Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fordybende Virtual Reality og kroniske rygsmerter

11. august 2023 opdateret af: Nancy Baker, Tufts University

Gennemførligheden af ​​fordybende Virtual Reality som en behandling af kroniske rygsmerter

I det foreslåede projekt vil efterforskerne evaluere gennemførligheden af ​​Immersive Virtual Reality (IVR) og vurdere de indledende effekter af IVR på symptomer, affekt og tolerance over for kutane stimuli. I dette enarmede forsøg vil efterforskerne rekruttere 20 voksne med CBP. Forud for deres IVR-erfaring vil forsøgspersonerne gennemføre flerdages baseline-vurderinger ved hjælp af økologisk øjeblikkelig vurdering (EMA) metode til at etablere typiske niveauer af symptomer og affekt. Bagefter vil de i en enkelt eksperimentel session deltage i to modvægtede IVR-sessioner: en 10-minutters og en 20-minutters. Umiddelbart efter hver session vil efterforskerne måle aktuelle symptomer og affekt ved hjælp af gyldige og pålidelige selvrapporteringsspørgeskemaer, og vi vil måle ændringer i tolerance over for kutane stimuli ved hjælp af kvantitativ sensorisk testning. Vi vil måle symptomer og påvirke i 72 timer efter den eksperimentelle session ved hjælp af EMA for at afgøre, om der er en overførsel. Ved afslutningen af ​​denne undersøgelse vil vi fortsætte med at arbejde med interessenter for at udvikle klinisk relevante IVR-interventioner for mennesker med CBP.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Besøg 1-Remote: Samtykke. Tilfældig tildeling: Forsøgspersoner vil fuldføre informeret samtykke og dataindsamling af baseline-oplysninger (demografi, sygehistorie, opfattelse af smerte og erfaringer med VR), undersøgelser om smerte, smerteinterferens, træthed og affekt. Efterforskerne vil også hjælpe deltageren med at uploade EMA-teknologien til deres personlige telefon eller tablet. Emner vil derefter blive tilfældigt tildelt til at modtage enten den 10-minutters IVR-session først eller den 20-minutters IVR-session først. Besøg 1 vil tage mellem 45 og 60 minutter.

Multiple Baseline EMA-Remote: Besøg 2 vil blive planlagt 1-2 uger senere. I løbet af tiden mellem besøgene vil efterforskerne bruge økologisk øjeblikkelig vurdering (EMA) teknologi til at indsamle flere mål for smerte, træthed og affekt. I EMA reagerer forsøgspersoner på prompter leveret gennem deres mobiltelefon eller tablet ("pings") med dokumentation af aktuelle symptomer. Det er en velkendt metode til at fange umiddelbare, synkroniserede oplevelser i forsøgspersoners naturlige omgivelser. I løbet af denne dataindsamlingsperiode vil forsøgspersoner blive "pinget" 3 gange dagligt og bedt om at vurdere deres nuværende niveauer af smerte, træthed og affekt. Tiden til at færdiggøre disse svar vil være 15 minutter.

Besøg 2-person: pre Survey/Quantitative Sensory Testing (QST); Første VR besøg; post Survey/QST. Efterforskerne vil indsamle aktuelle smerter, smerteinterferens, træthed og affekt og kvantitativ sensorisk testning (QST). QST involverer kutan (hud) psykofysisk (semi-subjektiv) test for at vurdere sensoriske og smerteopfattelsesveje. QST kvantificerer tærsklerne for detektion af stimuli, den opfattede intensitet og den tidsmæssige summering (ændringer i perception over flere applikationer). Disse smertetestprocedurer er bredt accepterede, ikke-invasive og ikke-vævsskadelige. Efterforskerne vil gennemføre to typer QST. Mechanical Pressure Pain Thresholds (MPPTh) vil blive vurderet ved hjælp af et digitalt trykalgometer på højre øvre trapezius og højre tommelfinger MP-led. Mechanical Temporal Summation of Pain (MTSP) vil blive vurderet ved hjælp af vægtede nålestiksstimulatorer. Efterforskerne vil anvende et tog med 10 stimuli med en hastighed på 1 pr. sekund på langfingeren på højre hånd, og forsøgspersoner vil vurdere smertefuldheden af ​​den første, femte og tiende stimulus. Alle forsøgspersoner vil deltage i to VR-oplevelser (10 min og 20 min) i i alt 30 minutter i VR. Efter hver oplevelse vil forsøgspersonerne vurdere deres nuværende smerte, træthed og påvirkning, og efterforskerne vil gennemføre QST. I slutningen af ​​begge sessioner vil forsøgspersonerne vurdere deres oplevelser med fordybelse ved hjælp af Igroup Presence Questionaire, engagement ved hjælp af Use Engagement Scale (UES) og simulationstolerance ved hjælp af Simulator Sickness Questionnaire (SSQ). Efterforskerne vil også stille en række åbne spørgsmål om deltagerens erfaringer med IVR og deltagelse i undersøgelsen. Disse vil omfatte spørgsmål om deres nydelse, opfattelser af smerte, og hvad de kunne lide/ikke kunne lide ved IVR-oplevelsen samt spørgsmål om byrden ved at være i undersøgelsen. Besøg 2 vil tage 1,5 til 2 timer

Efter besøg 2 EMA-fjernbetjening: Forsøgspersonerne gennemfører yderligere tre dage (72 timer) med 3 gange dagligt opfordringer til smerte, træthed og affekt.

Besøg 3-person: pre Survey/Quantitative Sensory Testing (QST); Andet VR-besøg; post Survey/QST

Efter besøg 3 EMA-fjernbetjening: Forsøgspersonerne vil gennemføre 2 dage mere (48 timer) med 3 gange dagligt opfordringer til smerte, træthed og affekt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

23

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
        • Tufts Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. 20 til 75 år
  2. Enhver rygsmerter (inklusive nakkesmerter), der har varet mere end 3 måneder på grund af ikke-kræftrelateret skade eller sygdom.

Ekskluderingskriterier:

  1. Mennesker med rygsmerter primært på grund af gigt (f. reumatoid arthritis eller fibromyalgi)
  2. mennesker med rygsmerter på grund af centrale neurologiske lidelser (f. slagtilfælde, multipel sklerose, rygmarvsskade)
  3. har en smitsom lidelse i ansigtet (såsom pink øje), der kan overføres via VR-headsettet eller har åbne områder i ansigtet, der ville komme i kontakt med headsettet
  4. havde et anfald, tab af bevidsthed eller andre symptomer forbundet med en epileptisk tilstand
  5. utilstrækkelig vision til at se IVR-programmer
  6. utilstrækkelig overekstremitetskoordination til at betjene IVR-kontroller
  7. utilstrækkelig kognitiv evne til at besvare spørgeskemaer eller lære at bruge IVR
  8. ude af stand til at forstå og svare på engelsk
  9. Ejer ikke en mobiltelefon eller tablet til baseline og opfølgende EMA-test.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 10 minutter/20 minutter
Emnet deltager i 10 minutters VR-oplevelse først og 20 minutters VR-oplevelse derefter
Fordybende Virtual Reality
Eksperimentel: 20 minutter/10 minutter
Emnet deltager i 20 minutters VR-oplevelse først og 10 minutters VR-oplevelse derefter
Fordybende Virtual Reality

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerte Numerisk vurderingsskala
Tidsramme: Ændring i smerteintensitet fra før til umiddelbart efter intervention
Smerteintensitet - Numerisk vurderingsskala 0 til 10 med lavere score bedre score
Ændring i smerteintensitet fra før til umiddelbart efter intervention
Mekanisk tryk smertetærskler (MPPTh)
Tidsramme: Median følsomhed før og efter intervention over for trykscore i kilogram
Følsomhed over for tryk vil blive vurderet ved hjælp af et digitalt trykalgometer på højre øvre trapezius og højre tommelfinger MP-led. Målene fra hvert sted blev gennemsnittet for at opnå en samlet gennemsnitlig trykscore for hver deltager. En lavere score indikerer et bedre resultat.
Median følsomhed før og efter intervention over for trykscore i kilogram
Mekanisk Temporal Summation of Pain (MTSP)
Tidsramme: Ændring i følsomhed over for nålestik fra før til umiddelbart efter intervention
Følsomhed over for nålestik blev vurderet ved hjælp af vægtede nålestikstimulatorer. Vi påførte et tog med 10 stimuli med en hastighed på 1 pr. sekund på langfingeren på højre hånd, og forsøgspersoner vurderede smertefuldheden af ​​den første og tiende stimulus ved hjælp af en skala for smerteintensitet på 1 til 100. Vi beregnede forskellen fra den 1. stimulus til den 10. stimulus for at beregne følsomheden. En lavere forandringsscore er et bedre resultat
Ændring i følsomhed over for nålestik fra før til umiddelbart efter intervention

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PANAS
Tidsramme: Ændring i affektform før umiddelbart efter intervention
To skalaer, en for positiv og en for negativ påvirkning - Score for hver skala 10 til 50 med lavere score, der angiver mindre af denne påvirkning
Ændring i affektform før umiddelbart efter intervention
LØFTE Træthed
Tidsramme: Ændring i træthed fra før til umiddelbart efter indgreb
Træthed på en skala fra 0 til 28 med en lavere score, der indikerer mindre hyppige træthedsoplevelser
Ændring i træthed fra før til umiddelbart efter indgreb

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skala for brugerengagement
Tidsramme: Indtryk Umiddelbart efter session
Indtryk af fordybelse i virtual reality-oplevelse. 12-Item Likert skala 1 (helt uenig) til 5 (meget enig). Samlet score 1-60 med en lavere score, der indikerer mindre fordybelse
Indtryk Umiddelbart efter session

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nancy Baker, ScD, Tufts University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. juli 2022

Studieafslutning (Faktiske)

31. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

13. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY00000192
  • UL1TR002544 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kroniske rygsmerter

Kliniske forsøg med Fordybende Virtual Reality

Abonner