Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Laparoscopische reparatie van keizersnede litteken niche

11 maart 2020 bijgewerkt door: Mahmoud Ismail Abdel Rahman Kotb, Zagazig University

Laparoscopische reparatie van keizersnede littekenniche: gerandomiseerde gecontroleerde studie.

Evaluatie van laparoscopieherstel van keizersnede litteken niche bij het oplossen van symptomen gerelateerd aan niche in vergelijking met afwachtend beleid.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Onlangs is het percentage keizersneden (CS) in de meeste landen dramatisch gestegen. De aanwezigheid van een nis op de plaats van een CS-litteken is waargenomen. Een nis is voornamelijk een sonografische bevinding die wordt gedefinieerd als een driehoekig echovrij gebied op de plaats van de incisie. (Mascarello et al, 2017) Alternatieve termen voor een niche zijn keizersnede littekendefect (Wang et al, 2009), gebrekkig keizersnede litteken (Ofili-Yebovi et al, 2008), diverticulum (Surapaneni et al, 2008), buidel (Fabres el al, 2003) en isthmocele. (bogres el al, 2010) Aangezien niet alle vrouwen met eerdere CS een niche ontwikkelen, is het van belang om de risicofactoren te identificeren die hun ontwikkeling kunnen voorspellen. (Sholapurkar, 2018) Mogelijke oorzaken van deze aandoening kunnen een operatie of patiëntgerelateerd zijn. Chirurgiegerelateerde factoren zoals lage cervicale incisie, onvolledige sluiting van de baarmoeder (deciduale sparing) en onvoldoende hemostase. Patiëntgerelateerde factoren kunnen worden toegeschreven aan infectie. (Vervoort et al, 2015) Een keizersnede litteken kan asymptomatisch zijn of kan een aantal verloskundige en gynaecologische problemen veroorzaken (keizersnede littekensyndroom). (Vervoort et al, 2015b) Verloskundige complicaties van de niche zijn keizersnede litteken buitenbaarmoederlijke zwangerschap, placenta previa en morbide hechtende placenta, keizersnede litteken dehiscentie na onvolledige abortus secundair aan uterotone medicijnen, litteken dehiscentie en gevoelig litteken zelfs littekenruptuur (Tanimura el al, 2015 ) Gynaecologische symptomen van de niche zijn postmenstrueel spotten, intermenstrueel bloeden, dysmenorroe, dysparunie en secundaire onvruchtbaarheid. (Tanimura el al, 2015) Er zijn verschillende methoden beschreven om een ​​niche te detecteren en te meten. De meeste kranten hebben de niche geëvalueerd met het gebruik van transvaginale echografie (TVS) (Vaate et al, 2011) en contrastversterkte sonohysterografie (SHG) (Bij de Vaate et al, 2011), maar een minderheid heeft hysteroscopie gebruikt ( El-Mazny et al, 2011) of hysterosalpingografie. (Surapaneni en Silberzweig, 2008 ) Momenteel bestaat er geen consensus over de gouden standaard voor het detecteren en meten van een niche. (Vaate et al, 2014) Symptomatische keizersnede litteken niche (keizersnede litteken syndroom) kan conservatief worden behandeld met gecombineerde orale anticonceptiepillen, vooral bij vrouwen die niet op zoek zijn naar vruchtbaarheid, of het kan worden behandeld met minimaal invasieve chirurgie zoals hysteroscopische resectie (Vervoot et al, 2017 ), laparoscopische reparatie (ma et al, 2017) of vaginale reparatie (Yao, 2014) In deze studie zullen we de laparoscopische behandeling van keizersnede litteken niche evalueren

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Geschiedenis van keizersnede.
  2. Postmenstrueel en/of intermenstrueel spotten.
  3. Keizersnede litteken niche van ten minste 2 mm diep gediagnosticeerd door middel van zoutoplossing infusie echografie

Uitsluitingscriteria:

  1. zwangerschap
  2. Afwijkingen van de baarmoeder
  3. Hysterotomie.
  4. geschiedenis Placenta previa en MAP
  5. Incisie in het bovenste segment, verticale incisie in de baarmoeder
  6. submucosale vleesbomen
  7. adenomyose.
  8. Geschiedenis atypische endometriumcellen, cervicale dysplasie,
  9. cervicale of bekkeninfectie.
  10. Onregelmatige cyclus.
  11. lactatie amenorroe.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: laparoscopische reparatie
hechtdraadreparatie van keizersnede litteken niche met behulp van laparoscopie
laparoscopische hechting reparatie van keizersnede litteken niche
Actieve vergelijker: medische behandeling
conservatief bestuur
patiënt krijgt gedurende drie maanden dagelijks zonder onderbreking geen pilvrije intervalmedicijnnaam is "Genera" BAYERhealthcare

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
postmenstrueel spotten
Tijdsspanne: 6 maand na tussenkomst
aantal dagen postmenstruele spotting "spotting of bloeding na 8 dagen menstruatie ongeacht de hoeveelheid
6 maand na tussenkomst

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
menstruatiegerelateerde pijn
Tijdsspanne: 6 maand na tussenkomst
mate van menstruatiegerelateerde pijn zoals beschreven door de patiënt op visueel analoge pijnschaal van 1 tot 10
6 maand na tussenkomst
onvruchtbaarheid
Tijdsspanne: 6 maand na tussenkomst
mislukken van conceptie ondanks regelmatige geslachtsgemeenschap binnen 6 maanden na interventie of stopzetting van gynera
6 maand na tussenkomst

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

15 maart 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

15 maart 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

30 maart 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 februari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 maart 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 maart 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 maart 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 maart 2020

Laatst geverifieerd

1 maart 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • cesarean scar niche

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren