Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Postoperativ bildediagnostikk etter uretroplastikk med peri-kateter retrograd uretrografi eller utprøving av tømming med tømning cysto-uretrografi (POIROT)

1. januar 2023 oppdatert av: University Hospital, Ghent

POIROT-PRØVNING: Post-operativ bildediagnostikk etter uretroplastikk med peri-kateter retrograd uretrografi eller forsøk med tømning med tømning cysto-uretrografi

Etter en rekonstruktiv prosedyre av urinrøret, etterlates vanligvis et transuretralt kateter på plass for å tillate tilstrekkelig tilheling av vevet uten eksponering for urin. Etter 7-21 dager, avhengig av flere variabler (f.eks. type rekonstruksjon, strikturetiologi, …), er fjerning av transuretralkateteret planlagt. Men for å gjøre det, ønsker klinikeren først å objektivisere om urinrøret faktisk har helbredet tilstrekkelig og derfor kan han/hun stole på tidlig postoperativ bildediagnostikk.

Frem til i dag er det ingen klar standard for når og hvordan man skal gjøre tidlig postoperativ bildediagnostikk, og dagens praksis er hovedsakelig basert på ekspertuttalelser og vaner. I utgangspunktet kan to strategier finnes blant forskjellige uretroplastikksentre: peri-kateter retrograd uretrografi (pcRUG) og voiding cysto-urethrography (VCUG). En pcRUG utføres ved å plassere et rør med liten kaliber (f.eks. ernæringssonde 5 Fr) i pasientens meatus urethrae, ved siden av transuretralkateteret (som forblir på plass), og injiserer kontrast langs kateteret. Med en VCUG injiseres kontrast gjennom det transuretrale kateteret, opp til blæren. Deretter fjernes kateteret og pasienten blir bedt om å urinere og dermed føre kontrast gjennom urinrøret.

Det primære endepunktet for denne studien er å sammenligne "den rettmessige avgjørelsen om å vedlikeholde kateteret ved avbildningstidspunktet" mellom bare pcRUG og pcRUG etterfulgt av VCUG på en måte innen pasienten.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Etter en rekonstruktiv prosedyre av urinrøret, etterlates vanligvis et transuretralt kateter på plass for å tillate tilstrekkelig tilheling av vevet uten eksponering for urin. Etter 7-21 dager, avhengig av flere variabler (f.eks. type rekonstruksjon, strikturetiologi, …), er fjerning av transuretralkateteret planlagt. Men for å gjøre det, ønsker klinikeren først å objektivisere om urinrøret faktisk har helbredet tilstrekkelig og derfor kan han/hun stole på tidlig postoperativ bildediagnostikk.

Frem til i dag er det ingen klar standard for når og hvordan man skal gjøre tidlig postoperativ bildediagnostikk, og dagens praksis er hovedsakelig basert på ekspertuttalelser og vaner. I utgangspunktet kan to strategier finnes blant forskjellige uretroplastikksentre: peri-kateter retrograd uretrografi (pcRUG) og voiding cysto-urethrography (VCUG). En pcRUG utføres ved å plassere et rør med liten kaliber (f.eks. ernæringssonde 5 Fr) i pasientens meatus urethrae, ved siden av transuretralkateteret (som forblir på plass), og injiserer kontrast langs kateteret. Med en VCUG injiseres kontrast gjennom det transuretrale kateteret, opp til blæren. Deretter fjernes kateteret og pasienten blir bedt om å urinere og dermed føre kontrast gjennom urinrøret.

I begge de nevnte avbildningsmodalitetene installeres pasienter på samme måte på røntgenbordet og det lages et antero-posterior røntgenbilde1. Hos pasienter med ingen eller ubetydelig, visp-lignende ekstravasering av kontrast, kan det transuretrale kateteret trygt fjernes. Ved betydelig kontrastekstravasasjon, som definert av Grossgold et al., opprettholdes eller erstattes kateteret i en uke til, og en uke senere gjentas avbildning2.

Både pcRUG og VCUG er ikke perfekte og innebærer en rekke feil. Hovedproblemet med pcRUG er representert av den potensielle innvirkningen av flere variabler på bildet: forskjellige trykknivåer i urinrøret ved ulik injeksjonsstyrke, forskjellige kaliber av rør som kontrasten injiseres gjennom, etc. Når det gjelder VCUG, oppnår ikke en betydelig mengde pasienter å bli tømt mens de er på røntgenbordet, noe som kan føre til lang varighet av prosedyren eller til og med ingen bildebehandling i det hele tatt. Et annet viktig problem er det faktum at dersom pasienten har en betydelig ekstravasasjon av kontrast, må kateteret skiftes ut gjennom det nyrekonstruerte, og tilsynelatende fortsatt lekker, urinrøret. Dette kan være vanskelig og er ofte plagsomt for pasienten.

Gitt ulempene nevnt ovenfor, kan en kombinasjon av begge teknikkene administreres for å overvinne feilene ved hver separate bildebehandlingsmodalitet og kan som sådan betraktes som standarden for omsorg ved tidlig postoperativ avbildning etter uretroplastikk. Kombinasjonen av begge teknikkene inkluderer imidlertid en høyere eksponering for stråling enn én separat teknikk, og man kan lure på hva merverdien av VCUG etter pcRUG er og hvorvidt dette er verdt den ekstra eksponeringen for stråling. Til dags dato er det ingen slike data, og en stor variasjon av strategier brukes i de forskjellige uretroplastikkpraksisene over hele verden.

På denne bakgrunn er det primære endepunktet for denne studien å sammenligne "den rettmessige beslutningen om å vedlikeholde kateteret på tidspunktet for avbildning" mellom bare pcRUG og pcRUG etterfulgt av VCUG på en måte innen pasienten.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

80

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • East-Flanders
      • Ghent, East-Flanders, Belgia, 9000
        • Dept. of Urology, Ghent University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Frivillig signert skriftlig informert samtykke i henhold til reglene for god klinisk praksis (Helsingforserklæringen) og nasjonale forskrifter (vedlegg B).
  • Alder ≥ 18 år.
  • Mannlig pasient.
  • Anterior urethral striktur sykdom (penis, bulbar, penobulbar og panurethral striktur er tillatt).
  • Prosedyren ble avsluttet med å la et transuretralt kateter være på plass med forutsett kateterfjerning og tidlig postoperativ bildediagnostikk etter x dager.

Ekskluderingskriterier:

  • Fravær av signert skriftlig informert samtykke (vedlegg B).
  • Alder < 18 år.
  • Kvinnelige pasienter.
  • Transkjønnede pasienter.
  • Posterior urethral stenose
  • Blærehalsrekonstruksjon
  • Pasienter der intet kateter har blitt liggende på plass ved slutten av prosedyren.
  • Pasienter der det ikke er behov for tidlig postoperativ bildediagnostikk, etter skjønn av behandlende kliniker.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: pcRUG
Perikateter retrograd uretrografi
Avbildning av urinrøret etter rekonstruktiv kirurgi for å identifisere kontrastlekkasje (ingen, ubetydelig, signifikant).
Aktiv komparator: VCUG
Voiding cysto-uretrografi
Avbildning av urinrøret etter rekonstruktiv kirurgi for å identifisere kontrastlekkasje (ingen, ubetydelig, signifikant).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av 'rettmessig beslutning om å vedlikeholde kateteret på bildetidspunktet' mellom bare pcRUG og VCUG.
Tidsramme: 1 dag (dag med opprinnelig undersøkelse)
Med andre ord, mengden katetre som opprettholdes under undersøkelsen delt på antall betydelige ekstravasasjoner som krever vedvarende kateteropphold.
1 dag (dag med opprinnelig undersøkelse)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjellen i strålingseksponering mellom pcRUG og VCUG uttrykt i mGy/(cm*cm)
Tidsramme: 1 dag (øyeblikk med opprinnelig undersøkelse)
Forskjell i dose av strålingseksponering vil bli vurdert med Mann-Whitney U-test.
1 dag (øyeblikk med opprinnelig undersøkelse)
Forskjell i mengden av betydelige ekstravasasjoner som fanges opp med pcRUG versus VCUG.
Tidsramme: Resultater av både pcRUG og VCUG vil bli vist til behandlende kliniker minst 4 uker etter den opprinnelige undersøkelsen, og klinikeren må velge mellom "ingen eller ubetydelig kontrastlekkasje" versus "betydelig kontrastlekkasje".
Resultater av både pcRUG og VCUG vil bli vist til behandlende kliniker minst 4 uker etter den opprinnelige undersøkelsen, og klinikeren må velge mellom "ingen eller ubetydelig kontrastlekkasje" versus "betydelig kontrastlekkasje".
Resultater av både pcRUG og VCUG vil bli vist til behandlende kliniker minst 4 uker etter den opprinnelige undersøkelsen, og klinikeren må velge mellom "ingen eller ubetydelig kontrastlekkasje" versus "betydelig kontrastlekkasje".
Intra-observatør variabilitet av både pcRUG og VCUG
Tidsramme: Første blinde vurdering (minst 4 uker etter opprinnelig undersøkelse) versus andre blinde vurdering ytterligere 4 uker senere.
Reproduserbarhet vil bli vurdert med intraklasse korrelasjonskoeffisienter. En terskel på >0,70 vil bli brukt som terskel for god intraklassekorrelasjon og dermed god reproduserbarhet.
Første blinde vurdering (minst 4 uker etter opprinnelig undersøkelse) versus andre blinde vurdering ytterligere 4 uker senere.
Inter-observatør variabilitet av både pcRUG og VCUG
Tidsramme: To erfarne klinikere vil bli sammenlignet med hensyn til beslutningstaking under den første blindede vurderingen (minst 4 uker etter den opprinnelige undersøkelsen).
Inter-observatørvariabilitet vil bli vurdert med Cohens kappa. En terskel på >0,70 vil bli brukt for god inter-observatørvariabilitet
To erfarne klinikere vil bli sammenlignet med hensyn til beslutningstaking under den første blindede vurderingen (minst 4 uker etter den opprinnelige undersøkelsen).
Antall pasienter som ikke kan tømmes mens de er på røntgenbordet
Tidsramme: 1 dag (øyeblikk med opprinnelig undersøkelse)
Under VCUG må pasienter tømme etter kateterfjerning for å tillate urethral avbildning. Ofte klarer ikke pasientene å tømme mens de ligger på røntgenbordet.
1 dag (øyeblikk med opprinnelig undersøkelse)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. januar 2020

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2021

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. mars 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. mars 2020

Først lagt ut (Faktiske)

13. mars 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. januar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. januar 2023

Sist bekreftet

1. januar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • B670201942454

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere