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身临其境的虚拟现实和慢性背痛

2023年8月11日 更新者:Nancy Baker、Tufts University

沉浸式虚拟现实治疗慢性背痛的可行性

在拟议的项目中,研究人员将评估沉浸式虚拟现实 (IVR) 的可行性,并评估 IVR 对症状、影响和对皮肤刺激的耐受性的初步影响。 在这项单臂试验中,研究人员将招募 20 名患有 CBP 的成年人。 在体验 IVR 之前,受试者将使用生态瞬时评估 (EMA) 方法完成多日基线评估,以确定症状和影响的典型水平。 之后,在一个实验会话中,他们将参加两个平衡的 IVR 会话:一个 10 分钟和一个 20 分钟。 每次会议结束后,调查人员将立即使用有效且可靠的自我报告问卷测量当前症状和影响,我们将使用定量感官测试测量对皮肤刺激耐受性的变化。 我们将在实验期后 72 小时内使用 EMA 测量症状和影响,以确定是否存在遗留问题。 在这项研究完成后,我们将继续与利益相关者合作,为 CBP 患者开发临床相关的 IVR 干预措施。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

访问 1-Remote:同意。 随机分配:受试者将完成知情同意和基线信息的数据收集(人口统计学、病史、疼痛感和 VR 体验)、疼痛调查、疼痛干扰、疲劳和影响。 研究人员还将帮助参与者将 EMA 技术上传到他们的个人手机或平板电脑上。 然后,受试者将被随机分配先接受 10 分钟的 IVR 会话或先接受 20 分钟的 IVR 会话。 访问 1 需要 45 到 60 分钟。

多基线 EMA-远程:访问 2 将在 1-2 周后安排。 在访问之间的时间里,调查人员将使用生态瞬时评估 (EMA) 技术来收集疼痛、疲劳和影响的多项措施。 在 EMA 中,受试者会对通过手机或平板电脑(“pings”)发送的提示做出反应,并记录当前症状。 这是一种公认​​的捕捉对象自然环境中即时、同步体验的方法。 在此数据收集期间,受试者每天将被“ping”3 次,并要求对他们当前的疼痛、疲劳和影响程度进行评分。 完成这些回复的时间为 15 分钟。

访问 2-亲自:预调查/定量感官测试 (QST);第一次VR访问;发布调查/QST。 研究人员将收集当前疼痛、疼痛干扰、疲劳和影响以及定量感官测试 (QST)。 QST 涉及皮肤(皮肤)心理物理(半主观)测试,以评估感觉和疼痛感知通路。 QST 量化刺激检测的阈值、感知强度和时间总和(多个应用程序的感知变化)。 这些疼痛测试程序被广泛接受、无创且无组织损伤。 调查人员将完成两种类型的 QST。 机械压力疼痛阈值 (MPPTh) 将使用右上斜方肌和右拇指 MP 关节上的数字压力痛觉计进行评估。 将使用加权针刺刺激器评估机械时间疼痛总和 (MTSP)。 研究人员将以每秒 1 次的速度在右手的中指上施加 10 次刺激,受试者将对第一次、第五次和第十次刺激的疼痛程度进行评分。 所有受试者将参加两次 VR 体验(10 分钟和 20 分钟),总共 30 分钟的 VR 体验。 每次体验后,受试者将对他们当前的疼痛、疲劳和影响进行评分,研究人员将完成 QST。 在这两个会话结束时,受试者将使用 Igroup 存在问卷评估他们的沉浸体验、使用使用参与量表 (UES) 的参与度以及使用模拟器疾病问卷 (SSQ) 的模拟容忍度。 调查人员还将询问一系列关于参与者使用 IVR 的经历和参与研究的开放式问题。 这些将包括有关他们的享受、对疼痛的看法、他们喜欢/不喜欢 IVR 体验的哪些方面的问题,以及有关参与研究的负担的问题。 访问 2 需要 1.5 到 2 小时

访问后 2 EMA-远程:受试者将再完成三天(72 小时),每天 3 次提示疼痛、疲劳和影响。

访问 3-亲自:预调查/定量感官测试 (QST);第二次VR访问;调查后/QST

访问后 3 EMA-远程:受试者将再完成 2 天(48 小时),每天 3 次提示疼痛、疲劳和影响。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

23

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02111
        • Tufts Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  1. 20至75岁
  2. 由于非癌症相关的伤害或疾病,任何持续超过 3 个月的背痛(包括颈部疼痛)。

排除标准:

  1. 背痛主要是由于风湿病(例如 类风湿性关节炎或纤维肌痛)
  2. 因中枢神经系统疾病(例如, 中风、多发性硬化症、脊髓损伤)
  3. 面部有可通过 VR 头戴设备传播的传染性疾病(例如红眼病),或面部有可能与头戴设备接触的开放区域
  4. 有癫痫发作、意识丧失或其他与癫痫病有关的症状
  5. 视力不足,看不到 IVR 程序
  6. 上肢协调性不足,无法操作 IVR 控制
  7. 回答问卷或学习使用 IVR 的认知能力不足
  8. 无法理解和回应英语
  9. 没有用于基线和后续 EMA 测试的手机或平板电脑。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:10分钟/20分钟
对象首先参加 10 分钟 VR 体验,然后参加 20 分钟 VR 体验
身临其境的虚拟现实
实验性的:20分钟/10分钟
对象首先参加 20 分钟的 VR 体验,然后参加 10 分钟的 VR 体验
身临其境的虚拟现实

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
疼痛数值评定量表
大体时间:疼痛强度从干预前到干预后的变化
疼痛强度 - 0 到 10 的数字评分量表,分数越低越好
疼痛强度从干预前到干预后的变化
机械压痛阈值 (MPPTh)
大体时间:干预前后压力敏感度中位数(公斤)
将使用右上斜方肌和右手拇指 MP 关节上的数字压力计来评估对压力的敏感性。 对每个站点的测量结果进行平均,以获得每个参与者的总体平均压力分数。 分数越低表示结果越好。
干预前后压力敏感度中位数(公斤)
疼痛机械时间总和 (MTSP)
大体时间:从干预前到干预后对针刺的敏感性的变化
使用加权针刺刺激器评估对针刺的敏感性。 我们以每秒 1 次的速度在右手中指上施加一连串 10 次刺激,受试者使用 1 到 100 的疼痛强度评定量表来评定第一个和第十个刺激的疼痛程度。 我们计算第 1 个刺激与第 10 个刺激之间的差异来计算灵敏度。 较低的变化分数是更好的结果
从干预前到干预后对针刺的敏感性的变化

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
帕纳斯
大体时间:干预前情感形式的变化
两个量表,一个用于正面影响,一个用于负面影响 - 每个量表的分数为 10 到 50,分数越低表示影响越小
干预前情感形式的变化
PROMIS 疲劳
大体时间:疲劳从干预前到干预后的变化
疲劳程度为 0 到 28,分数越低表示疲劳经历越少
疲劳从干预前到干预后的变化

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
用户参与量表
大体时间:会议结束后的印象
沉浸在虚拟现实体验中的印象。 12 项李克特量表 1(非常不同意)到 5(非常同意)。 总分 1-60,分数越低表示沉浸度越低
会议结束后的印象

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Nancy Baker, ScD、Tufts University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年5月1日

初级完成 (实际的)

2022年7月6日

研究完成 (实际的)

2023年5月31日

研究注册日期

首次提交

2020年3月10日

首先提交符合 QC 标准的

2020年3月10日

首次发布 (实际的)

2020年3月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年8月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年8月11日

最后验证

2023年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • STUDY00000192
  • UL1TR002544 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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