Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pooperační zobrazení po uretroplastice s perikatétrovou retrográdní uretrografií nebo pokusem o mikce s mikční cystouretrografií (POIROT)

1. ledna 2023 aktualizováno: University Hospital, Ghent

POIROTOVA ZKOUŠKA: Pooperační zobrazení po uretroplastice s perikatétrovou retrográdní uretrografií nebo Zkouška močení s mikční cystouretrografií

Po rekonstrukční proceduře močové trubice se obvykle ponechá na místě transuretrální katétr, aby bylo umožněno adekvátní hojení tkání bez expozice moči. Po 7-21 dnech, v závislosti na několika proměnných (např. typ rekonstrukce, strikturní etiologie, …), předpokládá se odstranění transuretrálního katétru. K tomu však chce lékař nejprve objektivizovat, zda se uretra skutečně dostatečně zhojila, a může se tedy spolehnout na časné pooperační zobrazení.

Až do dnešního dne neexistuje jasný standard, kdy a jak provádět časné pooperační zobrazování, a současné postupy jsou založeny především na názoru odborníků a zvyku. V zásadě lze mezi různými uretroplastickými centry nalézt dvě strategie: perikatétrovou retrográdní uretrografii (pcRUG) a mikční cystouretrografii (VCUG). pcRUG se provádí umístěním zkumavky malého kalibru (např. vyživovací trubice 5 Fr) v meatus urethrae pacienta vedle transuretrálního katétru (který zůstává na místě) a vstřikování kontrastní látky podél katétru. U VCUG se kontrast injikuje transuretrálním katétrem až do močového měchýře. Poté je katétr odstraněn a pacient je požádán, aby se vymočil, a tím prošel kontrastní močovou trubicí.

Primárním cílem této studie je porovnat „správné rozhodnutí zachovat katétr v době zobrazování“ mezi pouze pcRUG a pcRUG následovaným VCUG způsobem v rámci pacienta.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Po rekonstrukční proceduře močové trubice se obvykle ponechá na místě transuretrální katétr, aby bylo umožněno adekvátní hojení tkání bez expozice moči. Po 7-21 dnech, v závislosti na několika proměnných (např. typ rekonstrukce, strikturní etiologie, …), předpokládá se odstranění transuretrálního katétru. K tomu však chce lékař nejprve objektivizovat, zda se uretra skutečně dostatečně zhojila, a může se tedy spolehnout na časné pooperační zobrazení.

Až do dnešního dne neexistuje jasný standard, kdy a jak provádět časné pooperační zobrazování, a současné postupy jsou založeny především na názoru odborníků a zvyku. V zásadě lze mezi různými uretroplastickými centry nalézt dvě strategie: perikatétrovou retrográdní uretrografii (pcRUG) a mikční cystouretrografii (VCUG). pcRUG se provádí umístěním zkumavky malého kalibru (např. vyživovací trubice 5 Fr) v meatus urethrae pacienta vedle transuretrálního katétru (který zůstává na místě) a vstřikování kontrastní látky podél katétru. U VCUG se kontrast injikuje transuretrálním katétrem až do močového měchýře. Poté je katétr odstraněn a pacient je požádán, aby se vymočil, a tím prošel kontrastní močovou trubicí.

V obou výše zmíněných zobrazovacích modalitách jsou pacienti podobně instalováni na RTG stůl a je zhotoven anteroposteriorní RTG snímek1. U pacientů s žádnou nebo nevýznamnou extravazací kontrastní látky ve tvaru pramínku lze transuretrální katétr bezpečně odstranit. V případě významné extravazace kontrastu, jak je definováno Grossgold et al., se katétr ponechá nebo vymění na další týden ao týden později se zobrazení opakuje2.

pcRUG i VCUG nejsou dokonalé a obsahují řadu nedostatků. Hlavním problémem pcRUG je potenciální dopad několika proměnných na obraz: různé úrovně tlaku v močové trubici v důsledku různé síly injekce, různé kalibry hadiček, kterými je kontrast vstřikován atd. Pokud jde o VCUG, velké množství pacientů se při pobytu na rentgenovém stole nedosáhne mikce, což může vést k dlouhému trvání zákroku nebo dokonce k žádnému zobrazení. Dalším důležitým problémem je skutečnost, že pokud u pacienta dojde k výrazné extravazaci kontrastní látky, je nutné katétr vyměnit přes čerstvě zrekonstruovanou a zřejmě stále netěsnou močovou trubici. To může být obtížné a pro pacienta to často obtěžuje.

Vzhledem k výše uvedeným nevýhodám lze použít kombinaci obou technik k překonání nedostatků každé samostatné zobrazovací modality a jako taková by mohla být považována za standard péče v časném pooperačním zobrazování po uretroplastice. Kombinace obou technik však zahrnuje vyšší expozici záření než jedna samostatná technika a někdo by se mohl divit, jaká je přidaná hodnota VCUG po pcRUG a zda to stojí za extra vystavení záření nebo ne. Dosud taková data neexistují a v různých postupech uretroplastiky po celém světě se používá široká variabilita strategií.

Na tomto pozadí je primárním koncovým bodem této studie srovnání „správného rozhodnutí zachovat katétr v době zobrazování“ mezi pouze pcRUG a pcRUG následovaným VCUG způsobem v rámci pacienta.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

80

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • East-Flanders
      • Ghent, East-Flanders, Belgie, 9000
        • Dept. of Urology, Ghent University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dobrovolně podepsaný písemný informovaný souhlas podle pravidel Správné klinické praxe (Helsinská deklarace) a národních předpisů (Příloha B).
  • Věk ≥ 18 let.
  • Mužský pacient.
  • Onemocnění striktury přední uretry (přípustné jsou striktury penisní, bulbární, penobulbární a panuretrální).
  • Postup byl ukončen ponecháním transuretrálního katétru na místě s předpokládaným odstraněním katétru a časným pooperačním zobrazením po x dnech.

Kritéria vyloučení:

  • Absence podepsaného písemného informovaného souhlasu (příloha B).
  • Věk < 18 let.
  • Pacientky.
  • Transgender pacienti.
  • Stenóza zadní uretry
  • Rekonstrukce krku močového měchýře
  • Pacienti, u kterých nebyl na konci výkonu ponechán žádný katétr.
  • Pacienti, u kterých není potřeba časné pooperační zobrazení, podle uvážení ošetřujícího lékaře.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: pcRUG
Perikatetrová retrográdní uretrografie
Zobrazení močové trubice po rekonstrukční operaci k identifikaci úniku kontrastu (žádný, nevýznamný, významný).
Aktivní komparátor: VCUG
Mikční cysto-uretrografie
Zobrazení močové trubice po rekonstrukční operaci k identifikaci úniku kontrastu (žádný, nevýznamný, významný).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento „oprávněného rozhodnutí zachovat katétr v době zobrazování“ mezi pouze pcRUG a VCUG.
Časové okno: 1 den (den původního šetření)
Jinými slovy, počet katétrů udržovaných během vyšetřování dělený počtem významných extravazací vyžadujících trvalé setrvání katetru.
1 den (den původního šetření)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl v radiační expozici mezi pcRUG a VCUG vyjádřený v mGy/(cm*cm)
Časové okno: 1 den (okamžik původního vyšetřování)
Rozdíl v dávce radiační zátěže bude posouzen Mann-Whitney U-testem.
1 den (okamžik původního vyšetřování)
Rozdíl v množství významných extravazací, které jsou zachyceny pomocí pcRUG oproti VCUG.
Časové okno: Výsledky jak pcRUG, tak VCUG budou ukázány ošetřujícímu lékaři alespoň 4 týdny po původním vyšetření a lékař si bude muset vybrat mezi „žádným nebo nevýznamným únikem kontrastu“ versus „významným únikem kontrastu“.
Výsledky jak pcRUG, tak VCUG budou ukázány ošetřujícímu lékaři alespoň 4 týdny po původním vyšetření a lékař si bude muset vybrat mezi „žádným nebo nevýznamným únikem kontrastu“ versus „významným únikem kontrastu“.
Výsledky jak pcRUG, tak VCUG budou ukázány ošetřujícímu lékaři alespoň 4 týdny po původním vyšetření a lékař si bude muset vybrat mezi „žádným nebo nevýznamným únikem kontrastu“ versus „významným únikem kontrastu“.
Variabilita pcRUG i VCUG uvnitř pozorovatele
Časové okno: První zaslepené hodnocení (alespoň 4 týdny po původním vyšetření) oproti druhému zaslepenému hodnocení o další 4 týdny později.
Reprodukovatelnost bude hodnocena pomocí korelačních koeficientů uvnitř třídy. Prahová hodnota >0,70 bude použita jako práh pro dobrou korelaci v rámci třídy a tedy dobrou reprodukovatelnost.
První zaslepené hodnocení (alespoň 4 týdny po původním vyšetření) oproti druhému zaslepenému hodnocení o další 4 týdny později.
Variabilita pcRUG i VCUG mezi pozorovateli
Časové okno: Během prvního zaslepeného hodnocení (nejméně 4 týdny po původním vyšetření) budou porovnáni dva zkušení lékaři, pokud jde o rozhodování.
Variabilita mezi pozorovateli bude hodnocena pomocí Cohenova kappa. Pro dobrou variabilitu mezi pozorovateli se použije práh >0,70
Během prvního zaslepeného hodnocení (nejméně 4 týdny po původním vyšetření) budou porovnáni dva zkušení lékaři, pokud jde o rozhodování.
Počet pacientů, kteří nemohou močit, když jsou na rentgenovém stole
Časové okno: 1 den (okamžik původního vyšetřování)
Během VCUG musí pacienti po odstranění katetru močit, aby bylo možné zobrazit uretrální obraz. Pacienti často nejsou schopni močit, když jsou na rentgenovém stole.
1 den (okamžik původního vyšetřování)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. ledna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2021

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

13. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. ledna 2023

Naposledy ověřeno

1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • B670201942454

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Striktury močové trubice

Klinické studie na Uretrografie po uretroplastice

3
Předplatit