- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04307537
Műtét utáni képalkotás uretroplasztika után perikatéteres retrográd uretrográfiával vagy a kiürülés vizsgálata üreges cysto-uretrográfiával (POIROT)
POIROT-PRÓBA: Műtét utáni képalkotás uretroplasztika után perikatéteres retrográd uretrográfiával vagy az üregedés vizsgálata üreges cysto-uretrográfiával
A húgycső rekonstrukciós eljárása után általában egy transzuretrális katétert hagynak a helyükön, hogy lehetővé tegye a szövetek megfelelő gyógyulását a vizeletnek való kitettség nélkül. 7-21 nap múlva, több változótól függően (pl. rekonstrukció típusa, szűkület etiológiája, …), a transzuretrális katéter eltávolítása várható. Ennek érdekében azonban a klinikus először azt akarja tárgyilagosítani, hogy a húgycső valóban kellőképpen meggyógyult-e, és ezért támaszkodhat a korai posztoperatív képalkotásra.
A mai napig nincs egyértelmű szabvány arra vonatkozóan, hogy mikor és hogyan kell elvégezni a korai posztoperatív képalkotást, és a jelenlegi gyakorlatok elsősorban szakértői véleményen és szokásokon alapulnak. Alapvetően két stratégia található a különböző uretroplasztikai központok között: a peri-katéteres retrográd uretrográfia (pcRUG) és az ürítő ciszto-uretrográfia (VCUG). A pcRUG-t egy kis kaliberű cső (pl. etetőszonda 5 Fr) a beteg urethrájában, a transzuretrális katéter mellett (amely a helyén marad), és kontraszt injektálása a katéter mellé. VCUG-vel kontrasztanyagot fecskendeznek be a transzuretrális katéteren keresztül egészen a hólyagig. Ezt követően a katétert eltávolítják, és megkérik a pácienst, hogy vizeljen, és így kontrasztanyagot engedjen át a húgycsövön.
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges végpontja, hogy összehasonlítsa a „jogos döntést a katéter fenntartására a képalkotás idején” csak a pcRUG és a pcRUG, majd a VCUG között, a páciensen belül.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A húgycső rekonstrukciós eljárása után általában egy transzuretrális katétert hagynak a helyükön, hogy lehetővé tegye a szövetek megfelelő gyógyulását a vizeletnek való kitettség nélkül. 7-21 nap múlva, több változótól függően (pl. rekonstrukció típusa, szűkület etiológiája, …), a transzuretrális katéter eltávolítása várható. Ennek érdekében azonban a klinikus először azt akarja tárgyilagosítani, hogy a húgycső valóban kellőképpen meggyógyult-e, és ezért támaszkodhat a korai posztoperatív képalkotásra.
A mai napig nincs egyértelmű szabvány arra vonatkozóan, hogy mikor és hogyan kell elvégezni a korai posztoperatív képalkotást, és a jelenlegi gyakorlatok elsősorban szakértői véleményen és szokásokon alapulnak. Alapvetően két stratégia található a különböző uretroplasztikai központok között: a peri-katéteres retrográd uretrográfia (pcRUG) és az ürítő ciszto-uretrográfia (VCUG). A pcRUG-t egy kis kaliberű cső (pl. etetőszonda 5 Fr) a beteg urethrájában, a transzuretrális katéter mellett (amely a helyén marad), és kontraszt injektálása a katéter mellé. VCUG-vel kontrasztanyagot fecskendeznek be a transzuretrális katéteren keresztül egészen a hólyagig. Ezt követően a katétert eltávolítják, és megkérik a pácienst, hogy vizeljen, és így kontrasztanyagot engedjen át a húgycsövön.
Mindkét fent említett képalkotó eljárásnál a betegeket hasonlóan helyezik el a röntgenasztalra, és egy antero-posterior röntgenfelvételt készítenek1. Azoknál a betegeknél, akiknél nincs vagy jelentéktelen a kontrasztanyag-extravazáció, a transzuretrális katéter biztonságosan eltávolítható. A Grossgold és munkatársai által meghatározott jelentős kontrasztos extravazáció esetén a katétert még egy hétig fenntartjuk vagy cseréljük, majd egy héttel később a képalkotást megismételjük2.
A pcRUG és a VCUG sem tökéletes, és számos hibával jár. A pcRUG fő problémáját számos változó lehetséges hatása jelenti a képre: különböző nyomásszintek a húgycsőben a különböző erősségű injekciók miatt, különböző kaliberű csövek, amelyeken keresztül a kontrasztanyagot befecskendezik stb. Ami a VCUG-t illeti, a betegek jelentős része nem éri el az ürülést a röntgenasztal mellett, ami a beavatkozás elhúzódásához vagy akár a képalkotás hiányához is vezethet. Egy másik fontos probléma, hogy ha a betegnél jelentős kontrasztanyag-kivonás jelentkezik, a katétert a frissen rekonstruált, látszólag még mindig szivárgó húgycsövön keresztül kell cserélni. Ez nehéz lehet, és gyakran zavaró a beteg számára.
Tekintettel a fent említett hátrányokra, a két technika kombinációja alkalmazható az egyes képalkotó módok hibáinak kiküszöbölésére, és mint ilyen, az ellátás standardjának tekinthető az uretroplasztika utáni korai posztoperatív képalkotás során. Mindazonáltal a két technika kombinációja magasabb sugárzási expozíciót tartalmaz, mint egy különálló technika, és felmerülhet a kérdés, hogy mi a VCUG hozzáadott értéke a pcRUG után, és hogy ez megéri-e a további sugárterhelést. A mai napig nem állnak rendelkezésre ilyen adatok, és a stratégiák széles választékát alkalmazzák a különböző uretroplasztikai gyakorlatokban világszerte.
Ennek fényében ennek a tanulmánynak az elsődleges végpontja, hogy összehasonlítsa „a katéter leképezéskor történő fenntartására vonatkozó jogos döntést” a csak pcRUG és a pcRUG, majd a VCUG között, a páciensen belül.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
East-Flanders
-
Ghent, East-Flanders, Belgium, 9000
- Dept. of Urology, Ghent University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Önkéntesen aláírt írásos beleegyezés a Helyes Klinikai Gyakorlat szabályai (Helsinki Nyilatkozat) és a nemzeti szabályozások (B. melléklet) szerint.
- Életkor ≥ 18 év.
- Férfi beteg.
- Elülső húgycsőszűkület-betegség (pénisz, bulbar, penobulbar és panurethralis szűkület megengedett).
- Az eljárást a transzuretrális katéter helyén hagyásával fejeztük be, a katéter tervezett eltávolításával és a korai posztoperatív képalkotással x nap múlva.
Kizárási kritériumok:
- Az aláírt írásos beleegyezés hiánya (B. függelék).
- Életkor < 18 év.
- Női betegek.
- Transznemű betegek.
- A húgycső hátsó szűkülete
- Hólyagnyak rekonstrukciója
- Olyan betegek, akiknél az eljárás végén nem hagyták a helyén katétert.
- Olyan betegek, akiknél nincs szükség korai posztoperatív képalkotásra, a kezelő klinikus döntése alapján.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: pcRUG
Perikatéteres retrográd uretrográfia
|
A húgycső képalkotása rekonstrukciós műtét után a kontrasztszivárgás azonosítására (nincs, jelentéktelen, jelentős).
|
|
Aktív összehasonlító: VCUG
Kiüresedő ciszto-uretrográfia
|
A húgycső képalkotása rekonstrukciós műtét után a kontrasztszivárgás azonosítására (nincs, jelentéktelen, jelentős).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A csak a pcRUG és a VCUG közötti „jogos döntés a katéter fenntartására a képalkotás idején” százalékos aránya.
Időkeret: 1 nap (az eredeti vizsgálat napja)
|
Más szóval, a vizsgálat során karbantartott katéterek mennyisége osztva a tartós katétertartást igénylő jelentős extravazációk számával.
|
1 nap (az eredeti vizsgálat napja)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A pcRUG és a VCUG közötti sugárterhelés különbsége mGy/(cm*cm) mértékegységben
Időkeret: 1 nap (az eredeti vizsgálat pillanata)
|
A sugárterhelés dózisának különbségét a Mann-Whitney U-teszttel értékelik.
|
1 nap (az eredeti vizsgálat pillanata)
|
|
A pcRUG és a VCUG által felvett jelentős extravasatiók számának különbsége.
Időkeret: Mind a pcRUG, mind a VCUG eredményei az eredeti vizsgálat után legalább 4 héttel megjelennek a kezelő klinikusnak, és a klinikusnak választania kell a „nincs vagy jelentéktelen kontrasztszivárgás” és a „jelentős kontrasztszivárgás” között.
|
Mind a pcRUG, mind a VCUG eredményei az eredeti vizsgálat után legalább 4 héttel megjelennek a kezelő klinikusnak, és a klinikusnak választania kell a „nincs vagy jelentéktelen kontrasztszivárgás” és a „jelentős kontrasztszivárgás” között.
|
Mind a pcRUG, mind a VCUG eredményei az eredeti vizsgálat után legalább 4 héttel megjelennek a kezelő klinikusnak, és a klinikusnak választania kell a „nincs vagy jelentéktelen kontrasztszivárgás” és a „jelentős kontrasztszivárgás” között.
|
|
A pcRUG és a VCUG megfigyelőn belüli változékonysága
Időkeret: Az első vak értékelés (legalább 4 héttel az eredeti vizsgálat után), míg a második vak értékelés 4 héttel később.
|
A reprodukálhatóságot osztályon belüli korrelációs együtthatókkal értékeljük.
A 0,70-nél nagyobb küszöbérték a jó osztályon belüli korreláció és így a jó reprodukálhatóság küszöbértéke.
|
Az első vak értékelés (legalább 4 héttel az eredeti vizsgálat után), míg a második vak értékelés 4 héttel később.
|
|
A pcRUG és a VCUG megfigyelőközi változékonysága
Időkeret: Két tapasztalt klinikust hasonlítanak össze a döntéshozatal során az első vak vizsgálat során (legalább 4 héttel az eredeti vizsgálat után).
|
A megfigyelők közötti variabilitást a Cohen-féle kappa segítségével értékeljük.
0,70-nél nagyobb küszöbértéket használunk a megfigyelők közötti jó változékonyság érdekében
|
Két tapasztalt klinikust hasonlítanak össze a döntéshozatal során az első vak vizsgálat során (legalább 4 héttel az eredeti vizsgálat után).
|
|
Azon betegek száma, akik nem tudnak üríteni, miközben a röntgenasztalon vannak
Időkeret: 1 nap (az eredeti vizsgálat pillanata)
|
A VCUG során a betegeknek ürülniük kell a katéter eltávolítása után, hogy lehetővé tegyék a húgycső képalkotását.
A betegek gyakran nem tudnak üríteni, miközben a röntgenasztalon vannak.
|
1 nap (az eredeti vizsgálat pillanata)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- B670201942454
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .