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제왕절개 흉터 틈새의 복강경 수리

2020년 3월 11일 업데이트: Mahmoud Ismail Abdel Rahman Kotb, Zagazig University

제왕절개 흉터 틈새의 복강경 수리: 무작위 통제 시험.

기대 관리와 비교하여 틈새와 관련된 증상의 해결에서 제왕절개 흉터 틈새의 복강경 수술 평가.

연구 개요

상세 설명

최근 대부분의 국가에서 제왕절개(CS) 분만의 비율이 크게 증가했습니다. CS 흉터 부위에 틈새의 존재가 관찰되었습니다. 틈새는 주로 절개 부위의 삼각형 무반향 영역으로 정의되는 초음파 소견입니다. ( Mascarello et al, 2017) 틈새에 대한 대체 용어는 제왕절개 흉터 결손(Wang et al, 2009), 결핍 제왕절개 흉터(Ofili-Yebovi et al, 2008), 게실(Surapaneni et al, 2008), 주머니(Fabres el al, 2003) 및 isthmocele. (bogres el al, 2010) 이전 CS가 있는 모든 여성이 틈새 시장을 개발하는 것은 아니기 때문에 그들의 발전을 예측할 수 있는 위험 요소를 식별하는 것이 중요합니다. (Sholapurkar , 2018) 이 상태의 가능한 원인은 수술 또는 환자 관련일 수 있습니다. 낮은 자궁경부 절개, 자궁의 불완전한 폐쇄(결절 보존) 및 부적절한 지혈과 같은 수술 관련 요인. 환자 관련 요인은 감염에 기인할 수 있습니다. (Vervoort et al, 2015) 제왕절개 흉터 틈새는 무증상이거나 여러 산부인과적 문제(제왕절개 흉터 증후군)를 유발할 수 있습니다. ( Vervoort et al, 2015b) 틈새의 산과적 합병증은 제왕절개 흉터 자궁외 임신, 전치 태반 및 병적으로 부착된 태반, 자궁수축 약물에 이차적인 불완전 유산 후 제왕절개 흉터 열개, 흉터 열개 및 부드러운 흉터 심지어 흉터 파열입니다(Tanimura el al, 2015 ) 틈새의 부인과 증상은 월경 후 반점, 월경 간 출혈, 월경 곤란, 성교통 및 이차성 불임입니다. (Tanimura et al, 2015) 틈새를 감지하고 측정하는 다양한 방법이 설명되었습니다. 대부분의 논문은 질식 초음파 검사(TVS)(Vaate et al, 2011) 및 조영 강화 초음파 자궁조영술(SHG)(Bij de Vaate et al, 2011)을 사용하여 틈새를 평가했지만 소수는 자궁경 검사를 사용했습니다. El-Mazny et al, 2011) 또는 자궁난관조영술. (Surapaneni 및 Silberzweig, 2008) 현재 틈새 시장의 탐지 및 측정에 대한 황금 표준에 관한 합의가 없습니다. (Vaate et al, 2014) 증상이 있는 제왕절개 흉터 틈새(제왕절개 흉터 증후군)는 특히 생식력을 추구하지 않는 여성의 복합 경구 피임약을 사용하여 보수적으로 관리하거나 자궁경 절제술과 같은 최소 침습 수술을 사용하여 치료할 수 있습니다(vervoot et al, 2017 ), 복강경 수리(ma et al,2017) 또는 질 수리(Yao, 2014) 이 연구에서는 제왕절개 흉터 틈새의 복강경 관리를 평가할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

30

단계

  • 2 단계
  • 3단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  1. 제왕 절개의 역사.
  2. 월경 후 및/또는 월경 중 반점.
  3. 식염수 주입 초음파 검사로 진단된 최소 2mm 깊이의 제왕절개 반흔 틈새

제외 기준:

  1. 임신
  2. 자궁 기형
  3. 자궁 절개술.
  4. 전치 태반 및 MAP
  5. 상절절개, 수직자궁절개
  6. 점막하 근종
  7. 선근증.
  8. 병력 비정형 자궁 내막 세포, 자궁 경부 이형성증,
  9. 자궁 경부 또는 골반 감염.
  10. 불규칙한 주기.
  11. 수유 무월경.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 복강경 수리
복강경을 ​​이용한 제왕절개 흉터 틈새 봉합술
제왕 절개 틈새의 복강경 봉합 수리
활성 비교기: 치료
보수경영
환자는 중단 없이 매일 3개월 동안 복용하며 알약 없는 간격 약물 이름은 "Genera"입니다. BAYERhealthcare

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
월경 후 스포팅
기간: 개입 후 6개월
월경 후 스포팅 일수 "월경 8일 후 스포팅이나 출혈의 양에 관계없이
개입 후 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
월경 관련 통증
기간: 개입 후 6개월
1에서 10까지 통증의 Visual Analogue Scale에서 환자가 설명하는 월경 관련 통증의 정도
개입 후 6개월
불모
기간: 개입 후 6개월
중재 또는 산부인과 중단 후 6개월 이내에 정기적인 성교에도 불구하고 임신 실패
개입 후 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2020년 3월 15일

기본 완료 (예상)

2021년 3월 15일

연구 완료 (예상)

2021년 3월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 2월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 3월 11일

처음 게시됨 (실제)

2020년 3월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 3월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 3월 11일

마지막으로 확인됨

2020년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • cesarean scar niche

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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