- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04307524
Reparação Laparoscópica de Nicho de Cicatriz de Cesariana
11 de março de 2020 atualizado por: Mahmoud Ismail Abdel Rahman Kotb, Zagazig University
Reparação Laparoscópica de Nicho de Cicatriz de Cesariana: Ensaio Controlado Randomizado.
Avaliação do reparo laparoscópico do nicho cicatricial da cesariana na resolução dos sintomas relacionados ao nicho em comparação com o manejo expectante.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Descrição detalhada
Recentemente, a porcentagem de cesarianas (CS) aumentou dramaticamente na maioria dos países.
Foi observada a presença de um nicho no local da cicatriz do SC.
Um nicho é principalmente um achado ultrassonográfico definido como uma área anecóica triangular no local da incisão.
(Mascarello et al, 2017) Termos alternativos para um nicho são defeito de cicatriz de cesariana (Wang et al, 2009), cicatriz de cesariana deficiente (Ofili-Yebovi et al, 2008), divertículo (Surapaneni et al, 2008), bolsa (Fabres el al, 2003) e istmocele.
(bogres el al, 2010) Como nem todas as mulheres com SC prévia desenvolvem um nicho, é interessante identificar os fatores de risco que podem predizer seu desenvolvimento.
(Sholapurkar, 2018) As possíveis causas dessa condição podem estar relacionadas à cirurgia ou ao paciente.
Fatores relacionados à cirurgia como incisão cervical baixa, fechamento incompleto do útero (poupança decidual) e hemostasia inadequada.
Fatores relacionados ao paciente podem ser atribuídos à infecção.
(Vervoort et al, 2015) O nicho da cicatriz da cesariana pode ser assintomático ou causar uma série de problemas obstétricos e ginecológicos (síndrome da cicatriz da cesariana).
(Vervoort et al,2015b) As complicações obstétricas do nicho são cicatriz de cesariana, gravidez ectópica, placenta prévia e placenta com adesão mórbida, deiscência de cicatriz de cesariana após aborto incompleto secundário a drogas uterotônicas, deiscência de cicatriz e cicatriz sensível, mesmo ruptura cicatricial (Tanimura et al, 2015 ) Os sintomas ginecológicos do nicho são manchas pós-menstruais, sangramento intermenstrual, dismenorreia, disparunia e infertilidade secundária.
(Tanimura el al, 2015) Vários métodos para detectar e medir um nicho foram descritos.
A maioria dos artigos avaliou o nicho com o uso de ultrassonografia transvaginal (TVS) (Vaate et al, 2011) e sono-histerografia com contraste (SHG) (Bij de Vaate et al, 2011), mas uma minoria usou histeroscopia ( El-Mazny et al, 2011) ou histerossalpingografia.
(Surapaneni e Silberzweig, 2008 ) Atualmente não há consenso sobre o padrão-ouro para a detecção e medição de um nicho.
(Vaate et al, 2014) O nicho sintomático da cicatriz de cesariana (síndrome da cicatriz de cesariana) pode ser tratado de forma conservadora usando pílulas anticoncepcionais orais combinadas, especialmente em mulheres que não buscam fertilidade, ou pode ser tratado com cirurgia minimamente invasiva como ressecção histeroscópica (vervoot et al, 2017 ), reparo laparoscópico (ma et al,2017) ou reparo vaginal (Yao, 2014)
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
30
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Histórico de cesariana.
- Spotting pós-menstrual e/ou intermenstrual.
- Nicho cicatricial de cesariana de pelo menos 2 mm de profundidade diagnosticado por ultrassonografia com infusão salina
Critério de exclusão:
- gravidez
- anomalias uterinas
- Histerotomia.
- história Placenta prévia e MAP
- Incisão do segmento superior, incisão uterina vertical
- miomas submucosos
- adenomiose.
- História de células endometriais atípicas, displasia cervical,
- infecção cervical ou pélvica.
- Ciclo irregular.
- amenorréia da lactação.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: reparo laparoscópico
reparo com sutura de nicho cicatricial de cesárea por laparoscopia
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reparo por sutura laparoscópica de nicho cicatricial de cesariana
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Comparador Ativo: tratamento médico
gestão conservadora
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o paciente receberá por três meses diariamente sem interrupção, sem intervalos sem comprimidos, os nomes dos medicamentos são "Genera" BAYERhealthcare
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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manchas pós-menstruais
Prazo: 6 meses após a intervenção
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número de dias de spotting pós-menstrual "spotting ou sangramento após 8 dias de menstruação qualquer que seja a quantidade
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6 meses após a intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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dor relacionada à menstruação
Prazo: 6 meses após a intervenção
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grau de dor relacionada à menstruação conforme descrito pela paciente na Escala Visual Analógica de dor de 1 a 10
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6 meses após a intervenção
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infertilidade
Prazo: 6 meses após a intervenção
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falha na concepção apesar da relação sexual regular dentro de 6 meses após a intervenção ou interrupção da ginera
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6 meses após a intervenção
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
15 de março de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
15 de março de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de março de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de fevereiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de março de 2020
Primeira postagem (Real)
13 de março de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de março de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de março de 2020
Última verificação
1 de março de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- cesarean scar niche
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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