- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04307537
Postoperative Bildgebung nach Urethroplastik mit Perikatheter-retrograder Urethrographie oder Miktionsversuch mit Miktions-Zysto-Urethrographie (POIROT)
POIROT-STUDIE: Postoperative Bildgebung nach Urethroplastik mit Perikatheter-retrograder Urethrographie oder Miktionsversuch mit Miktions-Zysto-Urethrographie
Nach einem rekonstruktiven Verfahren der Harnröhre wird normalerweise ein transurethraler Katheter an Ort und Stelle belassen, um eine angemessene Heilung des Gewebes ohne Urineinwirkung zu ermöglichen. Nach 7-21 Tagen, abhängig von mehreren Variablen (z.B. Art der Rekonstruktion, Ätiologie der Striktur, …), ist die Entfernung des transurethralen Katheters vorgesehen. Dazu möchte der Kliniker aber zunächst objektivieren, ob die Harnröhre tatsächlich ausreichend verheilt ist und kann sich daher auf eine frühzeitige postoperative Bildgebung verlassen.
Bis heute gibt es keinen klaren Standard darüber, wann und wie eine frühe postoperative Bildgebung durchgeführt werden soll, und die derzeitigen Praktiken basieren hauptsächlich auf Expertenmeinungen und Gewohnheiten. Grundsätzlich lassen sich zwischen verschiedenen Urethroplastikzentren zwei Strategien finden: Perikatheter retrograde Urethrographie (pcRUG) und Miktionszysto-Urethrographie (VCUG). Ein pcRUG wird durchgeführt, indem ein kleinkalibriges Röhrchen (z. Ernährungssonde 5 Fr) in den Meatus urethrae des Patienten, neben dem transurethralen Katheter (der an Ort und Stelle bleibt) und Injektion von Kontrastmittel neben dem Katheter. Bei einem VCUG wird Kontrastmittel durch den transurethralen Katheter bis zur Blase injiziert. Danach wird der Katheter entfernt und der Patient aufgefordert zu urinieren und somit Kontrastmittel durch die Harnröhre zu leiten.
Der primäre Endpunkt dieser Studie ist der Vergleich der „rechtmäßigen Entscheidung, den Katheter zum Zeitpunkt der Bildgebung beizubehalten“ zwischen reinem pcRUG und pcRUG, gefolgt von VCUG, in einer patienteninternen Weise.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Nach einem rekonstruktiven Verfahren der Harnröhre wird normalerweise ein transurethraler Katheter an Ort und Stelle belassen, um eine angemessene Heilung des Gewebes ohne Urineinwirkung zu ermöglichen. Nach 7-21 Tagen, abhängig von mehreren Variablen (z.B. Art der Rekonstruktion, Ätiologie der Striktur, …), ist die Entfernung des transurethralen Katheters vorgesehen. Dazu möchte der Kliniker aber zunächst objektivieren, ob die Harnröhre tatsächlich ausreichend verheilt ist und kann sich daher auf eine frühzeitige postoperative Bildgebung verlassen.
Bis heute gibt es keinen klaren Standard darüber, wann und wie eine frühe postoperative Bildgebung durchgeführt werden soll, und die derzeitigen Praktiken basieren hauptsächlich auf Expertenmeinungen und Gewohnheiten. Grundsätzlich lassen sich zwischen verschiedenen Urethroplastikzentren zwei Strategien finden: Perikatheter retrograde Urethrographie (pcRUG) und Miktionszysto-Urethrographie (VCUG). Ein pcRUG wird durchgeführt, indem ein kleinkalibriges Röhrchen (z. Ernährungssonde 5 Fr) in den Meatus urethrae des Patienten, neben dem transurethralen Katheter (der an Ort und Stelle bleibt) und Injektion von Kontrastmittel neben dem Katheter. Bei einem VCUG wird Kontrastmittel durch den transurethralen Katheter bis zur Blase injiziert. Danach wird der Katheter entfernt und der Patient aufgefordert zu urinieren und somit Kontrastmittel durch die Harnröhre zu leiten.
Bei beiden vorgenannten bildgebenden Verfahren werden die Patienten in ähnlicher Weise auf dem Röntgentisch aufgestellt und es wird ein antero-posteriores Röntgenbild angefertigt1. Bei Patienten ohne oder mit unbedeutender, strähnchenartiger Extravasation des Kontrastmittels kann der transurethrale Katheter sicher entfernt werden. Im Falle einer signifikanten Extravasation des Kontrastmittels, wie von Grossgold et al. definiert, wird der Katheter für eine weitere Woche beibehalten oder ersetzt und eine Woche später wird die Bildgebung wiederholt2.
Sowohl pcRUG als auch VCUG sind nicht perfekt und weisen eine Reihe von Fehlern auf. Das Hauptproblem bei pcRUG wird durch den potenziellen Einfluss mehrerer Variablen auf das Bild dargestellt: unterschiedliche Druckniveaus in der Harnröhre durch unterschiedliche Injektionsstärke, unterschiedliche Kaliber von Schläuchen, durch die das Kontrastmittel injiziert wird usw. In Bezug auf VCUG gelingt es einer großen Anzahl von Patienten nicht, auf dem Röntgentisch zu entleeren, was zu einer langen Dauer des Verfahrens oder sogar zu gar keiner Bildgebung führen kann. Ein weiteres wichtiges Problem ist die Tatsache, dass, wenn der Patient einen erheblichen Kontrastmittelaustritt hat, der Katheter durch die frisch rekonstruierte und anscheinend immer noch undichte Harnröhre ersetzt werden muss. Dies kann schwierig sein und ist für den Patienten oft lästig.
Angesichts der oben erwähnten Nachteile kann eine Kombination beider Techniken angewendet werden, um die Mängel jeder einzelnen Bildgebungsmodalität zu überwinden, und könnte als solche als Behandlungsstandard bei der frühen postoperativen Bildgebung nach Urethroplastik angesehen werden. Die Kombination beider Techniken beinhaltet jedoch eine höhere Strahlenbelastung als eine einzelne Technik, und man könnte sich fragen, was der Mehrwert von VCUG nach pcRUG ist und ob dies die zusätzliche Strahlenbelastung wert ist oder nicht. Bis heute gibt es keine derartigen Daten, und in den verschiedenen Urethroplastik-Praktiken weltweit wird eine große Variabilität von Strategien verwendet.
Vor diesem Hintergrund besteht der primäre Endpunkt dieser Studie darin, „die rechtmäßige Entscheidung, den Katheter zum Zeitpunkt der Bildgebung aufrechtzuerhalten“ zwischen reinem pcRUG und pcRUG, gefolgt von VCUG, am Patienten zu vergleichen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
East-Flanders
-
Ghent, East-Flanders, Belgien, 9000
- Dept. of Urology, Ghent University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Freiwillige unterzeichnete schriftliche Einverständniserklärung gemäß den Regeln der Guten Klinischen Praxis (Erklärung von Helsinki) und nationalen Vorschriften (Anhang B).
- Alter ≥ 18 Jahre.
- Männlicher Patient.
- Erkrankung der vorderen Harnröhrenstriktur (Penis-, bulbäre, penobulbäre und panurethrale Strikturen sind erlaubt).
- Das Verfahren wurde mit dem Belassen eines transurethralen Katheters mit vorgesehener Entfernung des Katheters und einer frühen postoperativen Bildgebung nach x Tagen beendet.
Ausschlusskriterien:
- Fehlen einer unterzeichneten schriftlichen Einverständniserklärung (Anhang B).
- Alter < 18 Jahre.
- Weibliche Patienten.
- Transgender-Patienten.
- Hintere Harnröhrenstenose
- Rekonstruktion des Blasenhalses
- Patienten, bei denen am Ende des Eingriffs kein Katheter an Ort und Stelle gelassen wurde.
- Patienten, bei denen keine frühzeitige postoperative Bildgebung erforderlich ist, nach Ermessen des behandelnden Arztes.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: pcRUG
Perikatheter retrograde Urethrographie
|
Bildgebung der Harnröhre nach rekonstruktiver Operation zur Erkennung von Kontrastmittelleckagen (nein, unbedeutend, signifikant).
|
|
Aktiver Komparator: VCUG
Miktionszysto-Urethrographie
|
Bildgebung der Harnröhre nach rekonstruktiver Operation zur Erkennung von Kontrastmittelleckagen (nein, unbedeutend, signifikant).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozentsatz der „rechtmäßigen Entscheidung, den Katheter zum Zeitpunkt der Bildgebung beizubehalten“ zwischen reinem pcRUG und VCUG.
Zeitfenster: 1 Tag (Tag der ursprünglichen Untersuchung)
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Mit anderen Worten, die Anzahl der während der Untersuchung aufbewahrten Katheter dividiert durch die Anzahl signifikanter Paravasate, die einen fortgesetzten Katheteraufenthalt erfordern.
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1 Tag (Tag der ursprünglichen Untersuchung)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Unterschied in der Strahlenbelastung zwischen pcRUG und VCUG, ausgedrückt in mGy/(cm*cm)
Zeitfenster: 1 Tag (Zeitpunkt der ursprünglichen Untersuchung)
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Der Unterschied in der Dosis der Strahlenexposition wird mit dem Mann-Whitney-U-Test bewertet.
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1 Tag (Zeitpunkt der ursprünglichen Untersuchung)
|
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Unterschied in der Anzahl signifikanter Extravasationen, die mit pcRUG im Vergleich zu VCUG erfasst werden.
Zeitfenster: Die Ergebnisse sowohl von pcRUG als auch von VCUG werden dem behandelnden Arzt mindestens 4 Wochen nach der ursprünglichen Untersuchung gezeigt, und der Arzt muss zwischen „kein oder unbedeutender Kontrastverlust“ oder „signifikanter Kontrastverlust“ wählen.
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Die Ergebnisse sowohl von pcRUG als auch von VCUG werden dem behandelnden Arzt mindestens 4 Wochen nach der ursprünglichen Untersuchung gezeigt, und der Arzt muss zwischen „kein oder unbedeutender Kontrastverlust“ oder „signifikanter Kontrastverlust“ wählen.
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Die Ergebnisse sowohl von pcRUG als auch von VCUG werden dem behandelnden Arzt mindestens 4 Wochen nach der ursprünglichen Untersuchung gezeigt, und der Arzt muss zwischen „kein oder unbedeutender Kontrastverlust“ oder „signifikanter Kontrastverlust“ wählen.
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Intra-Beobachter-Variabilität sowohl von pcRUG als auch von VCUG
Zeitfenster: Erste verblindete Bewertung (mindestens 4 Wochen nach der ursprünglichen Untersuchung) versus zweite verblindete Bewertung weitere 4 Wochen später.
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Die Reproduzierbarkeit wird mit Intraklassen-Korrelationskoeffizienten bewertet.
Als Schwelle für eine gute Intraklassenkorrelation und damit für eine gute Reproduzierbarkeit wird ein Schwellenwert von > 0,70 verwendet.
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Erste verblindete Bewertung (mindestens 4 Wochen nach der ursprünglichen Untersuchung) versus zweite verblindete Bewertung weitere 4 Wochen später.
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Inter-Observer-Variabilität sowohl von pcRUG als auch von VCUG
Zeitfenster: Bei der ersten verblindeten Beurteilung (mindestens 4 Wochen nach der ursprünglichen Untersuchung) werden zwei erfahrene Kliniker hinsichtlich der Entscheidungsfindung verglichen.
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Die Variabilität zwischen Beobachtern wird mit Cohens Kappa bewertet.
Für eine gute Variabilität zwischen den Beobachtern wird ein Schwellenwert von > 0,70 verwendet
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Bei der ersten verblindeten Beurteilung (mindestens 4 Wochen nach der ursprünglichen Untersuchung) werden zwei erfahrene Kliniker hinsichtlich der Entscheidungsfindung verglichen.
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Anzahl der Patienten, die auf dem Röntgentisch nicht entleeren können
Zeitfenster: 1 Tag (Zeitpunkt der ursprünglichen Untersuchung)
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Während der VCUG müssen die Patienten nach Entfernung des Katheters Wasser lassen, um eine Harnröhrenbildgebung zu ermöglichen.
Oft können Patienten auf dem Röntgentisch nicht entleeren.
|
1 Tag (Zeitpunkt der ursprünglichen Untersuchung)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- B670201942454
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
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