- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04307537
카테터 주위 역행 요도조영술 또는 배뇨 방광요도조영술을 통한 배뇨 시도를 통한 요도성형술 후 수술 후 영상 (POIROT)
POIROT 시험: 카테터 주위 역행 요도조영술을 이용한 요도성형술 후 수술 후 영상 또는 배뇨 방광요도조영술을 통한 배뇨 시도
요도의 재건술 후, 일반적으로 경요도 카테터는 소변에 노출되지 않고 조직이 적절하게 치유될 수 있도록 제자리에 남겨둡니다. 여러 변수(예: 재건 유형, 협착 병인, …) 경요도 카테터 제거가 예상됩니다. 그러나 그렇게 하기 위해 임상의는 먼저 요도가 실제로 충분히 치유되었는지 여부를 객관화하고 따라서 수술 후 초기 영상에 의존할 수 있습니다.
현재까지는 수술 후 조기 영상 촬영을 언제 어떻게 하는지에 대한 명확한 기준이 없으며 현재 관행은 주로 전문가의 의견과 습관에 기반하고 있습니다. 기본적으로 서로 다른 요도성형술 센터에서 두 가지 전략을 찾을 수 있습니다: 카테터 주위 역행 요도조영술(pcRUG) 및 배뇨 방광요도조영술(VCUG). pcRUG는 소구경 튜브(예: 급식 튜브 5 Fr)를 환자의 요도 요도 경요도 카테터(제자리에 남아 있음) 옆에 삽입하고 카테터 옆에 조영제를 주입합니다. VCUG를 사용하면 경요도 카테터를 통해 방광까지 조영제가 주입됩니다. 그 후 카테터를 제거하고 환자에게 소변을 보도록 요청하여 요도를 통해 조영제를 통과시킵니다.
이 연구의 1차 종료점은 pcRUG 단독과 pcRUG 후 VCUG 사이의 '영상 촬영 시 카테터를 유지하기 위한 정당한 결정'을 환자 내 방식으로 비교하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
요도의 재건술 후, 일반적으로 경요도 카테터는 소변에 노출되지 않고 조직이 적절하게 치유될 수 있도록 제자리에 남겨둡니다. 여러 변수(예: 재건 유형, 협착 병인, …) 경요도 카테터 제거가 예상됩니다. 그러나 그렇게 하기 위해 임상의는 먼저 요도가 실제로 충분히 치유되었는지 여부를 객관화하고 따라서 수술 후 초기 영상에 의존할 수 있습니다.
현재까지는 수술 후 조기 영상 촬영을 언제 어떻게 하는지에 대한 명확한 기준이 없으며 현재 관행은 주로 전문가의 의견과 습관에 기반하고 있습니다. 기본적으로 서로 다른 요도성형술 센터에서 두 가지 전략을 찾을 수 있습니다: 카테터 주위 역행 요도조영술(pcRUG) 및 배뇨 방광요도조영술(VCUG). pcRUG는 소구경 튜브(예: 급식 튜브 5 Fr)를 환자의 요도 요도 경요도 카테터(제자리에 남아 있음) 옆에 삽입하고 카테터 옆에 조영제를 주입합니다. VCUG를 사용하면 경요도 카테터를 통해 방광까지 조영제가 주입됩니다. 그 후 카테터를 제거하고 환자에게 소변을 보도록 요청하여 요도를 통해 조영제를 통과시킵니다.
앞서 언급한 두 가지 영상 방식 모두 환자를 X선 테이블에 유사하게 설치하고 전후방 X선 영상을 만듭니다1. 조영제 유출이 없거나 미미한 환자의 경우 경요도 카테터를 안전하게 제거할 수 있습니다. Grossgold 등이 정의한 바와 같이 현저한 조영제 유출의 경우 카테터를 유지하거나 다른 주 동안 교체하고 일주일 후에 이미징을 반복합니다2.
pcRUG와 VCUG 모두 완벽하지 않으며 많은 결함이 있습니다. pcRUG의 주요 문제는 이미지에 대한 여러 변수의 잠재적인 영향으로 나타납니다. 주입 강도가 다르고 조영제가 주입되는 튜브의 구경이 다르면 요도 압력이 다릅니다. VCUG와 관련하여 상당수의 환자가 X-레이 테이블에 있는 동안 배뇨를 하지 않아 절차가 오래 걸리거나 영상이 전혀 촬영되지 않을 수 있습니다. 또 다른 중요한 문제는 환자가 상당한 조영제 유출이 있는 경우 카테터를 새로 재건하고 여전히 새는 요도를 통해 교체해야 한다는 사실입니다. 이는 어려울 수 있으며 종종 환자를 귀찮게 합니다.
위에서 언급한 단점을 감안할 때, 두 기술의 조합을 시행하여 각각의 개별 이미징 양식의 결함을 극복할 수 있으며 요도성형술 후 조기 수술 후 이미징의 표준 치료로 간주될 수 있습니다. 그러나 두 기술을 결합하면 하나의 개별 기술보다 방사선에 더 많이 노출되며 pcRUG 이후 VCUG의 부가가치가 무엇인지, 그리고 이것이 방사선에 추가로 노출될 가치가 있는지 궁금할 수 있습니다. 현재까지 그러한 데이터는 없으며 전 세계적으로 다양한 요도성형술에 다양한 전략이 사용됩니다.
이러한 배경에서 본 연구의 1차 종료점은 환자 내에서 pcRUG 단독과 pcRUG 후 VCUG 사이의 '영상 촬영 시 카테터를 유지하기 위한 정당한 결정'을 비교하는 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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East-Flanders
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Ghent, East-Flanders, 벨기에, 9000
- Dept. of Urology, Ghent University Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- Good Clinical Practice(헬싱키 선언) 및 국가 규정(부록 B)의 규칙에 따라 자발적으로 서명한 서면 동의서.
- 연령 ≥ 18세.
- 남성 환자.
- 전방 요도 협착 질환(음경, 구근, 음경 및 범요도 협착은 허용됨).
- 절차는 예상되는 카테터 제거 및 x일 후 초기 수술 후 이미징과 함께 경요도 카테터를 제자리에 두는 것으로 종료되었습니다.
제외 기준:
- 서명된 서면 동의서 부재(부록 B).
- 연령 < 18세.
- 여성 환자.
- 트랜스젠더 환자.
- 후방 요도 협착증
- 방광경부 재건
- 절차가 끝날 때 카테터가 제자리에 남아 있지 않은 환자.
- 치료하는 임상의의 재량에 따라 조기 수술 후 영상 촬영이 필요하지 않은 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: pcRUG
카테터 주위 역행 요도조영술
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조영제 누출을 확인하기 위한 재건 수술 후 요도 영상 촬영(아니요, 경미함, 유의미함).
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활성 비교기: VCUG
배뇨 방광요도조영술
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조영제 누출을 확인하기 위한 재건 수술 후 요도 영상 촬영(아니요, 경미함, 유의미함).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PcRUG 단독과 VCUG 사이의 '영상 촬영 시 카테터를 유지하기 위한 정당한 결정'의 비율.
기간: 1일(원조사일)
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즉, 조사 중에 유지된 카테터의 양을 지속적인 카테터 체류를 필요로 하는 상당한 유출 횟수로 나눈 값입니다.
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1일(원조사일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MGy/(cm*cm)로 표현되는 pcRUG와 VCUG 간의 방사선 노출 차이
기간: 1일(본조사 시점)
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방사선 노출 선량의 차이는 Mann-Whitney U-test로 평가됩니다.
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1일(본조사 시점)
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PcRUG 대 VCUG에서 포착되는 상당한 유출 양의 차이.
기간: PcRUG 및 VCUG의 결과는 원래 조사 후 최소 4주 후에 치료 임상의에게 표시되며 임상의는 '조영제 누출이 없거나 미미함'과 '중요한 조영제 누출' 중에서 선택해야 합니다.
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PcRUG 및 VCUG의 결과는 원래 조사 후 최소 4주 후에 치료 임상의에게 표시되며 임상의는 '조영제 누출이 없거나 미미함'과 '중요한 조영제 누출' 중에서 선택해야 합니다.
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PcRUG 및 VCUG의 결과는 원래 조사 후 최소 4주 후에 치료 임상의에게 표시되며 임상의는 '조영제 누출이 없거나 미미함'과 '중요한 조영제 누출' 중에서 선택해야 합니다.
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PcRUG 및 VCUG의 내부 관찰자 가변성
기간: 첫 번째 맹검 평가(원래 조사 후 최소 4주) 대 두 번째 맹검 평가는 4주 후 또 다른 평가입니다.
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재현성은 클래스 내 상관 계수로 평가됩니다.
>0.70의 임계값은 우수한 클래스 내 상관 관계 및 따라서 우수한 재현성을 위한 임계값으로 사용됩니다.
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첫 번째 맹검 평가(원래 조사 후 최소 4주) 대 두 번째 맹검 평가는 4주 후 또 다른 평가입니다.
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PcRUG 및 VCUG 모두의 관찰자 간 가변성
기간: 2명의 숙련된 임상의가 첫 번째 맹검 평가(원래 조사 후 최소 4주 후) 동안 의사 결정과 관련하여 비교됩니다.
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관찰자 간 가변성은 Cohen's kappa로 평가됩니다.
>0.70의 임계값은 양호한 관찰자 간 변동성을 위해 사용됩니다.
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2명의 숙련된 임상의가 첫 번째 맹검 평가(원래 조사 후 최소 4주 후) 동안 의사 결정과 관련하여 비교됩니다.
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엑스레이 테이블에 있는 동안 배뇨할 수 없는 환자의 수
기간: 1일(본조사 시점)
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VCUG 동안 환자는 요도 영상 촬영을 위해 카테터 제거 후 배뇨해야 합니다.
종종 환자는 X-레이 테이블에 있는 동안 배뇨를 할 수 없습니다.
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1일(본조사 시점)
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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