- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04307524
Лапароскопическая коррекция ниши после кесарева сечения
11 марта 2020 г. обновлено: Mahmoud Ismail Abdel Rahman Kotb, Zagazig University
Лапароскопическая коррекция кесарева сечения. Ниша: рандомизированное контролируемое исследование.
Оценка лапароскопического восстановления ниши кесарева сечения в разрешении симптомов, связанных с нишей, по сравнению с выжидательной тактикой.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Подробное описание
В последнее время процент кесарева сечения (КС) резко увеличился в большинстве стран.
Наблюдается наличие ниши на месте рубца от КС.
Ниша — это в основном сонографическая находка, определяемая как треугольная анэхогенная область в месте разреза.
(Mascarello et al, 2017) Альтернативными терминами для обозначения ниши являются дефект кесарева сечения (Wang et al, 2009), дефект кесарева сечения (Ofili-Yebovi et al, 2008), дивертикул (Surapaneni et al, 2008), карман (Fabres el al, 2003) и истмоцеле.
(bogres el al, 2010) Поскольку не у всех женщин с предшествующим КС развивается ниша, представляет интерес определить факторы риска, которые могут предсказать их развитие.
(Sholapurkar, 2018) Возможные причины этого состояния могут быть связаны с операцией или с пациентом.
Факторы, связанные с хирургическим вмешательством, такие как низкий разрез шейки матки, неполное закрытие матки (децидуальное сохранение) и неадекватный гемостаз.
Факторы, связанные с пациентом, могут быть связаны с инфекцией.
(Vervoort et al, 2015) Ниша кесарева сечения может протекать бессимптомно или вызывать ряд акушерских и гинекологических проблем (синдром кесарева сечения).
(Vervoort et al,2015b) Акушерские осложнения ниши включают внематочную беременность с рубцом после кесарева сечения, предлежание плаценты и болезненное прилегание плаценты, расхождение швов после неполного аборта, вторичное по отношению к утеротоническим препаратам, расхождение швов и болезненный рубец, даже разрыв рубца (Tanimura et al, 2015 ) Гинекологическими симптомами ниши являются постменструальные кровянистые выделения, межменструальные кровотечения, дисменорея, диспаруния и вторичное бесплодие.
(Tanimura et al, 2015) Были описаны различные методы обнаружения и измерения ниши.
В большинстве работ ниша оценивалась с использованием трансвагинальной сонографии (ТВС) (Vaate et al, 2011) и соногистерографии с контрастным усилением (SHG) (Bij de Vaate et al, 2011), но в меньшинстве использовалась гистероскопия ( El-Mazny et al, 2011) или гистеросальпингография.
(Surapaneni and Silberzweig, 2008) В настоящее время нет единого мнения относительно золотого стандарта для обнаружения и измерения ниши.
(Vaate et al, 2014) Симптоматическая ниша кесарева сечения (синдром кесарева сечения) может лечиться консервативно с использованием комбинированных оральных контрацептивов, особенно у женщин, не стремящихся к зачатию, или с помощью минимально инвазивной хирургии, такой как гистероскопическая резекция (vervoot et al,2017). ), лапароскопическое восстановление (ma et al, 2017) или вагинальное восстановление (Yao, 2014) В этом исследовании мы оценим лапароскопическое лечение ниши кесарева сечения
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
30
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 45 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- История кесарева сечения.
- Постменструальные и/или межменструальные кровянистые выделения.
- Ниша кесарева сечения глубиной не менее 2 мм, диагностируемая с помощью эхографии с инфузией физиологического раствора
Критерий исключения:
- беременность
- Аномалии матки
- Гистеротомия.
- история Предлежание плаценты и MAP
- Разрез верхнего сегмента, вертикальный разрез матки
- подслизистые миомы
- аденомиоз.
- В анамнезе атипичные клетки эндометрия, дисплазия шейки матки,
- инфекции шейки матки или малого таза.
- Нерегулярный цикл.
- лактационная аменорея.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: лапароскопический ремонт
шовная пластика ниши кесарева сечения с помощью лапароскопии
|
лапароскопическая ушивание ниши кесарева сечения
|
|
Активный компаратор: Медицинское лечение
консервативное управление
|
пациент будет получать в течение трех месяцев ежедневно без перерыва, без перерыва на прием таблеток.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
постменструальные кровянистые выделения
Временное ограничение: 6 месяцев после вмешательства
|
количество дней постменструальных кровянистых выделений или кровянистых выделений после 8 дней менструации независимо от их количества
|
6 месяцев после вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
менструальные боли
Временное ограничение: 6 месяцев после вмешательства
|
степень боли, связанной с менструацией, по описанию пациентки по визуальной аналоговой шкале боли от 1 до 10
|
6 месяцев после вмешательства
|
|
бесплодие
Временное ограничение: 6 месяцев после вмешательства
|
отсутствие зачатия, несмотря на регулярные половые сношения в течение 6 месяцев после вмешательства или остановки гинеры
|
6 месяцев после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
15 марта 2020 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
15 марта 2021 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
30 марта 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 февраля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 марта 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 марта 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 марта 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 марта 2020 г.
Последняя проверка
1 марта 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- cesarean scar niche
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .