Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Laparoskopisk reparasjon av keisersnittsarrnisje

11. mars 2020 oppdatert av: Mahmoud Ismail Abdel Rahman Kotb, Zagazig University

Laparoskopisk reparasjon av keisersnittsarrnisje: randomisert kontrollert forsøk.

Evaluering av laparoskopi reparasjon av keisersnitt arr nisje i løsning av symptomer relatert til nisje sammenlignet med forventningsfull behandling.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Nylig har prosentandelen av keisersnitt (CS) forløsninger økt dramatisk i de fleste land. Tilstedeværelsen av en nisje på stedet for et CS-arr er observert. En nisje er hovedsakelig et sonografisk funn definert som et trekantet ekkofritt område på snittstedet. (Mascarello et al, 2017) Alternative termer for en nisje er keisersnitt arr defekt (Wang et al, 2009), mangelfullt keisersnitt arr (Ofili-Yebovi et al, 2008), divertikel (Surapaneni et al, 2008), pouch (Fabres el al, 2003) og isthmocele. (bogres el al, 2010) Siden ikke alle kvinner med tidligere CS utvikler en nisje, er det en interessesak å identifisere risikofaktorene som kan forutsi deres utvikling. (Sholapurkar, 2018) Mulige årsaker til denne tilstanden kan være kirurgi eller pasientrelatert. Kirurgirelaterte faktorer som lavt cervical snitt, ufullstendig lukking av livmoren (decidual sparing) og utilstrekkelig hemostase. Pasientrelaterte faktorer kan tilskrives infeksjon. (Vervoort et al, 2015) Keisersnittsarrnisje kan være asymptomatisk eller kan forårsake en rekke obstetriske og gynekologiske problemer (keisersnittarrsyndrom). (Vervoort et al,2015b) Obstetriske komplikasjoner av nisje er keisersnitt arr ektopisk graviditet, placenta previa og sykelig adherent placenta, keisersnitt arr dehiscens etter ufullstendig abort sekundært til uterotoniske medisiner, arr dehiscens og ømt elruptur selv scarra ) Gynekologiske symptomer på nisjen er postmenstruell spotting, intermenstruell blødning, dysmenoré, dysparuni og sekundær infertilitet. (Tanimura el al, 2015) Ulike metoder for å oppdage og måle en nisje er beskrevet. Flertallet av artikler har evaluert nisje med bruk av transvaginal sonografi (TVS) (Vaate et al, 2011), og kontrastforsterket sonohysterography (SHG) (Bij de Vaate et al, 2011), men et mindretall har brukt hysteroskopi ( El-Mazny et al, 2011) eller hysterosalpingografi. (Surapaneni og Silberzweig, 2008) For tiden er det ingen konsensus angående gullstandarden for deteksjon og måling av en nisje. (Vaate et al, 2014) Symptomatisk keisersnitt arrnisje (keisersnitt arrsyndrom) kan behandles konservativt ved bruk av kombinerte p-piller, spesielt hos kvinner som ikke søker fertilitet, eller det kan behandles med minimal invasiv kirurgi som hysteroskopisk reseksjon (vervoot et al, 2017 ), laparoskopisk reparasjon (ma et al, 2017) eller vaginal reparasjon (Yao, 2014) I denne studien vil vi evaluere laparoskopisk behandling av keisersnittsarrnisje

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Historie om keisersnitt.
  2. Postmenstruelle og/eller intermenstruelle flekker.
  3. Keisersnitt arr nisje på minst 2 mm i dybden diagnostisert ved saltvannsinfusjon sonografi

Ekskluderingskriterier:

  1. svangerskap
  2. Uterine anomalier
  3. Hysterotomi.
  4. historie Placenta previa og MAP
  5. Øvre segmentsnitt, Vertikalt livmorsnitt
  6. submukosale fibroider
  7. adenomyose.
  8. Historie atypiske endometrieceller, cervikal dysplasi,
  9. livmorhals- eller bekkeninfeksjon.
  10. Uregelmessig syklus.
  11. amenoré.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: laparoskopisk reparasjon
sutur reparasjon av keisersnitt arr nisje ved hjelp av laparoskopi
laparoskopisk sutur reparasjon av keisersnitt arr nisje
Aktiv komparator: medisinsk behandling
konservativ ledelse
pasienten vil motta i tre måneder daglig uten avbrudd, ingen pillefri intervall medikamentnavn er "Genera" BAYERhealthcare

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
post-menstruell spotting
Tidsramme: 6 måneder etter intervensjon
antall dager med post-menstruelle flekker "flekker eller blødninger etter 8 dager med menstruasjon uansett mengde
6 måneder etter intervensjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
menstruasjonsrelaterte smerter
Tidsramme: 6 måneder etter intervensjon
grad av menstruasjonsrelatert smerte som beskrevet av pasienten på visuell analog smerteskala fra 1 til 10
6 måneder etter intervensjon
infertilitet
Tidsramme: 6 måneder etter intervensjon
unnfangelsessvikt til tross for regelmessig samleie innen 6 måneder fra intervensjon eller stopp av gynera
6 måneder etter intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

15. mars 2020

Primær fullføring (Forventet)

15. mars 2021

Studiet fullført (Forventet)

30. mars 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. februar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. mars 2020

Først lagt ut (Faktiske)

13. mars 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. mars 2020

Sist bekreftet

1. mars 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • cesarean scar niche

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere