Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Послеоперационная визуализация после уретропластики с перикатетерной ретроградной уретрографией или пробным мочеиспусканием с помощью цистоуретрографии (POIROT)

1 января 2023 г. обновлено: University Hospital, Ghent

ИССЛЕДОВАНИЕ ПУАРО: послеоперационная визуализация после уретропластики с перикатетерной ретроградной уретрографией или исследование мочеиспускания с помощью цистоуретрографии

После реконструктивной процедуры уретры трансуретральный катетер обычно остается на месте, чтобы обеспечить адекватное заживление тканей без воздействия мочи. Через 7-21 день, в зависимости от нескольких переменных (например, тип реконструкции, этиология стриктуры, …), предусматривается удаление трансуретрального катетера. Однако для этого клиницист сначала хочет объективно оценить, действительно ли уретра зажила в достаточной степени, и поэтому он/она может полагаться на раннюю послеоперационную визуализацию.

До сегодняшнего дня не существовало четкого стандарта относительно того, когда и как проводить визуализацию в раннем послеоперационном периоде, и современные методы в основном основаны на мнении экспертов и привычках. В основном, в различных центрах уретропластики можно найти две стратегии: перикатетерная ретроградная уретрография (pcRUG) и цистоуретрография мочеиспускания (VCUG). pcRUG выполняется путем помещения трубки малого калибра (например, зонд для кормления 5 Fr) в мочеиспускательном канале пациента рядом с трансуретральным катетером (который остается на месте) и введение контраста вдоль катетера. При VCUG контраст вводят через трансуретральный катетер вплоть до мочевого пузыря. После этого катетер удаляют и пациента просят помочиться и, таким образом, провести контраст через уретру.

Первичной конечной точкой этого исследования является сравнение «правильного решения сохранить катетер во время визуализации» только для pcRUG и pcRUG с последующей VCUG в стационарном режиме.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Подробное описание

После реконструктивной процедуры уретры трансуретральный катетер обычно остается на месте, чтобы обеспечить адекватное заживление тканей без воздействия мочи. Через 7-21 день, в зависимости от нескольких переменных (например, тип реконструкции, этиология стриктуры, …), предусматривается удаление трансуретрального катетера. Однако для этого клиницист сначала хочет объективно оценить, действительно ли уретра зажила в достаточной степени, и поэтому он/она может полагаться на раннюю послеоперационную визуализацию.

До сегодняшнего дня не существовало четкого стандарта относительно того, когда и как проводить визуализацию в раннем послеоперационном периоде, и современные методы в основном основаны на мнении экспертов и привычках. В основном, в различных центрах уретропластики можно найти две стратегии: перикатетерная ретроградная уретрография (pcRUG) и цистоуретрография мочеиспускания (VCUG). pcRUG выполняется путем помещения трубки малого калибра (например, зонд для кормления 5 Fr) в мочеиспускательном канале пациента рядом с трансуретральным катетером (который остается на месте) и введение контраста вдоль катетера. При VCUG контраст вводят через трансуретральный катетер вплоть до мочевого пузыря. После этого катетер удаляют и пациента просят помочиться и, таким образом, провести контраст через уретру.

При обоих вышеупомянутых методах визуализации пациенты одинаково укладываются на рентгенографический стол и делается переднезаднее рентгеновское изображение1. У пациентов с отсутствием или незначительной экстравазацией контрастного вещества трансуретральный катетер можно безопасно удалить. В случае значительной экстравазации контраста, как определено Grossgold et al., катетер сохраняется или заменяется еще на неделю, а еще через неделю визуализация повторяется2.

И pcRUG, и VCUG несовершенны и имеют ряд недостатков. Основная проблема с pcRUG заключается в потенциальном влиянии нескольких переменных на изображение: разные уровни давления в уретре при разной силе инъекции, разные калибры трубок, через которые вводится контраст, и т. д. Что касается VCUG, значительное количество пациентов не может опорожнить мочевой пузырь, находясь на рентгенографическом столе, что может привести к большой продолжительности процедуры или даже к отсутствию визуализации. Другой важной проблемой является тот факт, что если у пациента наблюдается значительная экстравазация контраста, катетер необходимо заменить через только что реконструированную и, по-видимому, все еще подтекающую уретру. Это может быть трудно и часто беспокоит пациента.

Учитывая недостатки, упомянутые выше, комбинация обоих методов может применяться для преодоления недостатков каждого отдельного метода визуализации и может считаться стандартом лечения в ранней послеоперационной визуализации после уретропластики. Тем не менее, комбинация обоих методов включает более высокое облучение, чем один отдельный метод, и можно задаться вопросом, какова дополнительная ценность VCUG после pcRUG и стоит ли это дополнительного облучения. На сегодняшний день таких данных нет, и в различных практиках уретропластики во всем мире используется широкий спектр стратегий.

