- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04307524
Keisarinleikkauksen arpien laparoskooppinen korjaus
keskiviikko 11. maaliskuuta 2020 päivittänyt: Mahmoud Ismail Abdel Rahman Kotb, Zagazig University
Keisarinleikkauksen laparoskooppinen korjaus: satunnaistettu kontrolloitu kokeilu.
Keisarinleikkauksen arpialueen laparoskopiakorjauksen arviointi nicheen liittyvien oireiden ratkaisemisessa verrattuna odotettavissa olevaan hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Yksityiskohtainen kuvaus
Viime aikoina keisarileikkausten (CS) prosenttiosuus on kasvanut dramaattisesti useimmissa maissa.
CS-arven kohdassa on havaittu niche.
Kapea on pääasiassa sonografinen löytö, joka määritellään kolmion muotoiseksi kaiuttomaksi alueeksi viiltokohdassa.
(Mascarello et al, 2017) Vaihtoehtoisia termejä nichelle ovat keisarileikkausvika (Wang et al, 2009), puutteellinen keisarileikkausarpi (Ofili-Yebovi et al, 2008), divertikulaari (Surapaneni et al, 2008), pussi (Fabres el) al, 2003) ja isthmocele.
(bogres el al, 2010) Koska kaikki naiset, joilla on aikaisempi CS, eivät kehity markkinarakoa, on mielenkiintoista tunnistaa riskitekijät, jotka voivat ennustaa heidän kehittymistään.
(Sholapurkar, 2018) Tämän tilan mahdolliset syyt voivat liittyä leikkaukseen tai potilaaseen.
Leikkaukseen liittyvät tekijät, kuten matala kohdunkaulan viilto, epätäydellinen kohdun sulkeutuminen (decidual sparing) ja riittämätön hemostaasi.
Potilaaseen liittyvät tekijät voivat johtua infektiosta.
(Vervoort et al, 2015) Keisarinleikkausarpi voi olla oireeton tai aiheuttaa useita synnytys- ja gynekologisia ongelmia (keisarileikkausarpioireyhtymä).
(Vervoort et al, 2015b) Markkinoiden synnytyskomplikaatioita ovat keisarinleikkausarpi kohdunulkoinen raskaus, istukan previa ja sairaalloisesti kiinnittyvä istukka, keisarinleikkauksen arven irtoaminen epätäydellisen abortin jälkeen, joka johtuu uterotonisista lääkkeistä, arven irtoaminen ja arpi, jopa arven repeämä (Tan2imura15 al, ) Markkinoiden gynekologisia oireita ovat kuukautisten jälkeinen tiputtelu, kuukautisten välinen verenvuoto, dysmenorrheal, dysparunia ja sekundaarinen hedelmättömyys.
(Tanimura el al, 2015) On kuvattu erilaisia menetelmiä markkinaraon havaitsemiseksi ja mittaamiseksi.
Suurin osa kirjoituksista on arvioinut markkinarakoa transvaginaalisen sonografian (TVS) (Vaate et al, 2011) ja kontrastitehostesonohysterografian (SHG) (Bij de Vaate et al, 2011) avulla, mutta vähemmistö on käyttänyt hysteroskopiaa ( El-Mazny et al, 2011) tai hysterosalpingografia.
(Surapaneni ja Silberzweig, 2008) Tällä hetkellä ei ole yksimielisyyttä kultastandardista markkinaraon havaitsemiseksi ja mittaamiseksi.
(Vaate et al, 2014) Oireista keisarinleikkausarpialuetta (keisarileikkausarpioireyhtymä) voidaan hoitaa konservatiivisesti käyttämällä yhdistelmäehkäisytabletteja erityisesti naisilla, jotka eivät tavoittele hedelmällisyyttä, tai sitä voidaan hoitaa käyttämällä miniinvasiivista leikkausta hysteroskooppisena resektiona (vervoot et al, 2017). ), laparoskooppinen korjaus (ma et al, 2017) tai emättimen korjaus (Yao, 2014) Tässä tutkimuksessa arvioimme keisarinleikkauksen laparoskooppista hoitoa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
30
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Keisarileikkauksen historia.
- Kuukautisten jälkeinen ja/tai kuukautisten välinen tiputtelu.
- Vähintään 2 mm syvä keisarileikkaus, joka on diagnosoitu suolaliuosinfuusiosonografialla
Poissulkemiskriteerit:
- raskaus
- Kohdun poikkeavuudet
- Hysterotomia.
- historia Placenta previa ja MAP
- Yläosan viilto, pystysuora kohdun viilto
- submukosaaliset fibroidit
- adenomyoosi.
- Epätyypilliset endometriumin solut, kohdunkaulan dysplasia,
- kohdunkaulan tai lantion tulehdus.
- Epäsäännöllinen kierto.
- imetyksen amenorrea.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: laparoskooppinen korjaus
Keisarinleikkausarven ompeleen korjaus laparoskopialla
|
keisarinleikkauksen laparoskooppinen ompeleen korjaus
|
|
Active Comparator: sairaanhoidon
konservatiivinen hallinta
|
potilas saa kolmen kuukauden ajan päivittäin ilman keskeytyksiä, ei pillerivapaiden lääkkeiden nimet ovat "Genera" BAYERhealthcare
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kuukautisten jälkeinen tiputtelu
Aikaikkuna: 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
kuukautisten jälkeisten tiputtelupäivien määrä "tiputtelu tai verenvuoto 8 päivän kuukautisten jälkeen riippumatta määrästä
|
6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kuukautisiin liittyvää kipua
Aikaikkuna: 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
kuukautisiin liittyvän kivun aste, jonka potilas kuvailee visuaalisella analogisella kivun asteikolla 1-10
|
6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
hedelmättömyys
Aikaikkuna: 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
hedelmöittymisen epäonnistuminen säännöllisestä yhdynnästä huolimatta 6 kuukauden sisällä toimenpiteestä tai gyneran lopettamisesta
|
6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Sunnuntai 15. maaliskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 15. maaliskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 30. maaliskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 21. helmikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 11. maaliskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 13. maaliskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 13. maaliskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 11. maaliskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- cesarean scar niche
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .