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尿道成形术后的术后成像与导管周围逆行尿道造影术或排尿性膀胱尿道造影术的排尿试验 (POIROT)

2023年1月1日 更新者:University Hospital, Ghent

POIROT 试验:使用导管周围逆行尿道造影术进行尿道成形术或使用排尿性膀胱尿道造影术进行排尿试验后的术后影像学

在尿道重建手术后,经尿道导管通常会留在原位,以便在不接触尿液的情况下使组织充分愈合。 7-21 天后,取决于几个变量(例如 重建类型、狭窄病因等),预计会移除经尿道导管。 然而,为了做到这一点,临床医生首先要客观化尿道是否确实已经充分愈合,因此他/她可以依靠术后早期影像学检查。

迄今为止,关于何时以及如何进行术后早期影像学检查尚无明确标准,目前的做法主要基于专家意见和习惯。 基本上,在不同的尿道成形术中心可以找到两种策略:导管周围逆行尿道造影术 (pcRUG) 和排尿性膀胱尿道造影术 (VCUG)。 pcRUG 是通过放置一个小口径管(例如 饲管 5 Fr) 在患者尿道口,靠近经尿道导管(保留在原位),并在导管旁边注射造影剂。 使用 VCUG,造影剂通过经尿道导管注入膀胱。 此后,移除导管并要求患者排尿,从而使造影剂通过尿道。

本研究的主要终点是在患者体内比较仅 pcRUG 和 pcRUG 随后 VCUG 之间“在成像时维持导管的正确决定”。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

在尿道重建手术后,经尿道导管通常会留在原位,以便在不接触尿液的情况下使组织充分愈合。 7-21 天后,取决于几个变量(例如 重建类型、狭窄病因等),预计会移除经尿道导管。 然而,为了做到这一点,临床医生首先要客观化尿道是否确实已经充分愈合,因此他/她可以依靠术后早期影像学检查。

迄今为止,关于何时以及如何进行术后早期影像学检查尚无明确标准,目前的做法主要基于专家意见和习惯。 基本上,在不同的尿道成形术中心可以找到两种策略:导管周围逆行尿道造影术 (pcRUG) 和排尿性膀胱尿道造影术 (VCUG)。 pcRUG 是通过放置一个小口径管(例如 饲管 5 Fr) 在患者尿道口,靠近经尿道导管(保留在原位),并在导管旁边注射造影剂。 使用 VCUG,造影剂通过经尿道导管注入膀胱。 此后,移除导管并要求患者排尿,从而使造影剂通过尿道。

在上述两种成像方式中,患者都被类似地安装在 X 射线台上,并制作前后位 X 射线图像1。 对于没有或微不足道的线状造影剂外渗的患者,可以安全地移除经尿道导管。 在显着造影剂外渗的情况下,如 Grossgold 等人所定义,导管将再维持或更换一周,一周后,重复成像 2。

pcRUG 和 VCUG 都不是完美的,存在一些缺陷。 pcRUG 的主要问题表现为几个变量对图像的潜在影响:不同注射强度在尿道中产生的不同压力水平、不同口径的造影剂注射管等。 至于 VCUG,大量患者在 X 光台上时无法排尿,这可能导致手术持续时间过长,甚至根本无法成像。 另一个重要的问题是,如果患者有明显的造影剂外渗,则需要通过新重建的、显然仍在渗漏的尿道更换导管。 这可能很困难,而且通常会给患者带来麻烦。

考虑到上述缺点,可以结合使用这两种技术来克服每种单独成像方式的缺陷,因此可以将其视为尿道成形术后早期术后成像的护理标准。 然而,这两种技术的组合比一种单独的技术包含更高的辐射暴露,人们可能想知道在 pcRUG 之后 VCUG 的附加值是多少,以及这是否值得额外暴露于辐射。 迄今为止,还没有这样的数据,并且在世界范围内不同的尿道成形术实践中使用了多种多样的策略。

在此背景下,本研究的主要终点是在患者体内比较仅 pcRUG 和 pcRUG 随后进行 VCUG 之间“在成像时维持导管的正确决定”。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

80

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • East-Flanders
      • Ghent、East-Flanders、比利时、9000
        • Dept. of Urology, Ghent University Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

男性

描述

纳入标准:

  • 根据良好临床实践(赫尔辛基宣言)和国家法规(附录B)的规定自愿签署书面知情同意书。
  • 年龄 ≥ 18 岁。
  • 男性患者。
  • 前尿道狭窄疾病(允许有阴茎、延髓、半延髓和全尿道狭窄)。
  • 手术结束时将经尿道导管留在原位,并在 x 天后预见导管移除和术后早期成像。

排除标准:

  • 缺少签署的书面知情同意书(附录 B)。
  • 年龄 < 18 岁。
  • 女性患者。
  • 变性患者。
  • 后尿道狭窄
  • 膀胱颈重建
  • 手术结束时未留置导管的患者。
  • 根据治疗临床医生的判断,不需要进行早期术后影像学检查的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:诊断
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:电脑地毯
导管周围逆行尿道造影术
重建手术后尿道成像以确定造影剂泄漏(无、微不足道、显着)。
有源比较器:VCU
排尿性膀胱尿道造影
重建手术后尿道成像以确定造影剂泄漏(无、微不足道、显着)。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
仅 pcRUG 和 VCUG 之间“在成像时维护导管的正确决定”的百分比。
大体时间:1 天(原始调查日)
换句话说,调查期间保留的导管数量除以需要永久留置导管的显着外渗的数量。
1 天(原始调查日)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
PcRUG 和 VCUG 之间的辐射暴露差异,以 mGy/(cm*cm) 表示
大体时间:1 天(最初调查的时刻)
将使用 Mann-Whitney U 检验评估辐射暴露剂量的差异。
1 天(最初调查的时刻)
PcRUG 与 VCUG 检测到的显着外渗量的差异。
大体时间:PcRUG 和 VCUG 的结果将在最初调查后至少 4 周显示给治疗临床医生,临床医生将不得不在“无或微不足道的造影剂泄漏”与“显着造影剂泄漏”之间做出选择。
PcRUG 和 VCUG 的结果将在最初调查后至少 4 周显示给治疗临床医生,临床医生将不得不在“无或微不足道的造影剂泄漏”与“显着造影剂泄漏”之间做出选择。
PcRUG 和 VCUG 的结果将在最初调查后至少 4 周显示给治疗临床医生,临床医生将不得不在“无或微不足道的造影剂泄漏”与“显着造影剂泄漏”之间做出选择。
PcRUG 和 VCUG 的观察者内变异性
大体时间:第一次盲法评估(最初调查后至少 4 周)与另外 4 周后的第二次盲法评估。
再现性将通过组内相关系数进行评估。 > 0.70 的阈值将用作良好类内相关性的阈值,因此具有良好的重现性。
第一次盲法评估(最初调查后至少 4 周)与另外 4 周后的第二次盲法评估。
PcRUG 和 VCUG 的观察者间变异性
大体时间:在第一次盲法评估(最初调查后至少 4 周)期间,将对两名经验丰富的临床医生的决策进行比较。
将使用 Cohen 的 kappa 评估观察者间的变异性。 > 0.70 的阈值将用于良好的观察者间变异性
在第一次盲法评估(最初调查后至少 4 周)期间,将对两名经验丰富的临床医生的决策进行比较。
在 X 光台上无法排尿的患者数量
大体时间:1 天(最初调查的时刻)
在 VCUG 期间,患者必须在拔除导管后排尿以进行尿道成像。 通常,患者在 X 光台上无法排尿。
1 天(最初调查的时刻)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年1月21日

初级完成 (实际的)

2021年9月1日

研究完成 (实际的)

2021年9月1日

研究注册日期

首次提交

2020年3月4日

首先提交符合 QC 标准的

2020年3月11日

首次发布 (实际的)

2020年3月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年1月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年1月1日

最后验证

2023年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • B670201942454

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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