- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04307537
Imaging post-operatorio dopo uretroplastica con uretrografia retrograda percatetere o prova di svuotamento con cisto-uretrografia minzionale (POIROT)
POIROT TRIAL: imaging post-operatorio dopo uretroplastica con uretrografia retrograda percatetere o prova di svuotamento con cisto-uretrografia minzionale
Dopo una procedura ricostruttiva dell'uretra, di solito viene lasciato in sede un catetere transuretrale per consentire un'adeguata guarigione dei tessuti senza esposizione all'urina. Dopo 7-21 giorni, a seconda di diverse variabili (es. tipo di ricostruzione, eziologia della stenosi, …), è prevista la rimozione del catetere transuretrale. Tuttavia, per fare ciò, il medico desidera innanzitutto oggettivare se l'uretra è effettivamente guarita a sufficienza e quindi può fare affidamento sull'imaging postoperatorio precoce.
Fino ad oggi, non esiste uno standard chiaro su quando e come eseguire l'imaging postoperatorio precoce e le pratiche attuali si basano principalmente sull'opinione e sull'abitudine degli esperti. Fondamentalmente, tra i diversi centri di uretroplastica si possono trovare due strategie: l'uretrografia retrograda peri-catetere (pcRUG) e la cisto-uretrografia minzionale (VCUG). Un pcRUG viene eseguito posizionando un tubo di piccolo calibro (es. tubo di alimentazione 5 Fr) nel meato uretrale del paziente, accanto al catetere transuretrale (che rimane in sede), e iniettando mezzo di contrasto accanto al catetere. Con un VCUG, il contrasto viene iniettato attraverso il catetere transuretrale, fino alla vescica. Successivamente, il catetere viene rimosso e al paziente viene chiesto di urinare e quindi di far passare il contrasto attraverso l'uretra.
L'endpoint primario di questo studio è confrontare "la legittima decisione di mantenere il catetere al momento dell'imaging" tra solo pcRUG e pcRUG seguito da VCUG in modalità intra-paziente.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Dopo una procedura ricostruttiva dell'uretra, di solito viene lasciato in sede un catetere transuretrale per consentire un'adeguata guarigione dei tessuti senza esposizione all'urina. Dopo 7-21 giorni, a seconda di diverse variabili (es. tipo di ricostruzione, eziologia della stenosi, …), è prevista la rimozione del catetere transuretrale. Tuttavia, per fare ciò, il medico desidera innanzitutto oggettivare se l'uretra è effettivamente guarita a sufficienza e quindi può fare affidamento sull'imaging postoperatorio precoce.
Fino ad oggi, non esiste uno standard chiaro su quando e come eseguire l'imaging postoperatorio precoce e le pratiche attuali si basano principalmente sull'opinione e sull'abitudine degli esperti. Fondamentalmente, tra i diversi centri di uretroplastica si possono trovare due strategie: l'uretrografia retrograda peri-catetere (pcRUG) e la cisto-uretrografia minzionale (VCUG). Un pcRUG viene eseguito posizionando un tubo di piccolo calibro (es. tubo di alimentazione 5 Fr) nel meato uretrale del paziente, accanto al catetere transuretrale (che rimane in sede), e iniettando mezzo di contrasto accanto al catetere. Con un VCUG, il contrasto viene iniettato attraverso il catetere transuretrale, fino alla vescica. Successivamente, il catetere viene rimosso e al paziente viene chiesto di urinare e quindi di far passare il contrasto attraverso l'uretra.
In entrambe le suddette modalità di imaging, i pazienti vengono installati in modo simile sul tavolo radiografico e viene eseguita un'immagine radiografica antero-posteriore1. Nei pazienti con stravaso di contrasto assente o insignificante, il catetere transuretrale può essere rimosso in sicurezza. In caso di significativo stravaso di contrasto, come definito da Grossgold et al., il catetere viene mantenuto o sostituito per un'altra settimana e una settimana dopo, l'imaging viene ripetuto2.
Sia pcRUG che VCUG non sono perfetti e comportano una serie di difetti. Il problema principale con pcRUG è rappresentato dal potenziale impatto di diverse variabili sull'immagine: diversi livelli di pressione nell'uretra per diversa forza di iniezione, diversi calibri di tubi attraverso i quali viene iniettato il contrasto, ecc. Per quanto riguarda il VCUG, una quantità importante di pazienti non riesce a urinare mentre si trova sul tavolo radiografico, il che può portare a una lunga durata della procedura o addirittura all'assenza di imaging. Un altro problema importante è il fatto che se il paziente ha uno stravaso significativo di mezzo di contrasto, il catetere deve essere sostituito attraverso l'uretra appena ricostruita e apparentemente ancora colante. Questo può essere difficile ed è spesso fastidioso per il paziente.
Dati gli inconvenienti sopra menzionati, è possibile somministrare una combinazione di entrambe le tecniche per superare i difetti di ciascuna modalità di imaging separata e potrebbe quindi essere considerata lo standard di cura nell'imaging postoperatorio precoce dopo l'uretroplastica. Tuttavia, la combinazione di entrambe le tecniche include una maggiore esposizione alle radiazioni rispetto a una tecnica separata e ci si potrebbe chiedere quale sia il valore aggiunto di VCUG dopo pcRUG e se valga o meno l'ulteriore esposizione alle radiazioni. Ad oggi, non ci sono tali dati e un'ampia variabilità di strategie viene utilizzata nelle diverse pratiche di uretroplastica in tutto il mondo.
In questo contesto, l'endpoint primario di questo studio è confrontare "la legittima decisione di mantenere il catetere al momento dell'imaging" tra solo pcRUG e pcRUG seguito da VCUG in modalità intra-paziente.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
East-Flanders
-
Ghent, East-Flanders, Belgio, 9000
- Dept. of Urology, Ghent University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso informato scritto volontariamente firmato secondo le regole della Buona Pratica Clinica (Dichiarazione di Helsinki) e le normative nazionali (Appendice B).
- Età ≥ 18 anni.
- Paziente maschio.
- Malattia della stenosi dell'uretra anteriore (sono ammesse stenosi del pene, bulbare, penobulbare e panuretrale).
- La procedura si è conclusa lasciando in sede un catetere transuretrale con prevista rimozione del catetere e imaging postoperatorio precoce dopo x giorni.
Criteri di esclusione:
- Assenza di consenso informato scritto firmato (Appendice B).
- Età < 18 anni.
- Pazienti di sesso femminile.
- Pazienti transgender.
- Stenosi uretrale posteriore
- Ricostruzione del collo vescicale
- Pazienti in cui nessun catetere è stato lasciato in sede al termine della procedura.
- Pazienti in cui non è necessario l'imaging postoperatorio precoce, a discrezione del medico curante.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: pcRUG
Uretrografia retrograda percatetere
|
Imaging dell'uretra dopo chirurgia ricostruttiva per identificare perdite di contrasto (no, insignificante, significativo).
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|
Comparatore attivo: VCUG
Cisto-uretrografia minzionale
|
Imaging dell'uretra dopo chirurgia ricostruttiva per identificare perdite di contrasto (no, insignificante, significativo).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di "giusta decisione di mantenere il catetere al momento dell'imaging" tra solo pcRUG e VCUG.
Lasso di tempo: 1 giorno (giorno dell'indagine originale)
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In altre parole, la quantità di cateteri mantenuti durante l'indagine divisa per il numero di stravasi significativi che richiedono una permanenza perpetua del catetere.
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1 giorno (giorno dell'indagine originale)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Differenza nell'esposizione alle radiazioni tra pcRUG e VCUG espressa in mGy/(cm*cm)
Lasso di tempo: 1 giorno (momento dell'indagine iniziale)
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La differenza nella dose di esposizione alle radiazioni sarà valutata con il test U di Mann-Whitney.
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1 giorno (momento dell'indagine iniziale)
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Differenza nella quantità di stravasi significativi rilevati con pcRUG rispetto a VCUG.
Lasso di tempo: I risultati di pcRUG e VCUG verranno mostrati al medico curante almeno 4 settimane dopo l'indagine originale e il medico dovrà scegliere tra "perdita di contrasto assente o insignificante" e "perdita di contrasto significativa".
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I risultati di pcRUG e VCUG verranno mostrati al medico curante almeno 4 settimane dopo l'indagine originale e il medico dovrà scegliere tra "perdita di contrasto assente o insignificante" e "perdita di contrasto significativa".
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I risultati di pcRUG e VCUG verranno mostrati al medico curante almeno 4 settimane dopo l'indagine originale e il medico dovrà scegliere tra "perdita di contrasto assente o insignificante" e "perdita di contrasto significativa".
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Variabilità intra-osservatore sia di pcRUG che di VCUG
Lasso di tempo: Prima valutazione in cieco (almeno 4 settimane dopo l'indagine originale) rispetto alla seconda valutazione in cieco altre 4 settimane dopo.
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La riproducibilità sarà valutata con coefficienti di correlazione intraclasse.
Una soglia >0.70 sarà utilizzata come soglia per una buona correlazione intraclasse e quindi una buona riproducibilità.
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Prima valutazione in cieco (almeno 4 settimane dopo l'indagine originale) rispetto alla seconda valutazione in cieco altre 4 settimane dopo.
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Variabilità inter-osservatore sia di pcRUG che di VCUG
Lasso di tempo: Due medici esperti verranno confrontati per quanto riguarda il processo decisionale durante la prima valutazione in cieco (almeno 4 settimane dopo l'indagine originale).
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La variabilità inter-osservatore sarà valutata con il kappa di Cohen.
Una soglia di >0.70 sarà usata per una buona variabilità inter-osservatore
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Due medici esperti verranno confrontati per quanto riguarda il processo decisionale durante la prima valutazione in cieco (almeno 4 settimane dopo l'indagine originale).
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Numero di pazienti incapaci di urinare mentre si trovano sul lettino per raggi X
Lasso di tempo: 1 giorno (momento dell'indagine iniziale)
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Durante VCUG, i pazienti devono svuotare dopo la rimozione del catetere per consentire l'imaging uretrale.
Spesso, i pazienti non sono in grado di urinare mentre si trovano sul tavolo radiografico.
|
1 giorno (momento dell'indagine iniziale)
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- B670201942454
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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