- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04307524
Laparoskopisk reparation av nisch för kejsarsnitt
11 mars 2020 uppdaterad av: Mahmoud Ismail Abdel Rahman Kotb, Zagazig University
Laparoskopisk reparation av nisch med kejsarsnitt: randomiserat kontrollerat försök.
Utvärdering av laparoskopi reparation av kejsarsnitt ärr nisch i upplösning av symtom relaterade till nisch jämfört med förväntad behandling.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Detaljerad beskrivning
På senare tid har andelen kejsarsnitt (CS) förlossningar ökat dramatiskt i de flesta länder.
Närvaron av en nisch på platsen för ett CS-ärr har observerats.
En nisch är huvudsakligen ett sonografiskt fynd som definieras som ett triangulärt ekofritt område på platsen för snittet.
( Mascarello et al, 2017) Alternativa termer för en nisch är kejsarsnittsdefekt (Wang et al, 2009), bristfälligt kejsarsnittsärr (Ofili-Yebovi et al, 2008), divertikel (Surapaneni et al, 2008), påse (Fabres el al, 2003) och isthmocele.
(bogres el al, 2010) Eftersom inte alla kvinnor med tidigare CS utvecklar en nisch är det en fråga av intresse att identifiera de riskfaktorer som kan förutsäga deras utveckling.
(Sholapurkar, 2018) Möjliga orsaker till detta tillstånd kan vara operation eller patientrelaterad.
Operationsrelaterade faktorer som lågt snitt i livmoderhalsen, ofullständig stängning av livmodern (decidual sparande) och otillräcklig hemostas.
Patientrelaterade faktorer kan tillskrivas infektion.
(Vervoort et al, 2015) Kejsarsnittsärrnisch kan vara asymptomatisk eller kan orsaka ett antal obstetriska och gynekologiska problem (kejsarsnittsärrsyndrom).
(Vervoort et al,2015b) Obstetriska komplikationer av nischen är kejsarsnitt ärr utomkvedshavandeskap, placenta previa och sjukligt vidhäftande placenta, kejsarsnitt ärr dehiscens efter ofullständig abort sekundärt till uterotoniska läkemedel, Scar dehiscens och ömma elruptur även scarura al5 ) Gynekologiska symtom på nischen är postmenstruella fläckar, intermenstruella blödningar, dysmenorré, dysparuni och sekundär infertilitet.
(Tanimura el al, 2015) Olika metoder för att upptäcka och mäta en nisch har beskrivits.
Majoriteten av tidningarna har utvärderat nischen med användning av transvaginal sonografi (TVS) (Vaate et al, 2011) och kontrastförstärkt sonohysterography (SHG) (Bij de Vaate et al, 2011), men en minoritet har använt hysteroskopi ( El-Mazny et al, 2011) eller hysterosalpingografi.
(Surapaneni och Silberzweig, 2008) För närvarande finns det ingen konsensus om guldstandarden för detektion och mätning av en nisch.
(Vaate et al, 2014) Symtomatisk kejsarsnittsärrnisch (cesarean scar syndrome) kan hanteras konservativt med kombinerade p-piller, särskilt hos kvinnor som inte söker fertilitet, eller så kan det behandlas med minimal invasiv kirurgi som hysteroskopisk resektion (vervoot et al, 2017 ), laparoskopisk reparation (ma et al, 2017) eller vaginal reparation (Yao, 2014) I denna studie kommer vi att utvärdera laparoskopisk hantering av nisch med kejsarsnitt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
30
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 45 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Historien om kejsarsnitt.
- Postmenstruella och/eller intermenstruella fläckar.
- Kejsarsnittsärrnisch på minst 2 mm djup diagnostiserad med saltlösningsinfusionsljud
Exklusions kriterier:
- graviditet
- Uterina anomalier
- Hysterotomi.
- historia Placenta previa och MAP
- Övre segmentssnitt, Vertikalt livmodersnitt
- submukosala myom
- adenomyos.
- Historia atypiska endometrieceller, cervikal dysplasi,
- livmoderhals- eller bäckeninfektion.
- Oregelbunden cykel.
- amenorré.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: laparoskopisk reparation
sutur reparation av kejsarsnitt ärr nisch med hjälp av laparoskopi
|
laparoskopisk suturreparation av kejsarsnittsärrnisch
|
Aktiv komparator: medicinsk vård
konservativ förvaltning
|
patienten kommer att få i tre månader dagligen utan avbrott, inga p-pillerfria läkemedelsnamn är "Genera" BAYERhealthcare
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
postmenstruella fläckar
Tidsram: 6 månader efter intervention
|
antal dagar av postmenstruella fläckar "fläckar eller blödningar efter 8 dagars menstruation oavsett mängd
|
6 månader efter intervention
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
menstruationsrelaterad smärta
Tidsram: 6 månader efter intervention
|
graden av menstruationsrelaterad smärta enligt beskrivning av patienten på visuell analog smärtskala från 1 till 10
|
6 månader efter intervention
|
infertilitet
Tidsram: 6 månader efter intervention
|
misslyckande med befruktningen trots regelbundet samlag inom 6 månader från intervention eller stoppande av gynera
|
6 månader efter intervention
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
15 mars 2020
Primärt slutförande (Förväntat)
15 mars 2021
Avslutad studie (Förväntat)
30 mars 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 februari 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 mars 2020
Första postat (Faktisk)
13 mars 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
13 mars 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 mars 2020
Senast verifierad
1 mars 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- cesarean scar niche
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Komplikationer vid kejsarsnitt
-
Hacettepe UniversityAvslutad
-
IVI BilbaoFundación IVIAvslutadDonator Site ComplicationSpanien
-
Molnlycke Health Care ABAvslutadDonator Site ComplicationFörenta staterna
-
Transwell Biotech Co., Ltd.A2 Healthcare Taiwan CorporationAvslutadDonator Site ComplicationJapan, Taiwan
-
National Taiwan University HospitalAvslutadDonator Site Complication | Muskel; IschemiskTaiwan
-
Shanghai First Maternity and Infant HospitalOkändCesarean Scar DiverticulaKina
-
University Hospital, LinkoepingAvslutadDonator Site ComplicationSverige
-
University Hospitals, LeicesterAvslutadHudtransplantat | Donator Site ComplicationStorbritannien
-
NYU Langone HealthAvslutadDonator Site Complication | Skin Graft DisorderFörenta staterna
-
Xipeng WangOkändCesarean Scar DiverticulaKina
Kliniska prövningar på laparoskopisk reparation
-
ARKSurgicalOkänd
-
Hadassah Medical OrganizationOkänd
-
NYU Langone HealthIndragen
-
Coloplast A/SAvslutad
-
Massachusetts General HospitalIndragenHypertrofiska ärrFörenta staterna
-
Myongji HospitalOkänd
-
Quanta MedicalNAOS Institute of Life ScienceAvslutadGrad 2 Hand-fot syndromFrankrike
-
Henry Ford Health SystemRekryteringFrämre korsbandsrivningFörenta staterna
-
Edwards LifesciencesAktiv, inte rekryterandeTrikuspidalventilinsufficiensSchweiz, Tyskland, Grekland, Italien
-
Hospital Universitario Ramon y CajalRekryteringAortaaneurysm | Thoracic AortaaneurysmSpanien