- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04307524
Laparoskopische Reparatur der Nische der Kaiserschnittnarbe
11. März 2020 aktualisiert von: Mahmoud Ismail Abdel Rahman Kotb, Zagazig University
Laparoskopische Reparatur der Kaiserschnittnarbennische: Randomisierte kontrollierte Studie.
Bewertung der Laparoskopie-Reparatur einer Kaiserschnittnarbennische in Bezug auf die Auflösung von Symptomen im Zusammenhang mit der Nische im Vergleich zu einer abwartenden Behandlung.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
In letzter Zeit hat der Prozentsatz der Entbindungen durch Kaiserschnitte (CS) in den meisten Ländern dramatisch zugenommen.
Das Vorhandensein einer Nische an der Stelle einer CS-Narbe wurde beobachtet.
Eine Nische ist hauptsächlich ein sonographischer Befund, der als dreieckiger echofreier Bereich an der Inzisionsstelle definiert ist.
(Mascarello et al, 2017) Alternative Bezeichnungen für eine Nische sind Kaiserschnittnarbendefekt (Wang et al, 2009), mangelhafte Kaiserschnittnarbe (Ofili-Yebovi et al, 2008), Divertikel (Surapaneni et al, 2008), Pouch (Fabres el al, 2003) und Isthmozele.
(bogres et al., 2010) Da nicht alle Frauen mit früherer CS eine Nische entwickeln, ist es von Interesse, die Risikofaktoren zu identifizieren, die ihre Entwicklung vorhersagen können.
(Sholapurkar, 2018) Mögliche Ursachen für diesen Zustand können Operationen oder patientenbedingt sein.
Operationsbedingte Faktoren wie niedriger Halsschnitt, unvollständiger Verschluss des Uterus (deziduale Schonung) und unzureichende Blutstillung.
Patientenbezogene Faktoren können auf eine Infektion zurückgeführt werden.
(Vervoort et al, 2015) Kaiserschnitt-Narben können asymptomatisch sein oder eine Reihe von geburtshilflichen und gynäkologischen Problemen verursachen (Kaiserschnitt-Narben-Syndrom).
(Vervoort et al, 2015b) Geburtshilfekomplikationen der Nische sind Kaiserschnittnarben-Eileiterschwangerschaft, Plazenta praevia und krankhaft anhaftende Plazenta, Kaiserschnittnarbendehiszenz nach unvollständigem Abort infolge von Uterotonika, Narbendehiszenz und zarte Narbe, sogar Narbenruptur (Tanimura et al., 2015 ) Gynäkologische Symptome der Nische sind postmenstruelle Schmierblutungen, Zwischenblutungen, Dysmenorrhoe, Dysparunie und sekundäre Unfruchtbarkeit.
(Tanimura et al., 2015) Es wurden verschiedene Methoden zur Erkennung und Messung einer Nische beschrieben.
Die Mehrheit der Arbeiten hat die Nische mit der Verwendung von transvaginaler Sonographie (TVS) (Vaate et al., 2011) und kontrastverstärkter Sonohysterographie (SHG) (Bij de Vaate et al., 2011) bewertet, aber eine Minderheit hat Hysteroskopie verwendet ( El-Mazny et al, 2011) oder Hysterosalpingographie.
(Surapaneni und Silberzweig, 2008 ) Derzeit besteht kein Konsens über den Goldstandard zur Erkennung und Messung einer Nische.
(Vaate et al., 2014) Eine symptomatische Kaiserschnitt-Narbennische (Cesarean-Narben-Syndrom) kann konservativ mit kombinierten oralen Kontrazeptiva behandelt werden, insbesondere bei Frauen, die keine Fruchtbarkeit anstreben, oder sie kann mit einem minimal-invasiven chirurgischen Eingriff wie einer hysteroskopischen Resektion behandelt werden (vervoot et al., 2017 ), laparoskopische Reparatur (ma et al, 2017) oder vaginale Reparatur (Yao, 2014) In dieser Studie werden wir die laparoskopische Behandlung von Kaiserschnittnarben untersuchen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
30
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Geschichte des Kaiserschnitts.
- Postmenstruelle und/oder intermenstruelle Schmierblutungen.
- Kaiserschnittnarbennische von mindestens 2 mm Tiefe, diagnostiziert durch Kochsalzinfusions-Sonographie
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft
- Uterusanomalien
- Hysterotomie.
- Geschichte Plazenta praevia und MAP
- Oberer Segmentschnitt, vertikaler Uterusschnitt
- submuköse Myome
- Adenomyose.
- Geschichte atypische Endometriumzellen, zervikale Dysplasie,
- Hals- oder Beckeninfektion.
- Unregelmäßiger Zyklus.
- Laktation Amenorrhoe.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: laparoskopische Reparatur
Nahtreparatur der Nische der Kaiserschnittnarbe mittels Laparoskopie
|
Laparoskopische Nahtreparatur der Nische der Kaiserschnittnarbe
|
|
Aktiver Komparator: medizinische Behandlung
Konservatives Management
|
Patient erhält drei Monate lang täglich ohne Unterbrechung kein pillenfreies Intervallmedikament namens „Genera“ BAYERhealthcare
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Schmierblutungen nach der Menstruation
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Eingriff
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Anzahl der Tage mit Schmierblutungen nach der Menstruation "Schmierblutungen oder Blutungen nach 8 Tagen der Menstruation, unabhängig von der Menge
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6 Monate nach dem Eingriff
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
menstruationsbedingte Schmerzen
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Eingriff
|
Grad der menstruationsbedingten Schmerzen, wie von der Patientin auf einer visuellen Analogskala von 1 bis 10 beschrieben
|
6 Monate nach dem Eingriff
|
|
Unfruchtbarkeit
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Eingriff
|
Ausbleiben der Empfängnis trotz regelmäßigem Geschlechtsverkehr innerhalb von 6 Monaten nach Eingriff oder Beendigung der Gynera
|
6 Monate nach dem Eingriff
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
15. März 2020
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
15. März 2021
Studienabschluss (Voraussichtlich)
30. März 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. Februar 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. März 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
13. März 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
13. März 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. März 2020
Zuletzt verifiziert
1. März 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- cesarean scar niche
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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