- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04307524
Réparation laparoscopique de la niche de la cicatrice césarienne
11 mars 2020 mis à jour par: Mahmoud Ismail Abdel Rahman Kotb, Zagazig University
Réparation laparoscopique de la niche de cicatrice césarienne : essai contrôlé randomisé.
Évaluation de la réparation laparoscopique de la niche cicatricielle de césarienne dans la résolution des symptômes liés à la niche par rapport à la prise en charge en attente.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Description détaillée
Récemment, le pourcentage d'accouchements par césarienne (CS) a considérablement augmenté dans la plupart des pays.
La présence d'une niche à l'emplacement d'une cicatrice CS a été observée.
Une niche est principalement une découverte échographique définie comme une zone anéchoïque triangulaire au site de l'incision.
( Mascarello et al, 2017) Les termes alternatifs pour une niche sont défaut de cicatrice césarienne (Wang et al, 2009), cicatrice césarienne déficiente (Ofili-Yebovi et al, 2008), diverticule (Surapaneni et al, 2008), poche (Fabres el al, 2003) et isthmocèle.
(bogres el al, 2010) Comme toutes les femmes ayant des antécédents de césarienne ne développent pas une niche, il est intéressant d'identifier les facteurs de risque qui peuvent prédire leur développement.
(Sholapurkar, 2018) Les causes possibles de cette affection peuvent être liées à la chirurgie ou au patient.
Facteurs liés à la chirurgie tels qu'une incision cervicale basse, une fermeture incomplète de l'utérus (épargne déciduale) et une hémostase inadéquate.
Des facteurs liés au patient peuvent être attribués à une infection.
(Vervoort et al, 2015) La niche cicatricielle césarienne peut être asymptomatique ou causer un certain nombre de problèmes obstétriques et gynécologiques (syndrome de cicatrice césarienne) .
(Vervoort et al, 2015b) Les complications obstétricales de la niche sont la grossesse ectopique avec cicatrice de césarienne, le placenta praevia et le placenta morbide adhérent, la déhiscence de la cicatrice césarienne suite à un avortement incomplet secondaire aux médicaments utérotoniques, la déhiscence de la cicatrice et la cicatrice sensible voire la rupture de la cicatrice (Tanimura el al, 2015 ) Les symptômes gynécologiques de la niche sont les saignotements postmenstruels, les saignements intermenstruels, la dysménorrhée, la dysparunie et l'infertilité secondaire.
(Tanimura el al, 2015) Diverses méthodes pour détecter et mesurer une niche ont été décrites.
La majorité des articles ont évalué la niche avec l'utilisation de l'échographie transvaginale (TVS) (Vaate et al, 2011) et de la sonohystérographie à contraste amélioré (SHG) (Bij de Vaate et al, 2011), mais une minorité a utilisé l'hystéroscopie ( El-Mazny et al, 2011) ou hystérosalpingographie.
(Surapaneni et Silberzweig, 2008) À l'heure actuelle, il n'y a pas de consensus concernant l'étalon-or pour la détection et la mesure d'une niche.
(Vaate et al, 2014) La niche de cicatrice césarienne symptomatique (syndrome de cicatrice césarienne) peut être gérée de manière conservatrice à l'aide de pilules contraceptives orales combinées, en particulier chez les femmes qui ne recherchent pas la fertilité, ou elle peut être traitée par une chirurgie mini-invasive telle que la résection hystéroscopique (vervoot et al, 2017 ), réparation laparoscopique (ma et al, 2017) ou réparation vaginale (Yao, 2014) Dans cette étude, nous évaluerons la gestion laparoscopique de la niche cicatricielle césarienne
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
30
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 45 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Antécédents de césarienne.
- Spotting postmenstruel et/ou intermenstruel.
- Niche cicatricielle césarienne d'au moins 2 mm de profondeur diagnostiquée par échographie en perfusion saline
Critère d'exclusion:
- grossesse
- Anomalies utérines
- Hystérotomie.
- Histoire Placenta praevia et MAP
- Incision du segment supérieur, incision utérine verticale
- fibromes sous-muqueux
- adénomyose.
- Antécédents de cellules endométriales atypiques, dysplasie cervicale,
- infection cervicale ou pelvienne.
- Cycle irrégulier.
- aménorrhée de lactation.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: réparation laparoscopique
réparation par suture d'une niche cicatricielle de césarienne par laparoscopie
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réparation par suture laparoscopique d'une niche cicatricielle de césarienne
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Comparateur actif: traitement médical
gestion conservatrice
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le patient recevra pendant trois mois par jour sans interruption, aucun nom de médicament d'intervalle sans pilule n'est "Genera" BAYERhealthcare
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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taches post-menstruelles
Délai: 6 mois après l'intervention
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nombre de jours de spotting post-menstruel " spotting ou saignement après 8 jours de menstruation quelque soit la quantité
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6 mois après l'intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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douleurs liées aux menstruations
Délai: 6 mois après l'intervention
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degré de douleur liée aux menstruations tel que décrit par la patiente sur l'échelle visuelle analogique de la douleur de 1 à 10
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6 mois après l'intervention
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infertilité
Délai: 6 mois après l'intervention
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échec de la conception malgré des rapports sexuels réguliers dans les 6 mois suivant l'intervention ou l'arrêt du gynéra
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6 mois après l'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
15 mars 2020
Achèvement primaire (Anticipé)
15 mars 2021
Achèvement de l'étude (Anticipé)
30 mars 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 février 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 mars 2020
Première publication (Réel)
13 mars 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 mars 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 mars 2020
Dernière vérification
1 mars 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- cesarean scar niche
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .