Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Laparoskopisk reparation av nisch för kejsarsnitt

11 mars 2020 uppdaterad av: Mahmoud Ismail Abdel Rahman Kotb, Zagazig University

Laparoskopisk reparation av nisch med kejsarsnitt: randomiserat kontrollerat försök.

Utvärdering av laparoskopi reparation av kejsarsnitt ärr nisch i upplösning av symtom relaterade till nisch jämfört med förväntad behandling.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

På senare tid har andelen kejsarsnitt (CS) förlossningar ökat dramatiskt i de flesta länder. Närvaron av en nisch på platsen för ett CS-ärr har observerats. En nisch är huvudsakligen ett sonografiskt fynd som definieras som ett triangulärt ekofritt område på platsen för snittet. ( Mascarello et al, 2017) Alternativa termer för en nisch är kejsarsnittsdefekt (Wang et al, 2009), bristfälligt kejsarsnittsärr (Ofili-Yebovi et al, 2008), divertikel (Surapaneni et al, 2008), påse (Fabres el al, 2003) och isthmocele. (bogres el al, 2010) Eftersom inte alla kvinnor med tidigare CS utvecklar en nisch är det en fråga av intresse att identifiera de riskfaktorer som kan förutsäga deras utveckling. (Sholapurkar, 2018) Möjliga orsaker till detta tillstånd kan vara operation eller patientrelaterad. Operationsrelaterade faktorer som lågt snitt i livmoderhalsen, ofullständig stängning av livmodern (decidual sparande) och otillräcklig hemostas. Patientrelaterade faktorer kan tillskrivas infektion. (Vervoort et al, 2015) Kejsarsnittsärrnisch kan vara asymptomatisk eller kan orsaka ett antal obstetriska och gynekologiska problem (kejsarsnittsärrsyndrom). (Vervoort et al,2015b) Obstetriska komplikationer av nischen är kejsarsnitt ärr utomkvedshavandeskap, placenta previa och sjukligt vidhäftande placenta, kejsarsnitt ärr dehiscens efter ofullständig abort sekundärt till uterotoniska läkemedel, Scar dehiscens och ömma elruptur även scarura al5 ) Gynekologiska symtom på nischen är postmenstruella fläckar, intermenstruella blödningar, dysmenorré, dysparuni och sekundär infertilitet. (Tanimura el al, 2015) Olika metoder för att upptäcka och mäta en nisch har beskrivits. Majoriteten av tidningarna har utvärderat nischen med användning av transvaginal sonografi (TVS) (Vaate et al, 2011) och kontrastförstärkt sonohysterography (SHG) (Bij de Vaate et al, 2011), men en minoritet har använt hysteroskopi ( El-Mazny et al, 2011) eller hysterosalpingografi. (Surapaneni och Silberzweig, 2008) För närvarande finns det ingen konsensus om guldstandarden för detektion och mätning av en nisch. (Vaate et al, 2014) Symtomatisk kejsarsnittsärrnisch (cesarean scar syndrome) kan hanteras konservativt med kombinerade p-piller, särskilt hos kvinnor som inte söker fertilitet, eller så kan det behandlas med minimal invasiv kirurgi som hysteroskopisk resektion (vervoot et al, 2017 ), laparoskopisk reparation (ma et al, 2017) eller vaginal reparation (Yao, 2014) I denna studie kommer vi att utvärdera laparoskopisk hantering av nisch med kejsarsnitt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

30

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Historien om kejsarsnitt.
  2. Postmenstruella och/eller intermenstruella fläckar.
  3. Kejsarsnittsärrnisch på minst 2 mm djup diagnostiserad med saltlösningsinfusionsljud

Exklusions kriterier:

  1. graviditet
  2. Uterina anomalier
  3. Hysterotomi.
  4. historia Placenta previa och MAP
  5. Övre segmentssnitt, Vertikalt livmodersnitt
  6. submukosala myom
  7. adenomyos.
  8. Historia atypiska endometrieceller, cervikal dysplasi,
  9. livmoderhals- eller bäckeninfektion.
  10. Oregelbunden cykel.
  11. amenorré.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: laparoskopisk reparation
sutur reparation av kejsarsnitt ärr nisch med hjälp av laparoskopi
laparoskopisk suturreparation av kejsarsnittsärrnisch
Aktiv komparator: medicinsk vård
konservativ förvaltning
patienten kommer att få i tre månader dagligen utan avbrott, inga p-pillerfria läkemedelsnamn är "Genera" BAYERhealthcare

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
postmenstruella fläckar
Tidsram: 6 månader efter intervention
antal dagar av postmenstruella fläckar "fläckar eller blödningar efter 8 dagars menstruation oavsett mängd
6 månader efter intervention

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
menstruationsrelaterad smärta
Tidsram: 6 månader efter intervention
graden av menstruationsrelaterad smärta enligt beskrivning av patienten på visuell analog smärtskala från 1 till 10
6 månader efter intervention
infertilitet
Tidsram: 6 månader efter intervention
misslyckande med befruktningen trots regelbundet samlag inom 6 månader från intervention eller stoppande av gynera
6 månader efter intervention

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

15 mars 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

15 mars 2021

Avslutad studie (Förväntat)

30 mars 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 februari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 mars 2020

Första postat (Faktisk)

13 mars 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 mars 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 mars 2020

Senast verifierad

1 mars 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • cesarean scar niche

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Komplikationer vid kejsarsnitt

Kliniska prövningar på laparoskopisk reparation

3
Prenumerera