|
A fáradtság változása a beavatkozás előtti állapotról közvetlenül a beavatkozás után
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Felhasználói elkötelezettség skála
Időkeret: Benyomások Közvetlenül a munkamenet után
|
A virtuális valóságba való belemerülés benyomásai.
12 tételes Likert skála 1-től (egyáltalán nem értek egyet) 5-ig (teljesen egyetértek).
Összpontszám 1-60, alacsonyabb pontszámmal, ami kisebb elmélyülést jelez
|
Benyomások Közvetlenül a munkamenet után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Nancy Baker, ScD, Tufts University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STUDY00000192
- UL1TR002544 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .