腹腔镜剖宫产瘢痕修复术
2020年3月11日 更新者:Mahmoud Ismail Abdel Rahman Kotb、Zagazig University
剖宫产疤痕利基的腹腔镜修复:随机对照试验。
与期待治疗相比,腹腔镜修复剖宫产疤痕利基在解决与利基相关的症状方面的评估。
研究概览
详细说明
最近,剖宫产 (CS) 分娩的百分比在大多数国家急剧增加。
已经观察到在 CS 疤痕部位存在利基。
壁龛主要是超声检查发现,定义为切口部位的三角形消声区。
(Mascarello 等人,2017 年)利基的替代术语是剖腹产疤痕缺陷(Wang 等人,2009 年)、剖宫产疤痕缺陷(Ofili-Yebovi 等人,2008 年)、憩室(Surapaneni 等人,2008 年)、囊袋(Fabres el al, 2003) 和 isthmocele。
(bogres el al, 2010) 由于并非所有曾患过 CS 的女性都发展出一个利基市场,因此确定可能预测其发展的风险因素是一个有趣的问题。
(Shalapurkar , 2018) 这种情况的可能原因可能与手术或患者有关。
手术相关因素如宫颈切口低、子宫闭合不全(保留蜕膜)和止血不充分。
患者相关因素可能归因于感染。
(Vervoort et al, 2015) Cesarean scar niche 可能是无症状的,也可能会引起一些妇产科问题(剖宫产疤痕综合征)。
(Vervoort et al,2015b) niche 的产科并发症有剖宫产瘢痕异位妊娠、前置胎盘和病态胎盘粘连、宫缩药物继发不全流产后的剖宫产瘢痕裂开、瘢痕裂开和触痛性瘢痕甚至瘢痕破裂(Tanimura el al, 2015) ) 利基的妇科症状有经后点滴出血、经间期出血、痛经、痛经和继发性不孕。
(Tanimura 等人,2015 年)已经描述了各种检测和测量生态位的方法。
大多数论文使用经阴道超声检查 (TVS)(Vaate 等人,2011 年)和对比增强子宫超声造影术(SHG)(Bij de Vaate 等人,2011 年)评估了利基市场,但少数使用宫腔镜检查( El-Mazny 等人,2011 年)或子宫输卵管造影术。
(Surapaneni 和 Silberzweig,2008 年)目前对于生态位检测和测量的黄金标准还没有达成共识。
(Vaate 等人,2014 年)有症状的剖宫产疤痕(剖宫产疤痕综合征)可以使用复方口服避孕药进行保守治疗,特别是对于不寻求生育能力的女性,或者可以使用微创手术作为宫腔镜切除术进行治疗(vervoot 等人,2017 年) )、腹腔镜修复术 (ma et al,2017) 或阴道修复术 (Yao, 2014) 在这项研究中,我们将评估剖宫产疤痕利基的腹腔镜治疗
研究类型
介入性
注册 (预期的)
30
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准:
- 剖宫产的历史。
- 月经后和/或月经间期点滴出血。
- 盐水灌注超声诊断剖宫产疤痕深度至少 2 毫米
排除标准:
- 怀孕
- 子宫异常
- 子宫切开术。
- 前置胎盘和 MAP 的历史
- 上段切口,子宫垂直切口
- 粘膜下肌瘤
- 子宫腺肌症。
- 非典型子宫内膜细胞病史、宫颈发育不良、
- 宫颈或盆腔感染。
- 不规则循环。
- 哺乳期闭经。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的:腹腔镜修复
腹腔镜缝合修复剖宫产瘢痕窝
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腹腔镜缝合修复剖宫产瘢痕窝
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有源比较器:药物治疗
保守管理
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患者将连续三个月每天不间断、无间断地接受药物名称为“Genera”的BAYERhealthcare
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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月经后点滴
大体时间:干预后 6 个月
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月经后点滴天数“月经 8 天后出现点滴或出血,无论量多少
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干预后 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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月经相关的疼痛
大体时间:干预后 6 个月
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患者描述的月经相关疼痛的视觉模拟量表疼痛程度从 1 到 10
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干预后 6 个月
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不育症
大体时间:干预后 6 个月
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尽管在干预或停止 gynera 后 6 个月内有规律的性交但受孕失败
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干预后 6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2020年3月15日
初级完成 (预期的)
2021年3月15日
研究完成 (预期的)
2021年3月30日
研究注册日期
首次提交
2020年2月21日
首先提交符合 QC 标准的
2020年3月11日
首次发布 (实际的)
2020年3月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年3月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年3月11日
最后验证
2020年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- cesarean scar niche
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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