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カテーテル周囲逆行性尿道造影による尿道形成術または排尿膀胱尿道造影による排尿の試行後の術後画像 (POIROT)

2023年1月1日 更新者:University Hospital, Ghent

POIROT 試験: カテーテル周囲逆行性尿道造影による尿道形成術または膀胱尿道造影による排尿の試行後の術後画像

尿道の再建処置の後、経尿道カテーテルは通常、尿にさらされることなく組織を十分に治癒できるようにそのまま残されます。 いくつかの変数に応じて、7 ~ 21 日後 (例: 再建の種類、狭窄の病因、…)、経尿道カテーテルの除去が予見されます。 しかし、そうするために、臨床医は最初に尿道が実際に十分に治癒したかどうかを客観的に示したいと考えているため、術後早期の画像診断に頼ることができます。

今日に至るまで、いつ、どのように早期術後画像検査を行うかについての明確な基準はなく、現在の実践は主に専門家の意見と習慣に基づいています。 基本的に、さまざまな尿道形成センターで 2 つの戦略が見られます。カテーテル周囲逆行性尿道造影 (pcRUG) と排尿膀胱尿道造影 (VCUG) です。 pcRUG は、小口径のチューブ (例: 経尿道カテーテル(留置したまま)の隣の患者の尿道口に栄養チューブ(5 Fr)を挿入し、カテーテルに沿って造影剤を注入します。 VCUG では、造影剤は経尿道カテーテルから膀胱まで注入されます。 その後、カテーテルが取り除かれ、患者は排尿し、造影剤を尿道に通すように求められる。

この研究の主要なエンドポイントは、患者内での pcRUG のみと pcRUG に続く VCUG との間の「イメージング時にカテーテルを維持するという正当な決定」を比較することです。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

尿道の再建処置の後、経尿道カテーテルは通常、尿にさらされることなく組織を十分に治癒できるようにそのまま残されます。 いくつかの変数に応じて、7 ~ 21 日後 (例: 再建の種類、狭窄の病因、…)、経尿道カテーテルの除去が予見されます。 しかし、そうするために、臨床医は最初に尿道が実際に十分に治癒したかどうかを客観的に示したいと考えているため、術後早期の画像診断に頼ることができます。

今日に至るまで、いつ、どのように早期術後画像検査を行うかについての明確な基準はなく、現在の実践は主に専門家の意見と習慣に基づいています。 基本的に、さまざまな尿道形成センターで 2 つの戦略が見られます。カテーテル周囲逆行性尿道造影 (pcRUG) と排尿膀胱尿道造影 (VCUG) です。 pcRUG は、小口径のチューブ (例: 経尿道カテーテル(留置したまま)の隣の患者の尿道口に栄養チューブ(5 Fr)を挿入し、カテーテルに沿って造影剤を注入します。 VCUG では、造影剤は経尿道カテーテルから膀胱まで注入されます。 その後、カテーテルが取り除かれ、患者は排尿し、造影剤を尿道に通すように求められる。

前述の両方の撮影モダリティで、患者は X 線テーブルに同様に設置され、前後の X 線画像が作成されます 1。 造影剤のかすかな血管外漏出がないか、わずかな患者では、経尿道カテーテルを安全に取り外すことができます。 Grossgold らによって定義された有意な造影血管外漏出の場合、カテーテルは維持または交換され、さらに 1 週​​間後、イメージングが繰り返されます2。

pcRUG と VCUG はどちらも完璧ではなく、多くの欠陥があります。 pcRUG の主な問題は、いくつかの変数が画像に及ぼす潜在的な影響によって表されます。たとえば、注入の強さの違いによる尿道内の圧力のレベルの違い、造影剤が注入されるチューブの口径の違いなどです。 VCUG に関しては、かなりの量の患者が X 線テーブル上にいる間に排尿できず、処置が長時間に及ぶか、またはまったく画像が得られないことさえあります。 もう 1 つの重要な問題は、患者に造影剤の著しい血管外漏出がある場合、再構築されたばかりで明らかにまだ漏れている尿道からカテーテルを交換する必要があるという事実です。 これは困難な場合があり、多くの場合、患者にとって煩わしいものです。

上記の欠点を考えると、両方の技術の組み合わせを管理して、それぞれの個別の画像診断法の欠点を克服することができ、尿道形成術後の早期術後画像診断における標準治療と見なすことができます。 ただし、両方の技術を組み合わせると、1 つの個別の技術よりも放射線被ばくが多くなり、pcRUG 後の VCUG の付加価値が何であるか、およびこれが放射線を余分に被ばくする価値があるかどうか疑問に思うかもしれません。 今日まで、そのようなデータはなく、世界中のさまざまな尿道形成術でさまざまな戦略が使用されています。

このような背景に対して、この研究の主要なエンドポイントは、患者内で pcRUG のみと pcRUG に続いて VCUG との間で「イメージング時にカテーテルを維持するという正当な決定」を比較することです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

80

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • East-Flanders
      • Ghent、East-Flanders、ベルギー、9000
        • Dept. of Urology, Ghent University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

  • グッドクリニカルプラクティス(ヘルシンキ宣言)および国内規制(付録B)の規則に従って、書面によるインフォームドコンセントに自発的に署名した。
  • 年齢は18歳以上。
  • 男性患者。
  • -前部尿道狭窄症(陰茎、球、陰球、および汎尿道狭窄が許可されています)。
  • 経尿道カテーテルを所定の位置に残して処置を終了し、予見されたカテーテルの除去とx日後の早期術後画像化を行った。

除外基準:

  • 署名された書面によるインフォームド コンセントがない (付録 B)。
  • 年齢 < 18 歳。
  • 女性患者。
  • トランスジェンダー患者。
  • 後部尿道狭窄
  • 膀胱頸部再建
  • 処置終了時にカテーテルが留置されていない患者。
  • -治療する臨床医の裁量により、術後早期のイメージングが必要ない患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:PCRUG
カテーテル周囲逆行性尿道造影
造影剤の漏れを特定するための再建手術後の尿道の画像検査 (いいえ、重要でない、重要)。
アクティブコンパレータ:VCUG
膀胱尿道造影の排尿
造影剤の漏れを特定するための再建手術後の尿道の画像検査 (いいえ、重要でない、重要)。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PcRUG のみと VCUG の間の「イメージング時にカテーテルを維持する正当な決定」の割合。
時間枠:1日(初回調査日)
言い換えれば、調査中に維持されたカテーテルの量を、永続的なカテーテル滞在を必要とする重大な血管外漏出の数で割ったものです。
1日(初回調査日)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
MGy/(cm*cm) で表される pcRUG と VCUG の放射線被ばくの差
時間枠:1 日 (最初の調査の瞬間)
被ばく線量の違いは、マンホイットニーの U 検定で評価されます。
1 日 (最初の調査の瞬間)
PcRUG と VCUG で検出される有意な血管外遊出の量の違い。
時間枠:PcRUG と VCUG の両方の結果は、最初の検査から少なくとも 4 週間後に治療担当の臨床医に示され、臨床医は「造影剤の漏出がないか、わずかな造影剤の漏出」か「造影剤の漏出が著しい」かを選択する必要があります。
PcRUG と VCUG の両方の結果は、最初の検査から少なくとも 4 週間後に治療担当の臨床医に示され、臨床医は「造影剤の漏出がないか、わずかな造影剤の漏出」か「造影剤の漏出が著しい」かを選択する必要があります。
PcRUG と VCUG の両方の結果は、最初の検査から少なくとも 4 週間後に治療担当の臨床医に示され、臨床医は「造影剤の漏出がないか、わずかな造影剤の漏出」か「造影剤の漏出が著しい」かを選択する必要があります。
PcRUG と VCUG の両方の観察者内変動性
時間枠:最初の盲検評価 (最初の調査から少なくとも 4 週間後) と、さらに 4 週間後の 2 回目の盲検評価。
再現性は、クラス内相関係数で評価されます。 >0.70 のしきい値は、良好なクラス内相関、したがって良好な再現性のしきい値として使用されます。
最初の盲検評価 (最初の調査から少なくとも 4 週間後) と、さらに 4 週間後の 2 回目の盲検評価。
PcRUG と VCUG の両方の観察者間変動性
時間枠:最初の盲検評価中の意思決定に関して、2人の経験豊富な臨床医が比較されます(最初の調査から少なくとも4週間後)。
観察者間の変動性は、コーエンのカッパで評価されます。 >0.70 のしきい値は、観察者間の変動性を良好にするために使用されます。
最初の盲検評価中の意思決定に関して、2人の経験豊富な臨床医が比較されます(最初の調査から少なくとも4週間後)。
X線台に乗っている間に排尿できない患者の数
時間枠:1 日 (最初の調査の瞬間)
VCUG の間、患者は尿道の画像化を可能にするために、カテーテルの除去後に排尿する必要があります。 多くの場合、患者は X 線テーブル上で排尿できません。
1 日 (最初の調査の瞬間)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年1月21日

一次修了 (実際)

2021年9月1日

研究の完了 (実際)

2021年9月1日

試験登録日

最初に提出

2020年3月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年3月11日

最初の投稿 (実際)

2020年3月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年1月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年1月1日

最終確認日

2023年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • B670201942454

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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