- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04307524
Császármetszéses hegrés laparoszkópos javítása
2020. március 11. frissítette: Mahmoud Ismail Abdel Rahman Kotb, Zagazig University
Császármetszéses hegrés laparoszkópos javítása: Randomizált, ellenőrzött próba.
A császármetszéses heg niche laparoszkópos javításának értékelése a niche-hez kapcsolódó tünetek megszüntetésében a várható kezeléshez képest.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Részletes leírás
Az utóbbi időben a legtöbb országban drámaian megnőtt a császármetszéssel (CS) történő szülések aránya.
Megfigyelték egy fülke jelenlétét a CS heg helyén.
A rés főleg egy ultrahangos lelet, amelyet háromszög alakú visszhangtalan területként határoznak meg a bemetszés helyén.
(Mascarello és mtsai, 2017) A rés alternatív kifejezései a császármetszési heg (Wang és mtsai, 2009), a hiányos császármetszési heg (Ofili-Yebovi és mtsai, 2008), a diverticulum (Surapaneni és mtsai, 2008), a tasak (Fabres el) al, 2003) és isthmocele.
(bogres el al, 2010) Mivel nem minden korábbi CS-ben szenvedő nőben alakul ki egy niche, ezért érdemes azonosítani azokat a kockázati tényezőket, amelyek előre jelezhetik fejlődésüket.
(Sholapurkar, 2018) Ennek az állapotnak a lehetséges okai műtéttel vagy beteggel kapcsolatosak lehetnek.
Műtéttel összefüggő tényezők, mint az alacsony nyaki bemetszés, a méh nem teljes záródása (decidual sparing) és a nem megfelelő vérzéscsillapítás.
A beteggel kapcsolatos tényezők a fertőzésnek tulajdoníthatók.
(Vervoort et al, 2015) A császármetszési heg tünetmentes lehet, vagy számos szülészeti és nőgyógyászati problémát okozhat (császármetszési heg szindróma).
(Vervoort és mtsai, 2015b) A niche szülészeti szövődményei a császármetszéses heg méhen kívüli terhesség, a placenta previa és a kórosan tapadó méhlepény, a császármetszéses heg kifejlődése a méhen kívüli gyógyszerek miatti nem teljes abortuszt követően, a heg kifejlődése és gyengéd heg, akár hegszakadás (Tan20ra15) ) A niche nőgyógyászati tünetei a menstruáció utáni foltosodás, intermenstruációs vérzés, dysmenorrhea, dysparunia és másodlagos meddőség.
(Tanimura el al, 2015) Különféle módszereket írtak le egy rés kimutatására és mérésére.
A legtöbb közlemény a transzvaginális szonográfia (TVS) (Vaate és mtsai, 2011) és a kontrasztanyagos szonohiszterográfia (SHG) (Bij de Vaate és mtsai, 2011) alkalmazásával értékelte a rést, de kisebb részük hiszteroszkópiát is alkalmaz. El-Mazny et al, 2011) vagy hiszterosalpingográfia.
(Surapaneni és Silberzweig, 2008) Jelenleg nincs konszenzus a rés kimutatásának és mérésének aranystandardjával kapcsolatban.
(Vaate és mtsai, 2014) A tüneti császármetszési heg niche (császármetszési heg szindróma) konzervatív módon kezelhető kombinált orális fogamzásgátló tablettákkal, különösen a termékenységet nem kereső nőknél, vagy minimális invazív műtéttel, hiszteroszkópos reszekcióval (vervoot et al, 2017) ), laparoszkópos javítás (ma és mtsai, 2017) vagy hüvelyi javítás (Yao, 2014) Ebben a tanulmányban a császármetszés hegének laparoszkópos kezelését értékeljük.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
30
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A császármetszés története.
- Menstruáció utáni és/vagy intermenstruációs pecsételés.
- Legalább 2 mm mélységű császármetszési heg, amelyet sóinfúziós ultrahangvizsgálattal diagnosztizáltak
Kizárási kritériumok:
- terhesség
- Méh anomáliák
- Hiszterotómia.
- történelem Placenta previa és MAP
- Felső szegmens bemetszés, függőleges méhmetszés
- nyálkahártya alatti mióma
- adenomiózis.
- Anamnézisben atípusos endometrium sejtek, nyaki diszplázia,
- méhnyak- vagy kismedencei fertőzés.
- Szabálytalan ciklus.
- laktációs amenorrhoea.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: laparoszkópos javítás
császármetszési heg varratjavítása laparoszkópiával
|
császármetszési heg rés laparoszkópos varratjavítása
|
Aktív összehasonlító: orvosi kezelés
konzervatív menedzsment
|
a beteg három hónapig naponta, megszakítás nélkül kap, nincs tablettamentes időszakos gyógyszernevek "Genera" BAYERhealthcare
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
menstruáció utáni pecsételés
Időkeret: 6 hónappal a beavatkozás után
|
a menstruáció utáni pecsételés napjainak száma "pecsételés vagy vérzés 8 nap menstruáció után, bármilyen mennyiségben is
|
6 hónappal a beavatkozás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
menstruációval kapcsolatos fájdalom
Időkeret: 6 hónappal a beavatkozás után
|
a menstruációval összefüggő fájdalom mértéke a páciens által a vizuális analóg fájdalomskálán leírtak szerint 1-től 10-ig
|
6 hónappal a beavatkozás után
|
meddőség
Időkeret: 6 hónappal a beavatkozás után
|
a fogamzás sikertelensége a rendszeres szexuális együttlét ellenére a beavatkozást vagy a gynera abbahagyását követő 6 hónapon belül
|
6 hónappal a beavatkozás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2020. március 15.
Elsődleges befejezés (Várható)
2021. március 15.
A tanulmány befejezése (Várható)
2021. március 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. február 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. március 11.
Első közzététel (Tényleges)
2020. március 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. március 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. március 11.
Utolsó ellenőrzés
2020. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- cesarean scar niche
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a laparoszkópos javítás
-
Hanyang University Seoul HospitalBefejezveMéheltávolítás, jóindulatú méhbetegségek
-
Loma Linda UniversityBefejezveUrológiai betegségekEgyesült Államok
-
Pomeranian Medical University SzczecinBefejezveFogszuvasodás, fogászati
-
Massachusetts General HospitalVisszavontHipertrófiás hegekEgyesült Államok
-
Cook Research IncorporatedToborzás
-
AronPharma Sp. z o. o.Toborzás
-
Quanta MedicalNAOS Institute of Life ScienceBefejezve2. fokozatú kéz-láb szindrómaFranciaország
-
Medical University of GrazBefejezve
-
Loma Linda UniversityMegszűntLaparoszkópos donor nefrektómiaEgyesült Államok
-
Coloplast A/SBefejezveKismedencei szerv prolapsusEgyesült Államok, Franciaország, Belgium, Hollandia, Ausztrália, Kanada