Meeslepende Virtual Reality en chronische rugpijn
De haalbaarheid van meeslepende virtual reality als behandeling voor chronische rugpijn
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Bezoek 1-Remote: Toestemming. Willekeurige toewijzing: proefpersonen zullen geïnformeerde toestemming voltooien en gegevensverzameling van basisinformatie (demografische gegevens, medische geschiedenis, percepties van pijn en ervaringen met VR), enquêtes over pijn, pijninterferentie, vermoeidheid en affect. De onderzoekers helpen de deelnemer ook bij het uploaden van de EMA-technologie naar zijn persoonlijke telefoon of tablet. Proefpersonen worden vervolgens willekeurig toegewezen om eerst de IVR-sessie van 10 minuten of eerst de IVR-sessie van 20 minuten te krijgen. Bezoek 1 duurt tussen de 45 en 60 minuten.
Multiple Baseline EMA-Remote: Bezoek 2 wordt 1-2 weken later ingepland. Gedurende de tijd tussen de bezoeken zullen de onderzoekers EMA-technologie (Ecological Momentary Assessment) gebruiken om meerdere metingen van pijn, vermoeidheid en affect te verzamelen. Bij EMA reageren proefpersonen op prompts die via hun mobiele telefoon of tablet ("pings") worden afgeleverd met documentatie van de huidige symptomen. Het is een algemeen erkende methode om directe, gesynchroniseerde ervaringen in de natuurlijke omgeving van proefpersonen vast te leggen. Tijdens deze gegevensverzamelingsperiode worden de proefpersonen 3x per dag "gepingd" en gevraagd om hun huidige niveaus van pijn, vermoeidheid en affect te beoordelen. De tijd om deze antwoorden in te vullen is 15 minuten.
Bezoek 2-Persoonlijk: pre-enquête/kwantitatief sensorisch testen (QST); Eerste VR-bezoek; na enquête/QST. De onderzoekers verzamelen actuele pijn, pijninterferentie, vermoeidheid en affect, en Quantitative Sensory Testing (QST). QST omvat cutane (huid) psychofysische (semi-subjectieve) tests om sensorische en pijnperceptieroutes te beoordelen. QST kwantificeert de detectiedrempels van stimuli, de waargenomen intensiteit en de temporele sommatie (veranderingen in perceptie over meerdere toepassingen). Deze pijntestprocedures zijn algemeen aanvaard, niet-invasief en niet-weefselbeschadigend. De onderzoekers zullen twee soorten QST voltooien. Mechanische drukpijndrempels (MPPTh) worden beoordeeld met behulp van een digitale drukalgometer op het rechter bovenste trapezius- en rechterduim-MP-gewricht. Mechanische Temporal Summation of Pain (MTSP) zal worden beoordeeld met behulp van gewogen speldenprikstimulatoren. De onderzoekers passen een trein van 10 stimuli toe met een snelheid van 1 per seconde op de middelvinger van de rechterhand, en proefpersonen beoordelen de pijn van de eerste, vijfde en tiende stimulus. Alle proefpersonen nemen deel aan twee VR-ervaringen (10 min en 20 min) van in totaal 30 minuten in VR. Na elke ervaring zullen de proefpersonen hun huidige pijn, vermoeidheid en affect beoordelen, en de onderzoekers zullen QST voltooien. Aan het einde van beide sessies beoordelen de proefpersonen hun ervaring van onderdompeling met behulp van de Igroup Presence Questionaire, betrokkenheid met behulp van de Use Engagement Scale (UES) en simulatietolerantie met behulp van de Simulator Sickness Questionnaire (SSQ). De onderzoekers zullen ook een reeks open vragen stellen over de ervaringen van de deelnemer met IVR en deelname aan het onderzoek. Deze omvatten vragen over hun plezier, percepties van pijn en wat ze wel/niet leuk vonden aan de IVR-ervaring, evenals vragen over de belasting van deelname aan het onderzoek. Bezoek 2 duurt 1,5 tot 2 uur
Post Visit 2 EMA-Remote: Proefpersonen zullen nog drie dagen (72 uur) van 3x per dag vragen over pijn, vermoeidheid en affect.
Bezoek 3-Persoonlijk: pre-enquête/kwantitatief sensorisch testen (QST); Tweede VR-bezoek; postenquête/QST
Postbezoek 3 EMA-Remote: Proefpersonen zullen nog 2 dagen (48 uur) van 3x per dag vragen voor pijn, vermoeidheid en affect.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02111
- Tufts Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 20 tot 75 jaar oud
- Elke rugpijn (inclusief nekpijn) die langer dan 3 maanden heeft geduurd als gevolg van niet aan kanker gerelateerd letsel of ziekte.
Uitsluitingscriteria:
- Mensen met rugpijn voornamelijk als gevolg van reumatische (bijv. reumatoïde artritis of fibromyalgie)
- mensen met rugpijn als gevolg van centrale neurologische aandoeningen (bijv. beroerte, multiple sclerose, dwarslaesie)
- een besmettelijke aandoening op het gezicht heeft (zoals roze ogen) die via de VR-headset kan worden overgedragen of open plekken op het gezicht heeft die in contact zouden kunnen komen met de headset
- een aanval, verlies van bewustzijn of een ander symptoom heeft gehad dat verband houdt met een epileptische aandoening
- onvoldoende zicht om IVR-programma's te zien
- onvoldoende coördinatie van de bovenste ledematen om IVR-bedieningen te bedienen
- onvoldoende cognitief vermogen om vragenlijsten te beantwoorden of de IVR te leren gebruiken
- niet in staat om Engels te begrijpen en erop te reageren
- Heeft geen mobiele telefoon of tablet voor baseline en follow-up EMA-testen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 10 minuten/20 minuten
Onderwerp neemt eerst deel aan VR-ervaring van 10 minuten en daarna aan VR-ervaring van 20 minuten
|
Meeslepende virtuele realiteit
|
|
Experimenteel: 20 minuten/10 minuten
Onderwerp neemt eerst deel aan VR-ervaring van 20 minuten en daarna aan VR-ervaring van 10 minuten
|
Meeslepende virtuele realiteit
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijn Numerieke Beoordelingsschaal
Tijdsspanne: Verandering in pijnintensiteit van vóór tot onmiddellijk na de interventie
|
Pijnintensiteit - Numerieke beoordelingsschaal 0 tot 10 met lagere score betere score
|
Verandering in pijnintensiteit van vóór tot onmiddellijk na de interventie
|
|
Mechanische drukpijndrempels (MPPTh)
Tijdsspanne: Mediaan Pre- en postinterventiegevoeligheid voor drukscores in kilogrammen
|
De gevoeligheid voor druk wordt beoordeeld met behulp van een digitale drukalgometer op de rechter bovenste trapezius en het MP-gewricht van de rechter duim.
De metingen van elke locatie werden gemiddeld om een algemene gemiddelde drukscore voor elke deelnemer te verkrijgen.
Een lagere score duidt op een beter resultaat.
|
Mediaan Pre- en postinterventiegevoeligheid voor drukscores in kilogrammen
|
|
Mechanische tijdelijke optelling van pijn (MTSP)
Tijdsspanne: Verandering in gevoeligheid voor speldenprik van voor tot direct na de ingreep
|
De gevoeligheid voor speldenprikken werd beoordeeld met behulp van gewogen speldenprikstimulatoren.
We pasten een reeks van 10 stimuli toe met een snelheid van 1 per seconde op de middelvinger van de rechterhand, en proefpersonen beoordeelden de pijn van de eerste en tiende stimulus met behulp van een pijnintensiteitsschaal van 1 tot 100.
We berekenden het verschil van de 1e stimulus tot de 10e stimulus om de gevoeligheid te berekenen.
Een lagere wijzigingsscore is een beter resultaat
|
Verandering in gevoeligheid voor speldenprik van voor tot direct na de ingreep
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
PANAS
Tijdsspanne: Verandering van affectvorm voor direct na interventie
|
Twee schalen één voor Positief en één voor Negatief Affect - Scoor voor elke schaal 10 tot 50 waarbij een lagere score minder van dat affect aangeeft
|
Verandering van affectvorm voor direct na interventie
|
|
PROMIS Vermoeidheid
Tijdsspanne: Verandering in vermoeidheid van vóór tot direct na de interventie
|
Vermoeidheid op een schaal van 0 tot 28 waarbij een lagere score wijst op minder frequente ervaringen met vermoeidheid
|
Verandering in vermoeidheid van vóór tot direct na de interventie
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Schaal voor gebruikersbetrokkenheid
Tijdsspanne: Indrukken Direct na de sessie
|
Indrukken van onderdompeling in virtual reality-ervaring.
Likertschaal met 12 items van 1 (helemaal mee oneens) tot 5 (helemaal mee eens).
Totale score 1-60 met een lagere score die wijst op minder onderdompeling
|
Indrukken Direct na de sessie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nancy Baker, ScD, Tufts University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STUDY00000192
- UL1TR002544 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .