- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04307524
Laparoskopowa naprawa niszy blizny po cesarce
11 marca 2020 zaktualizowane przez: Mahmoud Ismail Abdel Rahman Kotb, Zagazig University
Laparoskopowa naprawa niszy blizny po cesarce: randomizowana, kontrolowana próba.
Ocena laparoskopowej naprawy niszy blizny po cięciu cesarskim w ustąpieniu objawów związanych z niszą w porównaniu z postępowaniem wyczekującym.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Szczegółowy opis
Ostatnio odsetek porodów przez cesarskie cięcie (CS) dramatycznie wzrósł w większości krajów.
Zaobserwowano obecność niszy w miejscu blizny po cesarce.
Nisza jest głównie znaleziskiem ultrasonograficznym definiowanym jako trójkątny obszar bezechowy w miejscu nacięcia.
(Mascarello i in., 2017) Alternatywnymi terminami dla niszy są: ubytek blizny po cesarce (Wang i in., 2009), niedostateczna blizna po cesarce (Ofili-Yebovi i in., 2008), uchyłek (Surapaneni i in., 2008), torebka (Fabres el al, 2003) i isthmocele.
(bogres el al, 2010) Ponieważ nie wszystkie kobiety po cesarskim cięciu rozwijają niszę, warto zidentyfikować czynniki ryzyka, które mogą przewidywać ich rozwój.
(Sholapurkar, 2018) Możliwe przyczyny tego stanu mogą być związane z operacją lub pacjentem.
Czynniki związane z operacją, takie jak niskie nacięcie szyjki macicy, niecałkowite zamknięcie macicy (oszczędzanie doczesnej macicy) i nieodpowiednia hemostaza.
Czynniki związane z pacjentem można przypisać zakażeniu.
(Vervoort i in., 2015) Nisza blizny po cesarce może przebiegać bezobjawowo lub może powodować szereg problemów położniczych i ginekologicznych (zespół blizny po cesarce).
( Vervoort i in., 2015b) Powikłania położnicze tej niszy to blizna po cięciu cesarskim, ciąża pozamaciczna, łożysko przodujące i łożysko chorobliwie przylegające, rozejście się blizny po cesarskim cięciu po niepełnej aborcji wtórnej do leków zwiększających napięcie macicy, rozejście się blizny i tkliwa blizna, a nawet pęknięcie blizny (Tanimura i in., 2015b) ) Ginekologiczne objawy niszy to plamienia pomiesiączkowe, krwawienia międzymiesiączkowe, bolesne miesiączkowanie, dysparunia i niepłodność wtórna.
(Tanimura el al, 2015) Opisano różne metody wykrywania i pomiaru niszy.
Większość prac oceniła niszę za pomocą ultrasonografii przezpochwowej (TVS) (Vaate i wsp., 2011) oraz sonohisterografii ze wzmocnieniem kontrastowym (SHG) (Bij de Vaate i wsp., 2011), ale mniejszość zastosowała histeroskopię ( El-Mazny i in., 2011) lub histerosalpingografii.
(Surapaneni i Silberzweig, 2008) Obecnie nie ma zgody co do złotego standardu wykrywania i pomiaru niszy.
(Vaate i wsp., 2014) Objawowa blizna po cesarskim cięciu (zespół blizny po cesarskim cięciu) może być leczona zachowawczo za pomocą złożonych doustnych tabletek antykoncepcyjnych, zwłaszcza u kobiet, które nie dążą do zapłodnienia, lub można ją leczyć za pomocą chirurgii małoinwazyjnej jako resekcji histeroskopowej (Vaate i wsp., 2017 ) , naprawa laparoskopowa (Ma i in., 2017) lub naprawa pochwy (Yao, 2014) W tym badaniu ocenimy laparoskopowe leczenie niszy blizny po cięciu cesarskim
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
30
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 45 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Historia cięcia cesarskiego.
- Plamienie pomiesiączkowe i/lub międzymiesiączkowe.
- Nisza bliznowata po cesarce o głębokości co najmniej 2 mm rozpoznana za pomocą ultrasonografii z infuzją soli fizjologicznej
Kryteria wyłączenia:
- ciąża
- Anomalie macicy
- histerotomia.
- historia Łożysko przodujące i MAP
- Nacięcie górnego odcinka, Pionowe nacięcie macicy
- mięśniaki podśluzówkowe
- adenomioza.
- Historia atypowych komórek endometrium, dysplazja szyjki macicy,
- infekcja szyjki macicy lub miednicy.
- Nieregularny cykl.
- brak miesiączki w okresie laktacji.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: naprawa laparoskopowa
naprawa szwów niszy blizny po cięciu cesarskim metodą laparoskopową
|
laparoskopowa naprawa szwów niszy blizny po cięciu cesarskim
|
|
Aktywny komparator: leczenie
konserwatywne zarządzanie
|
pacjent będzie otrzymywał przez trzy miesiące codziennie bez przerwy, bez przerwy bez tabletek nazwa leku to „Genera” BAYERhealthcare
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
plamienie pomiesiączkowe
Ramy czasowe: 6 miesięcy po interwencji
|
liczba dni plamienia pomiesiączkowego „plamienie lub krwawienie po 8 dniach miesiączki, niezależnie od ilości
|
6 miesięcy po interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ból związany z miesiączką
Ramy czasowe: 6 miesięcy po interwencji
|
stopień bólu związanego z miesiączką według opisu pacjentki na wizualnej analogowej skali bólu od 1 do 10
|
6 miesięcy po interwencji
|
|
bezpłodność
Ramy czasowe: 6 miesięcy po interwencji
|
niepowodzenie poczęcia pomimo regularnego współżycia w ciągu 6 miesięcy od interwencji lub odstawienia gynery
|
6 miesięcy po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
15 marca 2020
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
15 marca 2021
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
30 marca 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 lutego 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 marca 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 marca 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 marca 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 marca 2020
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- cesarean scar niche
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .