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帝王切開瘢痕ニッチの腹腔鏡下修復

2020年3月11日 更新者:Mahmoud Ismail Abdel Rahman Kotb、Zagazig University

帝王切開瘢痕ニッチの腹腔鏡下修復:ランダム化比較試験。

予想される管理と比較した、ニッチに関連する症状の解消における帝王切開瘢痕ニッチの腹腔鏡修復の評価。

調査の概要

詳細な説明

最近、ほとんどの国で帝王切開 (CS) による分娩の割合が劇的に増加しています。 CS 瘢痕の部位にニッチが存在することが観察されています。 ニッチは、主に、切開部位の三角形の無響領域として定義される超音波所見です。 (Mascarello et al, 2017) ニッチの代替用語は、帝王切開瘢痕欠損 (Wang et al, 2009)、欠損帝王切開瘢痕 (Ofili-Yebovi et al, 2008)、憩室 (Surapaneni et al, 2008)、ポーチ (Fabres el al、2003)および地峡。 (bogres el al, 2010) 以前の CS を持つすべての女性がニッチを開発するわけではないため、その開発を予測する可能性のある危険因子を特定することは重要です。 (Sholapurkar 、2018) この状態の考えられる原因は、手術または患者に関連している可能性があります。 子宮頸部の切開が少ない、子宮の不完全な閉鎖(脱落膜温存)および不十分な止血などの手術関連要因。 患者関連の要因は、感染に起因する可能性があります。 (Vervoort et al, 2015) 帝王切開の瘢痕ニッチは無症候性である場合もあれば、産科および婦人科の多くの問題を引き起こす場合もあります (帝王切開の瘢痕症候群)。 ( Vervoort et al, 2015b) ニッチの産科合併症は、帝王切開瘢痕異所性妊娠、前置胎盤および病的付着胎盤、子宮収縮薬による不完全流産後の帝王切開瘢痕裂開、瘢痕裂開および圧痛瘢痕、さらには瘢痕破裂である (Tanimura el al, 2015 ) ニッチの婦人科的症状は、月経後の斑点、月経間出血、月経困難症、性交痛および二次不妊です。 (Tanimura et al, 2015) ニッチを検出および測定するさまざまな方法が説明されています。 大部分の論文は、経膣超音波検査法 (TVS) (Vaate et al, 2011) および造影ソノヒステログラフィー (SHG) (Bij de Vaate et al, 2011) を使用してニッチを評価していますが、子宮鏡検査法を使用している論文は少数派です ( El-Mazny et al, 2011) または子宮卵管造影。 (Surapaneni と Silberzweig、2008 年) 現在、ニッチの検出と測定のゴールド スタンダードに関するコンセンサスはありません。 (Vaate et al, 2014) 症候性の帝王切開瘢痕ニッチ (帝王切開瘢痕症候群) は、特に不妊治療を求めていない女性の経口避妊薬を組み合わせて使用​​することで保守的に管理することができます。 )、腹腔鏡下修復(ma et al、2017)または膣修復(Yao、2014) この研究では、帝王切開瘢痕ニッチの腹腔鏡管理を評価します

研究の種類

介入

入学 (予想される)

30

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~45年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  1. 帝王切開の歴史。
  2. 月経後および/または月経間のスポッティング。
  3. 生理食塩水注入超音波検査で診断された、深さが少なくとも 2 mm の帝王切開の瘢痕ニッチ

除外基準:

  1. 妊娠
  2. 子宮の異常
  3. 子宮切開。
  4. 履歴前置胎盤とMAP
  5. 上半身切開、子宮縦切開
  6. 粘膜下筋腫
  7. 腺筋症。
  8. 病歴 非定型子宮内膜細胞、子宮頸部異形成、
  9. 子宮頸部または骨盤の感染症。
  10. 不規則なサイクル。
  11. 授乳中の無月経。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:腹腔鏡下修復
腹腔鏡を使用した帝王切開の傷痕の縫合修復
帝王切開瘢痕ニッチの腹腔鏡下縫合修復
アクティブコンパレータ:医療
保守的な管理
患者は、中断することなく毎日 3 か月間服用し、ピルフリーの間隔はありません。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
月経後のスポッティング
時間枠:介入後6ヶ月
月経後の斑点の日数「月経8日後の斑点または出血量に関係なく」
介入後6ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
月経関連の痛み
時間枠:介入後6ヶ月
1から10までの痛みのビジュアルアナログスケールで患者が説明した月経関連の痛みの程度
介入後6ヶ月
不妊
時間枠:介入後6ヶ月
介入または婦人科の中止から 6 か月以内の定期的な性交にもかかわらず、受胎の失敗
介入後6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2020年3月15日

一次修了 (予想される)

2021年3月15日

研究の完了 (予想される)

2021年3月30日

試験登録日

最初に提出

2020年2月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年3月11日

最初の投稿 (実際)

2020年3月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年3月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年3月11日

最終確認日

2020年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • cesarean scar niche

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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