- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04307524
Riparazione laparoscopica della nicchia della cicatrice cesareo
11 marzo 2020 aggiornato da: Mahmoud Ismail Abdel Rahman Kotb, Zagazig University
Riparazione laparoscopica della nicchia della cicatrice cesareo: studio controllato randomizzato.
Valutazione della riparazione laparoscopica della nicchia della cicatrice cesareo nella risoluzione dei sintomi correlati alla nicchia rispetto alla gestione in attesa.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Descrizione dettagliata
Recentemente, la percentuale di parti cesarei (CS) è aumentata notevolmente nella maggior parte dei paesi.
È stata osservata la presenza di una nicchia nel sito di una cicatrice CS.
Una nicchia è principalmente un reperto ecografico definito come un'area anecogena triangolare nel sito di incisione.
(Mascarello et al, 2017) Termini alternativi per una nicchia sono difetto della cicatrice cesareo (Wang et al, 2009), cicatrice cesareo carente (Ofili-Yebovi et al, 2008), diverticolo (Surapaneni et al, 2008), marsupio (Fabres el al, 2003) e istmocele.
(bogres el al, 2010) Poiché non tutte le donne con pregressa CS sviluppano una nicchia, è interessante identificare i fattori di rischio che possono predire il loro sviluppo.
(Sholapurkar, 2018) Le possibili cause di questa condizione possono essere un intervento chirurgico o correlato al paziente.
Fattori correlati alla chirurgia come bassa incisione cervicale, chiusura incompleta dell'utero (risparmio deciduale) ed emostasi inadeguata.
I fattori correlati al paziente possono essere attribuiti all'infezione.
(Vervoort et al, 2015) La nicchia della cicatrice cesareo può essere asintomatica o può causare una serie di problemi ostetrici e ginecologici (sindrome della cicatrice cesareo).
( Vervoort et al, 2015b) Le complicanze ostetriche della nicchia sono la gravidanza ectopica della cicatrice cesareo, la placenta previa e la placenta morbosamente aderente, la deiscenza della cicatrice cesareo a seguito di aborto incompleto secondario a farmaci uterotonici, la deiscenza della cicatrice e la rottura della cicatrice anche della cicatrice tenera (Tanimura el al, 2015 ) I sintomi ginecologici della nicchia sono spotting postmestruale, sanguinamento intermestruale, dismenorrea, disparunia e infertilità secondaria.
(Tanimura el al, 2015) Sono stati descritti vari metodi per rilevare e misurare una nicchia.
La maggior parte degli articoli ha valutato la nicchia con l'uso dell'ecografia transvaginale (TVS) (Vaate et al, 2011) e della sonoisterografia con mezzo di contrasto (SHG) (Bij de Vaate et al, 2011), ma una minoranza ha utilizzato l'isteroscopia ( El-Mazny et al, 2011) o isterosalpingografia.
(Surapaneni e Silberzweig, 2008) Al momento non c'è consenso sul gold standard per il rilevamento e la misurazione di una nicchia.
(Vaate et al, 2014) La nicchia della cicatrice cesareo sintomatica (sindrome della cicatrice cesareo) può essere gestita in modo conservativo utilizzando pillole contraccettive orali combinate, specialmente nelle donne che non cercano fertilità, oppure può essere trattata utilizzando la chirurgia minimamente invasiva come la resezione isteroscopica (vervoot et al, 2017 ) , riparazione laparoscopica (ma et al,2017) o riparazione vaginale (Yao, 2014) In questo studio valuteremo la gestione laparoscopica della nicchia della cicatrice cesarea
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
30
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 45 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Storia del taglio cesareo.
- Spotting postmestruale e/o intermestruale.
- Nicchia cicatriziale cesareo di almeno 2 mm di profondità diagnosticata mediante ecografia con infusione fisiologica
Criteri di esclusione:
- gravidanza
- Anomalie uterine
- Isterotomia.
- anamnesi Placenta previa e MAP
- Incisione del segmento superiore, incisione uterina verticale
- fibromi sottomucosi
- adenomiosi.
- Anamnesi cellule endometriali atipiche, displasia cervicale,
- infezione cervicale o pelvica.
- Ciclo irregolare.
- amenorrea da lattazione.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: riparazione laparoscopica
riparazione della sutura della nicchia della cicatrice cesarea mediante laparoscopia
|
riparazione laparoscopica della sutura della nicchia della cicatrice cesarea
|
Comparatore attivo: trattamento medico
gestione conservativa
|
paziente riceverà per tre mesi al giorno senza interruzione, nessun nome di droga intervallo senza pillola è "Genera" BAYERhealthcare
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
spotting post-mestruale
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
|
numero di giorni di spotting post-mestruale "spotting o sanguinamento dopo 8 giorni di mestruazioni, indipendentemente dalla quantità
|
6 mesi dopo l'intervento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
dolore correlato al ciclo mestruale
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
|
grado di dolore correlato al ciclo mestruale come descritto dalla paziente sulla scala analogica visiva del dolore da 1 a 10
|
6 mesi dopo l'intervento
|
infertilità
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
|
fallimento del concepimento nonostante rapporti sessuali regolari entro 6 mesi dall'intervento o dall'interruzione della ginera
|
6 mesi dopo l'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
15 marzo 2020
Completamento primario (Anticipato)
15 marzo 2021
Completamento dello studio (Anticipato)
30 marzo 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 febbraio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 marzo 2020
Primo Inserito (Effettivo)
13 marzo 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 marzo 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 marzo 2020
Ultimo verificato
1 marzo 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- cesarean scar niche
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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