身临其境的虚拟现实和慢性背痛
沉浸式虚拟现实治疗慢性背痛的可行性
研究概览
详细说明
访问 1-Remote:同意。 随机分配:受试者将完成知情同意和基线信息的数据收集(人口统计学、病史、疼痛感和 VR 体验)、疼痛调查、疼痛干扰、疲劳和影响。 研究人员还将帮助参与者将 EMA 技术上传到他们的个人手机或平板电脑上。 然后,受试者将被随机分配先接受 10 分钟的 IVR 会话或先接受 20 分钟的 IVR 会话。 访问 1 需要 45 到 60 分钟。
多基线 EMA-远程:访问 2 将在 1-2 周后安排。 在访问之间的时间里,调查人员将使用生态瞬时评估 (EMA) 技术来收集疼痛、疲劳和影响的多项措施。 在 EMA 中,受试者会对通过手机或平板电脑(“pings”)发送的提示做出反应,并记录当前症状。 这是一种公认的捕捉对象自然环境中即时、同步体验的方法。 在此数据收集期间,受试者每天将被“ping”3 次,并要求对他们当前的疼痛、疲劳和影响程度进行评分。 完成这些回复的时间为 15 分钟。
访问 2-亲自:预调查/定量感官测试 (QST);第一次VR访问;发布调查/QST。 研究人员将收集当前疼痛、疼痛干扰、疲劳和影响以及定量感官测试 (QST)。 QST 涉及皮肤(皮肤)心理物理(半主观)测试,以评估感觉和疼痛感知通路。 QST 量化刺激检测的阈值、感知强度和时间总和(多个应用程序的感知变化)。 这些疼痛测试程序被广泛接受、无创且无组织损伤。 调查人员将完成两种类型的 QST。 机械压力疼痛阈值 (MPPTh) 将使用右上斜方肌和右拇指 MP 关节上的数字压力痛觉计进行评估。 将使用加权针刺刺激器评估机械时间疼痛总和 (MTSP)。 研究人员将以每秒 1 次的速度在右手的中指上施加 10 次刺激,受试者将对第一次、第五次和第十次刺激的疼痛程度进行评分。 所有受试者将参加两次 VR 体验(10 分钟和 20 分钟),总共 30 分钟的 VR 体验。 每次体验后,受试者将对他们当前的疼痛、疲劳和影响进行评分,研究人员将完成 QST。 在这两个会话结束时,受试者将使用 Igroup 存在问卷评估他们的沉浸体验、使用使用参与量表 (UES) 的参与度以及使用模拟器疾病问卷 (SSQ) 的模拟容忍度。 调查人员还将询问一系列关于参与者使用 IVR 的经历和参与研究的开放式问题。 这些将包括有关他们的享受、对疼痛的看法、他们喜欢/不喜欢 IVR 体验的哪些方面的问题,以及有关参与研究的负担的问题。 访问 2 需要 1.5 到 2 小时
访问后 2 EMA-远程:受试者将再完成三天(72 小时),每天 3 次提示疼痛、疲劳和影响。
访问 3-亲自:预调查/定量感官测试 (QST);第二次VR访问;调查后/QST
访问后 3 EMA-远程:受试者将再完成 2 天(48 小时),每天 3 次提示疼痛、疲劳和影响。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02111
- Tufts Medical Center
-
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 20至75岁
- 由于非癌症相关的伤害或疾病,任何持续超过 3 个月的背痛(包括颈部疼痛)。
排除标准:
- 背痛主要是由于风湿病(例如 类风湿性关节炎或纤维肌痛)
- 因中枢神经系统疾病(例如, 中风、多发性硬化症、脊髓损伤)
- 面部有可通过 VR 头戴设备传播的传染性疾病(例如红眼病),或面部有可能与头戴设备接触的开放区域
- 有癫痫发作、意识丧失或其他与癫痫病有关的症状
- 视力不足,看不到 IVR 程序
- 上肢协调性不足,无法操作 IVR 控制
- 回答问卷或学习使用 IVR 的认知能力不足
- 无法理解和回应英语
- 没有用于基线和后续 EMA 测试的手机或平板电脑。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:交叉作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:10分钟/20分钟
对象首先参加 10 分钟 VR 体验,然后参加 20 分钟 VR 体验
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身临其境的虚拟现实
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实验性的:20分钟/10分钟
对象首先参加 20 分钟的 VR 体验,然后参加 10 分钟的 VR 体验
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身临其境的虚拟现实
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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疼痛数值评定量表
大体时间:疼痛强度从干预前到干预后的变化
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疼痛强度 - 0 到 10 的数字评分量表,分数越低越好
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疼痛强度从干预前到干预后的变化
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机械压痛阈值 (MPPTh)
大体时间:干预前后压力敏感度中位数(公斤)
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将使用右上斜方肌和右手拇指 MP 关节上的数字压力计来评估对压力的敏感性。
对每个站点的测量结果进行平均,以获得每个参与者的总体平均压力分数。
分数越低表示结果越好。
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干预前后压力敏感度中位数(公斤)
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疼痛机械时间总和 (MTSP)
大体时间:从干预前到干预后对针刺的敏感性的变化
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使用加权针刺刺激器评估对针刺的敏感性。
我们以每秒 1 次的速度在右手中指上施加一连串 10 次刺激,受试者使用 1 到 100 的疼痛强度评定量表来评定第一个和第十个刺激的疼痛程度。
我们计算第 1 个刺激与第 10 个刺激之间的差异来计算灵敏度。
较低的变化分数是更好的结果
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从干预前到干预后对针刺的敏感性的变化
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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帕纳斯
大体时间:干预前情感形式的变化
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两个量表,一个用于正面影响,一个用于负面影响 - 每个量表的分数为 10 到 50,分数越低表示影响越小
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干预前情感形式的变化
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PROMIS 疲劳
大体时间:疲劳从干预前到干预后的变化
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疲劳程度为 0 到 28,分数越低表示疲劳经历越少
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疲劳从干预前到干预后的变化
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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用户参与量表
大体时间:会议结束后的印象
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沉浸在虚拟现实体验中的印象。
12 项李克特量表 1(非常不同意)到 5(非常同意)。
总分 1-60,分数越低表示沉浸度越低
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会议结束后的印象
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Nancy Baker, ScD、Tufts University
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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