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Imagem pós-operatória após uretroplastia com uretrografia retrógrada pericateter ou teste de micção com uretrografia miccional (POIROT)

1 de janeiro de 2023 atualizado por: University Hospital, Ghent

POIROT TRIAL: Imagem pós-operatória após uretroplastia com uretrografia retrógrada pericateter ou teste de micção com uretrocistografia miccional

Após um procedimento reconstrutivo da uretra, um cateter transuretral geralmente é deixado no local para permitir a cicatrização adequada dos tecidos sem exposição à urina. Após 7-21 dias, dependendo de várias variáveis ​​(ex. tipo de reconstrução, etiologia da estenose, …), está prevista a remoção do cateter transuretral. No entanto, para fazer isso, o clínico primeiro deseja objetivar se a uretra realmente cicatrizou o suficiente e, portanto, pode confiar em imagens pós-operatórias precoces.

Até hoje, não há um padrão claro sobre quando e como fazer imagens pós-operatórias precoces e as práticas atuais são baseadas principalmente na opinião e hábito de especialistas. Basicamente, duas estratégias podem ser encontradas entre diferentes centros de uretroplastia: uretrografia retrógrada pericateter (pcRUG) e uretrocistografia miccional (VCUG). Um pcRUG é realizado colocando um tubo de pequeno calibre (ex. tubo de alimentação 5 Fr) no meato uretral do paciente, próximo ao cateter transuretral (que permanece no local), e injetando contraste junto ao cateter. Com um VCUG, o contraste é injetado através do cateter transuretral, até a bexiga. Depois disso, o cateter é removido e o paciente é solicitado a urinar e, assim, passar o contraste pela uretra.

O ponto final primário deste estudo é comparar 'a decisão correta de manter o cateter no momento da imagem' entre pcRUG apenas e pcRUG seguido por VCUG de forma interna ao paciente.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Após um procedimento reconstrutivo da uretra, um cateter transuretral geralmente é deixado no local para permitir a cicatrização adequada dos tecidos sem exposição à urina. Após 7-21 dias, dependendo de várias variáveis ​​(ex. tipo de reconstrução, etiologia da estenose, …), está prevista a remoção do cateter transuretral. No entanto, para fazer isso, o clínico primeiro deseja objetivar se a uretra realmente cicatrizou o suficiente e, portanto, pode confiar em imagens pós-operatórias precoces.

Até hoje, não há um padrão claro sobre quando e como fazer imagens pós-operatórias precoces e as práticas atuais são baseadas principalmente na opinião e hábito de especialistas. Basicamente, duas estratégias podem ser encontradas entre diferentes centros de uretroplastia: uretrografia retrógrada pericateter (pcRUG) e uretrocistografia miccional (VCUG). Um pcRUG é realizado colocando um tubo de pequeno calibre (ex. tubo de alimentação 5 Fr) no meato uretral do paciente, próximo ao cateter transuretral (que permanece no local), e injetando contraste junto ao cateter. Com um VCUG, o contraste é injetado através do cateter transuretral, até a bexiga. Depois disso, o cateter é removido e o paciente é solicitado a urinar e, assim, passar o contraste pela uretra.

Em ambas as modalidades de imagem acima mencionadas, os pacientes são instalados de forma semelhante na mesa de raios-X e uma imagem de raios-X anteroposterior é feita1. Em pacientes com extravasamento de contraste inexistente ou insignificante, o cateter transuretral pode ser removido com segurança. Em caso de extravasamento significativo de contraste, conforme definido por Grossgold et al., o cateter é mantido ou substituído por mais uma semana e, uma semana depois, a imagem é repetida2.

Tanto o pcRUG quanto o VCUG não são perfeitos e apresentam várias falhas. O principal problema do pcRUG é representado pelo potencial impacto de diversas variáveis ​​na imagem: diferentes níveis de pressão na uretra por diferentes intensidades de injeção, diferentes calibres de tubos por onde o contraste é injetado, etc. Em relação à VCUG, uma quantidade importante de pacientes não consegue urinar enquanto está na mesa de raio-X, o que pode levar a uma longa duração do procedimento ou mesmo a nenhuma imagem. Outro problema importante é o fato de que se o paciente tiver um extravasamento significativo de contraste, o cateter precisa ser substituído pela uretra recém-reconstruída e aparentemente ainda vazando. Isso pode ser difícil e muitas vezes incômodo para o paciente.

Dadas as desvantagens mencionadas acima, uma combinação de ambas as técnicas pode ser administrada para superar as falhas de cada modalidade de imagem separada e, como tal, pode ser considerada o padrão de cuidado em imagens pós-operatórias precoces após uretroplastia. No entanto, a combinação de ambas as técnicas inclui uma maior exposição à radiação do que uma técnica separada e pode-se perguntar qual é o valor agregado de VCUG após o pcRUG e se vale ou não a exposição extra à radiação. Até o momento, não há tais dados e uma ampla variedade de estratégias é usada nas diferentes práticas de uretroplastia em todo o mundo.

Neste contexto, o objetivo principal deste estudo é comparar 'a decisão correta de manter o cateter no momento da imagem' entre pcRUG apenas e pcRUG seguido por VCUG de forma intra-paciente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

80

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • East-Flanders
      • Ghent, East-Flanders, Bélgica, 9000
        • Dept. of Urology, Ghent University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Consentimento informado voluntariamente assinado de acordo com as regras de Boas Práticas Clínicas (Declaração de Helsinque) e regulamentos nacionais (Apêndice B).
  • Idade ≥ 18 anos.
  • Paciente do sexo masculino.
  • Doença da estenose uretral anterior (estenoses penianas, bulbares, penobulbares e panuretrais são permitidas).
  • O procedimento foi encerrado deixando um cateter transuretral no local com remoção prevista do cateter e imagem pós-operatória precoce após x dias.

Critério de exclusão:

  • Ausência de consentimento informado por escrito assinado (Apêndice B).
  • Idade < 18 anos.
  • Pacientes do sexo feminino.
  • Pacientes transexuais.
  • Estenose de uretra posterior
  • Reconstrução do colo da bexiga
  • Pacientes nos quais nenhum cateter foi deixado no local no final do procedimento.
  • Pacientes nos quais não há necessidade de imagens pós-operatórias precoces, a critério do médico assistente.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: pcRUG
Uretrografia retrógrada pericateter
Imagem da uretra após cirurgia reconstrutiva para identificar vazamento de contraste (não, insignificante, significativo).
Comparador Ativo: VCUG
Cisto-uretrografia miccional
Imagem da uretra após cirurgia reconstrutiva para identificar vazamento de contraste (não, insignificante, significativo).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de 'decisão legítima de manter o cateter no momento da imagem' entre apenas pcRUG e VCUG.
Prazo: 1 dia (dia da investigação original)
Em outras palavras, a quantidade de cateteres mantidos durante a investigação dividida pelo número de extravasamentos significativos que requerem permanência prolongada do cateter.
1 dia (dia da investigação original)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferença na exposição à radiação entre pcRUG e VCUG expressa em mGy/(cm*cm)
Prazo: 1 dia (momento da investigação original)
A diferença na dose de exposição à radiação será avaliada com o teste U de Mann-Whitney.
1 dia (momento da investigação original)
Diferença na quantidade de extravasamentos significativos detectados com pcRUG versus VCUG.
Prazo: Os resultados de pcRUG e VCUG serão mostrados ao clínico assistente pelo menos 4 semanas após a investigação original e o clínico terá que escolher entre 'nenhum ou vazamento insignificante de contraste' versus 'vazamento significativo de contraste'.
Os resultados de pcRUG e VCUG serão mostrados ao clínico assistente pelo menos 4 semanas após a investigação original e o clínico terá que escolher entre 'nenhum ou vazamento insignificante de contraste' versus 'vazamento significativo de contraste'.
Os resultados de pcRUG e VCUG serão mostrados ao clínico assistente pelo menos 4 semanas após a investigação original e o clínico terá que escolher entre 'nenhum ou vazamento insignificante de contraste' versus 'vazamento significativo de contraste'.
Variabilidade intra-observador de pcRUG e VCUG
Prazo: Primeira avaliação cega (pelo menos 4 semanas após a investigação original) versus segunda avaliação cega outras 4 semanas depois.
A reprodutibilidade será avaliada com coeficientes de correlação intraclasse. Um limite de >0,70 será usado como limite para uma boa correlação intraclasse e, portanto, boa reprodutibilidade.
Primeira avaliação cega (pelo menos 4 semanas após a investigação original) versus segunda avaliação cega outras 4 semanas depois.
Variabilidade entre observadores de pcRUG e VCUG
Prazo: Dois médicos experientes serão comparados em relação à tomada de decisão durante a primeira avaliação cega (pelo menos 4 semanas após a investigação original).
A variabilidade interobservador será avaliada com o kappa de Cohen. Um limite de > 0,70 será usado para uma boa variabilidade entre observadores
Dois médicos experientes serão comparados em relação à tomada de decisão durante a primeira avaliação cega (pelo menos 4 semanas após a investigação original).
Quantidade de pacientes incapazes de urinar enquanto estão na mesa de raios X
Prazo: 1 dia (momento da investigação original)
Durante o VCUG, os pacientes precisam urinar após a remoção do cateter para permitir a imagem uretral. Frequentemente, os pacientes não conseguem urinar enquanto estão na mesa de raios-X.
1 dia (momento da investigação original)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de janeiro de 2020

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de março de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de março de 2020

Primeira postagem (Real)

13 de março de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de janeiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de janeiro de 2023

Última verificação

1 de janeiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • B670201942454

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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