- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04307537
Imagem pós-operatória após uretroplastia com uretrografia retrógrada pericateter ou teste de micção com uretrografia miccional (POIROT)
POIROT TRIAL: Imagem pós-operatória após uretroplastia com uretrografia retrógrada pericateter ou teste de micção com uretrocistografia miccional
Após um procedimento reconstrutivo da uretra, um cateter transuretral geralmente é deixado no local para permitir a cicatrização adequada dos tecidos sem exposição à urina. Após 7-21 dias, dependendo de várias variáveis (ex. tipo de reconstrução, etiologia da estenose, …), está prevista a remoção do cateter transuretral. No entanto, para fazer isso, o clínico primeiro deseja objetivar se a uretra realmente cicatrizou o suficiente e, portanto, pode confiar em imagens pós-operatórias precoces.
Até hoje, não há um padrão claro sobre quando e como fazer imagens pós-operatórias precoces e as práticas atuais são baseadas principalmente na opinião e hábito de especialistas. Basicamente, duas estratégias podem ser encontradas entre diferentes centros de uretroplastia: uretrografia retrógrada pericateter (pcRUG) e uretrocistografia miccional (VCUG). Um pcRUG é realizado colocando um tubo de pequeno calibre (ex. tubo de alimentação 5 Fr) no meato uretral do paciente, próximo ao cateter transuretral (que permanece no local), e injetando contraste junto ao cateter. Com um VCUG, o contraste é injetado através do cateter transuretral, até a bexiga. Depois disso, o cateter é removido e o paciente é solicitado a urinar e, assim, passar o contraste pela uretra.
O ponto final primário deste estudo é comparar 'a decisão correta de manter o cateter no momento da imagem' entre pcRUG apenas e pcRUG seguido por VCUG de forma interna ao paciente.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Após um procedimento reconstrutivo da uretra, um cateter transuretral geralmente é deixado no local para permitir a cicatrização adequada dos tecidos sem exposição à urina. Após 7-21 dias, dependendo de várias variáveis (ex. tipo de reconstrução, etiologia da estenose, …), está prevista a remoção do cateter transuretral. No entanto, para fazer isso, o clínico primeiro deseja objetivar se a uretra realmente cicatrizou o suficiente e, portanto, pode confiar em imagens pós-operatórias precoces.
Até hoje, não há um padrão claro sobre quando e como fazer imagens pós-operatórias precoces e as práticas atuais são baseadas principalmente na opinião e hábito de especialistas. Basicamente, duas estratégias podem ser encontradas entre diferentes centros de uretroplastia: uretrografia retrógrada pericateter (pcRUG) e uretrocistografia miccional (VCUG). Um pcRUG é realizado colocando um tubo de pequeno calibre (ex. tubo de alimentação 5 Fr) no meato uretral do paciente, próximo ao cateter transuretral (que permanece no local), e injetando contraste junto ao cateter. Com um VCUG, o contraste é injetado através do cateter transuretral, até a bexiga. Depois disso, o cateter é removido e o paciente é solicitado a urinar e, assim, passar o contraste pela uretra.
Em ambas as modalidades de imagem acima mencionadas, os pacientes são instalados de forma semelhante na mesa de raios-X e uma imagem de raios-X anteroposterior é feita1. Em pacientes com extravasamento de contraste inexistente ou insignificante, o cateter transuretral pode ser removido com segurança. Em caso de extravasamento significativo de contraste, conforme definido por Grossgold et al., o cateter é mantido ou substituído por mais uma semana e, uma semana depois, a imagem é repetida2.
Tanto o pcRUG quanto o VCUG não são perfeitos e apresentam várias falhas. O principal problema do pcRUG é representado pelo potencial impacto de diversas variáveis na imagem: diferentes níveis de pressão na uretra por diferentes intensidades de injeção, diferentes calibres de tubos por onde o contraste é injetado, etc. Em relação à VCUG, uma quantidade importante de pacientes não consegue urinar enquanto está na mesa de raio-X, o que pode levar a uma longa duração do procedimento ou mesmo a nenhuma imagem. Outro problema importante é o fato de que se o paciente tiver um extravasamento significativo de contraste, o cateter precisa ser substituído pela uretra recém-reconstruída e aparentemente ainda vazando. Isso pode ser difícil e muitas vezes incômodo para o paciente.
Dadas as desvantagens mencionadas acima, uma combinação de ambas as técnicas pode ser administrada para superar as falhas de cada modalidade de imagem separada e, como tal, pode ser considerada o padrão de cuidado em imagens pós-operatórias precoces após uretroplastia. No entanto, a combinação de ambas as técnicas inclui uma maior exposição à radiação do que uma técnica separada e pode-se perguntar qual é o valor agregado de VCUG após o pcRUG e se vale ou não a exposição extra à radiação. Até o momento, não há tais dados e uma ampla variedade de estratégias é usada nas diferentes práticas de uretroplastia em todo o mundo.
Neste contexto, o objetivo principal deste estudo é comparar 'a decisão correta de manter o cateter no momento da imagem' entre pcRUG apenas e pcRUG seguido por VCUG de forma intra-paciente.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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East-Flanders
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Ghent, East-Flanders, Bélgica, 9000
- Dept. of Urology, Ghent University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado voluntariamente assinado de acordo com as regras de Boas Práticas Clínicas (Declaração de Helsinque) e regulamentos nacionais (Apêndice B).
- Idade ≥ 18 anos.
- Paciente do sexo masculino.
- Doença da estenose uretral anterior (estenoses penianas, bulbares, penobulbares e panuretrais são permitidas).
- O procedimento foi encerrado deixando um cateter transuretral no local com remoção prevista do cateter e imagem pós-operatória precoce após x dias.
Critério de exclusão:
- Ausência de consentimento informado por escrito assinado (Apêndice B).
- Idade < 18 anos.
- Pacientes do sexo feminino.
- Pacientes transexuais.
- Estenose de uretra posterior
- Reconstrução do colo da bexiga
- Pacientes nos quais nenhum cateter foi deixado no local no final do procedimento.
- Pacientes nos quais não há necessidade de imagens pós-operatórias precoces, a critério do médico assistente.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: pcRUG
Uretrografia retrógrada pericateter
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Imagem da uretra após cirurgia reconstrutiva para identificar vazamento de contraste (não, insignificante, significativo).
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Comparador Ativo: VCUG
Cisto-uretrografia miccional
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Imagem da uretra após cirurgia reconstrutiva para identificar vazamento de contraste (não, insignificante, significativo).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de 'decisão legítima de manter o cateter no momento da imagem' entre apenas pcRUG e VCUG.
Prazo: 1 dia (dia da investigação original)
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Em outras palavras, a quantidade de cateteres mantidos durante a investigação dividida pelo número de extravasamentos significativos que requerem permanência prolongada do cateter.
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1 dia (dia da investigação original)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diferença na exposição à radiação entre pcRUG e VCUG expressa em mGy/(cm*cm)
Prazo: 1 dia (momento da investigação original)
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A diferença na dose de exposição à radiação será avaliada com o teste U de Mann-Whitney.
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1 dia (momento da investigação original)
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Diferença na quantidade de extravasamentos significativos detectados com pcRUG versus VCUG.
Prazo: Os resultados de pcRUG e VCUG serão mostrados ao clínico assistente pelo menos 4 semanas após a investigação original e o clínico terá que escolher entre 'nenhum ou vazamento insignificante de contraste' versus 'vazamento significativo de contraste'.
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Os resultados de pcRUG e VCUG serão mostrados ao clínico assistente pelo menos 4 semanas após a investigação original e o clínico terá que escolher entre 'nenhum ou vazamento insignificante de contraste' versus 'vazamento significativo de contraste'.
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Os resultados de pcRUG e VCUG serão mostrados ao clínico assistente pelo menos 4 semanas após a investigação original e o clínico terá que escolher entre 'nenhum ou vazamento insignificante de contraste' versus 'vazamento significativo de contraste'.
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Variabilidade intra-observador de pcRUG e VCUG
Prazo: Primeira avaliação cega (pelo menos 4 semanas após a investigação original) versus segunda avaliação cega outras 4 semanas depois.
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A reprodutibilidade será avaliada com coeficientes de correlação intraclasse.
Um limite de >0,70 será usado como limite para uma boa correlação intraclasse e, portanto, boa reprodutibilidade.
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Primeira avaliação cega (pelo menos 4 semanas após a investigação original) versus segunda avaliação cega outras 4 semanas depois.
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Variabilidade entre observadores de pcRUG e VCUG
Prazo: Dois médicos experientes serão comparados em relação à tomada de decisão durante a primeira avaliação cega (pelo menos 4 semanas após a investigação original).
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A variabilidade interobservador será avaliada com o kappa de Cohen.
Um limite de > 0,70 será usado para uma boa variabilidade entre observadores
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Dois médicos experientes serão comparados em relação à tomada de decisão durante a primeira avaliação cega (pelo menos 4 semanas após a investigação original).
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Quantidade de pacientes incapazes de urinar enquanto estão na mesa de raios X
Prazo: 1 dia (momento da investigação original)
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Durante o VCUG, os pacientes precisam urinar após a remoção do cateter para permitir a imagem uretral.
Frequentemente, os pacientes não conseguem urinar enquanto estão na mesa de raios-X.
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1 dia (momento da investigação original)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- B670201942454
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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