Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Magával ragadó virtuális valóság és krónikus hátfájás

2023. augusztus 11. frissítette: Nancy Baker, Tufts University

A magával ragadó virtuális valóság megvalósíthatósága krónikus hátfájás kezelésére

A javasolt projektben a kutatók értékelni fogják az Immersive Virtual Reality (IVR) megvalósíthatóságát, és felmérik az IVR kezdeti hatásait a tünetekre, a hatásra és a bőringerekkel szembeni toleranciára. Ebben az egykarú vizsgálatban a nyomozók 20 CBP-vel rendelkező felnőttet vesznek fel. Az IVR-tapasztalat előtt az alanyok többnapos alapállapot-értékelést végeznek az ökológiai pillanatértékelés (EMA) módszerével, hogy megállapítsák a tünetek és a hatás tipikus szintjét. Ezt követően egyetlen kísérleti munkamenetben két ellensúlyozott IVR ülésen vesznek részt: egy 10 perces és egy 20 perces. Közvetlenül minden ülés után a vizsgálók érvényes és megbízható önbevallásos kérdőívek segítségével mérik az aktuális tüneteket és hatásokat, mi pedig kvantitatív szenzoros teszteléssel mérjük a bőringerekkel szembeni tolerancia változásait. A kísérleti munkamenet után 72 órán keresztül mérjük a tüneteket és a hatást az EMA segítségével, hogy meghatározzuk, van-e átvitel. A tanulmány befejezésekor továbbra is együttműködünk az érdekelt felekkel, hogy klinikailag releváns IVR-beavatkozásokat fejlesszünk ki a CBP-ben szenvedők számára.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

Látogassa meg az 1-Remote: Consent. Véletlenszerű hozzárendelés: Az alanyok tájékozott beleegyezést és adatgyűjtést végeznek az alapinformációkról (demográfia, kórtörténet, fájdalomérzékelés és VR-élmény), felméréseket végeznek a fájdalomról, a fájdalom interferenciájáról, a fáradtságról és a hatásról. A nyomozók abban is segítenek, hogy a résztvevő feltöltse az EMA technológiát személyes telefonjára vagy táblagépére. Az alanyokat ezután véletlenszerűen kiosztják úgy, hogy először vagy a 10 perces IVR-ülést, vagy először a 20 perces IVR-menetet kapják meg. Az 1. látogatás 45-60 percet vesz igénybe.

Több alapvonalú EMA-távirányító: A 2. látogatást 1-2 héttel későbbre ütemezzük. A látogatások közötti idő alatt a vizsgálók ökológiai pillanatnyi értékelés (EMA) technológiát alkalmaznak a fájdalom, fáradtság és hatás többféle mérésére. Az EMA-ban az alanyok válaszolnak a mobiltelefonjukon vagy táblagépükön keresztül küldött felszólításokra ("pingek") az aktuális tünetek dokumentálásával. Ez egy jól ismert módszer az azonnali, szinkronizált élmények rögzítésére az alanyok természetes környezetében. Ebben az adatgyűjtési időszakban az alanyokat naponta háromszor „pingáljuk”, és felkérik, hogy értékeljék jelenlegi fájdalom-, fáradtság- és érzelmeiket. A válaszok kitöltésének ideje 15 perc.

Látogatás 2-Személyesen: felmérés előtt/kvantitatív szenzoros tesztelés (QST); Első VR látogatás; Post Survey/QST. A vizsgálók összegyűjtik az aktuális fájdalmat, a fájdalom interferenciáját, a fáradtságot és a hatást, valamint a kvantitatív szenzoros vizsgálatot (QST). A QST bőr (bőr) pszichofizikai (félig szubjektív) tesztelést foglal magában az érzékszervi és fájdalomérzékelési útvonalak felmérésére. A QST számszerűsíti az ingerek észlelésének küszöbét, az észlelt intenzitást és az időbeli összegzést (az észlelés változásai több alkalmazás során). Ezek a fájdalomtesztelési eljárások széles körben elfogadottak, nem invazívak és nem károsítják a szöveteket. A nyomozók két típusú QST-t hajtanak végre. A mechanikai nyomásfájdalomküszöböt (MPPTh) digitális nyomásalgométerrel értékelik a jobb felső trapéz és a jobb hüvelykujj MP ízületén. A fájdalom mechanikus időbeli összegzését (MTSP) súlyozott tűszúrás-stimulátorok segítségével értékelik. A kutatók 10 ingerből álló sorozatot alkalmaznak, másodpercenként 1 sebességgel a jobb kéz középső ujján, és az alanyok értékelik az első, ötödik és tizedik inger fájdalmasságát. Minden alany részt vesz két VR élményben (10 perc és 20 perc), összesen 30 percig VR-ben. Minden egyes tapasztalat után az alanyok értékelik jelenlegi fájdalmukat, fáradtságukat és hatásukat, és a vizsgálók elvégzik a QST-t. Mindkét foglalkozás végén az alanyok az Igroup Presence Questionaire segítségével értékelik a merítéssel kapcsolatos tapasztalataikat, a Use Engagement Scale (UES) segítségével az elköteleződést, és a szimulátor betegségkérdőív (SSQ) segítségével a szimulációs toleranciát. A kutatók egy sor nyitott kérdést is feltesznek a résztvevőnek az IVR-rel kapcsolatos tapasztalatairól és a vizsgálatban való részvételéről. Ezek magukban foglalják az élvezetükre, a fájdalomérzékelésükre vonatkozó kérdéseket, és azt, hogy mi tetszett/nem tetszett nekik az IVR-élményben, valamint a vizsgálatban való részvétel terhére vonatkozó kérdések. A 2. látogatás 1,5-2 órát vesz igénybe

A 2. látogatás utáni EMA-Remote: Az alanyok további három napon (72 órán keresztül) napi 3 alkalommal jelentkeznek fájdalomra, fáradtságra és affektusra.

Látogasson el 3 személyesen: felmérés előtt/kvantitatív szenzoros tesztelés (QST); Második VR látogatás; Post Survey/QST

A 3. látogatás utáni EMA-Remote: Az alanyok további 2 napon (48 órán keresztül) napi 3 alkalommal jelentkeznek fájdalomra, fáradtságra és affektusra.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

23

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02111
        • Tufts Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 20-75 éves korig
  2. Bármilyen hátfájás (beleértve a nyaki fájdalmat is), amely több mint 3 hónapig tart, nem rákkal kapcsolatos sérülés vagy betegség következtében.

Kizárási kritériumok:

  1. Elsősorban reumás eredetű hátfájásban szenvedők (pl. rheumatoid arthritis vagy fibromyalgia)
  2. központi idegrendszeri rendellenességek miatti hátfájásban szenvedők (pl. stroke, sclerosis multiplex, gerincvelő sérülés)
  3. fertőző betegsége van az arcon (például rózsaszín szem), amely a VR-fejkészleten keresztül terjedhet, vagy az arcon olyan nyitott területek vannak, amelyek érintkezhetnek a headsettel
  4. görcsrohama, eszméletvesztése vagy egyéb epilepsziás állapothoz kapcsolódó tünete volt
  5. elégtelen látás az IVR programok megtekintéséhez
  6. a felső végtagok elégtelen koordinációja az IVR-vezérlők működtetéséhez
  7. elégtelen kognitív képesség a kérdőívek megválaszolásához vagy az IVR használatának megtanulásához
  8. képtelen megérteni és válaszolni az angolra
  9. Nem rendelkezik mobiltelefonnal vagy táblagéppel az alapszintű és az azt követő EMA-tesztekhez.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 10 perc/20 perc
Az alany először 10 perces VR-élményben, másodsorban 20 perces VR-élményben vesz részt
Magával ragadó virtuális valóság
Kísérleti: 20 perc/10 perc
Az alany először 20 perces VR-élményben, másodsorban 10 perces VR-élményben vesz részt
Magával ragadó virtuális valóság

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fájdalom numerikus értékelési skála
Időkeret: A fájdalom intenzitásának változása a beavatkozás előttiről közvetlenül a beavatkozás utánra
Fájdalom intenzitása – numerikus besorolási skála 0-tól 10-ig, alacsonyabb pontszámmal, jobb pontszámmal
A fájdalom intenzitásának változása a beavatkozás előttiről közvetlenül a beavatkozás utánra
Mechanikai nyomású fájdalomküszöbök (MPPTh)
Időkeret: A beavatkozás előtti és utáni nyomásérzékenység mediánja kilogrammban
A nyomásérzékenységet digitális nyomásalgométerrel értékelik a jobb felső trapéz és a jobb hüvelykujj MP ízületén. Az egyes helyszíneken végzett méréseket átlagolták, hogy megkapják az egyes résztvevők általános átlagos nyomásértékét. Az alacsonyabb pontszám jobb eredményt jelez.
A beavatkozás előtti és utáni nyomásérzékenység mediánja kilogrammban
A fájdalom mechanikus időbeli összegzése (MTSP)
Időkeret: A tűszúrásra való érzékenység változása a beavatkozás előtti és közvetlenül a beavatkozás utáni állapot között
A tűszúrással szembeni érzékenységet súlyozott tűszúrás-stimulátorokkal értékeltük. A jobb kéz középső ujján 10 ingerből álló sorozatot alkalmaztunk másodpercenként 1-es sebességgel, és az alanyok az első és a tizedik inger fájdalmasságát 1-től 100-ig terjedő fájdalomintenzitás-értékelő skála segítségével értékelték. Az érzékenység kiszámításához kiszámítottuk az 1. inger és a 10. inger közötti különbséget. Az alacsonyabb változási pontszám jobb eredményt jelent
A tűszúrásra való érzékenység változása a beavatkozás előtti és közvetlenül a beavatkozás utáni állapot között

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
PANAS
Időkeret: A hatásforma változása közvetlenül a beavatkozás után
Két skála, egy a pozitív és egy a negatív hatáshoz – Minden 10-től 50-ig terjedő skála pontszáma alacsonyabb pontszámmal, ami kisebb hatást jelez
A hatásforma változása közvetlenül a beavatkozás után
PROMIS Fáradtság
Időkeret: A fáradtság változása a beavatkozás előtti állapotról közvetlenül a beavatkozás után
Fáradtság 0-tól 28-ig terjedő skálán, alacsonyabb pontszámmal, ami ritkábban tapasztalható fáradtságot
A fáradtság változása a beavatkozás előtti állapotról közvetlenül a beavatkozás után

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Felhasználói elkötelezettség skála
Időkeret: Benyomások Közvetlenül a munkamenet után
A virtuális valóságba való belemerülés benyomásai. 12 tételes Likert skála 1-től (egyáltalán nem értek egyet) 5-ig (teljesen egyetértek). Összpontszám 1-60, alacsonyabb pontszámmal, ami kisebb elmélyülést jelez
Benyomások Közvetlenül a munkamenet után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Nancy Baker, ScD, Tufts University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. július 6.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. május 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. március 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. március 10.

Első közzététel (Tényleges)

2020. március 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. augusztus 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 11.

Utolsó ellenőrzés

2023. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • STUDY00000192
  • UL1TR002544 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel