- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04307537
Imagerie post-opératoire après urétroplastie avec urétrographie rétrograde péri-cathéter ou essai de miction avec cysto-urétrographie mictionnelle (POIROT)
ESSAI POIROT : Imagerie Post-Opératoire Après Urétroplastie Avec Urétrographie Rétrograde Péri-cathéter Ou Essai de Miction Avec Cysto-urétrographie Mictionnelle
Après une procédure de reconstruction de l'urètre, un cathéter transurétral est généralement laissé en place pour permettre une cicatrisation adéquate des tissus sans exposition à l'urine. Après 7 à 21 jours, en fonction de plusieurs variables (par ex. type de reconstruction, étiologie de la sténose, …), le retrait du cathéter transurétral est prévu. Cependant, pour ce faire, le clinicien souhaite d'abord objectiver si l'urètre a bien cicatrisé suffisamment et peut donc s'appuyer sur une imagerie postopératoire précoce.
Jusqu'à aujourd'hui, il n'y a pas de norme claire sur quand et comment faire une imagerie postopératoire précoce et les pratiques actuelles sont principalement basées sur l'opinion d'experts et l'habitude. Fondamentalement, deux stratégies peuvent être trouvées parmi les différents centres d'urétroplastie : l'urétrographie rétrograde péri-cathéter (pcRUG) et la cysto-urétrographie mictionnelle (VCUG). Un pcRUG est réalisé en plaçant un tube de petit calibre (par ex. tube d'alimentation 5 Fr) dans le méat urétral du patient, à côté du cathéter transurétral (qui reste en place), et en injectant du produit de contraste le long du cathéter. Avec un VCUG, le contraste est injecté à travers le cathéter transurétral, jusqu'à la vessie. Ensuite, le cathéter est retiré et le patient est invité à uriner et donc à faire passer le produit de contraste par l'urètre.
Le critère d'évaluation principal de cette étude est de comparer « la décision légitime de maintenir le cathéter au moment de l'imagerie » entre pcRUG uniquement et pcRUG suivi de VCUG de manière intra-patient.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Après une procédure de reconstruction de l'urètre, un cathéter transurétral est généralement laissé en place pour permettre une cicatrisation adéquate des tissus sans exposition à l'urine. Après 7 à 21 jours, en fonction de plusieurs variables (par ex. type de reconstruction, étiologie de la sténose, …), le retrait du cathéter transurétral est prévu. Cependant, pour ce faire, le clinicien souhaite d'abord objectiver si l'urètre a bien cicatrisé suffisamment et peut donc s'appuyer sur une imagerie postopératoire précoce.
Jusqu'à aujourd'hui, il n'y a pas de norme claire sur quand et comment faire une imagerie postopératoire précoce et les pratiques actuelles sont principalement basées sur l'opinion d'experts et l'habitude. Fondamentalement, deux stratégies peuvent être trouvées parmi les différents centres d'urétroplastie : l'urétrographie rétrograde péri-cathéter (pcRUG) et la cysto-urétrographie mictionnelle (VCUG). Un pcRUG est réalisé en plaçant un tube de petit calibre (par ex. tube d'alimentation 5 Fr) dans le méat urétral du patient, à côté du cathéter transurétral (qui reste en place), et en injectant du produit de contraste le long du cathéter. Avec un VCUG, le contraste est injecté à travers le cathéter transurétral, jusqu'à la vessie. Ensuite, le cathéter est retiré et le patient est invité à uriner et donc à faire passer le produit de contraste par l'urètre.
Dans les deux modalités d'imagerie susmentionnées, les patients sont installés de manière similaire sur la table de radiographie et une image radiographique antéro-postérieure est réalisée1. Chez les patients sans ou sans extravasation de produit de contraste insignifiante, le cathéter transurétral peut être retiré en toute sécurité. En cas d'extravasation significative du produit de contraste, tel que défini par Grossgold et al., le cathéter est maintenu ou remplacé pendant une semaine supplémentaire et une semaine plus tard, l'imagerie est répétée2.
pcRUG et VCUG ne sont pas parfaits et comportent un certain nombre de défauts. Le principal problème avec pcRUG est représenté par l'impact potentiel de plusieurs variables sur l'image : différents niveaux de pression dans l'urètre par différentes forces d'injection, différents calibres de tubes à travers lesquels le produit de contraste est injecté, etc. En ce qui concerne le VCUG, un nombre important de patients n'arrivent pas à uriner lorsqu'ils sont sur la table de radiographie, ce qui peut entraîner une longue durée de la procédure, voire aucune imagerie. Un autre problème important est le fait que si le patient a une importante extravasation de produit de contraste, le cathéter doit être remplacé à travers l'urètre fraîchement reconstruit et apparemment toujours fuyant. Cela peut être difficile et souvent gênant pour le patient.
Compte tenu des inconvénients mentionnés ci-dessus, une combinaison des deux techniques peut être administrée pour surmonter les défauts de chaque modalité d'imagerie distincte et pourrait en tant que telle être considérée comme la norme de soins en imagerie postopératoire précoce après urétroplastie. Cependant, la combinaison des deux techniques inclut une exposition aux rayonnements plus élevée qu'une technique distincte et on pourrait se demander quelle est la valeur ajoutée de VCUG après pcRUG et si cela vaut ou non l'exposition supplémentaire aux rayonnements. À ce jour, il n'existe pas de telles données et une grande variabilité de stratégies est utilisée dans les différentes pratiques d'urétroplastie dans le monde.
Dans ce contexte, le principal objectif de cette étude est de comparer « la décision légitime de maintenir le cathéter au moment de l'imagerie » entre pcRUG uniquement et pcRUG suivi de VCUG de manière intra-patient.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
East-Flanders
-
Ghent, East-Flanders, Belgique, 9000
- Dept. of Urology, Ghent University Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé écrit volontairement signé conformément aux règles de bonnes pratiques cliniques (Déclaration d'Helsinki) et aux réglementations nationales (annexe B).
- Âge ≥ 18 ans.
- Patient masculin.
- Maladie de la sténose urétrale antérieure (les sténoses péniennes, bulbaires, pénobulbaires et panurétrales sont autorisées).
- La procédure a été terminée en laissant un cathéter transurétral en place avec un retrait prévu du cathéter et une imagerie postopératoire précoce après x jours.
Critère d'exclusion:
- Absence de consentement éclairé écrit signé (annexe B).
- Âge < 18 ans.
- Les patientes.
- Patients transgenres.
- Sténose urétrale postérieure
- Reconstruction du col de la vessie
- Patients chez qui aucun cathéter n'a été laissé en place à la fin de la procédure.
- Patients chez lesquels une imagerie postopératoire précoce n'est pas nécessaire, à la discrétion du clinicien traitant.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: pcRUG
Urétrographie rétrograde péri-cathéter
|
Imagerie de l'urètre après chirurgie réparatrice pour identifier une fuite de contraste (non, insignifiant, significatif).
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Comparateur actif: VCUG
Cysto-urétrographie mictionnelle
|
Imagerie de l'urètre après chirurgie réparatrice pour identifier une fuite de contraste (non, insignifiant, significatif).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de « décision légitime de maintenir le cathéter au moment de l'imagerie » entre pcRUG uniquement et VCUG.
Délai: 1 jour (jour de l'enquête initiale)
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En d'autres termes, le nombre de cathéters entretenus pendant l'investigation divisé par le nombre d'extravasations significatives nécessitant un séjour prolongé du cathéter.
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1 jour (jour de l'enquête initiale)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Différence d'exposition aux rayonnements entre pcRUG et VCUG exprimée en mGy/(cm*cm)
Délai: 1 jour (moment de l'enquête initiale)
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La différence de dose d'exposition aux rayonnements sera évaluée avec le test U de Mann-Whitney.
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1 jour (moment de l'enquête initiale)
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Différence dans la quantité d'extravasations significatives détectées avec pcRUG par rapport à VCUG.
Délai: Les résultats du pcRUG et du VCUG seront présentés au clinicien traitant au moins 4 semaines après l'investigation initiale et le clinicien devra choisir entre « aucune ou insignifiante fuite de contraste » contre « fuite de contraste significative ».
|
Les résultats du pcRUG et du VCUG seront présentés au clinicien traitant au moins 4 semaines après l'investigation initiale et le clinicien devra choisir entre « aucune ou insignifiante fuite de contraste » contre « fuite de contraste significative ».
|
Les résultats du pcRUG et du VCUG seront présentés au clinicien traitant au moins 4 semaines après l'investigation initiale et le clinicien devra choisir entre « aucune ou insignifiante fuite de contraste » contre « fuite de contraste significative ».
|
Variabilité intra-observateur du pcRUG et du VCUG
Délai: Première évaluation en aveugle (au moins 4 semaines après l'enquête initiale) par rapport à la deuxième évaluation en aveugle 4 semaines plus tard.
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La reproductibilité sera évaluée avec des coefficients de corrélation intraclasse.
Un seuil > 0,70 sera utilisé comme seuil pour une bonne corrélation intraclasse et donc une bonne reproductibilité.
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Première évaluation en aveugle (au moins 4 semaines après l'enquête initiale) par rapport à la deuxième évaluation en aveugle 4 semaines plus tard.
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Variabilité inter-observateur du pcRUG et du VCUG
Délai: Deux cliniciens expérimentés seront comparés concernant la prise de décision lors de la première évaluation en aveugle (au moins 4 semaines après l'enquête initiale).
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La variabilité inter-observateur sera évaluée avec le kappa de Cohen.
Un seuil > 0,70 sera utilisé pour une bonne variabilité inter-observateur
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Deux cliniciens expérimentés seront comparés concernant la prise de décision lors de la première évaluation en aveugle (au moins 4 semaines après l'enquête initiale).
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Nombre de patients incapables d'uriner lorsqu'ils sont sur la table de radiographie
Délai: 1 jour (moment de l'enquête initiale)
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Pendant le VCUG, les patients doivent uriner après le retrait du cathéter pour permettre l'imagerie urétrale.
Souvent, les patients sont incapables d'uriner lorsqu'ils sont sur la table de radiographie.
|
1 jour (moment de l'enquête initiale)
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- B670201942454
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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