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Imaging post-operatorio dopo uretroplastica con uretrografia retrograda percatetere o prova di svuotamento con cisto-uretrografia minzionale (POIROT)

1 gennaio 2023 aggiornato da: University Hospital, Ghent

POIROT TRIAL: imaging post-operatorio dopo uretroplastica con uretrografia retrograda percatetere o prova di svuotamento con cisto-uretrografia minzionale

Dopo una procedura ricostruttiva dell'uretra, di solito viene lasciato in sede un catetere transuretrale per consentire un'adeguata guarigione dei tessuti senza esposizione all'urina. Dopo 7-21 giorni, a seconda di diverse variabili (es. tipo di ricostruzione, eziologia della stenosi, …), è prevista la rimozione del catetere transuretrale. Tuttavia, per fare ciò, il medico desidera innanzitutto oggettivare se l'uretra è effettivamente guarita a sufficienza e quindi può fare affidamento sull'imaging postoperatorio precoce.

Fino ad oggi, non esiste uno standard chiaro su quando e come eseguire l'imaging postoperatorio precoce e le pratiche attuali si basano principalmente sull'opinione e sull'abitudine degli esperti. Fondamentalmente, tra i diversi centri di uretroplastica si possono trovare due strategie: l'uretrografia retrograda peri-catetere (pcRUG) e la cisto-uretrografia minzionale (VCUG). Un pcRUG viene eseguito posizionando un tubo di piccolo calibro (es. tubo di alimentazione 5 Fr) nel meato uretrale del paziente, accanto al catetere transuretrale (che rimane in sede), e iniettando mezzo di contrasto accanto al catetere. Con un VCUG, il contrasto viene iniettato attraverso il catetere transuretrale, fino alla vescica. Successivamente, il catetere viene rimosso e al paziente viene chiesto di urinare e quindi di far passare il contrasto attraverso l'uretra.

L'endpoint primario di questo studio è confrontare "la legittima decisione di mantenere il catetere al momento dell'imaging" tra solo pcRUG e pcRUG seguito da VCUG in modalità intra-paziente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Dopo una procedura ricostruttiva dell'uretra, di solito viene lasciato in sede un catetere transuretrale per consentire un'adeguata guarigione dei tessuti senza esposizione all'urina. Dopo 7-21 giorni, a seconda di diverse variabili (es. tipo di ricostruzione, eziologia della stenosi, …), è prevista la rimozione del catetere transuretrale. Tuttavia, per fare ciò, il medico desidera innanzitutto oggettivare se l'uretra è effettivamente guarita a sufficienza e quindi può fare affidamento sull'imaging postoperatorio precoce.

Fino ad oggi, non esiste uno standard chiaro su quando e come eseguire l'imaging postoperatorio precoce e le pratiche attuali si basano principalmente sull'opinione e sull'abitudine degli esperti. Fondamentalmente, tra i diversi centri di uretroplastica si possono trovare due strategie: l'uretrografia retrograda peri-catetere (pcRUG) e la cisto-uretrografia minzionale (VCUG). Un pcRUG viene eseguito posizionando un tubo di piccolo calibro (es. tubo di alimentazione 5 Fr) nel meato uretrale del paziente, accanto al catetere transuretrale (che rimane in sede), e iniettando mezzo di contrasto accanto al catetere. Con un VCUG, il contrasto viene iniettato attraverso il catetere transuretrale, fino alla vescica. Successivamente, il catetere viene rimosso e al paziente viene chiesto di urinare e quindi di far passare il contrasto attraverso l'uretra.

In entrambe le suddette modalità di imaging, i pazienti vengono installati in modo simile sul tavolo radiografico e viene eseguita un'immagine radiografica antero-posteriore1. Nei pazienti con stravaso di contrasto assente o insignificante, il catetere transuretrale può essere rimosso in sicurezza. In caso di significativo stravaso di contrasto, come definito da Grossgold et al., il catetere viene mantenuto o sostituito per un'altra settimana e una settimana dopo, l'imaging viene ripetuto2.

Sia pcRUG che VCUG non sono perfetti e comportano una serie di difetti. Il problema principale con pcRUG è rappresentato dal potenziale impatto di diverse variabili sull'immagine: diversi livelli di pressione nell'uretra per diversa forza di iniezione, diversi calibri di tubi attraverso i quali viene iniettato il contrasto, ecc. Per quanto riguarda il VCUG, una quantità importante di pazienti non riesce a urinare mentre si trova sul tavolo radiografico, il che può portare a una lunga durata della procedura o addirittura all'assenza di imaging. Un altro problema importante è il fatto che se il paziente ha uno stravaso significativo di mezzo di contrasto, il catetere deve essere sostituito attraverso l'uretra appena ricostruita e apparentemente ancora colante. Questo può essere difficile ed è spesso fastidioso per il paziente.

Dati gli inconvenienti sopra menzionati, è possibile somministrare una combinazione di entrambe le tecniche per superare i difetti di ciascuna modalità di imaging separata e potrebbe quindi essere considerata lo standard di cura nell'imaging postoperatorio precoce dopo l'uretroplastica. Tuttavia, la combinazione di entrambe le tecniche include una maggiore esposizione alle radiazioni rispetto a una tecnica separata e ci si potrebbe chiedere quale sia il valore aggiunto di VCUG dopo pcRUG e se valga o meno l'ulteriore esposizione alle radiazioni. Ad oggi, non ci sono tali dati e un'ampia variabilità di strategie viene utilizzata nelle diverse pratiche di uretroplastica in tutto il mondo.

In questo contesto, l'endpoint primario di questo studio è confrontare "la legittima decisione di mantenere il catetere al momento dell'imaging" tra solo pcRUG e pcRUG seguito da VCUG in modalità intra-paziente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

80

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • East-Flanders
      • Ghent, East-Flanders, Belgio, 9000
        • Dept. of Urology, Ghent University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato scritto volontariamente firmato secondo le regole della Buona Pratica Clinica (Dichiarazione di Helsinki) e le normative nazionali (Appendice B).
  • Età ≥ 18 anni.
  • Paziente maschio.
  • Malattia della stenosi dell'uretra anteriore (sono ammesse stenosi del pene, bulbare, penobulbare e panuretrale).
  • La procedura si è conclusa lasciando in sede un catetere transuretrale con prevista rimozione del catetere e imaging postoperatorio precoce dopo x giorni.

Criteri di esclusione:

  • Assenza di consenso informato scritto firmato (Appendice B).
  • Età < 18 anni.
  • Pazienti di sesso femminile.
  • Pazienti transgender.
  • Stenosi uretrale posteriore
  • Ricostruzione del collo vescicale
  • Pazienti in cui nessun catetere è stato lasciato in sede al termine della procedura.
  • Pazienti in cui non è necessario l'imaging postoperatorio precoce, a discrezione del medico curante.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: pcRUG
Uretrografia retrograda percatetere
Imaging dell'uretra dopo chirurgia ricostruttiva per identificare perdite di contrasto (no, insignificante, significativo).
Comparatore attivo: VCUG
Cisto-uretrografia minzionale
Imaging dell'uretra dopo chirurgia ricostruttiva per identificare perdite di contrasto (no, insignificante, significativo).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di "giusta decisione di mantenere il catetere al momento dell'imaging" tra solo pcRUG e VCUG.
Lasso di tempo: 1 giorno (giorno dell'indagine originale)
In altre parole, la quantità di cateteri mantenuti durante l'indagine divisa per il numero di stravasi significativi che richiedono una permanenza perpetua del catetere.
1 giorno (giorno dell'indagine originale)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza nell'esposizione alle radiazioni tra pcRUG e VCUG espressa in mGy/(cm*cm)
Lasso di tempo: 1 giorno (momento dell'indagine iniziale)
La differenza nella dose di esposizione alle radiazioni sarà valutata con il test U di Mann-Whitney.
1 giorno (momento dell'indagine iniziale)
Differenza nella quantità di stravasi significativi rilevati con pcRUG rispetto a VCUG.
Lasso di tempo: I risultati di pcRUG e VCUG verranno mostrati al medico curante almeno 4 settimane dopo l'indagine originale e il medico dovrà scegliere tra "perdita di contrasto assente o insignificante" e "perdita di contrasto significativa".
I risultati di pcRUG e VCUG verranno mostrati al medico curante almeno 4 settimane dopo l'indagine originale e il medico dovrà scegliere tra "perdita di contrasto assente o insignificante" e "perdita di contrasto significativa".
I risultati di pcRUG e VCUG verranno mostrati al medico curante almeno 4 settimane dopo l'indagine originale e il medico dovrà scegliere tra "perdita di contrasto assente o insignificante" e "perdita di contrasto significativa".
Variabilità intra-osservatore sia di pcRUG che di VCUG
Lasso di tempo: Prima valutazione in cieco (almeno 4 settimane dopo l'indagine originale) rispetto alla seconda valutazione in cieco altre 4 settimane dopo.
La riproducibilità sarà valutata con coefficienti di correlazione intraclasse. Una soglia >0.70 sarà utilizzata come soglia per una buona correlazione intraclasse e quindi una buona riproducibilità.
Prima valutazione in cieco (almeno 4 settimane dopo l'indagine originale) rispetto alla seconda valutazione in cieco altre 4 settimane dopo.
Variabilità inter-osservatore sia di pcRUG che di VCUG
Lasso di tempo: Due medici esperti verranno confrontati per quanto riguarda il processo decisionale durante la prima valutazione in cieco (almeno 4 settimane dopo l'indagine originale).
La variabilità inter-osservatore sarà valutata con il kappa di Cohen. Una soglia di >0.70 sarà usata per una buona variabilità inter-osservatore
Due medici esperti verranno confrontati per quanto riguarda il processo decisionale durante la prima valutazione in cieco (almeno 4 settimane dopo l'indagine originale).
Numero di pazienti incapaci di urinare mentre si trovano sul lettino per raggi X
Lasso di tempo: 1 giorno (momento dell'indagine iniziale)
Durante VCUG, i pazienti devono svuotare dopo la rimozione del catetere per consentire l'imaging uretrale. Spesso, i pazienti non sono in grado di urinare mentre si trovano sul tavolo radiografico.
1 giorno (momento dell'indagine iniziale)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 gennaio 2020

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

13 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B670201942454

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Uretrografia post-uretroplastica

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