- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04307537
Postoperativ bildediagnostikk etter uretroplastikk med peri-kateter retrograd uretrografi eller utprøving av tømming med tømning cysto-uretrografi (POIROT)
POIROT-PRØVNING: Post-operativ bildediagnostikk etter uretroplastikk med peri-kateter retrograd uretrografi eller forsøk med tømning med tømning cysto-uretrografi
Etter en rekonstruktiv prosedyre av urinrøret, etterlates vanligvis et transuretralt kateter på plass for å tillate tilstrekkelig tilheling av vevet uten eksponering for urin. Etter 7-21 dager, avhengig av flere variabler (f.eks. type rekonstruksjon, strikturetiologi, …), er fjerning av transuretralkateteret planlagt. Men for å gjøre det, ønsker klinikeren først å objektivisere om urinrøret faktisk har helbredet tilstrekkelig og derfor kan han/hun stole på tidlig postoperativ bildediagnostikk.
Frem til i dag er det ingen klar standard for når og hvordan man skal gjøre tidlig postoperativ bildediagnostikk, og dagens praksis er hovedsakelig basert på ekspertuttalelser og vaner. I utgangspunktet kan to strategier finnes blant forskjellige uretroplastikksentre: peri-kateter retrograd uretrografi (pcRUG) og voiding cysto-urethrography (VCUG). En pcRUG utføres ved å plassere et rør med liten kaliber (f.eks. ernæringssonde 5 Fr) i pasientens meatus urethrae, ved siden av transuretralkateteret (som forblir på plass), og injiserer kontrast langs kateteret. Med en VCUG injiseres kontrast gjennom det transuretrale kateteret, opp til blæren. Deretter fjernes kateteret og pasienten blir bedt om å urinere og dermed føre kontrast gjennom urinrøret.
Det primære endepunktet for denne studien er å sammenligne "den rettmessige avgjørelsen om å vedlikeholde kateteret ved avbildningstidspunktet" mellom bare pcRUG og pcRUG etterfulgt av VCUG på en måte innen pasienten.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etter en rekonstruktiv prosedyre av urinrøret, etterlates vanligvis et transuretralt kateter på plass for å tillate tilstrekkelig tilheling av vevet uten eksponering for urin. Etter 7-21 dager, avhengig av flere variabler (f.eks. type rekonstruksjon, strikturetiologi, …), er fjerning av transuretralkateteret planlagt. Men for å gjøre det, ønsker klinikeren først å objektivisere om urinrøret faktisk har helbredet tilstrekkelig og derfor kan han/hun stole på tidlig postoperativ bildediagnostikk.
Frem til i dag er det ingen klar standard for når og hvordan man skal gjøre tidlig postoperativ bildediagnostikk, og dagens praksis er hovedsakelig basert på ekspertuttalelser og vaner. I utgangspunktet kan to strategier finnes blant forskjellige uretroplastikksentre: peri-kateter retrograd uretrografi (pcRUG) og voiding cysto-urethrography (VCUG). En pcRUG utføres ved å plassere et rør med liten kaliber (f.eks. ernæringssonde 5 Fr) i pasientens meatus urethrae, ved siden av transuretralkateteret (som forblir på plass), og injiserer kontrast langs kateteret. Med en VCUG injiseres kontrast gjennom det transuretrale kateteret, opp til blæren. Deretter fjernes kateteret og pasienten blir bedt om å urinere og dermed føre kontrast gjennom urinrøret.
I begge de nevnte avbildningsmodalitetene installeres pasienter på samme måte på røntgenbordet og det lages et antero-posterior røntgenbilde1. Hos pasienter med ingen eller ubetydelig, visp-lignende ekstravasering av kontrast, kan det transuretrale kateteret trygt fjernes. Ved betydelig kontrastekstravasasjon, som definert av Grossgold et al., opprettholdes eller erstattes kateteret i en uke til, og en uke senere gjentas avbildning2.
Både pcRUG og VCUG er ikke perfekte og innebærer en rekke feil. Hovedproblemet med pcRUG er representert av den potensielle innvirkningen av flere variabler på bildet: forskjellige trykknivåer i urinrøret ved ulik injeksjonsstyrke, forskjellige kaliber av rør som kontrasten injiseres gjennom, etc. Når det gjelder VCUG, oppnår ikke en betydelig mengde pasienter å bli tømt mens de er på røntgenbordet, noe som kan føre til lang varighet av prosedyren eller til og med ingen bildebehandling i det hele tatt. Et annet viktig problem er det faktum at dersom pasienten har en betydelig ekstravasasjon av kontrast, må kateteret skiftes ut gjennom det nyrekonstruerte, og tilsynelatende fortsatt lekker, urinrøret. Dette kan være vanskelig og er ofte plagsomt for pasienten.
Gitt ulempene nevnt ovenfor, kan en kombinasjon av begge teknikkene administreres for å overvinne feilene ved hver separate bildebehandlingsmodalitet og kan som sådan betraktes som standarden for omsorg ved tidlig postoperativ avbildning etter uretroplastikk. Kombinasjonen av begge teknikkene inkluderer imidlertid en høyere eksponering for stråling enn én separat teknikk, og man kan lure på hva merverdien av VCUG etter pcRUG er og hvorvidt dette er verdt den ekstra eksponeringen for stråling. Til dags dato er det ingen slike data, og en stor variasjon av strategier brukes i de forskjellige uretroplastikkpraksisene over hele verden.
På denne bakgrunn er det primære endepunktet for denne studien å sammenligne "den rettmessige beslutningen om å vedlikeholde kateteret på tidspunktet for avbildning" mellom bare pcRUG og pcRUG etterfulgt av VCUG på en måte innen pasienten.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
East-Flanders
-
Ghent, East-Flanders, Belgia, 9000
- Dept. of Urology, Ghent University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Frivillig signert skriftlig informert samtykke i henhold til reglene for god klinisk praksis (Helsingforserklæringen) og nasjonale forskrifter (vedlegg B).
- Alder ≥ 18 år.
- Mannlig pasient.
- Anterior urethral striktur sykdom (penis, bulbar, penobulbar og panurethral striktur er tillatt).
- Prosedyren ble avsluttet med å la et transuretralt kateter være på plass med forutsett kateterfjerning og tidlig postoperativ bildediagnostikk etter x dager.
Ekskluderingskriterier:
- Fravær av signert skriftlig informert samtykke (vedlegg B).
- Alder < 18 år.
- Kvinnelige pasienter.
- Transkjønnede pasienter.
- Posterior urethral stenose
- Blærehalsrekonstruksjon
- Pasienter der intet kateter har blitt liggende på plass ved slutten av prosedyren.
- Pasienter der det ikke er behov for tidlig postoperativ bildediagnostikk, etter skjønn av behandlende kliniker.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: pcRUG
Perikateter retrograd uretrografi
|
Avbildning av urinrøret etter rekonstruktiv kirurgi for å identifisere kontrastlekkasje (ingen, ubetydelig, signifikant).
|
|
Aktiv komparator: VCUG
Voiding cysto-uretrografi
|
Avbildning av urinrøret etter rekonstruktiv kirurgi for å identifisere kontrastlekkasje (ingen, ubetydelig, signifikant).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av 'rettmessig beslutning om å vedlikeholde kateteret på bildetidspunktet' mellom bare pcRUG og VCUG.
Tidsramme: 1 dag (dag med opprinnelig undersøkelse)
|
Med andre ord, mengden katetre som opprettholdes under undersøkelsen delt på antall betydelige ekstravasasjoner som krever vedvarende kateteropphold.
|
1 dag (dag med opprinnelig undersøkelse)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjellen i strålingseksponering mellom pcRUG og VCUG uttrykt i mGy/(cm*cm)
Tidsramme: 1 dag (øyeblikk med opprinnelig undersøkelse)
|
Forskjell i dose av strålingseksponering vil bli vurdert med Mann-Whitney U-test.
|
1 dag (øyeblikk med opprinnelig undersøkelse)
|
|
Forskjell i mengden av betydelige ekstravasasjoner som fanges opp med pcRUG versus VCUG.
Tidsramme: Resultater av både pcRUG og VCUG vil bli vist til behandlende kliniker minst 4 uker etter den opprinnelige undersøkelsen, og klinikeren må velge mellom "ingen eller ubetydelig kontrastlekkasje" versus "betydelig kontrastlekkasje".
|
Resultater av både pcRUG og VCUG vil bli vist til behandlende kliniker minst 4 uker etter den opprinnelige undersøkelsen, og klinikeren må velge mellom "ingen eller ubetydelig kontrastlekkasje" versus "betydelig kontrastlekkasje".
|
Resultater av både pcRUG og VCUG vil bli vist til behandlende kliniker minst 4 uker etter den opprinnelige undersøkelsen, og klinikeren må velge mellom "ingen eller ubetydelig kontrastlekkasje" versus "betydelig kontrastlekkasje".
|
|
Intra-observatør variabilitet av både pcRUG og VCUG
Tidsramme: Første blinde vurdering (minst 4 uker etter opprinnelig undersøkelse) versus andre blinde vurdering ytterligere 4 uker senere.
|
Reproduserbarhet vil bli vurdert med intraklasse korrelasjonskoeffisienter.
En terskel på >0,70 vil bli brukt som terskel for god intraklassekorrelasjon og dermed god reproduserbarhet.
|
Første blinde vurdering (minst 4 uker etter opprinnelig undersøkelse) versus andre blinde vurdering ytterligere 4 uker senere.
|
|
Inter-observatør variabilitet av både pcRUG og VCUG
Tidsramme: To erfarne klinikere vil bli sammenlignet med hensyn til beslutningstaking under den første blindede vurderingen (minst 4 uker etter den opprinnelige undersøkelsen).
|
Inter-observatørvariabilitet vil bli vurdert med Cohens kappa.
En terskel på >0,70 vil bli brukt for god inter-observatørvariabilitet
|
To erfarne klinikere vil bli sammenlignet med hensyn til beslutningstaking under den første blindede vurderingen (minst 4 uker etter den opprinnelige undersøkelsen).
|
|
Antall pasienter som ikke kan tømmes mens de er på røntgenbordet
Tidsramme: 1 dag (øyeblikk med opprinnelig undersøkelse)
|
Under VCUG må pasienter tømme etter kateterfjerning for å tillate urethral avbildning.
Ofte klarer ikke pasientene å tømme mens de ligger på røntgenbordet.
|
1 dag (øyeblikk med opprinnelig undersøkelse)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- B670201942454
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .