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Realidade Virtual Imersiva e Dor Crônica nas Costas

11 de agosto de 2023 atualizado por: Nancy Baker, Tufts University

A Viabilidade da Realidade Virtual Imersiva como Tratamento para Dor Crônica nas Costas

No projeto proposto, os investigadores avaliarão a viabilidade da Realidade Virtual Imersiva (IVR) e avaliarão os efeitos iniciais da IVR nos sintomas, afeto e tolerância a estímulos cutâneos. Neste estudo de braço único, os investigadores recrutarão 20 adultos com CBP. Antes de sua experiência IVR, os participantes completarão avaliações de linha de base de vários dias usando a metodologia de avaliação momentânea ecológica (EMA) para estabelecer níveis típicos de sintomas e afeto. Posteriormente, em uma única sessão experimental, eles participarão de duas sessões de IVR contrabalançadas: uma de 10 minutos e outra de 20 minutos. Imediatamente após cada sessão, os investigadores medirão os sintomas atuais e afetarão usando questionários de autorrelato válidos e confiáveis, e mediremos as mudanças na tolerância a estímulos cutâneos usando testes sensoriais quantitativos. Mediremos os sintomas e afetaremos por 72 horas após a sessão experimental usando o EMA para determinar se há uma transição. Após a conclusão deste estudo, continuaremos a trabalhar com as partes interessadas para desenvolver intervenções IVR clinicamente relevantes para pessoas com CBP.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

Visita 1-Remoto: Consentimento. Atribuição aleatória: os participantes preencherão o consentimento informado e a coleta de dados de informações básicas (demografia, histórico médico, percepções de dor e experiências com RV), pesquisas sobre dor, interferência da dor, fadiga e afeto. Os investigadores também ajudarão o participante a carregar a tecnologia EMA em seu telefone ou tablet pessoal. Os indivíduos serão então designados aleatoriamente para receber primeiro a sessão IVR de 10 minutos ou a sessão IVR de 20 minutos primeiro. A visita 1 levará entre 45 e 60 minutos.

Linha de base múltipla EMA-Remoto: a visita 2 será agendada 1 a 2 semanas depois. Durante o tempo entre as visitas, os investigadores usarão a tecnologia de avaliação momentânea ecológica (EMA) para coletar várias medidas de dor, fadiga e afeto. No EMA, os participantes respondem aos prompts entregues por meio de seu telefone celular ou tablet ("pings") com documentação dos sintomas atuais. É um método bem reconhecido para capturar experiências imediatas e sincronizadas nos ambientes naturais dos sujeitos. Durante este período de coleta de dados, os indivíduos serão "pingados" 3 vezes ao dia e solicitados a avaliar seus níveis atuais de dor, fadiga e afeto. O tempo para responder essas respostas será de 15 minutos.

Visita 2-Presencial: Pré Inquérito/Teste Sensorial Quantitativo (QST); Primeira visita de RV; pós-pesquisa/QST. Os investigadores coletarão a dor atual, a interferência da dor, a fadiga e o afeto e o Teste Sensorial Quantitativo (QST). O QST envolve testes psicofísicos (semi-subjetivos) cutâneos (pele) para avaliar as vias sensoriais e de percepção da dor. O QST quantifica os limiares de detecção de estímulos, a intensidade percebida e a soma temporal (mudanças na percepção ao longo de múltiplas aplicações). Esses procedimentos de teste de dor são amplamente aceitos, não invasivos e não danificam os tecidos. Os investigadores completarão dois tipos de QST. Os limiares de dor por pressão mecânica (MPPTh) serão avaliados usando um algômetro de pressão digital no trapézio superior direito e na articulação MP do polegar direito. A Soma Temporal Mecânica da Dor (MTSP) será avaliada usando estimuladores de punção ponderada. Os investigadores aplicarão um trem de 10 estímulos na taxa de 1 por segundo no dedo médio da mão direita, e os sujeitos avaliarão a dor do primeiro, quinto e décimo estímulo. Todos os sujeitos participarão de duas experiências de RV (10 min e 20 min) para um total de 30 minutos em VR. Após cada experiência, os participantes avaliarão sua dor, fadiga e afeto atuais, e os investigadores completarão o QST. No final de ambas as sessões, os sujeitos avaliarão suas experiências de imersão usando o Igroup Presence Questionaire, engajamento usando a Use Engagement Scale (UES) e tolerância de simulação usando o Simulator Sickness Questionnaire (SSQ). Os investigadores também farão uma série de perguntas abertas sobre as experiências do participante com IVR e participação no estudo. Isso incluirá perguntas sobre seu prazer, percepções de dor e o que eles gostaram/não gostaram na experiência do IVR, bem como perguntas sobre o fardo de participar do estudo. A visita 2 levará de 1,5 a 2 horas

Pós-visita 2 EMA-Remoto: Os indivíduos completarão mais três dias (72 horas) de solicitações 3x ao dia para dor, fadiga e afeto.

Visita 3-Presencial: Pré Inquérito/Teste Sensorial Quantitativo (QST); Segunda visita de RV; pós-pesquisa/QST

Pós-visita 3 EMA-Remoto: Os indivíduos completarão mais 2 dias (48 horas) de solicitações 3x ao dia para dor, fadiga e afeto.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

23

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • Tufts Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. 20 a 75 anos
  2. Qualquer dor nas costas (incluindo dor no pescoço) que durou mais de 3 meses devido a lesão ou doença não relacionada ao câncer.

Critério de exclusão:

  1. Pessoas com dores nas costas principalmente devido a doenças reumáticas (p. artrite reumatóide ou fibromialgia)
  2. pessoas com dor nas costas devido a distúrbios neurológicos centrais (por exemplo, acidente vascular cerebral, esclerose múltipla, lesão da medula espinhal)
  3. tem doença contagiosa no rosto (como conjuntivite) que pode ser transmitida pelo fone de ouvido VR ou tem áreas abertas no rosto que entrariam em contato com o fone de ouvido
  4. teve uma convulsão, perda de consciência ou outro sintoma relacionado a uma condição epiléptica
  5. visão insuficiente para ver programas IVR
  6. coordenação insuficiente da extremidade superior para operar os controles IVR
  7. capacidade cognitiva insuficiente para responder a questionários ou aprender a usar o IVR
  8. incapaz de entender e responder ao inglês
  9. Não possui um telefone celular ou tablet para testes EMA de linha de base e acompanhamento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 10 minutos/20 minutos
O sujeito participa primeiro de uma experiência de RV de 10 minutos e depois de uma experiência de RV de 20 minutos
Realidade Virtual Imersiva
Experimental: 20 minutos/10 minutos
O sujeito participa primeiro de uma experiência de RV de 20 minutos e depois de uma experiência de RV de 10 minutos
Realidade Virtual Imersiva

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala numérica de dor
Prazo: Mudança na intensidade da dor de antes para imediatamente após a intervenção
Intensidade da dor - Escala de classificação numérica de 0 a 10 com menor pontuação melhor pontuação
Mudança na intensidade da dor de antes para imediatamente após a intervenção
Limiares de Dor de Pressão Mecânica (MPPTh)
Prazo: Sensibilidade mediana pré e pós-intervenção para escores de pressão em quilogramas
A sensibilidade à pressão será avaliada usando um algômetro de pressão digital no trapézio superior direito e na articulação MP do polegar direito. As medidas de cada local foram calculadas para obter uma pontuação de pressão média geral para cada participante. Uma pontuação mais baixa indica um resultado melhor.
Sensibilidade mediana pré e pós-intervenção para escores de pressão em quilogramas
Soma Temporal Mecânica de Dor (MTSP)
Prazo: Mudança na sensibilidade à picada de agulha antes e imediatamente após a intervenção
A sensibilidade à picada de agulha foi avaliada usando estimuladores de picada de agulha ponderados. Aplicamos um trem de 10 estímulos na taxa de 1 por segundo no dedo médio da mão direita, e os sujeitos classificaram a dor do primeiro e do décimo estímulo usando uma escala de intensidade de dor de 1 a 100. Calculamos a diferença do 1º estímulo ao 10º estímulo para calcular a sensibilidade. Uma pontuação de alteração mais baixa é um resultado melhor
Mudança na sensibilidade à picada de agulha antes e imediatamente após a intervenção

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
PANAS
Prazo: Mudança na forma de afeto antes imediatamente após a intervenção
Duas escalas, uma para Afeto Positivo e outra para Afeto Negativo - Pontuação para cada escala de 10 a 50 com a pontuação mais baixa indicando menos desse afeto
Mudança na forma de afeto antes imediatamente após a intervenção
PROMIS Fadiga
Prazo: Mudança na fadiga de antes para imediatamente após a intervenção
Fadiga em uma escala de 0 a 28 com uma pontuação mais baixa indicando experiências menos frequentes de fadiga
Mudança na fadiga de antes para imediatamente após a intervenção

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de engajamento do usuário
Prazo: Impressões imediatamente após a sessão
Impressões de imersão na experiência de realidade virtual. Escala Likert de 12 itens de 1 (discordo totalmente) a 5 (concordo totalmente). Pontuação total 1-60 com uma pontuação mais baixa indicando menos imersão
Impressões imediatamente após a sessão

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Nancy Baker, ScD, Tufts University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de maio de 2021

Conclusão Primária (Real)

6 de julho de 2022

Conclusão do estudo (Real)

31 de maio de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de março de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de março de 2020

Primeira postagem (Real)

13 de março de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de agosto de 2023

Última verificação

1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • STUDY00000192
  • UL1TR002544 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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