Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Postoperativ avbildning efter uretroplastik med peri-kateter retrograd uretrografi eller försök med tömning med tömning Cysto-uretrografi (POIROT)

1 januari 2023 uppdaterad av: University Hospital, Ghent

POIROT FÖRSÖK: Postoperativ bildbehandling efter uretroplastik med peri-kateter retrograd uretrografi eller försök med tömning med tömning med cysto-uretrografi

Efter en rekonstruktiv procedur av urinröret lämnas vanligtvis en transuretral kateter på plats för att möjliggöra adekvat läkning av vävnaderna utan exponering för urin. Efter 7-21 dagar, beroende på flera variabler (t.ex. typ av rekonstruktion, striktur etiologi, ...), avlägsnande av den transuretrala katetern planeras. Men för att göra det vill läkaren först objektivera om urinröret verkligen har läkt tillräckligt och därför kan han/hon förlita sig på tidig postoperativ avbildning.

Fram till idag finns det ingen tydlig standard om när och hur man gör tidig postoperativ bildbehandling och nuvarande praxis baseras huvudsakligen på expertutlåtanden och vana. I grund och botten kan två strategier hittas bland olika uretroplastikcentra: peri-kateter retrograd uretrografi (pcRUG) och tömningscysto-uretrografi (VCUG). En pcRUG utförs genom att placera ett rör med liten kaliber (t.ex. matningsslang 5 Fr) i patientens meatus urethra, bredvid den transuretrala katetern (som förblir på plats), och injicera kontrast längs katetern. Med en VCUG injiceras kontrast genom den transuretrala katetern, upp till urinblåsan. Därefter tas katetern bort och patienten uppmanas att kissa och på så sätt passera kontrast genom urinröret.

Den primära slutpunkten för denna studie är att jämföra "det rättmätiga beslutet att behålla katetern vid tidpunkten för avbildning" mellan endast pcRUG och pcRUG följt av VCUG på ett sätt inom patienten.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Detaljerad beskrivning

Efter en rekonstruktiv procedur av urinröret lämnas vanligtvis en transuretral kateter på plats för att möjliggöra adekvat läkning av vävnaderna utan exponering för urin. Efter 7-21 dagar, beroende på flera variabler (t.ex. typ av rekonstruktion, striktur etiologi, ...), avlägsnande av den transuretrala katetern planeras. Men för att göra det vill läkaren först objektivera om urinröret verkligen har läkt tillräckligt och därför kan han/hon förlita sig på tidig postoperativ avbildning.

Fram till idag finns det ingen tydlig standard om när och hur man gör tidig postoperativ bildbehandling och nuvarande praxis baseras huvudsakligen på expertutlåtanden och vana. I grund och botten kan två strategier hittas bland olika uretroplastikcentra: peri-kateter retrograd uretrografi (pcRUG) och tömningscysto-uretrografi (VCUG). En pcRUG utförs genom att placera ett rör med liten kaliber (t.ex. matningsslang 5 Fr) i patientens meatus urethra, bredvid den transuretrala katetern (som förblir på plats), och injicera kontrast längs katetern. Med en VCUG injiceras kontrast genom den transuretrala katetern, upp till urinblåsan. Därefter tas katetern bort och patienten uppmanas att kissa och på så sätt passera kontrast genom urinröret.

I båda de ovannämnda avbildningsmodaliteterna installeras patienter på liknande sätt på röntgenbordet och en antero-posterior röntgenbild görs1. Hos patienter med ingen eller obetydlig, vispliknande extravasering av kontrast, kan transuretralkatetern tas bort på ett säkert sätt. Vid signifikant kontrastextravasation, enligt definitionen av Grossgold et al., bibehålls eller ersätts katetern i ytterligare en vecka och en vecka senare upprepas avbildningen2.

Både pcRUG och VCUG är inte perfekta och innebär ett antal brister. Huvudproblemet med pcRUG representeras av den potentiella inverkan av flera variabler på bilden: olika trycknivåer i urinröret genom olika styrka av injektion, olika kaliber av rör genom vilka kontrasten injiceras, etc. När det gäller VCUG, uppnår en stor del av patienterna inte att tömma sig medan de ligger på röntgenbordet, vilket kan leda till en lång varaktighet av proceduren eller till och med ingen bildbehandling alls. Ett annat viktigt problem är det faktum att om patienten har en betydande extravasation av kontrast, behöver katetern bytas ut genom det nyrekonstruerade och uppenbarligen fortfarande läckande urinröret. Detta kan vara svårt och är ofta besvärande för patienten.

Med tanke på nackdelarna som nämnts ovan kan en kombination av båda teknikerna administreras för att övervinna bristerna i varje separat avbildningsmodalitet och kan som sådan anses vara standarden för vård vid tidig postoperativ avbildning efter uretroplastik. Kombinationen av båda teknikerna inkluderar dock en högre exponering för strålning än en separat teknik och man kan undra vad mervärdet av VCUG efter pcRUG är och om detta är värt den extra exponeringen för strålning. Hittills finns det inga sådana data och en stor variation av strategier används i de olika uretroplastikmetoderna över hela världen.

Mot denna bakgrund är den primära slutpunkten för denna studie att jämföra "det rättmätiga beslutet att behålla katetern vid tidpunkten för avbildning" mellan endast pcRUG och pcRUG följt av VCUG på ett sätt inom patienten.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

80

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

    • East-Flanders
      • Ghent, East-Flanders, Belgien, 9000
        • Dept. of Urology, Ghent University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Frivilligt undertecknat skriftligt informerat samtycke enligt reglerna för god klinisk sed (Helsingforsdeklarationen) och nationella bestämmelser (bilaga B).
  • Ålder ≥ 18 år.
  • Manlig patient.
  • Anterior urethral striktur sjukdom (penis, bulbar, penobulbar och panurethral striktur är tillåtna).
  • Proceduren avslutades med att lämna en transuretral kateter på plats med förutsett kateterborttagning och tidig postoperativ avbildning efter x dagar.

Exklusions kriterier:

  • Frånvaro av undertecknat skriftligt informerat samtycke (bilaga B).
  • Ålder < 18 år.
  • Kvinnliga patienter.
  • Transpatienter.
  • Bakre urethral stenos
  • Blåshalsrekonstruktion
  • Patienter där ingen kateter har lämnats på plats i slutet av proceduren.
  • Patienter där det inte finns något behov av tidig postoperativ avbildning, efter bedömning av den behandlande läkaren.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: pcRUG
Perikateter retrograd uretrografi
Avbildning av urinröret efter rekonstruktiv kirurgi för att identifiera kontrastläckage (nej, obetydlig, signifikant).
Aktiv komparator: VCUG
Tömningscystouretrografi
Avbildning av urinröret efter rekonstruktiv kirurgi för att identifiera kontrastläckage (nej, obetydlig, signifikant).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentandel av "rättmätigt beslut att underhålla katetern vid tidpunkten för avbildning" mellan endast pcRUG och VCUG.
Tidsram: 1 dag (dag för den ursprungliga utredningen)
Med andra ord, mängden katetrar som bibehålls under undersökningen delat med antalet signifikanta extravasationer som kräver permanent katetervistelse.
1 dag (dag för den ursprungliga utredningen)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnad i strålningsexponering mellan pcRUG och VCUG uttryckt i mGy/(cm*cm)
Tidsram: 1 dag (ögonblick av den ursprungliga utredningen)
Skillnaden i dos av strålningsexponering kommer att bedömas med Mann-Whitneys U-test.
1 dag (ögonblick av den ursprungliga utredningen)
Skillnad i mängden betydande extravasationer som plockas upp med pcRUG kontra VCUG.
Tidsram: Resultaten av både pcRUG och VCUG kommer att visas för den behandlande läkaren minst 4 veckor efter den ursprungliga undersökningen och läkaren måste välja mellan "inget eller obetydligt kontrastläckage" mot "signifikant kontrastläckage".
Resultaten av både pcRUG och VCUG kommer att visas för den behandlande läkaren minst 4 veckor efter den ursprungliga undersökningen och läkaren måste välja mellan "inget eller obetydligt kontrastläckage" mot "signifikant kontrastläckage".
Resultaten av både pcRUG och VCUG kommer att visas för den behandlande läkaren minst 4 veckor efter den ursprungliga undersökningen och läkaren måste välja mellan "inget eller obetydligt kontrastläckage" mot "signifikant kontrastläckage".
Variabilitet inom observatören av både pcRUG och VCUG
Tidsram: Den första blindade bedömningen (minst 4 veckor efter den ursprungliga undersökningen) mot den andra blindade bedömningen ytterligare 4 veckor senare.
Reproducerbarhet kommer att bedömas med intraklass korrelationskoefficienter. En tröskel på >0,70 kommer att användas som tröskel för god intraklasskorrelation och därmed god reproducerbarhet.
Den första blindade bedömningen (minst 4 veckor efter den ursprungliga undersökningen) mot den andra blindade bedömningen ytterligare 4 veckor senare.
Variabilitet mellan observatörer för både pcRUG och VCUG
Tidsram: Två erfarna läkare kommer att jämföras angående beslutsfattande under den första blinda bedömningen (minst 4 veckor efter den ursprungliga undersökningen).
Variabilitet mellan observatörer kommer att bedömas med Cohens kappa. En tröskel på >0,70 kommer att användas för god inter-observatörsvariabilitet
Två erfarna läkare kommer att jämföras angående beslutsfattande under den första blinda bedömningen (minst 4 veckor efter den ursprungliga undersökningen).
Antal patienter som inte kan tömma medan de ligger på röntgenbordet
Tidsram: 1 dag (ögonblick av den ursprungliga utredningen)
Under VCUG måste patienter tömma efter kateterborttagning för att möjliggöra urethral avbildning. Ofta kan patienter inte tömma medan de ligger på röntgenbordet.
1 dag (ögonblick av den ursprungliga utredningen)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 januari 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2021

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 mars 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 mars 2020

Första postat (Faktisk)

13 mars 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 januari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 januari 2023

Senast verifierad

1 januari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • B670201942454

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Urethral förträngning

Kliniska prövningar på Uretrografi efter uretroplastik

3
Prenumerera