На этом фоне основной конечной точкой данного исследования является сравнение «правомерного решения сохранить катетер во время визуализации» между только пкРУГ и пкРУГ с последующей ВКУГ в стационарном режиме.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

80

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • East-Flanders
      • Ghent, East-Flanders, Бельгия, 9000
        • Dept. of Urology, Ghent University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Добровольно подписанное письменное информированное согласие в соответствии с правилами надлежащей клинической практики (Хельсинкская декларация) и национальными правилами (Приложение B).
  • Возраст ≥ 18 лет.
  • Пациент мужского пола.
  • Стриктуры передней уретры (допускаются пенильные, бульбарные, пенобульбарные и пануретральные стриктуры).
  • Процедура была завершена оставлением трансуретрального катетера на месте с предполагаемым удалением катетера и ранней послеоперационной визуализацией через x дней.

Критерий исключения:

  • Отсутствие подписанного письменного информированного согласия (Приложение Б).
  • Возраст < 18 лет.
  • Пациентки женского пола.
  • Трансгендерные пациенты.
  • Стеноз задней уретры
  • Реконструкция шейки мочевого пузыря
  • Пациенты, у которых катетер не был оставлен на месте в конце процедуры.
  • Пациенты, у которых нет необходимости в ранней послеоперационной визуализации, по усмотрению лечащего врача.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: pcRUG
Перикатетерная ретроградная уретрография
Визуализация уретры после реконструктивной операции для выявления утечки контраста (нет, незначительная, значительная).
Активный компаратор: ВКУГ
Мочеиспускательная цистоуретрография
Визуализация уретры после реконструктивной операции для выявления утечки контраста (нет, незначительная, значительная).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент «правильных решений сохранить катетер во время визуализации» только между pcRUG и VCUG.
Временное ограничение: 1 день (день первоначального расследования)
Другими словами, количество катетеров, установленных во время исследования, деленное на количество значительных экстравазаций, требующих постоянного пребывания катетера.
1 день (день первоначального расследования)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Разница в лучевой нагрузке между pcRUG и VCUG, выраженная в мГр/(см*см)
Временное ограничение: 1 день (момент первоначального расследования)
Различие в дозах радиационного облучения будет оцениваться с помощью U-критерия Манна-Уитни.
1 день (момент первоначального расследования)
Разница в количестве значительных экстравазаций, выявленных с помощью pcRUG и VCUG.
Временное ограничение: Результаты как pcRUG, так и VCUG будут представлены лечащему врачу по крайней мере через 4 недели после первоначального исследования, и врач должен будет выбрать между «отсутствием или незначительной утечкой контраста» и «значительной утечкой контраста».
Результаты как pcRUG, так и VCUG будут представлены лечащему врачу по крайней мере через 4 недели после первоначального исследования, и врач должен будет выбрать между «отсутствием или незначительной утечкой контраста» и «значительной утечкой контраста».
Результаты как pcRUG, так и VCUG будут представлены лечащему врачу по крайней мере через 4 недели после первоначального исследования, и врач должен будет выбрать между «отсутствием или незначительной утечкой контраста» и «значительной утечкой контраста».
Изменчивость внутри наблюдателя как pcRUG, так и VCUG
Временное ограничение: Первая слепая оценка (по крайней мере, через 4 недели после первоначального исследования) по сравнению со второй слепой оценкой еще через 4 недели.
Воспроизводимость будет оцениваться с помощью коэффициентов внутриклассовой корреляции. Порог >0,70 будет использоваться в качестве порога для хорошей внутриклассовой корреляции и, следовательно, хорошей воспроизводимости.
Первая слепая оценка (по крайней мере, через 4 недели после первоначального исследования) по сравнению со второй слепой оценкой еще через 4 недели.
Изменчивость между наблюдателями как pcRUG, так и VCUG
Временное ограничение: Два опытных клинициста будут сравниваться в отношении принятия решений во время первой слепой оценки (по крайней мере, через 4 недели после первоначального исследования).
Изменчивость между наблюдателями будет оцениваться с помощью каппа Коэна. Порог> 0,70 будет использоваться для хорошей изменчивости между наблюдателями.
Два опытных клинициста будут сравниваться в отношении принятия решений во время первой слепой оценки (по крайней мере, через 4 недели после первоначального исследования).
Количество пациентов, неспособных к мочеиспусканию, находясь на рентгенографическом столе
Временное ограничение: 1 день (момент первоначального расследования)
Во время VCUG пациенты должны опорожнить мочевой пузырь после удаления катетера, чтобы можно было получить изображение уретры. Часто пациенты не могут помочиться, находясь на рентгенографическом столе.
1 день (момент первоначального расследования)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 января 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 марта 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 марта 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 марта 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 января 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 января 2023 г.

Последняя проверка

1 января 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • B670201942454

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться