Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Műtét utáni képalkotás uretroplasztika után perikatéteres retrográd uretrográfiával vagy a kiürülés vizsgálata üreges cysto-uretrográfiával (POIROT)

2023. január 1. frissítette: University Hospital, Ghent

POIROT-PRÓBA: Műtét utáni képalkotás uretroplasztika után perikatéteres retrográd uretrográfiával vagy az üregedés vizsgálata üreges cysto-uretrográfiával

A húgycső rekonstrukciós eljárása után általában egy transzuretrális katétert hagynak a helyükön, hogy lehetővé tegye a szövetek megfelelő gyógyulását a vizeletnek való kitettség nélkül. 7-21 nap múlva, több változótól függően (pl. rekonstrukció típusa, szűkület etiológiája, …), a transzuretrális katéter eltávolítása várható. Ennek érdekében azonban a klinikus először azt akarja tárgyilagosítani, hogy a húgycső valóban kellőképpen meggyógyult-e, és ezért támaszkodhat a korai posztoperatív képalkotásra.

A mai napig nincs egyértelmű szabvány arra vonatkozóan, hogy mikor és hogyan kell elvégezni a korai posztoperatív képalkotást, és a jelenlegi gyakorlatok elsősorban szakértői véleményen és szokásokon alapulnak. Alapvetően két stratégia található a különböző uretroplasztikai központok között: a peri-katéteres retrográd uretrográfia (pcRUG) és az ürítő ciszto-uretrográfia (VCUG). A pcRUG-t egy kis kaliberű cső (pl. etetőszonda 5 Fr) a beteg urethrájában, a transzuretrális katéter mellett (amely a helyén marad), és kontraszt injektálása a katéter mellé. VCUG-vel kontrasztanyagot fecskendeznek be a transzuretrális katéteren keresztül egészen a hólyagig. Ezt követően a katétert eltávolítják, és megkérik a pácienst, hogy vizeljen, és így kontrasztanyagot engedjen át a húgycsövön.

Ennek a vizsgálatnak az elsődleges végpontja, hogy összehasonlítsa a „jogos döntést a katéter fenntartására a képalkotás idején” csak a pcRUG és a pcRUG, majd a VCUG között, a páciensen belül.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

A húgycső rekonstrukciós eljárása után általában egy transzuretrális katétert hagynak a helyükön, hogy lehetővé tegye a szövetek megfelelő gyógyulását a vizeletnek való kitettség nélkül. 7-21 nap múlva, több változótól függően (pl. rekonstrukció típusa, szűkület etiológiája, …), a transzuretrális katéter eltávolítása várható. Ennek érdekében azonban a klinikus először azt akarja tárgyilagosítani, hogy a húgycső valóban kellőképpen meggyógyult-e, és ezért támaszkodhat a korai posztoperatív képalkotásra.

A mai napig nincs egyértelmű szabvány arra vonatkozóan, hogy mikor és hogyan kell elvégezni a korai posztoperatív képalkotást, és a jelenlegi gyakorlatok elsősorban szakértői véleményen és szokásokon alapulnak. Alapvetően két stratégia található a különböző uretroplasztikai központok között: a peri-katéteres retrográd uretrográfia (pcRUG) és az ürítő ciszto-uretrográfia (VCUG). A pcRUG-t egy kis kaliberű cső (pl. etetőszonda 5 Fr) a beteg urethrájában, a transzuretrális katéter mellett (amely a helyén marad), és kontraszt injektálása a katéter mellé. VCUG-vel kontrasztanyagot fecskendeznek be a transzuretrális katéteren keresztül egészen a hólyagig. Ezt követően a katétert eltávolítják, és megkérik a pácienst, hogy vizeljen, és így kontrasztanyagot engedjen át a húgycsövön.

Mindkét fent említett képalkotó eljárásnál a betegeket hasonlóan helyezik el a röntgenasztalra, és egy antero-posterior röntgenfelvételt készítenek1. Azoknál a betegeknél, akiknél nincs vagy jelentéktelen a kontrasztanyag-extravazáció, a transzuretrális katéter biztonságosan eltávolítható. A Grossgold és munkatársai által meghatározott jelentős kontrasztos extravazáció esetén a katétert még egy hétig fenntartjuk vagy cseréljük, majd egy héttel később a képalkotást megismételjük2.

A pcRUG és a VCUG sem tökéletes, és számos hibával jár. A pcRUG fő problémáját számos változó lehetséges hatása jelenti a képre: különböző nyomásszintek a húgycsőben a különböző erősségű injekciók miatt, különböző kaliberű csövek, amelyeken keresztül a kontrasztanyagot befecskendezik stb. Ami a VCUG-t illeti, a betegek jelentős része nem éri el az ürülést a röntgenasztal mellett, ami a beavatkozás elhúzódásához vagy akár a képalkotás hiányához is vezethet. Egy másik fontos probléma, hogy ha a betegnél jelentős kontrasztanyag-kivonás jelentkezik, a katétert a frissen rekonstruált, látszólag még mindig szivárgó húgycsövön keresztül kell cserélni. Ez nehéz lehet, és gyakran zavaró a beteg számára.

Tekintettel a fent említett hátrányokra, a két technika kombinációja alkalmazható az egyes képalkotó módok hibáinak kiküszöbölésére, és mint ilyen, az ellátás standardjának tekinthető az uretroplasztika utáni korai posztoperatív képalkotás során. Mindazonáltal a két technika kombinációja magasabb sugárzási expozíciót tartalmaz, mint egy különálló technika, és felmerülhet a kérdés, hogy mi a VCUG hozzáadott értéke a pcRUG után, és hogy ez megéri-e a további sugárterhelést. A mai napig nem állnak rendelkezésre ilyen adatok, és a stratégiák széles választékát alkalmazzák a különböző uretroplasztikai gyakorlatokban világszerte.

Ennek fényében ennek a tanulmánynak az elsődleges végpontja, hogy összehasonlítsa „a katéter leképezéskor történő fenntartására vonatkozó jogos döntést” a csak pcRUG és a pcRUG, majd a VCUG között, a páciensen belül.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

80

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • East-Flanders
      • Ghent, East-Flanders, Belgium, 9000
        • Dept. of Urology, Ghent University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Önkéntesen aláírt írásos beleegyezés a Helyes Klinikai Gyakorlat szabályai (Helsinki Nyilatkozat) és a nemzeti szabályozások (B. melléklet) szerint.
  • Életkor ≥ 18 év.
  • Férfi beteg.
  • Elülső húgycsőszűkület-betegség (pénisz, bulbar, penobulbar és panurethralis szűkület megengedett).
  • Az eljárást a transzuretrális katéter helyén hagyásával fejeztük be, a katéter tervezett eltávolításával és a korai posztoperatív képalkotással x nap múlva.

Kizárási kritériumok:

  • Az aláírt írásos beleegyezés hiánya (B. függelék).
  • Életkor < 18 év.
  • Női betegek.
  • Transznemű betegek.
  • A húgycső hátsó szűkülete
  • Hólyagnyak rekonstrukciója
  • Olyan betegek, akiknél az eljárás végén nem hagyták a helyén katétert.
  • Olyan betegek, akiknél nincs szükség korai posztoperatív képalkotásra, a kezelő klinikus döntése alapján.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: pcRUG
Perikatéteres retrográd uretrográfia
A húgycső képalkotása rekonstrukciós műtét után a kontrasztszivárgás azonosítására (nincs, jelentéktelen, jelentős).
Aktív összehasonlító: VCUG
Kiüresedő ciszto-uretrográfia
A húgycső képalkotása rekonstrukciós műtét után a kontrasztszivárgás azonosítására (nincs, jelentéktelen, jelentős).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A csak a pcRUG és a VCUG közötti „jogos döntés a katéter fenntartására a képalkotás idején” százalékos aránya.
Időkeret: 1 nap (az eredeti vizsgálat napja)
Más szóval, a vizsgálat során karbantartott katéterek mennyisége osztva a tartós katétertartást igénylő jelentős extravazációk számával.
1 nap (az eredeti vizsgálat napja)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A pcRUG és a VCUG közötti sugárterhelés különbsége mGy/(cm*cm) mértékegységben
Időkeret: 1 nap (az eredeti vizsgálat pillanata)
A sugárterhelés dózisának különbségét a Mann-Whitney U-teszttel értékelik.
1 nap (az eredeti vizsgálat pillanata)
A pcRUG és a VCUG által felvett jelentős extravasatiók számának különbsége.
Időkeret: Mind a pcRUG, mind a VCUG eredményei az eredeti vizsgálat után legalább 4 héttel megjelennek a kezelő klinikusnak, és a klinikusnak választania kell a „nincs vagy jelentéktelen kontrasztszivárgás” és a „jelentős kontrasztszivárgás” között.
Mind a pcRUG, mind a VCUG eredményei az eredeti vizsgálat után legalább 4 héttel megjelennek a kezelő klinikusnak, és a klinikusnak választania kell a „nincs vagy jelentéktelen kontrasztszivárgás” és a „jelentős kontrasztszivárgás” között.
Mind a pcRUG, mind a VCUG eredményei az eredeti vizsgálat után legalább 4 héttel megjelennek a kezelő klinikusnak, és a klinikusnak választania kell a „nincs vagy jelentéktelen kontrasztszivárgás” és a „jelentős kontrasztszivárgás” között.
A pcRUG és a VCUG megfigyelőn belüli változékonysága
Időkeret: Az első vak értékelés (legalább 4 héttel az eredeti vizsgálat után), míg a második vak értékelés 4 héttel később.
A reprodukálhatóságot osztályon belüli korrelációs együtthatókkal értékeljük. A 0,70-nél nagyobb küszöbérték a jó osztályon belüli korreláció és így a jó reprodukálhatóság küszöbértéke.
Az első vak értékelés (legalább 4 héttel az eredeti vizsgálat után), míg a második vak értékelés 4 héttel később.
A pcRUG és a VCUG megfigyelőközi változékonysága
Időkeret: Két tapasztalt klinikust hasonlítanak össze a döntéshozatal során az első vak vizsgálat során (legalább 4 héttel az eredeti vizsgálat után).
A megfigyelők közötti variabilitást a Cohen-féle kappa segítségével értékeljük. 0,70-nél nagyobb küszöbértéket használunk a megfigyelők közötti jó változékonyság érdekében
Két tapasztalt klinikust hasonlítanak össze a döntéshozatal során az első vak vizsgálat során (legalább 4 héttel az eredeti vizsgálat után).
Azon betegek száma, akik nem tudnak üríteni, miközben a röntgenasztalon vannak
Időkeret: 1 nap (az eredeti vizsgálat pillanata)
A VCUG során a betegeknek ürülniük kell a katéter eltávolítása után, hogy lehetővé tegyék a húgycső képalkotását. A betegek gyakran nem tudnak üríteni, miközben a röntgenasztalon vannak.
1 nap (az eredeti vizsgálat pillanata)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. január 21.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. március 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. március 11.

Első közzététel (Tényleges)

2020. március 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. január 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. január 1.

Utolsó ellenőrzés

2023. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • B670201942454

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel