- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04307524
Laparoscopische reparatie van keizersnede litteken niche
11 maart 2020 bijgewerkt door: Mahmoud Ismail Abdel Rahman Kotb, Zagazig University
Laparoscopische reparatie van keizersnede littekenniche: gerandomiseerde gecontroleerde studie.
Evaluatie van laparoscopieherstel van keizersnede litteken niche bij het oplossen van symptomen gerelateerd aan niche in vergelijking met afwachtend beleid.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Onlangs is het percentage keizersneden (CS) in de meeste landen dramatisch gestegen.
De aanwezigheid van een nis op de plaats van een CS-litteken is waargenomen.
Een nis is voornamelijk een sonografische bevinding die wordt gedefinieerd als een driehoekig echovrij gebied op de plaats van de incisie.
(Mascarello et al, 2017) Alternatieve termen voor een niche zijn keizersnede littekendefect (Wang et al, 2009), gebrekkig keizersnede litteken (Ofili-Yebovi et al, 2008), diverticulum (Surapaneni et al, 2008), buidel (Fabres el al, 2003) en isthmocele.
(bogres el al, 2010) Aangezien niet alle vrouwen met eerdere CS een niche ontwikkelen, is het van belang om de risicofactoren te identificeren die hun ontwikkeling kunnen voorspellen.
(Sholapurkar, 2018) Mogelijke oorzaken van deze aandoening kunnen een operatie of patiëntgerelateerd zijn.
Chirurgiegerelateerde factoren zoals lage cervicale incisie, onvolledige sluiting van de baarmoeder (deciduale sparing) en onvoldoende hemostase.
Patiëntgerelateerde factoren kunnen worden toegeschreven aan infectie.
(Vervoort et al, 2015) Een keizersnede litteken kan asymptomatisch zijn of kan een aantal verloskundige en gynaecologische problemen veroorzaken (keizersnede littekensyndroom).
(Vervoort et al, 2015b) Verloskundige complicaties van de niche zijn keizersnede litteken buitenbaarmoederlijke zwangerschap, placenta previa en morbide hechtende placenta, keizersnede litteken dehiscentie na onvolledige abortus secundair aan uterotone medicijnen, litteken dehiscentie en gevoelig litteken zelfs littekenruptuur (Tanimura el al, 2015 ) Gynaecologische symptomen van de niche zijn postmenstrueel spotten, intermenstrueel bloeden, dysmenorroe, dysparunie en secundaire onvruchtbaarheid.
(Tanimura el al, 2015) Er zijn verschillende methoden beschreven om een niche te detecteren en te meten.
De meeste kranten hebben de niche geëvalueerd met het gebruik van transvaginale echografie (TVS) (Vaate et al, 2011) en contrastversterkte sonohysterografie (SHG) (Bij de Vaate et al, 2011), maar een minderheid heeft hysteroscopie gebruikt ( El-Mazny et al, 2011) of hysterosalpingografie.
(Surapaneni en Silberzweig, 2008 ) Momenteel bestaat er geen consensus over de gouden standaard voor het detecteren en meten van een niche.
(Vaate et al, 2014) Symptomatische keizersnede litteken niche (keizersnede litteken syndroom) kan conservatief worden behandeld met gecombineerde orale anticonceptiepillen, vooral bij vrouwen die niet op zoek zijn naar vruchtbaarheid, of het kan worden behandeld met minimaal invasieve chirurgie zoals hysteroscopische resectie (Vervoot et al, 2017 ), laparoscopische reparatie (ma et al, 2017) of vaginale reparatie (Yao, 2014) In deze studie zullen we de laparoscopische behandeling van keizersnede litteken niche evalueren
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
30
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geschiedenis van keizersnede.
- Postmenstrueel en/of intermenstrueel spotten.
- Keizersnede litteken niche van ten minste 2 mm diep gediagnosticeerd door middel van zoutoplossing infusie echografie
Uitsluitingscriteria:
- zwangerschap
- Afwijkingen van de baarmoeder
- Hysterotomie.
- geschiedenis Placenta previa en MAP
- Incisie in het bovenste segment, verticale incisie in de baarmoeder
- submucosale vleesbomen
- adenomyose.
- Geschiedenis atypische endometriumcellen, cervicale dysplasie,
- cervicale of bekkeninfectie.
- Onregelmatige cyclus.
- lactatie amenorroe.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: laparoscopische reparatie
hechtdraadreparatie van keizersnede litteken niche met behulp van laparoscopie
|
laparoscopische hechting reparatie van keizersnede litteken niche
|
|
Actieve vergelijker: medische behandeling
conservatief bestuur
|
patiënt krijgt gedurende drie maanden dagelijks zonder onderbreking geen pilvrije intervalmedicijnnaam is "Genera" BAYERhealthcare
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
postmenstrueel spotten
Tijdsspanne: 6 maand na tussenkomst
|
aantal dagen postmenstruele spotting "spotting of bloeding na 8 dagen menstruatie ongeacht de hoeveelheid
|
6 maand na tussenkomst
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
menstruatiegerelateerde pijn
Tijdsspanne: 6 maand na tussenkomst
|
mate van menstruatiegerelateerde pijn zoals beschreven door de patiënt op visueel analoge pijnschaal van 1 tot 10
|
6 maand na tussenkomst
|
|
onvruchtbaarheid
Tijdsspanne: 6 maand na tussenkomst
|
mislukken van conceptie ondanks regelmatige geslachtsgemeenschap binnen 6 maanden na interventie of stopzetting van gynera
|
6 maand na tussenkomst
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
15 maart 2020
Primaire voltooiing (Verwacht)
15 maart 2021
Studie voltooiing (Verwacht)
30 maart 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 februari 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 maart 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 maart 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 maart 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 maart 2020
Laatst geverifieerd
1 maart 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- cesarean scar niche
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .