- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04307446
Fordybende Virtual Reality og kroniske rygsmerter
Gennemførligheden af fordybende Virtual Reality som en behandling af kroniske rygsmerter
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Besøg 1-Remote: Samtykke. Tilfældig tildeling: Forsøgspersoner vil fuldføre informeret samtykke og dataindsamling af baseline-oplysninger (demografi, sygehistorie, opfattelse af smerte og erfaringer med VR), undersøgelser om smerte, smerteinterferens, træthed og affekt. Efterforskerne vil også hjælpe deltageren med at uploade EMA-teknologien til deres personlige telefon eller tablet. Emner vil derefter blive tilfældigt tildelt til at modtage enten den 10-minutters IVR-session først eller den 20-minutters IVR-session først. Besøg 1 vil tage mellem 45 og 60 minutter.
Multiple Baseline EMA-Remote: Besøg 2 vil blive planlagt 1-2 uger senere. I løbet af tiden mellem besøgene vil efterforskerne bruge økologisk øjeblikkelig vurdering (EMA) teknologi til at indsamle flere mål for smerte, træthed og affekt. I EMA reagerer forsøgspersoner på prompter leveret gennem deres mobiltelefon eller tablet ("pings") med dokumentation af aktuelle symptomer. Det er en velkendt metode til at fange umiddelbare, synkroniserede oplevelser i forsøgspersoners naturlige omgivelser. I løbet af denne dataindsamlingsperiode vil forsøgspersoner blive "pinget" 3 gange dagligt og bedt om at vurdere deres nuværende niveauer af smerte, træthed og affekt. Tiden til at færdiggøre disse svar vil være 15 minutter.
Besøg 2-person: pre Survey/Quantitative Sensory Testing (QST); Første VR besøg; post Survey/QST. Efterforskerne vil indsamle aktuelle smerter, smerteinterferens, træthed og affekt og kvantitativ sensorisk testning (QST). QST involverer kutan (hud) psykofysisk (semi-subjektiv) test for at vurdere sensoriske og smerteopfattelsesveje. QST kvantificerer tærsklerne for detektion af stimuli, den opfattede intensitet og den tidsmæssige summering (ændringer i perception over flere applikationer). Disse smertetestprocedurer er bredt accepterede, ikke-invasive og ikke-vævsskadelige. Efterforskerne vil gennemføre to typer QST. Mechanical Pressure Pain Thresholds (MPPTh) vil blive vurderet ved hjælp af et digitalt trykalgometer på højre øvre trapezius og højre tommelfinger MP-led. Mechanical Temporal Summation of Pain (MTSP) vil blive vurderet ved hjælp af vægtede nålestiksstimulatorer. Efterforskerne vil anvende et tog med 10 stimuli med en hastighed på 1 pr. sekund på langfingeren på højre hånd, og forsøgspersoner vil vurdere smertefuldheden af den første, femte og tiende stimulus. Alle forsøgspersoner vil deltage i to VR-oplevelser (10 min og 20 min) i i alt 30 minutter i VR. Efter hver oplevelse vil forsøgspersonerne vurdere deres nuværende smerte, træthed og påvirkning, og efterforskerne vil gennemføre QST. I slutningen af begge sessioner vil forsøgspersonerne vurdere deres oplevelser med fordybelse ved hjælp af Igroup Presence Questionaire, engagement ved hjælp af Use Engagement Scale (UES) og simulationstolerance ved hjælp af Simulator Sickness Questionnaire (SSQ). Efterforskerne vil også stille en række åbne spørgsmål om deltagerens erfaringer med IVR og deltagelse i undersøgelsen. Disse vil omfatte spørgsmål om deres nydelse, opfattelser af smerte, og hvad de kunne lide/ikke kunne lide ved IVR-oplevelsen samt spørgsmål om byrden ved at være i undersøgelsen. Besøg 2 vil tage 1,5 til 2 timer
Efter besøg 2 EMA-fjernbetjening: Forsøgspersonerne gennemfører yderligere tre dage (72 timer) med 3 gange dagligt opfordringer til smerte, træthed og affekt.
Besøg 3-person: pre Survey/Quantitative Sensory Testing (QST); Andet VR-besøg; post Survey/QST
Efter besøg 3 EMA-fjernbetjening: Forsøgspersonerne vil gennemføre 2 dage mere (48 timer) med 3 gange dagligt opfordringer til smerte, træthed og affekt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
- Tufts Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 20 til 75 år
- Enhver rygsmerter (inklusive nakkesmerter), der har varet mere end 3 måneder på grund af ikke-kræftrelateret skade eller sygdom.
Ekskluderingskriterier:
- Mennesker med rygsmerter primært på grund af gigt (f. reumatoid arthritis eller fibromyalgi)
- mennesker med rygsmerter på grund af centrale neurologiske lidelser (f. slagtilfælde, multipel sklerose, rygmarvsskade)
- har en smitsom lidelse i ansigtet (såsom pink øje), der kan overføres via VR-headsettet eller har åbne områder i ansigtet, der ville komme i kontakt med headsettet
- havde et anfald, tab af bevidsthed eller andre symptomer forbundet med en epileptisk tilstand
- utilstrækkelig vision til at se IVR-programmer
- utilstrækkelig overekstremitetskoordination til at betjene IVR-kontroller
- utilstrækkelig kognitiv evne til at besvare spørgeskemaer eller lære at bruge IVR
- ude af stand til at forstå og svare på engelsk
- Ejer ikke en mobiltelefon eller tablet til baseline og opfølgende EMA-test.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 10 minutter/20 minutter
Emnet deltager i 10 minutters VR-oplevelse først og 20 minutters VR-oplevelse derefter
|
Fordybende Virtual Reality
|
|
Eksperimentel: 20 minutter/10 minutter
Emnet deltager i 20 minutters VR-oplevelse først og 10 minutters VR-oplevelse derefter
|
Fordybende Virtual Reality
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerte Numerisk vurderingsskala
Tidsramme: Ændring i smerteintensitet fra før til umiddelbart efter intervention
|
Smerteintensitet - Numerisk vurderingsskala 0 til 10 med lavere score bedre score
|
Ændring i smerteintensitet fra før til umiddelbart efter intervention
|
|
Mekanisk tryk smertetærskler (MPPTh)
Tidsramme: Median følsomhed før og efter intervention over for trykscore i kilogram
|
Følsomhed over for tryk vil blive vurderet ved hjælp af et digitalt trykalgometer på højre øvre trapezius og højre tommelfinger MP-led.
Målene fra hvert sted blev gennemsnittet for at opnå en samlet gennemsnitlig trykscore for hver deltager.
En lavere score indikerer et bedre resultat.
|
Median følsomhed før og efter intervention over for trykscore i kilogram
|
|
Mekanisk Temporal Summation of Pain (MTSP)
Tidsramme: Ændring i følsomhed over for nålestik fra før til umiddelbart efter intervention
|
Følsomhed over for nålestik blev vurderet ved hjælp af vægtede nålestikstimulatorer.
Vi påførte et tog med 10 stimuli med en hastighed på 1 pr. sekund på langfingeren på højre hånd, og forsøgspersoner vurderede smertefuldheden af den første og tiende stimulus ved hjælp af en skala for smerteintensitet på 1 til 100.
Vi beregnede forskellen fra den 1. stimulus til den 10. stimulus for at beregne følsomheden.
En lavere forandringsscore er et bedre resultat
|
Ændring i følsomhed over for nålestik fra før til umiddelbart efter intervention
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PANAS
Tidsramme: Ændring i affektform før umiddelbart efter intervention
|
To skalaer, en for positiv og en for negativ påvirkning - Score for hver skala 10 til 50 med lavere score, der angiver mindre af denne påvirkning
|
Ændring i affektform før umiddelbart efter intervention
|
|
LØFTE Træthed
Tidsramme: Ændring i træthed fra før til umiddelbart efter indgreb
|
Træthed på en skala fra 0 til 28 med en lavere score, der indikerer mindre hyppige træthedsoplevelser
|
Ændring i træthed fra før til umiddelbart efter indgreb
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skala for brugerengagement
Tidsramme: Indtryk Umiddelbart efter session
|
Indtryk af fordybelse i virtual reality-oplevelse.
12-Item Likert skala 1 (helt uenig) til 5 (meget enig).
Samlet score 1-60 med en lavere score, der indikerer mindre fordybelse
|
Indtryk Umiddelbart efter session
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Nancy Baker, ScD, Tufts University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY00000192
- UL1TR002544 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kroniske rygsmerter
-
Bozok UniversityAfsluttet
-
Health Services Academy, Islamabad, PakistanUkendtmHealth | Genoptagelse | Teach-back kommunikationPakistan
-
Rush University Medical CenterAfsluttetPatientuddannelse | Teach-back kommunikation | Efter besøgsinstruktioner | PatientforståelseForenede Stater
-
Medical College of WisconsinChildren's WisconsinAktiv, ikke rekrutterendeSimulering af fysisk sygdom | Trakeostomi komplikation | Teach-back kommunikationForenede Stater
-
Marmara UniversityAfsluttetTeach-back kommunikationTyrkiet (Türkiye)
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityAfsluttetPatellofemoral Pain, PfpKina
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, Pfp
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnu
Kliniske forsøg med Fordybende Virtual Reality
-
McGill UniversityLady Davis InstituteRekrutteringSmerte | Sårpleje | Neuropsykiatriske symptomerCanada
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteNora Therapeutics, Inc.; MuvityIkke rekrutterer endnu
-
Pontificia Universidad Catolica de ChileRekrutteringDyrke motion | Virtual reality | RespirationsindsatsChile
-
Middle East UniversityIkke rekrutterer endnuKræftsmerter | Virtual reality -nedsænkningJordan
-
Superior UniversityRekrutteringParkinson DisasePakistan
-
Mansoura UniversityAfsluttetSmerte | Gastrointestinal endoskopi | Procedurel angstEgypten
-
Bahçeşehir UniversityRekrutteringSmerte | Søvn | Virtual reality | Erkendelse | Klæbende kapsulitisTyrkiet (Türkiye)
-
Koç UniversityAfsluttetSygeplejerskeuddannelsenTyrkiet (Türkiye)
-
Alexandria UniversityRekrutteringPostoperativ smerte | Abdominal kirurgi | Postoperativ restitution | Længde af hospitalsopholdEgypten
-
Universitas PadjadjaranIkke rekrutterer endnuApopleksi (Subakut)Indonesien