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Riparazione laparoscopica della nicchia della cicatrice cesareo

11 marzo 2020 aggiornato da: Mahmoud Ismail Abdel Rahman Kotb, Zagazig University

Riparazione laparoscopica della nicchia della cicatrice cesareo: studio controllato randomizzato.

Valutazione della riparazione laparoscopica della nicchia della cicatrice cesareo nella risoluzione dei sintomi correlati alla nicchia rispetto alla gestione in attesa.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Recentemente, la percentuale di parti cesarei (CS) è aumentata notevolmente nella maggior parte dei paesi. È stata osservata la presenza di una nicchia nel sito di una cicatrice CS. Una nicchia è principalmente un reperto ecografico definito come un'area anecogena triangolare nel sito di incisione. (Mascarello et al, 2017) Termini alternativi per una nicchia sono difetto della cicatrice cesareo (Wang et al, 2009), cicatrice cesareo carente (Ofili-Yebovi et al, 2008), diverticolo (Surapaneni et al, 2008), marsupio (Fabres el al, 2003) e istmocele. (bogres el al, 2010) Poiché non tutte le donne con pregressa CS sviluppano una nicchia, è interessante identificare i fattori di rischio che possono predire il loro sviluppo. (Sholapurkar, 2018) Le possibili cause di questa condizione possono essere un intervento chirurgico o correlato al paziente. Fattori correlati alla chirurgia come bassa incisione cervicale, chiusura incompleta dell'utero (risparmio deciduale) ed emostasi inadeguata. I fattori correlati al paziente possono essere attribuiti all'infezione. (Vervoort et al, 2015) La nicchia della cicatrice cesareo può essere asintomatica o può causare una serie di problemi ostetrici e ginecologici (sindrome della cicatrice cesareo). ( Vervoort et al, 2015b) Le complicanze ostetriche della nicchia sono la gravidanza ectopica della cicatrice cesareo, la placenta previa e la placenta morbosamente aderente, la deiscenza della cicatrice cesareo a seguito di aborto incompleto secondario a farmaci uterotonici, la deiscenza della cicatrice e la rottura della cicatrice anche della cicatrice tenera (Tanimura el al, 2015 ) I sintomi ginecologici della nicchia sono spotting postmestruale, sanguinamento intermestruale, dismenorrea, disparunia e infertilità secondaria. (Tanimura el al, 2015) Sono stati descritti vari metodi per rilevare e misurare una nicchia. La maggior parte degli articoli ha valutato la nicchia con l'uso dell'ecografia transvaginale (TVS) (Vaate et al, 2011) e della sonoisterografia con mezzo di contrasto (SHG) (Bij de Vaate et al, 2011), ma una minoranza ha utilizzato l'isteroscopia ( El-Mazny et al, 2011) o isterosalpingografia. (Surapaneni e Silberzweig, 2008) Al momento non c'è consenso sul gold standard per il rilevamento e la misurazione di una nicchia. (Vaate et al, 2014) La nicchia della cicatrice cesareo sintomatica (sindrome della cicatrice cesareo) può essere gestita in modo conservativo utilizzando pillole contraccettive orali combinate, specialmente nelle donne che non cercano fertilità, oppure può essere trattata utilizzando la chirurgia minimamente invasiva come la resezione isteroscopica (vervoot et al, 2017 ) , riparazione laparoscopica (ma et al,2017) o riparazione vaginale (Yao, 2014) In questo studio valuteremo la gestione laparoscopica della nicchia della cicatrice cesarea

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Storia del taglio cesareo.
  2. Spotting postmestruale e/o intermestruale.
  3. Nicchia cicatriziale cesareo di almeno 2 mm di profondità diagnosticata mediante ecografia con infusione fisiologica

Criteri di esclusione:

  1. gravidanza
  2. Anomalie uterine
  3. Isterotomia.
  4. anamnesi Placenta previa e MAP
  5. Incisione del segmento superiore, incisione uterina verticale
  6. fibromi sottomucosi
  7. adenomiosi.
  8. Anamnesi cellule endometriali atipiche, displasia cervicale,
  9. infezione cervicale o pelvica.
  10. Ciclo irregolare.
  11. amenorrea da lattazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: riparazione laparoscopica
riparazione della sutura della nicchia della cicatrice cesarea mediante laparoscopia
riparazione laparoscopica della sutura della nicchia della cicatrice cesarea
Comparatore attivo: trattamento medico
gestione conservativa
paziente riceverà per tre mesi al giorno senza interruzione, nessun nome di droga intervallo senza pillola è "Genera" BAYERhealthcare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
spotting post-mestruale
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
numero di giorni di spotting post-mestruale "spotting o sanguinamento dopo 8 giorni di mestruazioni, indipendentemente dalla quantità
6 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
dolore correlato al ciclo mestruale
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
grado di dolore correlato al ciclo mestruale come descritto dalla paziente sulla scala analogica visiva del dolore da 1 a 10
6 mesi dopo l'intervento
infertilità
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
fallimento del concepimento nonostante rapporti sessuali regolari entro 6 mesi dall'intervento o dall'interruzione della ginera
6 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

15 marzo 2020

Completamento primario (Anticipato)

15 marzo 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

30 marzo 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

13 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 marzo 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • cesarean scar niche

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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