Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Laparoskopowa naprawa niszy blizny po cesarce

11 marca 2020 zaktualizowane przez: Mahmoud Ismail Abdel Rahman Kotb, Zagazig University

Laparoskopowa naprawa niszy blizny po cesarce: randomizowana, kontrolowana próba.

Ocena laparoskopowej naprawy niszy blizny po cięciu cesarskim w ustąpieniu objawów związanych z niszą w porównaniu z postępowaniem wyczekującym.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Ostatnio odsetek porodów przez cesarskie cięcie (CS) dramatycznie wzrósł w większości krajów. Zaobserwowano obecność niszy w miejscu blizny po cesarce. Nisza jest głównie znaleziskiem ultrasonograficznym definiowanym jako trójkątny obszar bezechowy w miejscu nacięcia. (Mascarello i in., 2017) Alternatywnymi terminami dla niszy są: ubytek blizny po cesarce (Wang i in., 2009), niedostateczna blizna po cesarce (Ofili-Yebovi i in., 2008), uchyłek (Surapaneni i in., 2008), torebka (Fabres el al, 2003) i isthmocele. (bogres el al, 2010) Ponieważ nie wszystkie kobiety po cesarskim cięciu rozwijają niszę, warto zidentyfikować czynniki ryzyka, które mogą przewidywać ich rozwój. (Sholapurkar, 2018) Możliwe przyczyny tego stanu mogą być związane z operacją lub pacjentem. Czynniki związane z operacją, takie jak niskie nacięcie szyjki macicy, niecałkowite zamknięcie macicy (oszczędzanie doczesnej macicy) i nieodpowiednia hemostaza. Czynniki związane z pacjentem można przypisać zakażeniu. (Vervoort i in., 2015) Nisza blizny po cesarce może przebiegać bezobjawowo lub może powodować szereg problemów położniczych i ginekologicznych (zespół blizny po cesarce). ( Vervoort i in., 2015b) Powikłania położnicze tej niszy to blizna po cięciu cesarskim, ciąża pozamaciczna, łożysko przodujące i łożysko chorobliwie przylegające, rozejście się blizny po cesarskim cięciu po niepełnej aborcji wtórnej do leków zwiększających napięcie macicy, rozejście się blizny i tkliwa blizna, a nawet pęknięcie blizny (Tanimura i in., 2015b) ) Ginekologiczne objawy niszy to plamienia pomiesiączkowe, krwawienia międzymiesiączkowe, bolesne miesiączkowanie, dysparunia i niepłodność wtórna. (Tanimura el al, 2015) Opisano różne metody wykrywania i pomiaru niszy. Większość prac oceniła niszę za pomocą ultrasonografii przezpochwowej (TVS) (Vaate i wsp., 2011) oraz sonohisterografii ze wzmocnieniem kontrastowym (SHG) (Bij de Vaate i wsp., 2011), ale mniejszość zastosowała histeroskopię ( El-Mazny i in., 2011) lub histerosalpingografii. (Surapaneni i Silberzweig, 2008) Obecnie nie ma zgody co do złotego standardu wykrywania i pomiaru niszy. (Vaate i wsp., 2014) Objawowa blizna po cesarskim cięciu (zespół blizny po cesarskim cięciu) może być leczona zachowawczo za pomocą złożonych doustnych tabletek antykoncepcyjnych, zwłaszcza u kobiet, które nie dążą do zapłodnienia, lub można ją leczyć za pomocą chirurgii małoinwazyjnej jako resekcji histeroskopowej (Vaate i wsp., 2017 ) , naprawa laparoskopowa (Ma i in., 2017) lub naprawa pochwy (Yao, 2014) W tym badaniu ocenimy laparoskopowe leczenie niszy blizny po cięciu cesarskim

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Historia cięcia cesarskiego.
  2. Plamienie pomiesiączkowe i/lub międzymiesiączkowe.
  3. Nisza bliznowata po cesarce o głębokości co najmniej 2 mm rozpoznana za pomocą ultrasonografii z infuzją soli fizjologicznej

Kryteria wyłączenia:

  1. ciąża
  2. Anomalie macicy
  3. histerotomia.
  4. historia Łożysko przodujące i MAP
  5. Nacięcie górnego odcinka, Pionowe nacięcie macicy
  6. mięśniaki podśluzówkowe
  7. adenomioza.
  8. Historia atypowych komórek endometrium, dysplazja szyjki macicy,
  9. infekcja szyjki macicy lub miednicy.
  10. Nieregularny cykl.
  11. brak miesiączki w okresie laktacji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: naprawa laparoskopowa
naprawa szwów niszy blizny po cięciu cesarskim metodą laparoskopową
laparoskopowa naprawa szwów niszy blizny po cięciu cesarskim
Aktywny komparator: leczenie
konserwatywne zarządzanie
pacjent będzie otrzymywał przez trzy miesiące codziennie bez przerwy, bez przerwy bez tabletek nazwa leku to „Genera” BAYERhealthcare

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
plamienie pomiesiączkowe
Ramy czasowe: 6 miesięcy po interwencji
liczba dni plamienia pomiesiączkowego „plamienie lub krwawienie po 8 dniach miesiączki, niezależnie od ilości
6 miesięcy po interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ból związany z miesiączką
Ramy czasowe: 6 miesięcy po interwencji
stopień bólu związanego z miesiączką według opisu pacjentki na wizualnej analogowej skali bólu od 1 do 10
6 miesięcy po interwencji
bezpłodność
Ramy czasowe: 6 miesięcy po interwencji
niepowodzenie poczęcia pomimo regularnego współżycia w ciągu 6 miesięcy od interwencji lub odstawienia gynery
6 miesięcy po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

15 marca 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

15 marca 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 marca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 marca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • cesarean scar niche

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj