- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04307537
Post-operativ billeddannelse efter urethroplasty med peri-kateter retrograd uretrografi eller forsøg med tømning med tømning Cysto-uretrografi (POIROT)
POIROT FORSØG: Post-operativ billeddannelse efter urethroplasty med peri-kateter retrograd uretrografi eller forsøg med tømning med tømning cysto-uretrografi
Efter en rekonstruktiv procedure af urinrøret efterlades et transurethralt kateter sædvanligvis på plads for at tillade tilstrækkelig heling af vævene uden udsættelse for urin. Efter 7-21 dage, afhængigt af flere variabler (f.eks. type rekonstruktion, striktur-ætiologi, …), er fjernelse af det transurethrale kateter forudset. Men for at gøre det, ønsker klinikeren først at objektivere, om urinrøret faktisk er helet tilstrækkeligt, og derfor kan han/hun stole på tidlig postoperativ billeddannelse.
Indtil i dag er der ingen klar standard for hvornår og hvordan man laver tidlig postoperativ billeddannelse, og nuværende praksis er hovedsageligt baseret på ekspertudtalelser og vaner. Grundlæggende kan to strategier findes blandt forskellige urethroplastikcentre: peri-kateter retrograd uretrografi (pcRUG) og tømningscysto-uretrografi (VCUG). En pcRUG udføres ved at placere et lille kaliberrør (f.eks. ernæringssonde 5 Fr) i patientens meatus urethra, ved siden af det transurethrale kateter (som forbliver på plads), og injicerer kontrast langs kateteret. Med en VCUG injiceres kontrast gennem det transurethrale kateter, op til blæren. Herefter fjernes kateteret, og patienten bedes tisse og dermed føre kontrast gennem urinrøret.
Det primære endepunkt for denne undersøgelse er at sammenligne 'den retmæssige beslutning om at vedligeholde kateteret på billeddannelsestidspunktet' mellem pcRUG alene og pcRUG efterfulgt af VCUG inden for patienten.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Efter en rekonstruktiv procedure af urinrøret efterlades et transurethralt kateter sædvanligvis på plads for at tillade tilstrækkelig heling af vævene uden udsættelse for urin. Efter 7-21 dage, afhængigt af flere variabler (f.eks. type rekonstruktion, striktur-ætiologi, …), er fjernelse af det transurethrale kateter forudset. Men for at gøre det, ønsker klinikeren først at objektivere, om urinrøret faktisk er helet tilstrækkeligt, og derfor kan han/hun stole på tidlig postoperativ billeddannelse.
Indtil i dag er der ingen klar standard for hvornår og hvordan man laver tidlig postoperativ billeddannelse, og nuværende praksis er hovedsageligt baseret på ekspertudtalelser og vaner. Grundlæggende kan to strategier findes blandt forskellige urethroplastikcentre: peri-kateter retrograd uretrografi (pcRUG) og tømningscysto-uretrografi (VCUG). En pcRUG udføres ved at placere et lille kaliberrør (f.eks. ernæringssonde 5 Fr) i patientens meatus urethra, ved siden af det transurethrale kateter (som forbliver på plads), og injicerer kontrast langs kateteret. Med en VCUG injiceres kontrast gennem det transurethrale kateter, op til blæren. Herefter fjernes kateteret, og patienten bedes tisse og dermed føre kontrast gennem urinrøret.
I begge de førnævnte billeddannelsesmodaliteter installeres patienter på samme måde på røntgenbordet, og der laves et antero-posterior røntgenbillede1. Hos patienter med ingen eller ubetydelig, piskelignende ekstravasation af kontrast, kan det transurethrale kateter sikkert fjernes. I tilfælde af signifikant kontrastekstravasation, som defineret af Grossgold et al., opretholdes eller udskiftes kateteret i endnu en uge, og en uge senere gentages billeddannelse2.
Både pcRUG og VCUG er ikke perfekte og involverer en række fejl. Hovedproblemet med pcRUG er repræsenteret ved den potentielle indvirkning af flere variabler på billedet: forskellige trykniveauer i urinrøret ved forskellig injektionsstyrke, forskellige kalibre af rør, gennem hvilke kontrasten injiceres osv. Hvad angår VCUG, opnår en stor del af patienterne ikke at blive tømt, mens de er på røntgenbordet, hvilket kan føre til en lang varighed af proceduren eller endda ingen billeddannelse overhovedet. Et andet vigtigt problem er det faktum, at hvis patienten har en betydelig ekstravasation af kontrast, skal kateteret udskiftes gennem det nyrekonstruerede og tilsyneladende stadig utætte urinrør. Dette kan være svært og er ofte generende for patienten.
I betragtning af de ovenfor nævnte ulemper kan en kombination af begge teknikker administreres for at overvinde fejlene ved hver separat billeddannelsesmodalitet og kunne som sådan betragtes som standarden for pleje i tidlig postoperativ billeddannelse efter urethroplastik. Kombinationen af begge teknikker inkluderer dog en højere eksponering for stråling end én separat teknik, og man kunne undre sig over, hvad merværdien af VCUG efter pcRUG er, og om dette er den ekstra eksponering for stråling værd. Til dato er der ingen sådanne data, og en bred variation af strategier bruges i de forskellige urethroplastikpraksis verden over.
På denne baggrund er det primære endepunkt for denne undersøgelse at sammenligne 'den retmæssige beslutning om at vedligeholde kateteret på billeddannelsestidspunktet' mellem pcRUG alene og pcRUG efterfulgt af VCUG inden for patienten.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
East-Flanders
-
Ghent, East-Flanders, Belgien, 9000
- Dept. of Urology, Ghent University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Frivilligt underskrevet skriftligt informeret samtykke i henhold til reglerne for god klinisk praksis (Declaration of Helsinki) og nationale regler (Bilag B).
- Alder ≥ 18 år.
- Mandlig patient.
- Anterior urethral striktur sygdom (penis, bulbar, penobulbar og panurethral striktur er tilladt).
- Proceduren blev afsluttet med at efterlade et transurethralt kateter på plads med forudset kateterfjernelse og tidlig postoperativ billeddannelse efter x dage.
Ekskluderingskriterier:
- Fravær af underskrevet skriftligt informeret samtykke (bilag B).
- Alder < 18 år.
- Kvindelige patienter.
- Transkønnede patienter.
- Posterior urethral stenose
- Blærehalsrekonstruktion
- Patienter, hvor intet kateter er blevet efterladt på plads ved afslutningen af proceduren.
- Patienter, hvor der ikke er behov for tidlig postoperativ billeddannelse, efter den behandlende klinikers skøn.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: pcRUG
Perikateter retrograd uretrografi
|
Billeddannelse af urinrøret efter rekonstruktiv kirurgi for at identificere kontrastlækage (ingen, ubetydelig, signifikant).
|
|
Aktiv komparator: VCUG
Voiding cysto-uretrografi
|
Billeddannelse af urinrøret efter rekonstruktiv kirurgi for at identificere kontrastlækage (ingen, ubetydelig, signifikant).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af 'retlig beslutning om at vedligeholde kateteret på billeddannelsestidspunktet' mellem pcRUG alene og VCUG.
Tidsramme: 1 dag (dag for den oprindelige undersøgelse)
|
Med andre ord, mængden af katetre, der vedligeholdes under undersøgelsen, divideret med antallet af betydelige ekstravasationer, der kræver vedvarende kateterophold.
|
1 dag (dag for den oprindelige undersøgelse)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskel i strålingseksponering mellem pcRUG og VCUG udtrykt i mGy/(cm*cm)
Tidsramme: 1 dag (øjeblikket af den oprindelige undersøgelse)
|
Forskel i dosis af strålingseksponering vil blive vurderet med Mann-Whitney U-testen.
|
1 dag (øjeblikket af den oprindelige undersøgelse)
|
|
Forskel i mængden af signifikante ekstravasationer, der opfanges med pcRUG versus VCUG.
Tidsramme: Resultater af både pcRUG og VCUG vil blive vist for den behandlende kliniker mindst 4 uger efter den oprindelige undersøgelse, og klinikeren skal vælge mellem 'ingen eller ubetydelig kontrastlækage' versus 'signifikant kontrastlækage'.
|
Resultater af både pcRUG og VCUG vil blive vist for den behandlende kliniker mindst 4 uger efter den oprindelige undersøgelse, og klinikeren skal vælge mellem 'ingen eller ubetydelig kontrastlækage' versus 'signifikant kontrastlækage'.
|
Resultater af både pcRUG og VCUG vil blive vist for den behandlende kliniker mindst 4 uger efter den oprindelige undersøgelse, og klinikeren skal vælge mellem 'ingen eller ubetydelig kontrastlækage' versus 'signifikant kontrastlækage'.
|
|
Intra-observatør variabilitet af både pcRUG og VCUG
Tidsramme: Første blindede vurdering (mindst 4 uger efter den oprindelige undersøgelse) versus anden blindet vurdering yderligere 4 uger senere.
|
Reproducerbarhed vil blive vurderet med intraklasse korrelationskoefficienter.
En tærskel på >0,70 vil blive brugt som tærskel for god intraklasse-korrelation og dermed god reproducerbarhed.
|
Første blindede vurdering (mindst 4 uger efter den oprindelige undersøgelse) versus anden blindet vurdering yderligere 4 uger senere.
|
|
Inter-observatør variabilitet af både pcRUG og VCUG
Tidsramme: To erfarne klinikere vil blive sammenlignet med hensyn til beslutningstagning under den første blindede vurdering (mindst 4 uger efter den oprindelige undersøgelse).
|
Inter-observatør variabilitet vil blive vurderet med Cohens kappa.
En tærskel på >0,70 vil blive brugt for god inter-observatør variabilitet
|
To erfarne klinikere vil blive sammenlignet med hensyn til beslutningstagning under den første blindede vurdering (mindst 4 uger efter den oprindelige undersøgelse).
|
|
Antal patienter, der ikke er i stand til at annullere, mens de er på røntgenbordet
Tidsramme: 1 dag (øjeblikket af den oprindelige undersøgelse)
|
Under VCUG skal patienter annullere efter kateterfjernelse for at muliggøre billeddannelse af urinrøret.
Ofte er patienter ikke i stand til at tømme, mens de ligger på røntgenbordet.
|
1 dag (øjeblikket af den oprindelige undersøgelse)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- B670201942454
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Urethral Forsnævring
-
Menoufia UniversityAktiv, ikke rekrutterendeUrethral Forsnævring, Forreste | Urethral striktur sygdomEgypten
-
Betul KartalIstanbul Medipol University HospitalRekrutteringKateterkomplikationer | Kateterrelateret komplikation | Urethral kateterisation | Urethral kateteriseringsrelateret skadeKalkun
-
Peking University First HospitalUkendt
-
Urotronic Inc.Trukket tilbageNedre urinvejssymptomer | Urethral Forsnævring | Urethral Forsnævring, Forreste | Anterior Urethral Forsnævring
-
Jane KurtzmanUniversity of MinnesotaTilmelding efter invitationUrethral Forsnævring, BulbarForenede Stater
-
Gérard AmarencoAfsluttetIntermitterende urethral kateterisationFrankrig
-
BBraun Medical SASAfsluttetIntermitterende urethral kateterisationFrankrig
-
Wellspect HealthCareAfsluttetIntermitterende urethral kateterisationAustralien, Forenede Stater
-
Aalborg University HospitalGødstrup Hospital; Regionshospital NordjyllandIkke rekrutterer endnuUrethral Forsnævring | Urethral Forsnævring, Forreste | Urethral Forsnævring, Mand | Urethral forsnævring mindre end 2 cmDanmark
-
University Hospital, GhentTrukket tilbageUrethral striktur sygdomBelgien
Kliniske forsøg med Post-urethroplasty uretrografi
-
Xiaoyong ZengTilmelding efter invitationUrethral Forsnævring, MandKina
-
Al-Azhar UniversityRekrutteringAnterior Urethral Forsnævring, MandEgypten
-
Al-Azhar UniversityAfsluttetEvaluering af TIP Urethroplasty Med Spongioplasty-Dartosoraphy Forstærkning i Pædiatrisk HypospadiasKomplikation, postoperativ | HypospadierEgypten
-
Sohag UniversityIkke rekrutterer endnuUrethral Forsnævring, MandEgypten
-
Sarah Magdy AbdelmohsenAswan University HospitalAfsluttet
-
I.M. Sechenov First Moscow State Medical UniversityUkendtUrethral ForsnævringDen Russiske Føderation
-
Tanta UniversityRekrutteringUrethral Forsnævring | Augmentation | Buccal slimhinde transplantat | Urethroplasty | Penile hud | Lang anteriorEgypten
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenAfsluttet
-
IsalaAbbottRekrutteringPerkutan koronar revaskularisering | Kompleks koronar læsionHolland