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Imagerie post-opératoire après urétroplastie avec urétrographie rétrograde péri-cathéter ou essai de miction avec cysto-urétrographie mictionnelle (POIROT)

1 janvier 2023 mis à jour par: University Hospital, Ghent

ESSAI POIROT : Imagerie Post-Opératoire Après Urétroplastie Avec Urétrographie Rétrograde Péri-cathéter Ou Essai de Miction Avec Cysto-urétrographie Mictionnelle

Après une procédure de reconstruction de l'urètre, un cathéter transurétral est généralement laissé en place pour permettre une cicatrisation adéquate des tissus sans exposition à l'urine. Après 7 à 21 jours, en fonction de plusieurs variables (par ex. type de reconstruction, étiologie de la sténose, …), le retrait du cathéter transurétral est prévu. Cependant, pour ce faire, le clinicien souhaite d'abord objectiver si l'urètre a bien cicatrisé suffisamment et peut donc s'appuyer sur une imagerie postopératoire précoce.

Jusqu'à aujourd'hui, il n'y a pas de norme claire sur quand et comment faire une imagerie postopératoire précoce et les pratiques actuelles sont principalement basées sur l'opinion d'experts et l'habitude. Fondamentalement, deux stratégies peuvent être trouvées parmi les différents centres d'urétroplastie : l'urétrographie rétrograde péri-cathéter (pcRUG) et la cysto-urétrographie mictionnelle (VCUG). Un pcRUG est réalisé en plaçant un tube de petit calibre (par ex. tube d'alimentation 5 Fr) dans le méat urétral du patient, à côté du cathéter transurétral (qui reste en place), et en injectant du produit de contraste le long du cathéter. Avec un VCUG, le contraste est injecté à travers le cathéter transurétral, jusqu'à la vessie. Ensuite, le cathéter est retiré et le patient est invité à uriner et donc à faire passer le produit de contraste par l'urètre.

Le critère d'évaluation principal de cette étude est de comparer « la décision légitime de maintenir le cathéter au moment de l'imagerie » entre pcRUG uniquement et pcRUG suivi de VCUG de manière intra-patient.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Description détaillée

Après une procédure de reconstruction de l'urètre, un cathéter transurétral est généralement laissé en place pour permettre une cicatrisation adéquate des tissus sans exposition à l'urine. Après 7 à 21 jours, en fonction de plusieurs variables (par ex. type de reconstruction, étiologie de la sténose, …), le retrait du cathéter transurétral est prévu. Cependant, pour ce faire, le clinicien souhaite d'abord objectiver si l'urètre a bien cicatrisé suffisamment et peut donc s'appuyer sur une imagerie postopératoire précoce.

Jusqu'à aujourd'hui, il n'y a pas de norme claire sur quand et comment faire une imagerie postopératoire précoce et les pratiques actuelles sont principalement basées sur l'opinion d'experts et l'habitude. Fondamentalement, deux stratégies peuvent être trouvées parmi les différents centres d'urétroplastie : l'urétrographie rétrograde péri-cathéter (pcRUG) et la cysto-urétrographie mictionnelle (VCUG). Un pcRUG est réalisé en plaçant un tube de petit calibre (par ex. tube d'alimentation 5 Fr) dans le méat urétral du patient, à côté du cathéter transurétral (qui reste en place), et en injectant du produit de contraste le long du cathéter. Avec un VCUG, le contraste est injecté à travers le cathéter transurétral, jusqu'à la vessie. Ensuite, le cathéter est retiré et le patient est invité à uriner et donc à faire passer le produit de contraste par l'urètre.

Dans les deux modalités d'imagerie susmentionnées, les patients sont installés de manière similaire sur la table de radiographie et une image radiographique antéro-postérieure est réalisée1. Chez les patients sans ou sans extravasation de produit de contraste insignifiante, le cathéter transurétral peut être retiré en toute sécurité. En cas d'extravasation significative du produit de contraste, tel que défini par Grossgold et al., le cathéter est maintenu ou remplacé pendant une semaine supplémentaire et une semaine plus tard, l'imagerie est répétée2.

pcRUG et VCUG ne sont pas parfaits et comportent un certain nombre de défauts. Le principal problème avec pcRUG est représenté par l'impact potentiel de plusieurs variables sur l'image : différents niveaux de pression dans l'urètre par différentes forces d'injection, différents calibres de tubes à travers lesquels le produit de contraste est injecté, etc. En ce qui concerne le VCUG, un nombre important de patients n'arrivent pas à uriner lorsqu'ils sont sur la table de radiographie, ce qui peut entraîner une longue durée de la procédure, voire aucune imagerie. Un autre problème important est le fait que si le patient a une importante extravasation de produit de contraste, le cathéter doit être remplacé à travers l'urètre fraîchement reconstruit et apparemment toujours fuyant. Cela peut être difficile et souvent gênant pour le patient.

Compte tenu des inconvénients mentionnés ci-dessus, une combinaison des deux techniques peut être administrée pour surmonter les défauts de chaque modalité d'imagerie distincte et pourrait en tant que telle être considérée comme la norme de soins en imagerie postopératoire précoce après urétroplastie. Cependant, la combinaison des deux techniques inclut une exposition aux rayonnements plus élevée qu'une technique distincte et on pourrait se demander quelle est la valeur ajoutée de VCUG après pcRUG et si cela vaut ou non l'exposition supplémentaire aux rayonnements. À ce jour, il n'existe pas de telles données et une grande variabilité de stratégies est utilisée dans les différentes pratiques d'urétroplastie dans le monde.

Dans ce contexte, le principal objectif de cette étude est de comparer « la décision légitime de maintenir le cathéter au moment de l'imagerie » entre pcRUG uniquement et pcRUG suivi de VCUG de manière intra-patient.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

80

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • East-Flanders
      • Ghent, East-Flanders, Belgique, 9000
        • Dept. of Urology, Ghent University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement éclairé écrit volontairement signé conformément aux règles de bonnes pratiques cliniques (Déclaration d'Helsinki) et aux réglementations nationales (annexe B).
  • Âge ≥ 18 ans.
  • Patient masculin.
  • Maladie de la sténose urétrale antérieure (les sténoses péniennes, bulbaires, pénobulbaires et panurétrales sont autorisées).
  • La procédure a été terminée en laissant un cathéter transurétral en place avec un retrait prévu du cathéter et une imagerie postopératoire précoce après x jours.

Critère d'exclusion:

  • Absence de consentement éclairé écrit signé (annexe B).
  • Âge < 18 ans.
  • Les patientes.
  • Patients transgenres.
  • Sténose urétrale postérieure
  • Reconstruction du col de la vessie
  • Patients chez qui aucun cathéter n'a été laissé en place à la fin de la procédure.
  • Patients chez lesquels une imagerie postopératoire précoce n'est pas nécessaire, à la discrétion du clinicien traitant.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: pcRUG
Urétrographie rétrograde péri-cathéter
Imagerie de l'urètre après chirurgie réparatrice pour identifier une fuite de contraste (non, insignifiant, significatif).
Comparateur actif: VCUG
Cysto-urétrographie mictionnelle
Imagerie de l'urètre après chirurgie réparatrice pour identifier une fuite de contraste (non, insignifiant, significatif).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de « décision légitime de maintenir le cathéter au moment de l'imagerie » entre pcRUG uniquement et VCUG.
Délai: 1 jour (jour de l'enquête initiale)
En d'autres termes, le nombre de cathéters entretenus pendant l'investigation divisé par le nombre d'extravasations significatives nécessitant un séjour prolongé du cathéter.
1 jour (jour de l'enquête initiale)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence d'exposition aux rayonnements entre pcRUG et VCUG exprimée en mGy/(cm*cm)
Délai: 1 jour (moment de l'enquête initiale)
La différence de dose d'exposition aux rayonnements sera évaluée avec le test U de Mann-Whitney.
1 jour (moment de l'enquête initiale)
Différence dans la quantité d'extravasations significatives détectées avec pcRUG par rapport à VCUG.
Délai: Les résultats du pcRUG et du VCUG seront présentés au clinicien traitant au moins 4 semaines après l'investigation initiale et le clinicien devra choisir entre « aucune ou insignifiante fuite de contraste » contre « fuite de contraste significative ».
Les résultats du pcRUG et du VCUG seront présentés au clinicien traitant au moins 4 semaines après l'investigation initiale et le clinicien devra choisir entre « aucune ou insignifiante fuite de contraste » contre « fuite de contraste significative ».
Les résultats du pcRUG et du VCUG seront présentés au clinicien traitant au moins 4 semaines après l'investigation initiale et le clinicien devra choisir entre « aucune ou insignifiante fuite de contraste » contre « fuite de contraste significative ».
Variabilité intra-observateur du pcRUG et du VCUG
Délai: Première évaluation en aveugle (au moins 4 semaines après l'enquête initiale) par rapport à la deuxième évaluation en aveugle 4 semaines plus tard.
La reproductibilité sera évaluée avec des coefficients de corrélation intraclasse. Un seuil > 0,70 sera utilisé comme seuil pour une bonne corrélation intraclasse et donc une bonne reproductibilité.
Première évaluation en aveugle (au moins 4 semaines après l'enquête initiale) par rapport à la deuxième évaluation en aveugle 4 semaines plus tard.
Variabilité inter-observateur du pcRUG et du VCUG
Délai: Deux cliniciens expérimentés seront comparés concernant la prise de décision lors de la première évaluation en aveugle (au moins 4 semaines après l'enquête initiale).
La variabilité inter-observateur sera évaluée avec le kappa de Cohen. Un seuil > 0,70 sera utilisé pour une bonne variabilité inter-observateur
Deux cliniciens expérimentés seront comparés concernant la prise de décision lors de la première évaluation en aveugle (au moins 4 semaines après l'enquête initiale).
Nombre de patients incapables d'uriner lorsqu'ils sont sur la table de radiographie
Délai: 1 jour (moment de l'enquête initiale)
Pendant le VCUG, les patients doivent uriner après le retrait du cathéter pour permettre l'imagerie urétrale. Souvent, les patients sont incapables d'uriner lorsqu'ils sont sur la table de radiographie.
1 jour (moment de l'enquête initiale)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 janvier 2020

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 mars 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 mars 2020

Première publication (Réel)

13 mars 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 janvier 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 janvier 2023

Dernière vérification

1 janvier 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • B670201942454

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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