- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04307446
Réalité virtuelle immersive et maux de dos chroniques
La faisabilité de la réalité virtuelle immersive comme traitement des maux de dos chroniques
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Visitez 1-Remote : Consentement. Affectation aléatoire : les sujets compléteront le consentement éclairé et la collecte de données d'informations de base (démographie, antécédents médicaux, perceptions de la douleur et expériences avec la réalité virtuelle), des enquêtes sur la douleur, l'interférence de la douleur, la fatigue et l'affect. Les enquêteurs aideront également le participant à télécharger la technologie EMA sur son téléphone ou sa tablette personnelle. Les sujets seront ensuite assignés au hasard pour recevoir soit la session IVR de 10 minutes en premier, soit la session IVR de 20 minutes en premier. La visite 1 prendra entre 45 et 60 minutes.
Multiple Baseline EMA-Remote : la visite 2 sera programmée 1 à 2 semaines plus tard. Entre les visites, les enquêteurs utiliseront la technologie d'évaluation momentanée écologique (EMA) pour collecter de multiples mesures de la douleur, de la fatigue et de l'affect. Dans l'EMA, les sujets répondent aux invites transmises via leur téléphone portable ou leur tablette ("pings") avec une documentation des symptômes actuels. C'est une méthode reconnue pour capturer des expériences immédiates et synchronisées dans les environnements naturels des sujets. Au cours de cette période de collecte de données, les sujets seront « cinglés » 3x par jour et invités à évaluer leurs niveaux actuels de douleur, de fatigue et d'affect. Le temps pour compléter ces réponses sera de 15 minutes.
Visite 2-En personne : pré-enquête/test sensoriel quantitatif (QST) ; Première visite VR ; post enquête/TVQ. Les enquêteurs recueilleront la douleur actuelle, l'interférence de la douleur, la fatigue et l'affect, et les tests sensoriels quantitatifs (QST). Le QST implique des tests psychophysiques cutanés (peau) (semi-subjectifs) pour évaluer les voies de perception sensorielle et de la douleur. QST quantifie les seuils de détection des stimuli, l'intensité perçue et la sommation temporelle (changements de perception sur plusieurs applications). Ces procédures de test de la douleur sont largement acceptées, non invasives et non dommageables pour les tissus. Les enquêteurs rempliront deux types de TVQ. Les seuils de douleur à la pression mécanique (MPPTh) seront évalués à l'aide d'un algomètre à pression numérique sur le trapèze supérieur droit et l'articulation MP du pouce droit. La sommation temporelle mécanique de la douleur (MTSP) sera évaluée à l'aide de stimulateurs à pointe d'épingle pondérés. Les enquêteurs appliqueront un train de 10 stimuli au rythme de 1 par seconde sur le majeur de la main droite, et les sujets évalueront la douleur du premier, du cinquième et du dixième stimulus. Tous les sujets participeront à deux expériences VR (10 min et 20 min) pour un total de 30 minutes en VR. Après chaque expérience, les sujets évalueront leur douleur, leur fatigue et leur affect actuels, et les enquêteurs rempliront le QST. À la fin des deux sessions, les sujets évalueront leurs expériences d'immersion à l'aide du questionnaire Igroup Presence, d'engagement à l'aide de l'échelle Use Engagement Scale (UES) et de tolérance de simulation à l'aide du Simulator Sickness Questionnaire (SSQ). Les enquêteurs poseront également une série de questions ouvertes sur les expériences du participant avec l'IVR et sa participation à l'étude. Celles-ci comprendront des questions sur leur plaisir, leurs perceptions de la douleur et ce qu'ils ont aimé/n'ont pas aimé de l'expérience IVR ainsi que des questions sur le fardeau d'être dans l'étude. La visite 2 prendra 1,5 à 2 heures
Post-visite 2 EMA-Remote : les sujets effectueront trois jours supplémentaires (72 heures) d'invites 3x par jour pour la douleur, la fatigue et l'affect.
Visite 3-En personne : pré-enquête/test sensoriel quantitatif (QST) ; Deuxième visite VR ; post enquête/TVQ
Après la visite 3 EMA-Remote : les sujets effectueront 2 jours supplémentaires (48 heures) d'invites 3x par jour pour la douleur, la fatigue et l'affect.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02111
- Tufts Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- 20 à 75 ans
- Tout mal de dos (y compris les douleurs au cou) qui a duré plus de 3 mois en raison d'une blessure ou d'une maladie non liée au cancer.
Critère d'exclusion:
- Les personnes souffrant de maux de dos principalement dus à des rhumatismes (par ex. polyarthrite rhumatoïde ou fibromyalgie)
- les personnes souffrant de maux de dos dus à des troubles neurologiques centraux (par ex. accident vasculaire cérébral, sclérose en plaques, lésion de la moelle épinière)
- a un trouble contagieux sur le visage (comme un œil rose) qui pourrait être transmis via le casque VR ou a des zones ouvertes sur le visage qui entreraient en contact avec le casque
- a eu une crise, une perte de conscience ou un autre symptôme lié à un état épileptique
- vision insuffisante pour voir les programmes IVR
- coordination insuffisante des membres supérieurs pour faire fonctionner les commandes RVI
- capacité cognitive insuffisante pour répondre aux questionnaires ou apprendre à utiliser le RVI
- incapable de comprendre et de répondre à l'anglais
- Ne possède pas de téléphone portable ou de tablette pour les tests EMA de base et de suivi.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: 10 Minutes/20 Minutes
Le sujet participe à une expérience VR de 10 minutes en premier et à une expérience VR de 20 minutes en second
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Réalité virtuelle immersive
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Expérimental: 20 Minutes/10 Minutes
Le sujet participe à une expérience VR de 20 minutes en premier et à une expérience VR de 10 minutes en second
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Réalité virtuelle immersive
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle d'évaluation numérique de la douleur
Délai: Changement d'intensité de la douleur d'avant à immédiatement après l'intervention
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Intensité de la douleur - Échelle d'évaluation numérique de 0 à 10 avec un score inférieur et un meilleur score
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Changement d'intensité de la douleur d'avant à immédiatement après l'intervention
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Seuils de douleur à la pression mécanique (MPPTh)
Délai: Sensibilité médiane avant et après l'intervention aux scores de pression en kilogrammes
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La sensibilité à la pression sera évaluée à l'aide d'un algomètre à pression numérique sur le trapèze supérieur droit et l'articulation MP du pouce droit.
Les mesures de chaque site ont été moyennées pour obtenir un score de pression moyen global pour chaque participant.
Un score inférieur indique un meilleur résultat.
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Sensibilité médiane avant et après l'intervention aux scores de pression en kilogrammes
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Sommation temporelle mécanique de la douleur (MTSP)
Délai: Modification de la sensibilité à la piqûre d'avant à immédiatement après l'intervention
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La sensibilité à la piqûre d'épingle a été évaluée à l'aide de stimulateurs de piqûre d'épingle pondérés.
Nous avons appliqué un train de 10 stimuli au rythme de 1 par seconde sur le majeur de la main droite, et les sujets ont évalué la douleur du premier et du dixième stimulus à l'aide d'une échelle d'évaluation de l'intensité de la douleur de 1 à 100.
Nous avons calculé la différence entre le 1er stimulus et le 10ème stimulus pour calculer la sensibilité.
Un score de changement inférieur est un meilleur résultat
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Modification de la sensibilité à la piqûre d'avant à immédiatement après l'intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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PANAS
Délai: Changement de forme d'affect avant immédiatement après l'intervention
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Deux échelles, une pour l'affect positif et une pour l'affect négatif - Score pour chaque échelle de 10 à 50 avec un score inférieur indiquant moins de cet affect
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Changement de forme d'affect avant immédiatement après l'intervention
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PROMIS Fatigue
Délai: Évolution de la fatigue d'avant à immédiatement après l'intervention
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Fatigue sur une échelle de 0 à 28 avec un score inférieur indiquant des expériences de fatigue moins fréquentes
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Évolution de la fatigue d'avant à immédiatement après l'intervention
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Échelle d'engagement des utilisateurs
Délai: Impressions Immédiatement après la séance
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Impressions d'immersion dans l'expérience de réalité virtuelle.
Échelle de Likert en 12 items de 1 (pas du tout d'accord) à 5 (tout à fait d'accord).
Score total 1-60 avec un score inférieur indiquant moins d'immersion
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Impressions Immédiatement après la séance
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nancy Baker, ScD, Tufts University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY00000192
- UL1TR002544 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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