Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Császármetszéses hegrés laparoszkópos javítása

2020. március 11. frissítette: Mahmoud Ismail Abdel Rahman Kotb, Zagazig University

Császármetszéses hegrés laparoszkópos javítása: Randomizált, ellenőrzött próba.

A császármetszéses heg niche laparoszkópos javításának értékelése a niche-hez kapcsolódó tünetek megszüntetésében a várható kezeléshez képest.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Az utóbbi időben a legtöbb országban drámaian megnőtt a császármetszéssel (CS) történő szülések aránya. Megfigyelték egy fülke jelenlétét a CS heg helyén. A rés főleg egy ultrahangos lelet, amelyet háromszög alakú visszhangtalan területként határoznak meg a bemetszés helyén. (Mascarello és mtsai, 2017) A rés alternatív kifejezései a császármetszési heg (Wang és mtsai, 2009), a hiányos császármetszési heg (Ofili-Yebovi és mtsai, 2008), a diverticulum (Surapaneni és mtsai, 2008), a tasak (Fabres el) al, 2003) és isthmocele. (bogres el al, 2010) Mivel nem minden korábbi CS-ben szenvedő nőben alakul ki egy niche, ezért érdemes azonosítani azokat a kockázati tényezőket, amelyek előre jelezhetik fejlődésüket. (Sholapurkar, 2018) Ennek az állapotnak a lehetséges okai műtéttel vagy beteggel kapcsolatosak lehetnek. Műtéttel összefüggő tényezők, mint az alacsony nyaki bemetszés, a méh nem teljes záródása (decidual sparing) és a nem megfelelő vérzéscsillapítás. A beteggel kapcsolatos tényezők a fertőzésnek tulajdoníthatók. (Vervoort et al, 2015) A császármetszési heg tünetmentes lehet, vagy számos szülészeti és nőgyógyászati ​​problémát okozhat (császármetszési heg szindróma). (Vervoort és mtsai, 2015b) A niche szülészeti szövődményei a császármetszéses heg méhen kívüli terhesség, a placenta previa és a kórosan tapadó méhlepény, a császármetszéses heg kifejlődése a méhen kívüli gyógyszerek miatti nem teljes abortuszt követően, a heg kifejlődése és gyengéd heg, akár hegszakadás (Tan20ra15) ) A niche nőgyógyászati ​​tünetei a menstruáció utáni foltosodás, intermenstruációs vérzés, dysmenorrhea, dysparunia és másodlagos meddőség. (Tanimura el al, 2015) Különféle módszereket írtak le egy rés kimutatására és mérésére. A legtöbb közlemény a transzvaginális szonográfia (TVS) (Vaate és mtsai, 2011) és a kontrasztanyagos szonohiszterográfia (SHG) (Bij de Vaate és mtsai, 2011) alkalmazásával értékelte a rést, de kisebb részük hiszteroszkópiát is alkalmaz. El-Mazny et al, 2011) vagy hiszterosalpingográfia. (Surapaneni és Silberzweig, 2008) Jelenleg nincs konszenzus a rés kimutatásának és mérésének aranystandardjával kapcsolatban. (Vaate és mtsai, 2014) A tüneti császármetszési heg niche (császármetszési heg szindróma) konzervatív módon kezelhető kombinált orális fogamzásgátló tablettákkal, különösen a termékenységet nem kereső nőknél, vagy minimális invazív műtéttel, hiszteroszkópos reszekcióval (vervoot et al, 2017) ), laparoszkópos javítás (ma és mtsai, 2017) vagy hüvelyi javítás (Yao, 2014) Ebben a tanulmányban a császármetszés hegének laparoszkópos kezelését értékeljük.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

30

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A császármetszés története.
  2. Menstruáció utáni és/vagy intermenstruációs pecsételés.
  3. Legalább 2 mm mélységű császármetszési heg, amelyet sóinfúziós ultrahangvizsgálattal diagnosztizáltak

Kizárási kritériumok:

  1. terhesség
  2. Méh anomáliák
  3. Hiszterotómia.
  4. történelem Placenta previa és MAP
  5. Felső szegmens bemetszés, függőleges méhmetszés
  6. nyálkahártya alatti mióma
  7. adenomiózis.
  8. Anamnézisben atípusos endometrium sejtek, nyaki diszplázia,
  9. méhnyak- vagy kismedencei fertőzés.
  10. Szabálytalan ciklus.
  11. laktációs amenorrhoea.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: laparoszkópos javítás
császármetszési heg varratjavítása laparoszkópiával
császármetszési heg rés laparoszkópos varratjavítása
Aktív összehasonlító: orvosi kezelés
konzervatív menedzsment
a beteg három hónapig naponta, megszakítás nélkül kap, nincs tablettamentes időszakos gyógyszernevek "Genera" BAYERhealthcare

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
menstruáció utáni pecsételés
Időkeret: 6 hónappal a beavatkozás után
a menstruáció utáni pecsételés napjainak száma "pecsételés vagy vérzés 8 nap menstruáció után, bármilyen mennyiségben is
6 hónappal a beavatkozás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
menstruációval kapcsolatos fájdalom
Időkeret: 6 hónappal a beavatkozás után
a menstruációval összefüggő fájdalom mértéke a páciens által a vizuális analóg fájdalomskálán leírtak szerint 1-től 10-ig
6 hónappal a beavatkozás után
meddőség
Időkeret: 6 hónappal a beavatkozás után
a fogamzás sikertelensége a rendszeres szexuális együttlét ellenére a beavatkozást vagy a gynera abbahagyását követő 6 hónapon belül
6 hónappal a beavatkozás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2020. március 15.

Elsődleges befejezés (Várható)

2021. március 15.

A tanulmány befejezése (Várható)

2021. március 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. február 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. március 11.

Első közzététel (Tényleges)

2020. március 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. március 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. március 11.

Utolsó ellenőrzés

2020. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • cesarean scar niche

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a laparoszkópos javítás

3
Iratkozz fel