- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04307524
Laparoskopisk reparasjon av keisersnittsarrnisje
11. mars 2020 oppdatert av: Mahmoud Ismail Abdel Rahman Kotb, Zagazig University
Laparoskopisk reparasjon av keisersnittsarrnisje: randomisert kontrollert forsøk.
Evaluering av laparoskopi reparasjon av keisersnitt arr nisje i løsning av symptomer relatert til nisje sammenlignet med forventningsfull behandling.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Detaljert beskrivelse
Nylig har prosentandelen av keisersnitt (CS) forløsninger økt dramatisk i de fleste land.
Tilstedeværelsen av en nisje på stedet for et CS-arr er observert.
En nisje er hovedsakelig et sonografisk funn definert som et trekantet ekkofritt område på snittstedet.
(Mascarello et al, 2017) Alternative termer for en nisje er keisersnitt arr defekt (Wang et al, 2009), mangelfullt keisersnitt arr (Ofili-Yebovi et al, 2008), divertikel (Surapaneni et al, 2008), pouch (Fabres el al, 2003) og isthmocele.
(bogres el al, 2010) Siden ikke alle kvinner med tidligere CS utvikler en nisje, er det en interessesak å identifisere risikofaktorene som kan forutsi deres utvikling.
(Sholapurkar, 2018) Mulige årsaker til denne tilstanden kan være kirurgi eller pasientrelatert.
Kirurgirelaterte faktorer som lavt cervical snitt, ufullstendig lukking av livmoren (decidual sparing) og utilstrekkelig hemostase.
Pasientrelaterte faktorer kan tilskrives infeksjon.
(Vervoort et al, 2015) Keisersnittsarrnisje kan være asymptomatisk eller kan forårsake en rekke obstetriske og gynekologiske problemer (keisersnittarrsyndrom).
(Vervoort et al,2015b) Obstetriske komplikasjoner av nisje er keisersnitt arr ektopisk graviditet, placenta previa og sykelig adherent placenta, keisersnitt arr dehiscens etter ufullstendig abort sekundært til uterotoniske medisiner, arr dehiscens og ømt elruptur selv scarra ) Gynekologiske symptomer på nisjen er postmenstruell spotting, intermenstruell blødning, dysmenoré, dysparuni og sekundær infertilitet.
(Tanimura el al, 2015) Ulike metoder for å oppdage og måle en nisje er beskrevet.
Flertallet av artikler har evaluert nisje med bruk av transvaginal sonografi (TVS) (Vaate et al, 2011), og kontrastforsterket sonohysterography (SHG) (Bij de Vaate et al, 2011), men et mindretall har brukt hysteroskopi ( El-Mazny et al, 2011) eller hysterosalpingografi.
(Surapaneni og Silberzweig, 2008) For tiden er det ingen konsensus angående gullstandarden for deteksjon og måling av en nisje.
(Vaate et al, 2014) Symptomatisk keisersnitt arrnisje (keisersnitt arrsyndrom) kan behandles konservativt ved bruk av kombinerte p-piller, spesielt hos kvinner som ikke søker fertilitet, eller det kan behandles med minimal invasiv kirurgi som hysteroskopisk reseksjon (vervoot et al, 2017 ), laparoskopisk reparasjon (ma et al, 2017) eller vaginal reparasjon (Yao, 2014) I denne studien vil vi evaluere laparoskopisk behandling av keisersnittsarrnisje
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
30
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 45 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Historie om keisersnitt.
- Postmenstruelle og/eller intermenstruelle flekker.
- Keisersnitt arr nisje på minst 2 mm i dybden diagnostisert ved saltvannsinfusjon sonografi
Ekskluderingskriterier:
- svangerskap
- Uterine anomalier
- Hysterotomi.
- historie Placenta previa og MAP
- Øvre segmentsnitt, Vertikalt livmorsnitt
- submukosale fibroider
- adenomyose.
- Historie atypiske endometrieceller, cervikal dysplasi,
- livmorhals- eller bekkeninfeksjon.
- Uregelmessig syklus.
- amenoré.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: laparoskopisk reparasjon
sutur reparasjon av keisersnitt arr nisje ved hjelp av laparoskopi
|
laparoskopisk sutur reparasjon av keisersnitt arr nisje
|
|
Aktiv komparator: medisinsk behandling
konservativ ledelse
|
pasienten vil motta i tre måneder daglig uten avbrudd, ingen pillefri intervall medikamentnavn er "Genera" BAYERhealthcare
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
post-menstruell spotting
Tidsramme: 6 måneder etter intervensjon
|
antall dager med post-menstruelle flekker "flekker eller blødninger etter 8 dager med menstruasjon uansett mengde
|
6 måneder etter intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
menstruasjonsrelaterte smerter
Tidsramme: 6 måneder etter intervensjon
|
grad av menstruasjonsrelatert smerte som beskrevet av pasienten på visuell analog smerteskala fra 1 til 10
|
6 måneder etter intervensjon
|
|
infertilitet
Tidsramme: 6 måneder etter intervensjon
|
unnfangelsessvikt til tross for regelmessig samleie innen 6 måneder fra intervensjon eller stopp av gynera
|
6 måneder etter intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
15. mars 2020
Primær fullføring (Forventet)
15. mars 2021
Studiet fullført (Forventet)
30. mars 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. februar 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. mars 2020
Først lagt ut (Faktiske)
13. mars 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. mars 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. mars 2020
Sist bekreftet
1. mars 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- cesarean scar niche
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .