Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Post-operativ billeddannelse efter urethroplasty med peri-kateter retrograd uretrografi eller forsøg med tømning med tømning Cysto-uretrografi (POIROT)

1. januar 2023 opdateret af: University Hospital, Ghent

POIROT FORSØG: Post-operativ billeddannelse efter urethroplasty med peri-kateter retrograd uretrografi eller forsøg med tømning med tømning cysto-uretrografi

Efter en rekonstruktiv procedure af urinrøret efterlades et transurethralt kateter sædvanligvis på plads for at tillade tilstrækkelig heling af vævene uden udsættelse for urin. Efter 7-21 dage, afhængigt af flere variabler (f.eks. type rekonstruktion, striktur-ætiologi, …), er fjernelse af det transurethrale kateter forudset. Men for at gøre det, ønsker klinikeren først at objektivere, om urinrøret faktisk er helet tilstrækkeligt, og derfor kan han/hun stole på tidlig postoperativ billeddannelse.

Indtil i dag er der ingen klar standard for hvornår og hvordan man laver tidlig postoperativ billeddannelse, og nuværende praksis er hovedsageligt baseret på ekspertudtalelser og vaner. Grundlæggende kan to strategier findes blandt forskellige urethroplastikcentre: peri-kateter retrograd uretrografi (pcRUG) og tømningscysto-uretrografi (VCUG). En pcRUG udføres ved at placere et lille kaliberrør (f.eks. ernæringssonde 5 Fr) i patientens meatus urethra, ved siden af ​​det transurethrale kateter (som forbliver på plads), og injicerer kontrast langs kateteret. Med en VCUG injiceres kontrast gennem det transurethrale kateter, op til blæren. Herefter fjernes kateteret, og patienten bedes tisse og dermed føre kontrast gennem urinrøret.

Det primære endepunkt for denne undersøgelse er at sammenligne 'den retmæssige beslutning om at vedligeholde kateteret på billeddannelsestidspunktet' mellem pcRUG alene og pcRUG efterfulgt af VCUG inden for patienten.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Efter en rekonstruktiv procedure af urinrøret efterlades et transurethralt kateter sædvanligvis på plads for at tillade tilstrækkelig heling af vævene uden udsættelse for urin. Efter 7-21 dage, afhængigt af flere variabler (f.eks. type rekonstruktion, striktur-ætiologi, …), er fjernelse af det transurethrale kateter forudset. Men for at gøre det, ønsker klinikeren først at objektivere, om urinrøret faktisk er helet tilstrækkeligt, og derfor kan han/hun stole på tidlig postoperativ billeddannelse.

Indtil i dag er der ingen klar standard for hvornår og hvordan man laver tidlig postoperativ billeddannelse, og nuværende praksis er hovedsageligt baseret på ekspertudtalelser og vaner. Grundlæggende kan to strategier findes blandt forskellige urethroplastikcentre: peri-kateter retrograd uretrografi (pcRUG) og tømningscysto-uretrografi (VCUG). En pcRUG udføres ved at placere et lille kaliberrør (f.eks. ernæringssonde 5 Fr) i patientens meatus urethra, ved siden af ​​det transurethrale kateter (som forbliver på plads), og injicerer kontrast langs kateteret. Med en VCUG injiceres kontrast gennem det transurethrale kateter, op til blæren. Herefter fjernes kateteret, og patienten bedes tisse og dermed føre kontrast gennem urinrøret.

I begge de førnævnte billeddannelsesmodaliteter installeres patienter på samme måde på røntgenbordet, og der laves et antero-posterior røntgenbillede1. Hos patienter med ingen eller ubetydelig, piskelignende ekstravasation af kontrast, kan det transurethrale kateter sikkert fjernes. I tilfælde af signifikant kontrastekstravasation, som defineret af Grossgold et al., opretholdes eller udskiftes kateteret i endnu en uge, og en uge senere gentages billeddannelse2.

Både pcRUG og VCUG er ikke perfekte og involverer en række fejl. Hovedproblemet med pcRUG er repræsenteret ved den potentielle indvirkning af flere variabler på billedet: forskellige trykniveauer i urinrøret ved forskellig injektionsstyrke, forskellige kalibre af rør, gennem hvilke kontrasten injiceres osv. Hvad angår VCUG, opnår en stor del af patienterne ikke at blive tømt, mens de er på røntgenbordet, hvilket kan føre til en lang varighed af proceduren eller endda ingen billeddannelse overhovedet. Et andet vigtigt problem er det faktum, at hvis patienten har en betydelig ekstravasation af kontrast, skal kateteret udskiftes gennem det nyrekonstruerede og tilsyneladende stadig utætte urinrør. Dette kan være svært og er ofte generende for patienten.

I betragtning af de ovenfor nævnte ulemper kan en kombination af begge teknikker administreres for at overvinde fejlene ved hver separat billeddannelsesmodalitet og kunne som sådan betragtes som standarden for pleje i tidlig postoperativ billeddannelse efter urethroplastik. Kombinationen af ​​begge teknikker inkluderer dog en højere eksponering for stråling end én separat teknik, og man kunne undre sig over, hvad merværdien af ​​VCUG efter pcRUG er, og om dette er den ekstra eksponering for stråling værd. Til dato er der ingen sådanne data, og en bred variation af strategier bruges i de forskellige urethroplastikpraksis verden over.

På denne baggrund er det primære endepunkt for denne undersøgelse at sammenligne 'den retmæssige beslutning om at vedligeholde kateteret på billeddannelsestidspunktet' mellem pcRUG alene og pcRUG efterfulgt af VCUG inden for patienten.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

80

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • East-Flanders
      • Ghent, East-Flanders, Belgien, 9000
        • Dept. of Urology, Ghent University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Frivilligt underskrevet skriftligt informeret samtykke i henhold til reglerne for god klinisk praksis (Declaration of Helsinki) og nationale regler (Bilag B).
  • Alder ≥ 18 år.
  • Mandlig patient.
  • Anterior urethral striktur sygdom (penis, bulbar, penobulbar og panurethral striktur er tilladt).
  • Proceduren blev afsluttet med at efterlade et transurethralt kateter på plads med forudset kateterfjernelse og tidlig postoperativ billeddannelse efter x dage.

Ekskluderingskriterier:

  • Fravær af underskrevet skriftligt informeret samtykke (bilag B).
  • Alder < 18 år.
  • Kvindelige patienter.
  • Transkønnede patienter.
  • Posterior urethral stenose
  • Blærehalsrekonstruktion
  • Patienter, hvor intet kateter er blevet efterladt på plads ved afslutningen af ​​proceduren.
  • Patienter, hvor der ikke er behov for tidlig postoperativ billeddannelse, efter den behandlende klinikers skøn.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: pcRUG
Perikateter retrograd uretrografi
Billeddannelse af urinrøret efter rekonstruktiv kirurgi for at identificere kontrastlækage (ingen, ubetydelig, signifikant).
Aktiv komparator: VCUG
Voiding cysto-uretrografi
Billeddannelse af urinrøret efter rekonstruktiv kirurgi for at identificere kontrastlækage (ingen, ubetydelig, signifikant).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af 'retlig beslutning om at vedligeholde kateteret på billeddannelsestidspunktet' mellem pcRUG alene og VCUG.
Tidsramme: 1 dag (dag for den oprindelige undersøgelse)
Med andre ord, mængden af ​​katetre, der vedligeholdes under undersøgelsen, divideret med antallet af betydelige ekstravasationer, der kræver vedvarende kateterophold.
1 dag (dag for den oprindelige undersøgelse)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i strålingseksponering mellem pcRUG og VCUG udtrykt i mGy/(cm*cm)
Tidsramme: 1 dag (øjeblikket af den oprindelige undersøgelse)
Forskel i dosis af strålingseksponering vil blive vurderet med Mann-Whitney U-testen.
1 dag (øjeblikket af den oprindelige undersøgelse)
Forskel i mængden af ​​signifikante ekstravasationer, der opfanges med pcRUG versus VCUG.
Tidsramme: Resultater af både pcRUG og VCUG vil blive vist for den behandlende kliniker mindst 4 uger efter den oprindelige undersøgelse, og klinikeren skal vælge mellem 'ingen eller ubetydelig kontrastlækage' versus 'signifikant kontrastlækage'.
Resultater af både pcRUG og VCUG vil blive vist for den behandlende kliniker mindst 4 uger efter den oprindelige undersøgelse, og klinikeren skal vælge mellem 'ingen eller ubetydelig kontrastlækage' versus 'signifikant kontrastlækage'.
Resultater af både pcRUG og VCUG vil blive vist for den behandlende kliniker mindst 4 uger efter den oprindelige undersøgelse, og klinikeren skal vælge mellem 'ingen eller ubetydelig kontrastlækage' versus 'signifikant kontrastlækage'.
Intra-observatør variabilitet af både pcRUG og VCUG
Tidsramme: Første blindede vurdering (mindst 4 uger efter den oprindelige undersøgelse) versus anden blindet vurdering yderligere 4 uger senere.
Reproducerbarhed vil blive vurderet med intraklasse korrelationskoefficienter. En tærskel på >0,70 vil blive brugt som tærskel for god intraklasse-korrelation og dermed god reproducerbarhed.
Første blindede vurdering (mindst 4 uger efter den oprindelige undersøgelse) versus anden blindet vurdering yderligere 4 uger senere.
Inter-observatør variabilitet af både pcRUG og VCUG
Tidsramme: To erfarne klinikere vil blive sammenlignet med hensyn til beslutningstagning under den første blindede vurdering (mindst 4 uger efter den oprindelige undersøgelse).
Inter-observatør variabilitet vil blive vurderet med Cohens kappa. En tærskel på >0,70 vil blive brugt for god inter-observatør variabilitet
To erfarne klinikere vil blive sammenlignet med hensyn til beslutningstagning under den første blindede vurdering (mindst 4 uger efter den oprindelige undersøgelse).
Antal patienter, der ikke er i stand til at annullere, mens de er på røntgenbordet
Tidsramme: 1 dag (øjeblikket af den oprindelige undersøgelse)
Under VCUG skal patienter annullere efter kateterfjernelse for at muliggøre billeddannelse af urinrøret. Ofte er patienter ikke i stand til at tømme, mens de ligger på røntgenbordet.
1 dag (øjeblikket af den oprindelige undersøgelse)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. januar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2021

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

13. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. januar 2023

Sidst verificeret

1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • B670201942454

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Urethral Forsnævring

Kliniske forsøg med Post-urethroplasty uretrografi

Abonner