- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04307537
Imágenes posoperatorias después de uretroplastia con uretrografía retrógrada pericatéter o prueba de micción con cistouretrografía miccional (POIROT)
PRUEBA DE POIROT: Imágenes postoperatorias después de uretroplastia con uretrografía retrógrada pericatéter o prueba de evacuación con cistouretrografía de evacuación
Después de un procedimiento reconstructivo de la uretra, generalmente se deja colocado un catéter transuretral para permitir la cicatrización adecuada de los tejidos sin exposición a la orina. Después de 7-21 días, dependiendo de varias variables (p. tipo de reconstrucción, etiología de la estenosis,…), está prevista la retirada del catéter transuretral. Sin embargo, para hacerlo, el médico primero quiere objetivar si la uretra se ha curado lo suficiente y, por lo tanto, puede confiar en las imágenes posoperatorias tempranas.
Hasta el día de hoy, no existe un estándar claro acerca de cuándo y cómo realizar estudios de imagen postoperatorios tempranos y las prácticas actuales se basan principalmente en la opinión de expertos y hábitos. Básicamente, se pueden encontrar dos estrategias entre los diferentes centros de uretroplastia: la uretrografía retrógrada pericatéter (pcRUG) y la cistouretrografía miccional (VCUG). Un pcRUG se realiza colocando un tubo de pequeño calibre (ej. sonda de alimentación 5 Fr) en el meato uretral del paciente, junto a la sonda transuretral (que permanece colocada), e inyectando contraste junto a la sonda. Con un VCUG, el contraste se inyecta a través del catéter transuretral, hasta la vejiga. Posteriormente, se retira el catéter y se le pide al paciente que orine y así pase el contraste a través de la uretra.
El criterio principal de valoración de este estudio es comparar "la decisión correcta de mantener el catéter en el momento de la obtención de imágenes" entre pcRUG solo y pcRUG seguido de VCUG en el mismo paciente.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Después de un procedimiento reconstructivo de la uretra, generalmente se deja colocado un catéter transuretral para permitir la cicatrización adecuada de los tejidos sin exposición a la orina. Después de 7-21 días, dependiendo de varias variables (p. tipo de reconstrucción, etiología de la estenosis,…), está prevista la retirada del catéter transuretral. Sin embargo, para hacerlo, el médico primero quiere objetivar si la uretra se ha curado lo suficiente y, por lo tanto, puede confiar en las imágenes posoperatorias tempranas.
Hasta el día de hoy, no existe un estándar claro acerca de cuándo y cómo realizar estudios de imagen postoperatorios tempranos y las prácticas actuales se basan principalmente en la opinión de expertos y hábitos. Básicamente, se pueden encontrar dos estrategias entre los diferentes centros de uretroplastia: la uretrografía retrógrada pericatéter (pcRUG) y la cistouretrografía miccional (VCUG). Un pcRUG se realiza colocando un tubo de pequeño calibre (ej. sonda de alimentación 5 Fr) en el meato uretral del paciente, junto a la sonda transuretral (que permanece colocada), e inyectando contraste junto a la sonda. Con un VCUG, el contraste se inyecta a través del catéter transuretral, hasta la vejiga. Posteriormente, se retira el catéter y se le pide al paciente que orine y así pase el contraste a través de la uretra.
En las dos modalidades de imagen mencionadas anteriormente, los pacientes se instalan de manera similar en la mesa de rayos X y se realiza una imagen de rayos X anteroposterior1. En pacientes sin extravasación de contraste, o insignificante, en forma de mechones, el catéter transuretral se puede retirar de manera segura. En caso de extravasación significativa de contraste, según la definición de Grossgold et al., el catéter se mantiene o se reemplaza por otra semana y una semana más tarde, se repite la imagen2.
Tanto pcRUG como VCUG no son perfectos e implican una serie de fallas. El principal problema con pcRUG está representado por el impacto potencial de varias variables en la imagen: diferentes niveles de presión en la uretra por diferente fuerza de inyección, diferentes calibres de tubos a través de los cuales se inyecta el contraste, etc. En cuanto a CUGM, una cantidad importante de pacientes no logra orinar mientras está en la mesa de rayos X, lo que puede llevar a una larga duración del procedimiento o incluso a la ausencia total de imágenes. Otro problema importante es el hecho de que si el paciente tiene una extravasación significativa de contraste, el catéter necesita ser reemplazado a través de la uretra recién reconstruida y aparentemente todavía con fugas. Esto puede ser difícil y, a menudo, molesto para el paciente.
Dados los inconvenientes mencionados anteriormente, se puede administrar una combinación de ambas técnicas para superar las fallas de cada modalidad de imagen por separado y, como tal, podría considerarse el estándar de atención en la imagen posoperatoria temprana después de la uretroplastia. Sin embargo, la combinación de ambas técnicas incluye una mayor exposición a la radiación que una técnica separada y uno podría preguntarse cuál es el valor agregado de VCUG después de pcRUG y si vale la pena o no la exposición adicional a la radiación. A la fecha, no existen tales datos y se utiliza una amplia variabilidad de estrategias en las diferentes prácticas de uretroplastia a nivel mundial.
En este contexto, el criterio principal de valoración de este estudio es comparar "la decisión correcta de mantener el catéter en el momento de la obtención de imágenes" entre pcRUG solo y pcRUG seguido de CUGM en el mismo paciente.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Nicolaas Lumen, MD, PhD
- Número de teléfono: 09 332 22 76
- Correo electrónico: nicolaas.lumen@uzgent.be
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Wesley Verla, MD
- Número de teléfono: 09 332 22 76
- Correo electrónico: wesley.verla@uzgent.be
Ubicaciones de estudio
-
-
East-Flanders
-
Ghent, East-Flanders, Bélgica, 9000
- Dept. of Urology, Ghent University Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado por escrito firmado voluntariamente de acuerdo con las normas de Buena Práctica Clínica (Declaración de Helsinki) y la normativa nacional (Anexo B).
- Edad ≥ 18 años.
- Paciente masculino.
- Enfermedad de estenosis de uretra anterior (se permiten estenosis del pene, bulbar, penobulbar y panuretral).
- Se finalizó el procedimiento dejando un catéter transuretral colocado con retiro del catéter previsto y estudios de imagen postoperatorios tempranos después de x días.
Criterio de exclusión:
- Ausencia de consentimiento informado por escrito firmado (Apéndice B).
- Edad < 18 años.
- Pacientes mujeres.
- Pacientes transgénero.
- Estenosis de uretra posterior
- Reconstrucción del cuello vesical
- Pacientes en los que no se ha dejado ningún catéter al final del procedimiento.
- Pacientes en los que no hay necesidad de imágenes postoperatorias tempranas, a criterio del médico tratante.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: PCALFOMBRA
Uretrografía retrógrada pericatéter
|
Imágenes de la uretra después de la cirugía reconstructiva para identificar la fuga de contraste (no, insignificante, significativa).
|
Comparador activo: VCUG
Cisto-uretrografía miccional
|
Imágenes de la uretra después de la cirugía reconstructiva para identificar la fuga de contraste (no, insignificante, significativa).
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Porcentaje de "decisión correcta de mantener el catéter en el momento de la obtención de imágenes" entre pcRUG solo y VCUG.
Periodo de tiempo: 1 día (día de la investigación original)
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En otras palabras, la cantidad de catéteres mantenidos durante la investigación dividida por la cantidad de extravasaciones significativas que requirieron la permanencia perpetua del catéter.
|
1 día (día de la investigación original)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diferencia en la exposición a la radiación entre pcRUG y VCUG expresada en mGy/(cm*cm)
Periodo de tiempo: 1 día (momento de investigación original)
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La diferencia en la dosis de exposición a la radiación se evaluará con la prueba U de Mann-Whitney.
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1 día (momento de investigación original)
|
Diferencia en la cantidad de extravasaciones significativas que se detectan con pcRUG frente a VCUG.
Periodo de tiempo: Los resultados de pcRUG y VCUG se mostrarán al médico tratante al menos 4 semanas después de la investigación original y el médico tendrá que elegir entre "pérdida de contraste nula o insignificante" versus "pérdida de contraste significativa".
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Los resultados de pcRUG y VCUG se mostrarán al médico tratante al menos 4 semanas después de la investigación original y el médico tendrá que elegir entre "pérdida de contraste nula o insignificante" versus "pérdida de contraste significativa".
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Los resultados de pcRUG y VCUG se mostrarán al médico tratante al menos 4 semanas después de la investigación original y el médico tendrá que elegir entre "pérdida de contraste nula o insignificante" versus "pérdida de contraste significativa".
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Variabilidad intraobservador de pcRUG y VCUG
Periodo de tiempo: Primera evaluación ciega (al menos 4 semanas después de la investigación original) versus segunda evaluación ciega otras 4 semanas después.
|
La reproducibilidad se evaluará con coeficientes de correlación intraclase.
Se utilizará un umbral de >0,70 como umbral para una buena correlación intraclase y, por lo tanto, una buena reproducibilidad.
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Primera evaluación ciega (al menos 4 semanas después de la investigación original) versus segunda evaluación ciega otras 4 semanas después.
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Variabilidad entre observadores de pcRUG y VCUG
Periodo de tiempo: Se comparará a dos médicos experimentados con respecto a la toma de decisiones durante la primera evaluación ciega (al menos 4 semanas después de la investigación original).
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La variabilidad interobservador se evaluará con kappa de Cohen.
Se utilizará un umbral de >0,70 para una buena variabilidad entre observadores
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Se comparará a dos médicos experimentados con respecto a la toma de decisiones durante la primera evaluación ciega (al menos 4 semanas después de la investigación original).
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Cantidad de pacientes que no pueden orinar mientras están en la mesa de rayos X
Periodo de tiempo: 1 día (momento de investigación original)
|
Durante la CUGM, los pacientes tienen que orinar después de retirar el catéter para permitir la obtención de imágenes de la uretra.
A menudo, los pacientes no pueden orinar mientras están en la mesa de rayos X.
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1 día (momento de investigación original)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Más información
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Otros números de identificación del estudio
- B670201942454
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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