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Réalité virtuelle immersive et maux de dos chroniques

11 août 2023 mis à jour par: Nancy Baker, Tufts University

La faisabilité de la réalité virtuelle immersive comme traitement des maux de dos chroniques

Dans le projet proposé, les chercheurs évalueront la faisabilité de la réalité virtuelle immersive (IVR) et évalueront les effets initiaux de l'IVR sur les symptômes, l'affect et la tolérance aux stimuli cutanés. Dans cet essai à un seul bras, les chercheurs recruteront 20 adultes atteints de CBP. Avant leur expérience IVR, les sujets effectueront des évaluations de base sur plusieurs jours en utilisant la méthodologie d'évaluation momentanée écologique (EMA) pour établir des niveaux typiques de symptômes et d'affects. Ensuite, en une seule session expérimentale, ils participeront à deux sessions IVR contrebalancées : une de 10 minutes et une de 20 minutes. Immédiatement après chaque session, les enquêteurs mesureront les symptômes actuels et affecteront l'utilisation de questionnaires d'auto-évaluation valides et fiables, et nous mesurerons les changements de tolérance aux stimuli cutanés à l'aide de tests sensoriels quantitatifs. Nous mesurerons les symptômes et affecterons pendant 72 heures après la session expérimentale en utilisant l'EMA pour déterminer s'il y a un report. À la fin de cette étude, nous continuerons à travailler avec les parties prenantes pour développer des interventions RVI cliniquement pertinentes pour les personnes atteintes de CBP.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Visitez 1-Remote : Consentement. Affectation aléatoire : les sujets compléteront le consentement éclairé et la collecte de données d'informations de base (démographie, antécédents médicaux, perceptions de la douleur et expériences avec la réalité virtuelle), des enquêtes sur la douleur, l'interférence de la douleur, la fatigue et l'affect. Les enquêteurs aideront également le participant à télécharger la technologie EMA sur son téléphone ou sa tablette personnelle. Les sujets seront ensuite assignés au hasard pour recevoir soit la session IVR de 10 minutes en premier, soit la session IVR de 20 minutes en premier. La visite 1 prendra entre 45 et 60 minutes.

Multiple Baseline EMA-Remote : la visite 2 sera programmée 1 à 2 semaines plus tard. Entre les visites, les enquêteurs utiliseront la technologie d'évaluation momentanée écologique (EMA) pour collecter de multiples mesures de la douleur, de la fatigue et de l'affect. Dans l'EMA, les sujets répondent aux invites transmises via leur téléphone portable ou leur tablette ("pings") avec une documentation des symptômes actuels. C'est une méthode reconnue pour capturer des expériences immédiates et synchronisées dans les environnements naturels des sujets. Au cours de cette période de collecte de données, les sujets seront « cinglés » 3x par jour et invités à évaluer leurs niveaux actuels de douleur, de fatigue et d'affect. Le temps pour compléter ces réponses sera de 15 minutes.

Visite 2-En personne : pré-enquête/test sensoriel quantitatif (QST) ; Première visite VR ; post enquête/TVQ. Les enquêteurs recueilleront la douleur actuelle, l'interférence de la douleur, la fatigue et l'affect, et les tests sensoriels quantitatifs (QST). Le QST implique des tests psychophysiques cutanés (peau) (semi-subjectifs) pour évaluer les voies de perception sensorielle et de la douleur. QST quantifie les seuils de détection des stimuli, l'intensité perçue et la sommation temporelle (changements de perception sur plusieurs applications). Ces procédures de test de la douleur sont largement acceptées, non invasives et non dommageables pour les tissus. Les enquêteurs rempliront deux types de TVQ. Les seuils de douleur à la pression mécanique (MPPTh) seront évalués à l'aide d'un algomètre à pression numérique sur le trapèze supérieur droit et l'articulation MP du pouce droit. La sommation temporelle mécanique de la douleur (MTSP) sera évaluée à l'aide de stimulateurs à pointe d'épingle pondérés. Les enquêteurs appliqueront un train de 10 stimuli au rythme de 1 par seconde sur le majeur de la main droite, et les sujets évalueront la douleur du premier, du cinquième et du dixième stimulus. Tous les sujets participeront à deux expériences VR (10 min et 20 min) pour un total de 30 minutes en VR. Après chaque expérience, les sujets évalueront leur douleur, leur fatigue et leur affect actuels, et les enquêteurs rempliront le QST. À la fin des deux sessions, les sujets évalueront leurs expériences d'immersion à l'aide du questionnaire Igroup Presence, d'engagement à l'aide de l'échelle Use Engagement Scale (UES) et de tolérance de simulation à l'aide du Simulator Sickness Questionnaire (SSQ). Les enquêteurs poseront également une série de questions ouvertes sur les expériences du participant avec l'IVR et sa participation à l'étude. Celles-ci comprendront des questions sur leur plaisir, leurs perceptions de la douleur et ce qu'ils ont aimé/n'ont pas aimé de l'expérience IVR ainsi que des questions sur le fardeau d'être dans l'étude. La visite 2 prendra 1,5 à 2 heures

Post-visite 2 EMA-Remote : les sujets effectueront trois jours supplémentaires (72 heures) d'invites 3x par jour pour la douleur, la fatigue et l'affect.

Visite 3-En personne : pré-enquête/test sensoriel quantitatif (QST) ; Deuxième visite VR ; post enquête/TVQ

Après la visite 3 EMA-Remote : les sujets effectueront 2 jours supplémentaires (48 heures) d'invites 3x par jour pour la douleur, la fatigue et l'affect.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

23

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02111
        • Tufts Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. 20 à 75 ans
  2. Tout mal de dos (y compris les douleurs au cou) qui a duré plus de 3 mois en raison d'une blessure ou d'une maladie non liée au cancer.

Critère d'exclusion:

  1. Les personnes souffrant de maux de dos principalement dus à des rhumatismes (par ex. polyarthrite rhumatoïde ou fibromyalgie)
  2. les personnes souffrant de maux de dos dus à des troubles neurologiques centraux (par ex. accident vasculaire cérébral, sclérose en plaques, lésion de la moelle épinière)
  3. a un trouble contagieux sur le visage (comme un œil rose) qui pourrait être transmis via le casque VR ou a des zones ouvertes sur le visage qui entreraient en contact avec le casque
  4. a eu une crise, une perte de conscience ou un autre symptôme lié à un état épileptique
  5. vision insuffisante pour voir les programmes IVR
  6. coordination insuffisante des membres supérieurs pour faire fonctionner les commandes RVI
  7. capacité cognitive insuffisante pour répondre aux questionnaires ou apprendre à utiliser le RVI
  8. incapable de comprendre et de répondre à l'anglais
  9. Ne possède pas de téléphone portable ou de tablette pour les tests EMA de base et de suivi.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 10 Minutes/20 Minutes
Le sujet participe à une expérience VR de 10 minutes en premier et à une expérience VR de 20 minutes en second
Réalité virtuelle immersive
Expérimental: 20 Minutes/10 Minutes
Le sujet participe à une expérience VR de 20 minutes en premier et à une expérience VR de 10 minutes en second
Réalité virtuelle immersive

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'évaluation numérique de la douleur
Délai: Changement d'intensité de la douleur d'avant à immédiatement après l'intervention
Intensité de la douleur - Échelle d'évaluation numérique de 0 à 10 avec un score inférieur et un meilleur score
Changement d'intensité de la douleur d'avant à immédiatement après l'intervention
Seuils de douleur à la pression mécanique (MPPTh)
Délai: Sensibilité médiane avant et après l'intervention aux scores de pression en kilogrammes
La sensibilité à la pression sera évaluée à l'aide d'un algomètre à pression numérique sur le trapèze supérieur droit et l'articulation MP du pouce droit. Les mesures de chaque site ont été moyennées pour obtenir un score de pression moyen global pour chaque participant. Un score inférieur indique un meilleur résultat.
Sensibilité médiane avant et après l'intervention aux scores de pression en kilogrammes
Sommation temporelle mécanique de la douleur (MTSP)
Délai: Modification de la sensibilité à la piqûre d'avant à immédiatement après l'intervention
La sensibilité à la piqûre d'épingle a été évaluée à l'aide de stimulateurs de piqûre d'épingle pondérés. Nous avons appliqué un train de 10 stimuli au rythme de 1 par seconde sur le majeur de la main droite, et les sujets ont évalué la douleur du premier et du dixième stimulus à l'aide d'une échelle d'évaluation de l'intensité de la douleur de 1 à 100. Nous avons calculé la différence entre le 1er stimulus et le 10ème stimulus pour calculer la sensibilité. Un score de changement inférieur est un meilleur résultat
Modification de la sensibilité à la piqûre d'avant à immédiatement après l'intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
PANAS
Délai: Changement de forme d'affect avant immédiatement après l'intervention
Deux échelles, une pour l'affect positif et une pour l'affect négatif - Score pour chaque échelle de 10 à 50 avec un score inférieur indiquant moins de cet affect
Changement de forme d'affect avant immédiatement après l'intervention
PROMIS Fatigue
Délai: Évolution de la fatigue d'avant à immédiatement après l'intervention
Fatigue sur une échelle de 0 à 28 avec un score inférieur indiquant des expériences de fatigue moins fréquentes
Évolution de la fatigue d'avant à immédiatement après l'intervention

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'engagement des utilisateurs
Délai: Impressions Immédiatement après la séance
Impressions d'immersion dans l'expérience de réalité virtuelle. Échelle de Likert en 12 items de 1 (pas du tout d'accord) à 5 (tout à fait d'accord). Score total 1-60 avec un score inférieur indiquant moins d'immersion
Impressions Immédiatement après la séance

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Nancy Baker, ScD, Tufts University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2021

Achèvement primaire (Réel)

6 juillet 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

31 mai 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 mars 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 mars 2020

Première publication (Réel)

13 mars 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 août 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STUDY00000192
  • UL1TR002544 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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