Leikkauksen jälkeinen kuvantaminen virtsaputken leikkauksen jälkeen perikatetriretrogradisella virtsaputken uretrografialla tai tyhjentymiskokeella tyhjennyksen kystouretrografialla (POIROT)
POIROT-KOKEILU: Leikkauksen jälkeinen kuvantaminen virtsaputken leikkauksen jälkeen perikatetrilla retrogradisella virtsaputken uretrografialla tai tyhjennystutkimuksella tyhjennyksen kystouretrografialla
Virtsaputken korjaavan toimenpiteen jälkeen transuretraalinen katetri jätetään yleensä paikalleen, jotta kudokset paranevat riittävästi ilman altistusta virtsalle. 7-21 päivän kuluttua useista muuttujista riippuen (esim. rekonstruktiotyyppi, ahtauman etiologia, …), transuretraalisen katetrin poisto on suunniteltu. Tehdäkseen niin kliinikko haluaa kuitenkin ensin objektiioida, onko virtsaputki todella parantunut riittävästi, ja siksi hän voi luottaa varhaiseen postoperatiiviseen kuvantamiseen.
Tähän päivään mennessä ei ole olemassa selkeää standardia siitä, milloin ja miten varhainen postoperatiivinen kuvantaminen tehdään, ja nykyiset käytännöt perustuvat pääasiassa asiantuntijalausuntoihin ja -tottumuksiin. Pohjimmiltaan eri uretroplastiakeskusten joukosta löytyy kaksi strategiaa: perikatetri retrogradinen uretrografia (pcRUG) ja tyhjennyskysto-uretrografia (VCUG). pcRUG suoritetaan asettamalla pieni kaliiperi putki (esim. syöttöletku 5 Fr) potilaan virtsaputkeen transuretraalisen katetrin (joka pysyy paikallaan) vieressä ja kontrastin ruiskuttaminen katetrin rinnalla. VCUG:lla varjoaine ruiskutetaan transuretraalisen katetrin kautta virtsarakkoon asti. Tämän jälkeen katetri poistetaan ja potilasta pyydetään virtsaamaan ja siten kuljettamaan kontrastia virtsaputken läpi.
Tämän tutkimuksen ensisijainen päätepiste on verrata "oikeutettua päätöstä säilyttää katetri kuvantamisen aikana" vain pcRUG:n ja pcRUG:n, jota seuraa VCUG, välillä potilaan sisällä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Virtsaputken korjaavan toimenpiteen jälkeen transuretraalinen katetri jätetään yleensä paikalleen, jotta kudokset paranevat riittävästi ilman altistusta virtsalle. 7-21 päivän kuluttua useista muuttujista riippuen (esim. rekonstruktiotyyppi, ahtauman etiologia, …), transuretraalisen katetrin poisto on suunniteltu. Tehdäkseen niin kliinikko haluaa kuitenkin ensin objektiioida, onko virtsaputki todella parantunut riittävästi, ja siksi hän voi luottaa varhaiseen postoperatiiviseen kuvantamiseen.
Tähän päivään mennessä ei ole olemassa selkeää standardia siitä, milloin ja miten varhainen postoperatiivinen kuvantaminen tehdään, ja nykyiset käytännöt perustuvat pääasiassa asiantuntijalausuntoihin ja -tottumuksiin. Pohjimmiltaan eri uretroplastiakeskusten joukosta löytyy kaksi strategiaa: perikatetri retrogradinen uretrografia (pcRUG) ja tyhjennyskysto-uretrografia (VCUG). pcRUG suoritetaan asettamalla pieni kaliiperi putki (esim. syöttöletku 5 Fr) potilaan virtsaputkeen transuretraalisen katetrin (joka pysyy paikallaan) vieressä ja kontrastin ruiskuttaminen katetrin rinnalla. VCUG:lla varjoaine ruiskutetaan transuretraalisen katetrin kautta virtsarakkoon asti. Tämän jälkeen katetri poistetaan ja potilasta pyydetään virtsaamaan ja siten kuljettamaan kontrastia virtsaputken läpi.
Molemmissa edellä mainituissa kuvantamismenetelmissä potilaat asetetaan samalla tavalla röntgenpöydälle ja tehdään antero-posteriorinen röntgenkuva1. Transuretraalinen katetri voidaan poistaa turvallisesti potilailla, joilla ei ole tai on merkityksetöntä varjoaineen ekstravasaatiota. Merkittävän kontrastin ekstravasaation tapauksessa, kuten Grossgold et al. määrittelevät, katetria pidetään yllä tai vaihdetaan vielä viikon ajan ja viikon kuluttua kuvantaminen toistetaan2.
Sekä pcRUG että VCUG eivät ole täydellisiä, ja niissä on useita puutteita. Pääongelma pcRUG:ssa on useiden muuttujien mahdollinen vaikutus kuvaan: erilaiset painetasot virtsaputkessa erilaisilla injektiovoimakkuuksilla, erilaiset putket, joiden läpi kontrasti injektoidaan, jne. Mitä tulee VCUG:hen, suuri osa potilaista ei tyhjennä ollessaan röntgenpöydällä, mikä voi johtaa toimenpiteen pitkittymiseen tai jopa kuvantamatta jättämiseen. Toinen tärkeä ongelma on se, että jos potilaalla on merkittävää varjoaineen ekstravasaatiota, katetri on vaihdettava juuri rekonstruoidun ja ilmeisesti edelleen vuotavan virtsaputken kautta. Tämä voi olla vaikeaa ja usein häiritsevää potilaalle.
Ottaen huomioon yllä mainitut haitat, molempien tekniikoiden yhdistelmää voidaan antaa kunkin erillisen kuvantamismenetelmän puutteiden voittamiseksi, ja sitä voitaisiin sellaisenaan pitää hoidon standardina varhaisessa postoperatiivisessa kuvantamisessa virtsaputken leikkauksen jälkeen. Molempien tekniikoiden yhdistelmä sisältää kuitenkin suuremman säteilyaltistuksen kuin yksi erillinen tekniikka, ja voisi ihmetellä, mikä on VCUG:n lisäarvo pcRUG:n jälkeen ja onko tämä ylimääräisen säteilyaltistuksen arvoista. Toistaiseksi tällaisia tietoja ei ole, ja eri uretroplastiakäytännöissä maailmanlaajuisesti käytetään laajasti erilaisia strategioita.
Tätä taustaa vasten tämän tutkimuksen ensisijainen päätepiste on verrata "oikeutettua päätöstä säilyttää katetri kuvantamishetkellä" vain pcRUG:n ja pcRUG:n, jota seuraa VCUG, välillä potilaan sisällä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
East-Flanders
-
Ghent, East-Flanders, Belgia, 9000
- Dept. of Urology, Ghent University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vapaaehtoisesti allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus hyvän kliinisen käytännön sääntöjen (Helsingin julistus) ja kansallisten määräysten (Liite B) mukaisesti.
- Ikä ≥ 18 vuotta.
- Mies potilas.
- Anterior virtsaputken ahtauma (peniksen, bulbarin, penobulbarin ja haimaputken ahtaumat ovat sallittuja).
- Toimenpide päätettiin jättämällä transuretraalinen katetri paikalleen, jolloin katetrin poisto ennakoitiin ja varhainen postoperatiivinen kuvantaminen x päivän kuluttua.
Poissulkemiskriteerit:
- Allekirjoitetun kirjallisen suostumuksen puuttuminen (Liite B).
- Ikä < 18 vuotta.
- Naispotilaat.
- Transsukupuoliset potilaat.
- Posterior virtsaputken ahtauma
- Virtsarakon kaulan rekonstruktio
- Potilaat, joille katetria ei ole jätetty paikalleen toimenpiteen lopussa.
- Potilaat, joilla ei ole tarvetta varhaiselle postoperatiiviselle kuvantamiselle, hoitavan lääkärin harkinnan mukaan.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: pcRUG
Perikatetrin retrogradinen virtsaputki
|
Virtsaputken kuvantaminen korjaavan leikkauksen jälkeen kontrastivuodon tunnistamiseksi (ei, merkityksetön, merkittävä).
|
|
Active Comparator: VCUG
Tyhjentävä kysto-uretrografia
|
Virtsaputken kuvantaminen korjaavan leikkauksen jälkeen kontrastivuodon tunnistamiseksi (ei, merkityksetön, merkittävä).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus "oikeutetusta päätöksestä säilyttää katetri kuvantamisen aikana" vain pcRUG:n ja VCUG:n välillä.
Aikaikkuna: 1 päivä (alkuperäisen tutkimuksen päivä)
|
Toisin sanoen tutkimuksen aikana pidettyjen katetrien määrä jaettuna merkittävien ekstravasaatioiden määrällä, jotka vaativat jatkuvaa katetrin pidennystä.
|
1 päivä (alkuperäisen tutkimuksen päivä)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ero säteilyaltistuksessa pcRUG:n ja VCUG:n välillä ilmaistuna mGy/(cm*cm)
Aikaikkuna: 1 päivä (alkuperäisen tutkimuksen hetki)
|
Säteilyaltistuksen annoseroa arvioidaan Mann-Whitneyn U-testillä.
|
1 päivä (alkuperäisen tutkimuksen hetki)
|
|
Ero pcRUG:n ja VCUG:n avulla havaittujen merkittävien ekstravasaatioiden määrässä.
Aikaikkuna: Sekä pcRUG:n että VCUG:n tulokset näytetään hoitavalle kliinikolle vähintään 4 viikon kuluttua alkuperäisestä tutkimuksesta, ja lääkärin on valittava "ei tai merkityksetön kontrastivuoto" vai "merkittävä varjoainevuoto".
|
Sekä pcRUG:n että VCUG:n tulokset näytetään hoitavalle kliinikolle vähintään 4 viikon kuluttua alkuperäisestä tutkimuksesta, ja lääkärin on valittava "ei tai merkityksetön kontrastivuoto" vai "merkittävä varjoainevuoto".
|
Sekä pcRUG:n että VCUG:n tulokset näytetään hoitavalle kliinikolle vähintään 4 viikon kuluttua alkuperäisestä tutkimuksesta, ja lääkärin on valittava "ei tai merkityksetön kontrastivuoto" vai "merkittävä varjoainevuoto".
|
|
Sekä pcRUG:n että VCUG:n tarkkailijan sisäinen vaihtelu
Aikaikkuna: Ensimmäinen sokkoarviointi (vähintään 4 viikkoa alkuperäisen tutkimuksen jälkeen) ja toinen sokkoarviointi vielä 4 viikkoa myöhemmin.
|
Uusittavuus arvioidaan luokan sisäisillä korrelaatiokertoimilla.
Kynnysarvoa >0,70 käytetään hyvän luokan sisäisen korrelaation ja siten hyvän toistettavuuden kynnyksenä.
|
Ensimmäinen sokkoarviointi (vähintään 4 viikkoa alkuperäisen tutkimuksen jälkeen) ja toinen sokkoarviointi vielä 4 viikkoa myöhemmin.
|
|
Sekä pcRUG:n että VCUG:n tarkkailijoiden välinen vaihtelu
Aikaikkuna: Kahta kokenutta kliinikkoa verrataan päätöksenteossa ensimmäisen sokkoarvioinnin aikana (vähintään 4 viikkoa alkuperäisen tutkimuksen jälkeen).
|
Tarkkailijoiden välinen vaihtelu arvioidaan Cohenin kappalla.
>0,70:n kynnysarvoa käytetään hyvään tarkkailijoiden väliseen vaihteluun
|
Kahta kokenutta kliinikkoa verrataan päätöksenteossa ensimmäisen sokkoarvioinnin aikana (vähintään 4 viikkoa alkuperäisen tutkimuksen jälkeen).
|
|
Niiden potilaiden määrä, jotka eivät pysty tyhjentämään ollessaan röntgenpöydällä
Aikaikkuna: 1 päivä (alkuperäisen tutkimuksen hetki)
|
VCUG:n aikana potilaiden on tyhjennettävä katetrin poistamisen jälkeen virtsaputken kuvantamisen mahdollistamiseksi.
Usein potilaat eivät pysty tyhjentämään ollessaan röntgenpöydällä.
|
1 päivä (alkuperäisen tutkimuksen hetki)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- B670201942454
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .