- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04307537
Postoperativ avbildning efter uretroplastik med peri-kateter retrograd uretrografi eller försök med tömning med tömning Cysto-uretrografi (POIROT)
POIROT FÖRSÖK: Postoperativ bildbehandling efter uretroplastik med peri-kateter retrograd uretrografi eller försök med tömning med tömning med cysto-uretrografi
Efter en rekonstruktiv procedur av urinröret lämnas vanligtvis en transuretral kateter på plats för att möjliggöra adekvat läkning av vävnaderna utan exponering för urin. Efter 7-21 dagar, beroende på flera variabler (t.ex. typ av rekonstruktion, striktur etiologi, ...), avlägsnande av den transuretrala katetern planeras. Men för att göra det vill läkaren först objektivera om urinröret verkligen har läkt tillräckligt och därför kan han/hon förlita sig på tidig postoperativ avbildning.
Fram till idag finns det ingen tydlig standard om när och hur man gör tidig postoperativ bildbehandling och nuvarande praxis baseras huvudsakligen på expertutlåtanden och vana. I grund och botten kan två strategier hittas bland olika uretroplastikcentra: peri-kateter retrograd uretrografi (pcRUG) och tömningscysto-uretrografi (VCUG). En pcRUG utförs genom att placera ett rör med liten kaliber (t.ex. matningsslang 5 Fr) i patientens meatus urethra, bredvid den transuretrala katetern (som förblir på plats), och injicera kontrast längs katetern. Med en VCUG injiceras kontrast genom den transuretrala katetern, upp till urinblåsan. Därefter tas katetern bort och patienten uppmanas att kissa och på så sätt passera kontrast genom urinröret.
Den primära slutpunkten för denna studie är att jämföra "det rättmätiga beslutet att behålla katetern vid tidpunkten för avbildning" mellan endast pcRUG och pcRUG följt av VCUG på ett sätt inom patienten.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Efter en rekonstruktiv procedur av urinröret lämnas vanligtvis en transuretral kateter på plats för att möjliggöra adekvat läkning av vävnaderna utan exponering för urin. Efter 7-21 dagar, beroende på flera variabler (t.ex. typ av rekonstruktion, striktur etiologi, ...), avlägsnande av den transuretrala katetern planeras. Men för att göra det vill läkaren först objektivera om urinröret verkligen har läkt tillräckligt och därför kan han/hon förlita sig på tidig postoperativ avbildning.
Fram till idag finns det ingen tydlig standard om när och hur man gör tidig postoperativ bildbehandling och nuvarande praxis baseras huvudsakligen på expertutlåtanden och vana. I grund och botten kan två strategier hittas bland olika uretroplastikcentra: peri-kateter retrograd uretrografi (pcRUG) och tömningscysto-uretrografi (VCUG). En pcRUG utförs genom att placera ett rör med liten kaliber (t.ex. matningsslang 5 Fr) i patientens meatus urethra, bredvid den transuretrala katetern (som förblir på plats), och injicera kontrast längs katetern. Med en VCUG injiceras kontrast genom den transuretrala katetern, upp till urinblåsan. Därefter tas katetern bort och patienten uppmanas att kissa och på så sätt passera kontrast genom urinröret.
I båda de ovannämnda avbildningsmodaliteterna installeras patienter på liknande sätt på röntgenbordet och en antero-posterior röntgenbild görs1. Hos patienter med ingen eller obetydlig, vispliknande extravasering av kontrast, kan transuretralkatetern tas bort på ett säkert sätt. Vid signifikant kontrastextravasation, enligt definitionen av Grossgold et al., bibehålls eller ersätts katetern i ytterligare en vecka och en vecka senare upprepas avbildningen2.
Både pcRUG och VCUG är inte perfekta och innebär ett antal brister. Huvudproblemet med pcRUG representeras av den potentiella inverkan av flera variabler på bilden: olika trycknivåer i urinröret genom olika styrka av injektion, olika kaliber av rör genom vilka kontrasten injiceras, etc. När det gäller VCUG, uppnår en stor del av patienterna inte att tömma sig medan de ligger på röntgenbordet, vilket kan leda till en lång varaktighet av proceduren eller till och med ingen bildbehandling alls. Ett annat viktigt problem är det faktum att om patienten har en betydande extravasation av kontrast, behöver katetern bytas ut genom det nyrekonstruerade och uppenbarligen fortfarande läckande urinröret. Detta kan vara svårt och är ofta besvärande för patienten.
Med tanke på nackdelarna som nämnts ovan kan en kombination av båda teknikerna administreras för att övervinna bristerna i varje separat avbildningsmodalitet och kan som sådan anses vara standarden för vård vid tidig postoperativ avbildning efter uretroplastik. Kombinationen av båda teknikerna inkluderar dock en högre exponering för strålning än en separat teknik och man kan undra vad mervärdet av VCUG efter pcRUG är och om detta är värt den extra exponeringen för strålning. Hittills finns det inga sådana data och en stor variation av strategier används i de olika uretroplastikmetoderna över hela världen.
Mot denna bakgrund är den primära slutpunkten för denna studie att jämföra "det rättmätiga beslutet att behålla katetern vid tidpunkten för avbildning" mellan endast pcRUG och pcRUG följt av VCUG på ett sätt inom patienten.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Nicolaas Lumen, MD, PhD
- Telefonnummer: 09 332 22 76
- E-post: nicolaas.lumen@uzgent.be
Studera Kontakt Backup
- Namn: Wesley Verla, MD
- Telefonnummer: 09 332 22 76
- E-post: wesley.verla@uzgent.be
Studieorter
-
-
East-Flanders
-
Ghent, East-Flanders, Belgien, 9000
- Dept. of Urology, Ghent University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Frivilligt undertecknat skriftligt informerat samtycke enligt reglerna för god klinisk sed (Helsingforsdeklarationen) och nationella bestämmelser (bilaga B).
- Ålder ≥ 18 år.
- Manlig patient.
- Anterior urethral striktur sjukdom (penis, bulbar, penobulbar och panurethral striktur är tillåtna).
- Proceduren avslutades med att lämna en transuretral kateter på plats med förutsett kateterborttagning och tidig postoperativ avbildning efter x dagar.
Exklusions kriterier:
- Frånvaro av undertecknat skriftligt informerat samtycke (bilaga B).
- Ålder < 18 år.
- Kvinnliga patienter.
- Transpatienter.
- Bakre urethral stenos
- Blåshalsrekonstruktion
- Patienter där ingen kateter har lämnats på plats i slutet av proceduren.
- Patienter där det inte finns något behov av tidig postoperativ avbildning, efter bedömning av den behandlande läkaren.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: pcRUG
Perikateter retrograd uretrografi
|
Avbildning av urinröret efter rekonstruktiv kirurgi för att identifiera kontrastläckage (nej, obetydlig, signifikant).
|
Aktiv komparator: VCUG
Tömningscystouretrografi
|
Avbildning av urinröret efter rekonstruktiv kirurgi för att identifiera kontrastläckage (nej, obetydlig, signifikant).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Procentandel av "rättmätigt beslut att underhålla katetern vid tidpunkten för avbildning" mellan endast pcRUG och VCUG.
Tidsram: 1 dag (dag för den ursprungliga utredningen)
|
Med andra ord, mängden katetrar som bibehålls under undersökningen delat med antalet signifikanta extravasationer som kräver permanent katetervistelse.
|
1 dag (dag för den ursprungliga utredningen)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Skillnad i strålningsexponering mellan pcRUG och VCUG uttryckt i mGy/(cm*cm)
Tidsram: 1 dag (ögonblick av den ursprungliga utredningen)
|
Skillnaden i dos av strålningsexponering kommer att bedömas med Mann-Whitneys U-test.
|
1 dag (ögonblick av den ursprungliga utredningen)
|
Skillnad i mängden betydande extravasationer som plockas upp med pcRUG kontra VCUG.
Tidsram: Resultaten av både pcRUG och VCUG kommer att visas för den behandlande läkaren minst 4 veckor efter den ursprungliga undersökningen och läkaren måste välja mellan "inget eller obetydligt kontrastläckage" mot "signifikant kontrastläckage".
|
Resultaten av både pcRUG och VCUG kommer att visas för den behandlande läkaren minst 4 veckor efter den ursprungliga undersökningen och läkaren måste välja mellan "inget eller obetydligt kontrastläckage" mot "signifikant kontrastläckage".
|
Resultaten av både pcRUG och VCUG kommer att visas för den behandlande läkaren minst 4 veckor efter den ursprungliga undersökningen och läkaren måste välja mellan "inget eller obetydligt kontrastläckage" mot "signifikant kontrastläckage".
|
Variabilitet inom observatören av både pcRUG och VCUG
Tidsram: Den första blindade bedömningen (minst 4 veckor efter den ursprungliga undersökningen) mot den andra blindade bedömningen ytterligare 4 veckor senare.
|
Reproducerbarhet kommer att bedömas med intraklass korrelationskoefficienter.
En tröskel på >0,70 kommer att användas som tröskel för god intraklasskorrelation och därmed god reproducerbarhet.
|
Den första blindade bedömningen (minst 4 veckor efter den ursprungliga undersökningen) mot den andra blindade bedömningen ytterligare 4 veckor senare.
|
Variabilitet mellan observatörer för både pcRUG och VCUG
Tidsram: Två erfarna läkare kommer att jämföras angående beslutsfattande under den första blinda bedömningen (minst 4 veckor efter den ursprungliga undersökningen).
|
Variabilitet mellan observatörer kommer att bedömas med Cohens kappa.
En tröskel på >0,70 kommer att användas för god inter-observatörsvariabilitet
|
Två erfarna läkare kommer att jämföras angående beslutsfattande under den första blinda bedömningen (minst 4 veckor efter den ursprungliga undersökningen).
|
Antal patienter som inte kan tömma medan de ligger på röntgenbordet
Tidsram: 1 dag (ögonblick av den ursprungliga utredningen)
|
Under VCUG måste patienter tömma efter kateterborttagning för att möjliggöra urethral avbildning.
Ofta kan patienter inte tömma medan de ligger på röntgenbordet.
|
1 dag (ögonblick av den ursprungliga utredningen)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- B670201942454
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Urethral förträngning
-
Betul KartalIstanbul Medipol University HospitalRekryteringKateterkomplikationer | Kateterrelaterad komplikation | Urethral kateterisering | Urethral kateteriseringsrelaterad skadaKalkon
-
University Hospital, GhentIndragenUrethral striktur sjukdomBelgien
-
Urotronic Inc.RekryteringUrethral förträngningFörenta staterna
-
State University of New York - Upstate Medical...Okänd
-
Burnasyan Federal Medical Biophysical CenterOkändUrethral förträngningar hos mänRyska Federationen
-
University of California, San FranciscoRekryteringUrethral förträngning, haneFörenta staterna
-
Oslo University HospitalHelsinki University Central Hospital; Sahlgrenska University Hospital,... och andra samarbetspartnersAvslutad
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenAvslutad
-
University Hospital Virgen de las NievesInstituto de Investigación Biosanitaria de Granada (ibs.Granada)RekryteringFibros | Hormonbrist | Urethral förträngning, haneSpanien
-
Sheba Medical CenterOkändUrethral förträngningarIsrael
Kliniska prövningar på Uretrografi efter uretroplastik
-
Sohag UniversityHar inte rekryterat ännuUrethral förträngning, haneEgypten
-
University of MinnesotaBaylor College of Medicine; University of California, San Diego; New York... och andra samarbetspartnersAvslutadUrethral förträngningFörenta staterna
-
Al-Azhar UniversityRekryteringFrämre urinrörsförträngning, haneEgypten
-
Fundacio d'Investigacio en Atencio Primaria Jordi...Carlos III Health Institute; Preventive Services and Health Promotion Research... och andra samarbetspartnersOkändTobaksberoende | Upphörande av rökningSpanien
-
Maatschap Cardiologie ZwolleAbbott; Radboudumc Technology Center; Clinical StudiesRekryteringPerkutan koronar revaskularisering | Komplex kranskärlsskadaNederländerna
-
Sehat Medical ComplexAvslutad
-
Institute for Clinical Evaluative SciencesCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Ontario Agency for Health... och andra samarbetspartnersAvslutadInitiering av antibiotika | Antibiotikumets varaktighetKanada
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfAvslutad
-
International Medical UniversityKotra Pharma (M) Sdn BhdAvslutadBröstcancer | Cancer kolonMalaysia