- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04307446
Realidade Virtual Imersiva e Dor Crônica nas Costas
A Viabilidade da Realidade Virtual Imersiva como Tratamento para Dor Crônica nas Costas
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Visita 1-Remoto: Consentimento. Atribuição aleatória: os participantes preencherão o consentimento informado e a coleta de dados de informações básicas (demografia, histórico médico, percepções de dor e experiências com RV), pesquisas sobre dor, interferência da dor, fadiga e afeto. Os investigadores também ajudarão o participante a carregar a tecnologia EMA em seu telefone ou tablet pessoal. Os indivíduos serão então designados aleatoriamente para receber primeiro a sessão IVR de 10 minutos ou a sessão IVR de 20 minutos primeiro. A visita 1 levará entre 45 e 60 minutos.
Linha de base múltipla EMA-Remoto: a visita 2 será agendada 1 a 2 semanas depois. Durante o tempo entre as visitas, os investigadores usarão a tecnologia de avaliação momentânea ecológica (EMA) para coletar várias medidas de dor, fadiga e afeto. No EMA, os participantes respondem aos prompts entregues por meio de seu telefone celular ou tablet ("pings") com documentação dos sintomas atuais. É um método bem reconhecido para capturar experiências imediatas e sincronizadas nos ambientes naturais dos sujeitos. Durante este período de coleta de dados, os indivíduos serão "pingados" 3 vezes ao dia e solicitados a avaliar seus níveis atuais de dor, fadiga e afeto. O tempo para responder essas respostas será de 15 minutos.
Visita 2-Presencial: Pré Inquérito/Teste Sensorial Quantitativo (QST); Primeira visita de RV; pós-pesquisa/QST. Os investigadores coletarão a dor atual, a interferência da dor, a fadiga e o afeto e o Teste Sensorial Quantitativo (QST). O QST envolve testes psicofísicos (semi-subjetivos) cutâneos (pele) para avaliar as vias sensoriais e de percepção da dor. O QST quantifica os limiares de detecção de estímulos, a intensidade percebida e a soma temporal (mudanças na percepção ao longo de múltiplas aplicações). Esses procedimentos de teste de dor são amplamente aceitos, não invasivos e não danificam os tecidos. Os investigadores completarão dois tipos de QST. Os limiares de dor por pressão mecânica (MPPTh) serão avaliados usando um algômetro de pressão digital no trapézio superior direito e na articulação MP do polegar direito. A Soma Temporal Mecânica da Dor (MTSP) será avaliada usando estimuladores de punção ponderada. Os investigadores aplicarão um trem de 10 estímulos na taxa de 1 por segundo no dedo médio da mão direita, e os sujeitos avaliarão a dor do primeiro, quinto e décimo estímulo. Todos os sujeitos participarão de duas experiências de RV (10 min e 20 min) para um total de 30 minutos em VR. Após cada experiência, os participantes avaliarão sua dor, fadiga e afeto atuais, e os investigadores completarão o QST. No final de ambas as sessões, os sujeitos avaliarão suas experiências de imersão usando o Igroup Presence Questionaire, engajamento usando a Use Engagement Scale (UES) e tolerância de simulação usando o Simulator Sickness Questionnaire (SSQ). Os investigadores também farão uma série de perguntas abertas sobre as experiências do participante com IVR e participação no estudo. Isso incluirá perguntas sobre seu prazer, percepções de dor e o que eles gostaram/não gostaram na experiência do IVR, bem como perguntas sobre o fardo de participar do estudo. A visita 2 levará de 1,5 a 2 horas
Pós-visita 2 EMA-Remoto: Os indivíduos completarão mais três dias (72 horas) de solicitações 3x ao dia para dor, fadiga e afeto.
Visita 3-Presencial: Pré Inquérito/Teste Sensorial Quantitativo (QST); Segunda visita de RV; pós-pesquisa/QST
Pós-visita 3 EMA-Remoto: Os indivíduos completarão mais 2 dias (48 horas) de solicitações 3x ao dia para dor, fadiga e afeto.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
- Tufts Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- 20 a 75 anos
- Qualquer dor nas costas (incluindo dor no pescoço) que durou mais de 3 meses devido a lesão ou doença não relacionada ao câncer.
Critério de exclusão:
- Pessoas com dores nas costas principalmente devido a doenças reumáticas (p. artrite reumatóide ou fibromialgia)
- pessoas com dor nas costas devido a distúrbios neurológicos centrais (por exemplo, acidente vascular cerebral, esclerose múltipla, lesão da medula espinhal)
- tem doença contagiosa no rosto (como conjuntivite) que pode ser transmitida pelo fone de ouvido VR ou tem áreas abertas no rosto que entrariam em contato com o fone de ouvido
- teve uma convulsão, perda de consciência ou outro sintoma relacionado a uma condição epiléptica
- visão insuficiente para ver programas IVR
- coordenação insuficiente da extremidade superior para operar os controles IVR
- capacidade cognitiva insuficiente para responder a questionários ou aprender a usar o IVR
- incapaz de entender e responder ao inglês
- Não possui um telefone celular ou tablet para testes EMA de linha de base e acompanhamento.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: 10 minutos/20 minutos
O sujeito participa primeiro de uma experiência de RV de 10 minutos e depois de uma experiência de RV de 20 minutos
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Realidade Virtual Imersiva
|
Experimental: 20 minutos/10 minutos
O sujeito participa primeiro de uma experiência de RV de 20 minutos e depois de uma experiência de RV de 10 minutos
|
Realidade Virtual Imersiva
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Escala numérica de dor
Prazo: Mudança na intensidade da dor de antes para imediatamente após a intervenção
|
Intensidade da dor - Escala de classificação numérica de 0 a 10 com menor pontuação melhor pontuação
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Mudança na intensidade da dor de antes para imediatamente após a intervenção
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Limiares de Dor de Pressão Mecânica (MPPTh)
Prazo: Sensibilidade mediana pré e pós-intervenção para escores de pressão em quilogramas
|
A sensibilidade à pressão será avaliada usando um algômetro de pressão digital no trapézio superior direito e na articulação MP do polegar direito.
As medidas de cada local foram calculadas para obter uma pontuação de pressão média geral para cada participante.
Uma pontuação mais baixa indica um resultado melhor.
|
Sensibilidade mediana pré e pós-intervenção para escores de pressão em quilogramas
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Soma Temporal Mecânica de Dor (MTSP)
Prazo: Mudança na sensibilidade à picada de agulha antes e imediatamente após a intervenção
|
A sensibilidade à picada de agulha foi avaliada usando estimuladores de picada de agulha ponderados.
Aplicamos um trem de 10 estímulos na taxa de 1 por segundo no dedo médio da mão direita, e os sujeitos classificaram a dor do primeiro e do décimo estímulo usando uma escala de intensidade de dor de 1 a 100.
Calculamos a diferença do 1º estímulo ao 10º estímulo para calcular a sensibilidade.
Uma pontuação de alteração mais baixa é um resultado melhor
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Mudança na sensibilidade à picada de agulha antes e imediatamente após a intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
PANAS
Prazo: Mudança na forma de afeto antes imediatamente após a intervenção
|
Duas escalas, uma para Afeto Positivo e outra para Afeto Negativo - Pontuação para cada escala de 10 a 50 com a pontuação mais baixa indicando menos desse afeto
|
Mudança na forma de afeto antes imediatamente após a intervenção
|
PROMIS Fadiga
Prazo: Mudança na fadiga de antes para imediatamente após a intervenção
|
Fadiga em uma escala de 0 a 28 com uma pontuação mais baixa indicando experiências menos frequentes de fadiga
|
Mudança na fadiga de antes para imediatamente após a intervenção
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Escala de engajamento do usuário
Prazo: Impressões imediatamente após a sessão
|
Impressões de imersão na experiência de realidade virtual.
Escala Likert de 12 itens de 1 (discordo totalmente) a 5 (concordo totalmente).
Pontuação total 1-60 com uma pontuação mais baixa indicando menos imersão
|
Impressões imediatamente após a sessão
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Nancy Baker, ScD, Tufts University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00000192
- UL1TR002544 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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