- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04307537
Postoperatieve beeldvorming na urethroplastiek met peri-katheter retrograde urethrografie of urineonderzoek met mictiecysto-urethrografie (POIROT)
POIROT-PROEF: postoperatieve beeldvorming na urethroplastiek met peri-katheter retrograde urethrografie of proef met mictie met mictiecysto-urethrografie
Na een reconstructieve procedure van de urethra wordt meestal een transurethrale katheter op zijn plaats gelaten om een adequate genezing van de weefsels mogelijk te maken zonder blootstelling aan urine. Na 7-21 dagen, afhankelijk van verschillende variabelen (bijv. type reconstructie, vernauwing etiologie, …), is verwijdering van de transurethrale katheter voorzien. Om dit te kunnen doen, wil de clinicus echter eerst objectiveren of de urethra inderdaad voldoende is genezen en kan hij/zij daarom vertrouwen op vroege postoperatieve beeldvorming.
Tot op de dag van vandaag is er geen duidelijke standaard over wanneer en hoe vroege postoperatieve beeldvorming moet worden uitgevoerd en de huidige praktijken zijn voornamelijk gebaseerd op de mening en gewoonte van experts. In de verschillende centra voor urethroplastiek zijn in principe twee strategieën te vinden: peri-katheter retrograde urethrografie (pcRUG) en mictiecysto-urethrografie (VCUG). Een pcRUG wordt uitgevoerd door een buisje van klein kaliber (bijv. voedingssonde 5 Fr) in de meatus urethrae van de patiënt, naast de transurethrale katheter (die blijft zitten), en het injecteren van contrastmiddel naast de katheter. Bij een VCUG wordt contrastmiddel geïnjecteerd via de transurethrale katheter tot aan de blaas. Daarna wordt de katheter verwijderd en wordt de patiënt gevraagd te urineren en zo contrastmiddel door de urethra te laten lopen.
Het primaire eindpunt van deze studie is het vergelijken van 'de rechtmatige beslissing om de katheter te behouden op het moment van beeldvorming' tussen alleen pcRUG en pcRUG gevolgd door VCUG binnen de patiënt.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Na een reconstructieve procedure van de urethra wordt meestal een transurethrale katheter op zijn plaats gelaten om een adequate genezing van de weefsels mogelijk te maken zonder blootstelling aan urine. Na 7-21 dagen, afhankelijk van verschillende variabelen (bijv. type reconstructie, vernauwing etiologie, …), is verwijdering van de transurethrale katheter voorzien. Om dit te kunnen doen, wil de clinicus echter eerst objectiveren of de urethra inderdaad voldoende is genezen en kan hij/zij daarom vertrouwen op vroege postoperatieve beeldvorming.
Tot op de dag van vandaag is er geen duidelijke standaard over wanneer en hoe vroege postoperatieve beeldvorming moet worden uitgevoerd en de huidige praktijken zijn voornamelijk gebaseerd op de mening en gewoonte van experts. In de verschillende centra voor urethroplastiek zijn in principe twee strategieën te vinden: peri-katheter retrograde urethrografie (pcRUG) en mictiecysto-urethrografie (VCUG). Een pcRUG wordt uitgevoerd door een buisje van klein kaliber (bijv. voedingssonde 5 Fr) in de meatus urethrae van de patiënt, naast de transurethrale katheter (die blijft zitten), en het injecteren van contrastmiddel naast de katheter. Bij een VCUG wordt contrastmiddel geïnjecteerd via de transurethrale katheter tot aan de blaas. Daarna wordt de katheter verwijderd en wordt de patiënt gevraagd te urineren en zo contrastmiddel door de urethra te laten lopen.
Bij beide bovengenoemde beeldvormingsmodaliteiten worden patiënten op dezelfde manier op de röntgentafel geplaatst en wordt een antero-posterieure röntgenfoto gemaakt1. Bij patiënten met geen of onbeduidende, sliertachtige extravasatie van contrastmiddel kan de transurethrale katheter veilig worden verwijderd. In het geval van significante extravasatie van het contrastmiddel, zoals gedefinieerd door Grossgold et al., wordt de katheter nog een week onderhouden of vervangen en een week later wordt de beeldvorming herhaald2.
Zowel pcRUG als VCUG zijn niet perfect en bevatten een aantal tekortkomingen. Het belangrijkste probleem met pcRUG wordt weergegeven door de potentiële impact van verschillende variabelen op het beeld: verschillende drukniveaus in de urethra door verschillende injectiesterkte, verschillende kalibers van buizen waardoor het contrast wordt geïnjecteerd, enz. Wat VCUG betreft, komt een aanzienlijk deel van de patiënten niet tot een mictie terwijl ze op de röntgentafel liggen, wat kan leiden tot een lange duur van de procedure of zelfs helemaal geen beeldvorming. Een ander belangrijk probleem is het feit dat als de patiënt een significante extravasatie van contrastmiddel heeft, de katheter moet worden vervangen door de vers gereconstrueerde en blijkbaar nog steeds lekkende urethra. Dit kan moeilijk zijn en is vaak hinderlijk voor de patiënt.
Gezien de hierboven genoemde nadelen, kan een combinatie van beide technieken worden toegepast om de gebreken van elke afzonderlijke beeldvormingsmodaliteit te verhelpen en kan als zodanig worden beschouwd als de zorgstandaard bij vroege postoperatieve beeldvorming na urethroplastiek. De combinatie van beide technieken brengt echter een hogere blootstelling aan straling met zich mee dan één afzonderlijke techniek en men kan zich afvragen wat de toegevoegde waarde van VCUG is na pcRUG en of dit de extra blootstelling aan straling waard is. Tot op heden zijn er geen dergelijke gegevens en wordt er een grote verscheidenheid aan strategieën gebruikt in de verschillende urethroplastiekpraktijken wereldwijd.
Tegen deze achtergrond is het primaire eindpunt van deze studie het vergelijken van 'de rechtmatige beslissing om de katheter te behouden op het moment van beeldvorming' tussen alleen pcRUG en pcRUG gevolgd door VCUG binnen de patiënt.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
East-Flanders
-
Ghent, East-Flanders, België, 9000
- Dept. of Urology, Ghent University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrijwillig ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming volgens de regels van Good Clinical Practice (Verklaring van Helsinki) en nationale regelgeving (Bijlage B).
- Leeftijd ≥ 18 jaar.
- Mannelijke patiënt.
- Voorste urethrale strictuurziekte (penis-, bulbaire, penobulbaire en panurethrale stricturen zijn toegestaan).
- De procedure werd beëindigd door een transurethrale katheter op zijn plaats te laten met de voorziene verwijdering van de katheter en vroege postoperatieve beeldvorming na x dagen.
Uitsluitingscriteria:
- Afwezigheid van ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming (bijlage B).
- Leeftijd < 18 jaar.
- Vrouwelijke patiënten.
- Transgender patiënten.
- Achterste urethrale stenose
- Reconstructie van de blaashals
- Patiënten bij wie aan het einde van de procedure geen katheter is achtergebleven.
- Patiënten bij wie vroege postoperatieve beeldvorming niet nodig is, naar goeddunken van de behandelend arts.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: pcRUG
Peri-katheter retrograde urethrografie
|
Beeldvorming van de urethra na reconstructieve chirurgie om contrastlekkage te identificeren (nee, onbelangrijk, significant).
|
|
Actieve vergelijker: VCUG
Leegmakende cysto-urethrografie
|
Beeldvorming van de urethra na reconstructieve chirurgie om contrastlekkage te identificeren (nee, onbelangrijk, significant).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage 'gerechtvaardigde beslissing om de katheter te behouden op het moment van beeldvorming' tussen alleen pcRUG en VCUG.
Tijdsspanne: 1 dag (dag van oorspronkelijk onderzoek)
|
Met andere woorden, het aantal katheters dat tijdens het onderzoek werd onderhouden, gedeeld door het aantal significante extravasaties waarvoor een continue katheterverblijf nodig was.
|
1 dag (dag van oorspronkelijk onderzoek)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verschil in stralingsblootstelling tussen pcRUG en VCUG uitgedrukt in mGy/(cm*cm)
Tijdsspanne: 1 dag (moment van oorspronkelijk onderzoek)
|
Het verschil in stralingsdosis wordt beoordeeld met de Mann-Whitney U-test.
|
1 dag (moment van oorspronkelijk onderzoek)
|
|
Verschil in de hoeveelheid significante extravasaties die wordt opgepikt met pcRUG versus VCUG.
Tijdsspanne: Resultaten van zowel pcRUG als VCUG zullen ten minste 4 weken na het oorspronkelijke onderzoek aan de behandelend arts worden getoond en de arts zal moeten kiezen tussen 'geen of onbeduidende contrastlekkage' versus 'significante contrastlekkage'.
|
Resultaten van zowel pcRUG als VCUG zullen ten minste 4 weken na het oorspronkelijke onderzoek aan de behandelend arts worden getoond en de arts zal moeten kiezen tussen 'geen of onbeduidende contrastlekkage' versus 'significante contrastlekkage'.
|
Resultaten van zowel pcRUG als VCUG zullen ten minste 4 weken na het oorspronkelijke onderzoek aan de behandelend arts worden getoond en de arts zal moeten kiezen tussen 'geen of onbeduidende contrastlekkage' versus 'significante contrastlekkage'.
|
|
Variabiliteit binnen de waarnemer van zowel pcRUG als VCUG
Tijdsspanne: Eerste geblindeerde beoordeling (minstens 4 weken na het oorspronkelijke onderzoek) versus tweede geblindeerde beoordeling nog eens 4 weken later.
|
Reproduceerbaarheid zal worden beoordeeld met intraclass correlatiecoëfficiënten.
Een drempel van >0,70 zal worden gebruikt als drempel voor een goede intraklassecorrelatie en dus een goede reproduceerbaarheid.
|
Eerste geblindeerde beoordeling (minstens 4 weken na het oorspronkelijke onderzoek) versus tweede geblindeerde beoordeling nog eens 4 weken later.
|
|
Variabiliteit tussen waarnemers van zowel pcRUG als VCUG
Tijdsspanne: Tijdens de eerste geblindeerde beoordeling (minstens 4 weken na het oorspronkelijke onderzoek) zullen twee ervaren clinici worden vergeleken met betrekking tot de besluitvorming.
|
Variabiliteit tussen waarnemers zal worden beoordeeld met Cohen's kappa.
Een drempelwaarde van >0,70 zal worden gebruikt voor een goede variabiliteit tussen waarnemers
|
Tijdens de eerste geblindeerde beoordeling (minstens 4 weken na het oorspronkelijke onderzoek) zullen twee ervaren clinici worden vergeleken met betrekking tot de besluitvorming.
|
|
Aantal patiënten dat niet kan plassen terwijl ze op de röntgentafel liggen
Tijdsspanne: 1 dag (moment van oorspronkelijk onderzoek)
|
Tijdens VCUG moeten patiënten plassen na verwijdering van de katheter om urethrale beeldvorming mogelijk te maken.
Patiënten kunnen vaak niet plassen terwijl ze op de röntgentafel liggen.
|
1 dag (moment van oorspronkelijk onderzoek)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- B670201942454
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .