- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04307524
Reparación laparoscópica de nicho de cicatriz de cesárea
11 de marzo de 2020 actualizado por: Mahmoud Ismail Abdel Rahman Kotb, Zagazig University
Reparación laparoscópica del nicho de cicatriz de cesárea: ensayo controlado aleatorio.
Evaluación de la reparación laparoscópica del nicho de cicatriz de cesárea en la resolución de los síntomas relacionados con el nicho en comparación con el manejo expectante.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Recientemente, el porcentaje de partos por cesárea (CS) ha aumentado dramáticamente en la mayoría de los países.
Se ha observado la presencia de un nicho en el sitio de una cicatriz de CS.
Un nicho es principalmente un hallazgo ecográfico definido como un área anecoica triangular en el sitio de la incisión.
(Mascarello et al, 2017) Los términos alternativos para un nicho son defecto de cicatriz de cesárea (Wang et al, 2009), cicatriz de cesárea deficiente (Ofili-Yebovi et al, 2008), divertículo (Surapaneni et al, 2008), bolsa (Fabres el al, 2003) e istmocele.
(bogres el al, 2010) Como no todas las mujeres con SC previo desarrollan un nicho, es de interés identificar los factores de riesgo que pueden predecir su desarrollo.
(Sholapurkar, 2018) Las posibles causas de esta afección pueden estar relacionadas con la cirugía o con el paciente.
Factores relacionados con la cirugía como incisión cervical baja, cierre incompleto del útero (preservación de la decisión) y hemostasia inadecuada.
Los factores relacionados con el paciente pueden atribuirse a la infección.
(Vervoort et al, 2015) El nicho de la cicatriz de la cesárea puede ser asintomático o puede causar una serie de problemas obstétricos y ginecológicos (síndrome de la cicatriz de la cesárea).
(Vervoort et al, 2015b) Las complicaciones obstétricas del nicho son el embarazo ectópico de la cicatriz de la cesárea, la placenta previa y la placenta mórbidamente adherida, la dehiscencia de la cicatriz de la cesárea después de un aborto incompleto secundario a fármacos uterotónicos, la dehiscencia de la cicatriz y la cicatriz sensible incluso la ruptura de la cicatriz (Tanimura el al, 2015 ) Los síntomas ginecológicos del nicho son manchado posmenstrual, sangrado intermenstrual, dismenorrea, disparunia e infertilidad secundaria.
(Tanimura el al, 2015) Se han descrito varios métodos para detectar y medir un nicho.
La mayoría de los artículos han evaluado el nicho con el uso de ecografía transvaginal (TVS) (Vaate et al, 2011) y sonohisterografía con contraste (SHG) (Bij de Vaate et al, 2011), pero una minoría ha utilizado la histeroscopia ( El-Mazny et al, 2011) o histerosalpingografía.
(Surapaneni y Silberzweig, 2008) En la actualidad no existe un consenso en cuanto al estándar de oro para la detección y medición de un nicho.
(Vaate et al, 2014) El nicho sintomático de la cicatriz de la cesárea (síndrome de la cicatriz de la cesárea) se puede tratar de forma conservadora usando píldoras anticonceptivas orales combinadas, especialmente en mujeres que no buscan la fertilidad, o se puede tratar con cirugía mínimamente invasiva como la resección histeroscópica (vervoot et al, 2017). ), reparación laparoscópica (ma et al,2017) o reparación vaginal (Yao, 2014) En este estudio evaluaremos el manejo laparoscópico del nicho de cicatriz de cesárea
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
30
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Historia de la cesárea.
- Manchado posmenstrual y/o intermenstrual.
- Nicho de cicatriz de cesárea de al menos 2 mm de profundidad diagnosticado por ecografía con infusión de solución salina
Criterio de exclusión:
- el embarazo
- anomalías uterinas
- Histerotomía.
- antecedentes Placenta previa y MAP
- Incisión en el segmento superior, incisión uterina vertical
- fibromas submucosos
- adenomiosis.
- Antecedentes de células endometriales atípicas, displasia cervical,
- infección cervical o pélvica.
- Ciclo irregular.
- amenorrea de la lactancia.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: reparación laparoscópica
reparación con sutura de nicho de cicatriz de cesárea mediante laparoscopia
|
reparación laparoscópica con sutura de nicho de cicatriz de cesárea
|
Comparador activo: tratamiento médico
tratamiento conservador
|
el paciente recibirá durante tres meses diarios sin interrupción, ningún nombre de medicamento de intervalo libre de píldoras es "Genera" BAYERhealthcare
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
manchado posmenstrual
Periodo de tiempo: 6 meses después de la intervención
|
número de días de manchado posmenstrual "manchado o sangrado después de 8 días de menstruación cualquiera que sea la cantidad
|
6 meses después de la intervención
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
dolor relacionado con la menstruación
Periodo de tiempo: 6 meses después de la intervención
|
grado de dolor relacionado con la menstruación según lo descrito por el paciente en la escala analógica visual de dolor del 1 al 10
|
6 meses después de la intervención
|
esterilidad
Periodo de tiempo: 6 meses después de la intervención
|
fracaso de la concepción a pesar de las relaciones sexuales regulares dentro de los 6 meses posteriores a la intervención o la suspensión de gynera
|
6 meses después de la intervención
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
15 de marzo de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
15 de marzo de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de marzo de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de febrero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de marzo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
13 de marzo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de marzo de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de marzo de 2020
Última verificación
1 de marzo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- cesarean scar niche
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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