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Realtà virtuale immersiva e mal di schiena cronico

11 agosto 2023 aggiornato da: Nancy Baker, Tufts University

La fattibilità della realtà virtuale immersiva come trattamento per il mal di schiena cronico

Nel progetto proposto i ricercatori valuteranno la fattibilità della Realtà Virtuale Immersiva (IVR) e valuteranno gli effetti iniziali dell'IVR sui sintomi, l'affetto e la tolleranza agli stimoli cutanei. In questo studio a braccio singolo, i ricercatori recluteranno 20 adulti con CBP. Prima della loro esperienza IVR, i soggetti completeranno valutazioni di base di più giorni utilizzando la metodologia di valutazione momentanea ecologica (EMA) per stabilire livelli tipici di sintomi e affetti. Successivamente, in un'unica sessione sperimentale, parteciperanno a due sessioni IVR controbilanciate: una di 10 minuti e una di 20 minuti. Immediatamente dopo ogni sessione gli investigatori misureranno i sintomi attuali e influenzeranno utilizzando questionari self-report validi e affidabili, e misureremo i cambiamenti nella tolleranza agli stimoli cutanei utilizzando test sensoriali quantitativi. Misureremo i sintomi e l'effetto per 72 ore dopo la sessione sperimentale usando l'EMA per determinare se c'è un carryover. Al termine di questo studio, continueremo a lavorare con le parti interessate per sviluppare interventi IVR clinicamente rilevanti per le persone con CBP.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Visita 1-Remote: Consenso. Assegnazione casuale: i soggetti completeranno il consenso informato e la raccolta dei dati delle informazioni di base (dati demografici, anamnesi, percezioni del dolore ed esperienze con la realtà virtuale), sondaggi sul dolore, interferenza del dolore, affaticamento e affetto. Gli investigatori aiuteranno anche il partecipante a caricare la tecnologia EMA sul proprio telefono o tablet personale. I soggetti verranno quindi assegnati in modo casuale a ricevere prima la sessione IVR di 10 minuti o prima la sessione IVR di 20 minuti. La visita 1 durerà dai 45 ai 60 minuti.

Multiple Baseline EMA-Remote: la visita 2 sarà programmata 1-2 settimane dopo. Durante il tempo tra le visite gli investigatori useranno la tecnologia di valutazione momentanea ecologica (EMA) per raccogliere molteplici misure di dolore, affaticamento e affetto. Nell'EMA i soggetti rispondono ai prompt forniti tramite il proprio telefono cellulare o tablet ("ping") con la documentazione dei sintomi attuali. È un metodo ben noto per catturare esperienze immediate e sincronizzate negli ambienti naturali dei soggetti. Durante questo periodo di raccolta dati, i soggetti verranno "pingati" 3 volte al giorno e gli verrà chiesto di valutare i loro attuali livelli di dolore, affaticamento e affetto. Il tempo per completare queste risposte sarà di 15 minuti.

Visita 2-Di persona: pre Survey/Quantitative Sensory Testing (QST); Prima visita VR; post Sondaggio/QST. Gli investigatori raccoglieranno il dolore attuale, l'interferenza del dolore, l'affaticamento e l'affetto e il test sensoriale quantitativo (QST). Il QST prevede test cutanei (cutanei) psicofisici (semi-soggettivi) per valutare i percorsi sensoriali e di percezione del dolore. QST quantifica le soglie di rilevamento degli stimoli, l'intensità percepita e la somma temporale (cambiamenti nella percezione su più applicazioni). Queste procedure di test del dolore sono ampiamente accettate, non invasive e non dannose per i tessuti. Gli investigatori completeranno due tipi QST. La soglia del dolore da pressione meccanica (MPPTh) sarà valutata utilizzando un algoritmo di pressione digitale sul trapezio superiore destro e sull'articolazione MP del pollice destro. La sommatoria meccanica temporale del dolore (MTSP) sarà valutata utilizzando stimolatori a punta di spillo ponderati. Gli investigatori applicheranno un treno di 10 stimoli al ritmo di 1 al secondo sul dito medio della mano destra e i soggetti valuteranno il dolore del primo, quinto e decimo stimolo. Tutti i soggetti prenderanno parte a due esperienze VR (10 min e 20 min) per un totale di 30 minuti in VR. Dopo ogni esperienza i soggetti valuteranno il loro attuale dolore, affaticamento e affetto e gli investigatori completeranno il QST. Alla fine di entrambe le sessioni i soggetti valuteranno le loro esperienze di immersione utilizzando l'Igroup Presence Questionaire, l'impegno utilizzando la Use Engagement Scale (UES) e la tolleranza alla simulazione utilizzando il Simulator Sickness Questionnaire (SSQ). Gli investigatori porranno anche una serie di domande a risposta aperta sulle esperienze del partecipante con l'IVR e la partecipazione allo studio. Questi includeranno domande sul loro divertimento, percezioni del dolore e cosa gli è piaciuto/non gli è piaciuto dell'esperienza IVR, nonché domande sull'onere di essere nello studio. La visita 2 richiederà da 1,5 a 2 ore

Post visita 2 EMA-Remote: i soggetti completeranno altri tre giorni (72 ore) di 3 volte al giorno sollecitazioni per dolore, affaticamento e affetto.

Visita 3-Di persona: pre Survey/Quantitative Sensory Testing (QST); Seconda visita VR; post Sondaggio/QST

Post visita 3 EMA-Remote: i soggetti completeranno altri 2 giorni (48 ore) di 3 volte al giorno sollecitazioni per dolore, affaticamento e affetto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

23

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
        • Tufts Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. dai 20 ai 75 anni
  2. Qualsiasi mal di schiena (compreso il dolore al collo) che è durato più di 3 mesi a causa di lesioni o malattie non correlate al cancro.

Criteri di esclusione:

  1. Le persone con mal di schiena dovuto principalmente a malattie reumatiche (ad es. artrite reumatoide o fibromialgia)
  2. persone con mal di schiena dovuto a disturbi neurologici centrali (ad es. ictus, sclerosi multipla, lesioni del midollo spinale)
  3. ha un disturbo contagioso sul viso (come l'occhio rosa) che potrebbe essere trasmesso tramite il visore VR o ha aree aperte sul viso che verrebbero a contatto con il visore
  4. ha avuto una crisi epilettica, perdita di coscienza o altri sintomi legati a una condizione epilettica
  5. visione insufficiente per vedere i programmi IVR
  6. coordinazione degli arti superiori insufficiente per azionare i controlli IVR
  7. insufficiente capacità cognitiva per rispondere a questionari o imparare a usare l'IVR
  8. incapace di comprendere e rispondere in inglese
  9. Non possiede un telefono cellulare o un tablet per i test EMA di riferimento e di follow-up.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 10 minuti/20 minuti
Il soggetto partecipa prima a 10 minuti di esperienza VR e poi a 20 minuti di esperienza VR
Dispositivo: Realtà virtuale immersiva
Realtà virtuale immersiva
Sperimentale: 20 minuti/10 minuti
Il soggetto partecipa prima a 20 minuti di esperienza VR e poi a 10 minuti di esperienza VR
Dispositivo: Realtà virtuale immersiva
Realtà virtuale immersiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione numerica del dolore
Lasso di tempo: Variazione dell'intensità del dolore da prima a immediatamente dopo l'intervento
Intensità del dolore - Scala di valutazione numerica da 0 a 10 con punteggio inferiore punteggio migliore
Variazione dell'intensità del dolore da prima a immediatamente dopo l'intervento
Soglie del dolore da pressione meccanica (MPPTh)
Lasso di tempo: Sensibilità mediana pre e post intervento ai punteggi pressori in chilogrammi
La sensibilità alla pressione sarà valutata utilizzando un algoritmo di pressione digitale sul trapezio superiore destro e sull'articolazione MP del pollice destro. È stata calcolata la media delle misure di ciascun sito per ottenere un punteggio di pressione medio complessivo per ciascun partecipante. Un punteggio inferiore indica un risultato migliore.
Sensibilità mediana pre e post intervento ai punteggi pressori in chilogrammi
Summa Meccanica Temporale del Dolore (MTSP)
Lasso di tempo: Modifica della sensibilità alla puntura di spillo da prima a immediatamente dopo l'intervento
La sensibilità alla puntura di spillo è stata valutata utilizzando stimolatori a spillo ponderati. Abbiamo applicato un treno di 10 stimoli al ritmo di 1 al secondo sul dito medio della mano destra e i soggetti hanno valutato il dolore del primo e del decimo stimolo utilizzando una scala di valutazione dell'intensità del dolore da 1 a 100. Abbiamo calcolato la differenza dal 1° stimolo al 10° stimolo per calcolare la sensibilità. Un punteggio di modifica inferiore è un risultato migliore
Modifica della sensibilità alla puntura di spillo da prima a immediatamente dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PANAS
Lasso di tempo: Modifica della forma affettiva immediatamente dopo l'intervento
Due scale una per l'affetto positivo e una per l'affetto negativo - Punteggio per ogni scala da 10 a 50 con un punteggio più basso che indica meno di quell'affetto
Modifica della forma affettiva immediatamente dopo l'intervento
PROMIS Fatica
Lasso di tempo: Variazione della fatica da prima a immediatamente dopo l'intervento
Affaticamento su una scala da 0 a 28 con un punteggio inferiore che indica esperienze meno frequenti di affaticamento
Variazione della fatica da prima a immediatamente dopo l'intervento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di coinvolgimento degli utenti
Lasso di tempo: Impressioni Immediatamente dopo la sessione
Impressioni di Immersione nell'esperienza della realtà virtuale. Scala Likert a 12 elementi da 1 (fortemente in disaccordo) a 5 (fortemente d'accordo). Punteggio totale 1-60 con un punteggio inferiore che indica una minore immersione
Impressioni Immediatamente dopo la sessione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tufts University

Collaboratori

Tufts Clinical and Translational Science Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Nancy Baker, ScD, Tufts University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2021

Completamento primario (Effettivo)

6 luglio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

31 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

13 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00000192
  • UL1TR002544 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Mal di schiena cronico

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