Mukaansatempaava virtuaalitodellisuus ja krooninen selkäkipu
Mukaansatempaavan virtuaalitodellisuuden mahdollisuus kroonisen selkäkivun hoitoon
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Käy 1-Remote: Consent. Satunnainen tehtävä: Koehenkilöt suorittavat tietoisen suostumuksen ja keräävät perustietoja (demografiset tiedot, sairaushistoria, kivun käsitykset ja kokemukset VR:stä), tutkimuksia kivusta, kivun häiriöistä, väsymyksestä ja vaikutuksista. Tutkijat auttavat myös osallistujaa lataamaan EMA-teknologian henkilökohtaiseen puhelimeen tai tablettiin. Koehenkilöt jaetaan sitten satunnaisesti vastaanottamaan joko 10 minuutin IVR-istunto ensin tai 20 minuutin IVR-istunto ensin. Vierailu 1 kestää 45–60 minuuttia.
Useita perustason EMA-Remote: Vierailu 2 ajoitetaan 1-2 viikkoa myöhemmin. Vierailujen välisenä aikana tutkijat käyttävät ekologista hetkellistä arviointia (EMA) kerätäkseen useita kivun, väsymyksen ja vaikutuksen mittareita. EMA:ssa koehenkilöt vastaavat matkapuhelimen tai tabletin kautta lähetettyihin kehotteisiin ("ping") ja dokumentoivat tämänhetkiset oireet. Se on hyvin tunnettu tapa vangita välittömiä, synkronoituja kokemuksia koehenkilöiden luonnollisessa ympäristössä. Tämän tiedonkeruujakson aikana koehenkilöitä "pingoidaan" 3 kertaa päivässä ja heitä pyydetään arvioimaan nykyinen kipu-, väsymys- ja vaikutuksensa. Näiden vastausten täyttämiseen kuluu 15 minuuttia.
Vierailu 2-henkilökohtaisesti: ennen tutkimusta/kvantitatiivinen aistitestaus (QST); Ensimmäinen VR-käynti; Post Survey/QST. Tutkijat keräävät nykyisen kivun, kivun häiriöt, väsymyksen ja vaikutuksen sekä kvantitatiivisen aistinvaraisen testauksen (QST). QST sisältää ihon (ihon) psykofyysisen (puolisubjektiivisen) testauksen aisti- ja kivun havaitsemisreittien arvioimiseksi. QST kvantifioi ärsykkeiden havaitsemisen kynnykset, havaitun intensiteetin ja ajallisen summauksen (havainnon muutokset useissa sovelluksissa). Nämä kivun testausmenetelmät ovat laajalti hyväksyttyjä, ei-invasiivisia ja kudoksia vaurioittamattomia. Tutkijat suorittavat kaksi QST-tyyppiä. Mekaaniset painekipukynnykset (MPPTh) arvioidaan digitaalisella painealgometrilla oikean yläpuolusuunnikkaan ja oikean peukalon MP-nivelessä. Mekaaninen ajallinen kivun summa (MTSP) arvioidaan käyttämällä painotettuja neulapistostimulaattoreita. Tutkijat soveltavat 10 ärsykkeen sarjaa nopeudella 1 sekunnissa oikean käden keskisormeen, ja koehenkilöt arvioivat ensimmäisen, viidennen ja kymmenennen ärsykkeen kivuliaisuuden. Kaikki koehenkilöt osallistuvat kahteen VR-kokemukseen (10 min ja 20 min) yhteensä 30 minuutin ajan VR-tilassa. Jokaisen kokemuksen jälkeen koehenkilöt arvioivat nykyisen kipunsa, väsymyksensä ja vaikutuksensa, ja tutkijat suorittavat QST:n. Molempien istuntojen lopussa koehenkilöt arvioivat kokemuksiaan immersiosta käyttämällä Igroup Presence Questionairea, sitoutumistaan Use Engagement Scalea (UES) ja simulaation toleranssia käyttämällä Simulator Sickness Questionnairea (SSQ). Tutkijat esittävät myös sarjan avoimia kysymyksiä osallistujan kokemuksista IVR:stä ja tutkimukseen osallistumisesta. Näihin kuuluu kysymyksiä heidän nautinnostaan, kivunhavainnoistaan ja siitä, mistä he pitivät/ei pitäneet IVR-kokemuksesta sekä kysymyksiä tutkimukseen osallistumisen taakasta. Vierailu 2 kestää 1,5-2 tuntia
Vierailun jälkeinen 2 EMA-Remote: Koehenkilöt suorittavat vielä kolme päivää (72 tuntia) 3 kertaa päivässä kehotteita kipuun, väsymykseen ja vaikutuksiin.
Vierailu 3-henkilökohtaisesti: ennen tutkimusta/kvantitatiivinen aistitestaus (QST); Toinen VR-käynti; Post Survey/QST
Vierailun jälkeinen 3 EMA-kaukosäädin: Koehenkilöt suorittavat vielä 2 päivää (48 tuntia) 3 kertaa päivässä kehotteita kipuun, väsymykseen ja vaikutuksiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
- Tufts Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 20-75 vuotta vanha
- Mikä tahansa selkäkipu (mukaan lukien niskakipu), joka on kestänyt yli 3 kuukautta syöpään liittymättömän vamman tai sairauden vuoksi.
Poissulkemiskriteerit:
- Ihmiset, joilla on ensisijaisesti reumaperäisiä selkäkipuja (esim. nivelreuma tai fibromyalgia)
- henkilöt, joilla on keskushermoston häiriöistä johtuvia selkäkipuja (esim. aivohalvaus, multippeliskleroosi, selkäydinvamma)
- hänellä on tarttuva tauti kasvoissa (kuten vaaleanpunainen silmä), joka voi tarttua VR-pääsarjan kautta, tai kasvoilla on avoimia alueita, jotka joutuvat kosketuksiin kuulokkeiden kanssa
- hänellä oli kohtaus, tietoisuuden menetys tai muu epileptiseen tilaan liittyvä oire
- riittämätön näkö IVR-ohjelmien näkemiseen
- riittämätön yläraajojen koordinaatio IVR-säätimien käyttämiseen
- riittämätön kognitiivinen kyky vastata kyselyihin tai oppia käyttämään IVR:ää
- ei pysty ymmärtämään englantia ja vastaamaan siihen
- Hän ei omista matkapuhelinta tai tablettia perus- ja seuranta-EMA-testausta varten.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 10 minuuttia/20 minuuttia
Tutkittava osallistuu ensin 10 minuutin VR-kokemukseen ja toiseksi 20 minuutin VR-kokemukseen
|
Mukaansatempaava virtuaalitodellisuus
|
|
Kokeellinen: 20 minuuttia/10 minuuttia
Tutkittava osallistuu ensin 20 minuutin VR-kokemukseen ja toiseksi 10 minuutin VR-kokemukseen
|
Mukaansatempaava virtuaalitodellisuus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun numeerinen arviointiasteikko
Aikaikkuna: Muutos kivun voimakkuudessa ennen interventiota välittömästi sen jälkeen
|
Kivun intensiteetti - Numeerinen luokitusasteikko 0-10 pienemmällä pistemäärällä parempi pistemäärä
|
Muutos kivun voimakkuudessa ennen interventiota välittömästi sen jälkeen
|
|
Mekaanisen paineen kipukynnykset (MPPTh)
Aikaikkuna: Mediaani ennen interventiota ja sen jälkeen herkkyyttä painepisteille kilogrammoina
|
Paineherkkyys mitataan digitaalisella painealgometrilla oikean yläpuolusuunnikkaan ja oikean peukalon MP-nivelessä.
Kunkin paikan mittauksista laskettiin keskiarvo, jotta saatiin kunkin osallistujan keskimääräinen painepiste.
Alempi pistemäärä tarkoittaa parempaa lopputulosta.
|
Mediaani ennen interventiota ja sen jälkeen herkkyyttä painepisteille kilogrammoina
|
|
Mekaaninen ajallinen kivun summaus (MTSP)
Aikaikkuna: Muutos herkkyydessä neulanpistolle ennen toimenpiteitä välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Herkkyys neulanpistolle arvioitiin käyttämällä painotettuja neulanpistostimulaattoreita.
Käytimme 10 ärsykkeen sarjaa nopeudella 1 sekunnissa oikean käden keskisormeen, ja koehenkilöt arvioivat ensimmäisen ja kymmenennen ärsykkeen kipeyden käyttämällä kivun voimakkuuden arviointiasteikkoa 1-100.
Laskemme eron 1. ärsykkeestä 10. ärsykkeeseen laskeaksemme herkkyyden.
Pienempi muutospiste on parempi tulos
|
Muutos herkkyydessä neulanpistolle ennen toimenpiteitä välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PANAS
Aikaikkuna: Muutos vaikutuksen muodossa ennen välittömästi interventiota
|
Kaksi asteikkoa, yksi positiiviselle ja yksi negatiiviselle vaikutukselle - pisteet jokaiselle asteikolle 10-50, alhaisemmat pisteet osoittavat vähemmän vaikutusta
|
Muutos vaikutuksen muodossa ennen välittömästi interventiota
|
|
PROMIS Väsymys
Aikaikkuna: Väsymys muuttuu ennen toimenpiteitä välittömästi sen jälkeen
|
Väsymys asteikolla 0-28, matalampi pistemäärä, joka osoittaa harvemmin esiintyviä väsymyksiä
|
Väsymys muuttuu ennen toimenpiteitä välittömästi sen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Käyttäjien sitoutumisasteikko
Aikaikkuna: Impressiot Heti istunnon jälkeen
|
Impressions uppoamisesta virtuaalitodellisuuteen.
12-kohta Likert asteikolla 1 (täysin eri mieltä) 5:een (täysin samaa mieltä).
Kokonaispistemäärä 1–60, ja pienempi pistemäärä tarkoittaa vähemmän uppoamista
|
Impressiot Heti istunnon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Nancy Baker, ScD, Tufts University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY00000192
- UL1TR002544 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .