- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04307537
Pooperační zobrazení po uretroplastice s perikatétrovou retrográdní uretrografií nebo pokusem o mikce s mikční cystouretrografií (POIROT)
POIROTOVA ZKOUŠKA: Pooperační zobrazení po uretroplastice s perikatétrovou retrográdní uretrografií nebo Zkouška močení s mikční cystouretrografií
Po rekonstrukční proceduře močové trubice se obvykle ponechá na místě transuretrální katétr, aby bylo umožněno adekvátní hojení tkání bez expozice moči. Po 7-21 dnech, v závislosti na několika proměnných (např. typ rekonstrukce, strikturní etiologie, …), předpokládá se odstranění transuretrálního katétru. K tomu však chce lékař nejprve objektivizovat, zda se uretra skutečně dostatečně zhojila, a může se tedy spolehnout na časné pooperační zobrazení.
Až do dnešního dne neexistuje jasný standard, kdy a jak provádět časné pooperační zobrazování, a současné postupy jsou založeny především na názoru odborníků a zvyku. V zásadě lze mezi různými uretroplastickými centry nalézt dvě strategie: perikatétrovou retrográdní uretrografii (pcRUG) a mikční cystouretrografii (VCUG). pcRUG se provádí umístěním zkumavky malého kalibru (např. vyživovací trubice 5 Fr) v meatus urethrae pacienta vedle transuretrálního katétru (který zůstává na místě) a vstřikování kontrastní látky podél katétru. U VCUG se kontrast injikuje transuretrálním katétrem až do močového měchýře. Poté je katétr odstraněn a pacient je požádán, aby se vymočil, a tím prošel kontrastní močovou trubicí.
Primárním cílem této studie je porovnat „správné rozhodnutí zachovat katétr v době zobrazování“ mezi pouze pcRUG a pcRUG následovaným VCUG způsobem v rámci pacienta.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Po rekonstrukční proceduře močové trubice se obvykle ponechá na místě transuretrální katétr, aby bylo umožněno adekvátní hojení tkání bez expozice moči. Po 7-21 dnech, v závislosti na několika proměnných (např. typ rekonstrukce, strikturní etiologie, …), předpokládá se odstranění transuretrálního katétru. K tomu však chce lékař nejprve objektivizovat, zda se uretra skutečně dostatečně zhojila, a může se tedy spolehnout na časné pooperační zobrazení.
Až do dnešního dne neexistuje jasný standard, kdy a jak provádět časné pooperační zobrazování, a současné postupy jsou založeny především na názoru odborníků a zvyku. V zásadě lze mezi různými uretroplastickými centry nalézt dvě strategie: perikatétrovou retrográdní uretrografii (pcRUG) a mikční cystouretrografii (VCUG). pcRUG se provádí umístěním zkumavky malého kalibru (např. vyživovací trubice 5 Fr) v meatus urethrae pacienta vedle transuretrálního katétru (který zůstává na místě) a vstřikování kontrastní látky podél katétru. U VCUG se kontrast injikuje transuretrálním katétrem až do močového měchýře. Poté je katétr odstraněn a pacient je požádán, aby se vymočil, a tím prošel kontrastní močovou trubicí.
V obou výše zmíněných zobrazovacích modalitách jsou pacienti podobně instalováni na RTG stůl a je zhotoven anteroposteriorní RTG snímek1. U pacientů s žádnou nebo nevýznamnou extravazací kontrastní látky ve tvaru pramínku lze transuretrální katétr bezpečně odstranit. V případě významné extravazace kontrastu, jak je definováno Grossgold et al., se katétr ponechá nebo vymění na další týden ao týden později se zobrazení opakuje2.
pcRUG i VCUG nejsou dokonalé a obsahují řadu nedostatků. Hlavním problémem pcRUG je potenciální dopad několika proměnných na obraz: různé úrovně tlaku v močové trubici v důsledku různé síly injekce, různé kalibry hadiček, kterými je kontrast vstřikován atd. Pokud jde o VCUG, velké množství pacientů se při pobytu na rentgenovém stole nedosáhne mikce, což může vést k dlouhému trvání zákroku nebo dokonce k žádnému zobrazení. Dalším důležitým problémem je skutečnost, že pokud u pacienta dojde k výrazné extravazaci kontrastní látky, je nutné katétr vyměnit přes čerstvě zrekonstruovanou a zřejmě stále netěsnou močovou trubici. To může být obtížné a pro pacienta to často obtěžuje.
Vzhledem k výše uvedeným nevýhodám lze použít kombinaci obou technik k překonání nedostatků každé samostatné zobrazovací modality a jako taková by mohla být považována za standard péče v časném pooperačním zobrazování po uretroplastice. Kombinace obou technik však zahrnuje vyšší expozici záření než jedna samostatná technika a někdo by se mohl divit, jaká je přidaná hodnota VCUG po pcRUG a zda to stojí za extra vystavení záření nebo ne. Dosud taková data neexistují a v různých postupech uretroplastiky po celém světě se používá široká variabilita strategií.
Na tomto pozadí je primárním koncovým bodem této studie srovnání „správného rozhodnutí zachovat katétr v době zobrazování“ mezi pouze pcRUG a pcRUG následovaným VCUG způsobem v rámci pacienta.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
East-Flanders
-
Ghent, East-Flanders, Belgie, 9000
- Dept. of Urology, Ghent University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dobrovolně podepsaný písemný informovaný souhlas podle pravidel Správné klinické praxe (Helsinská deklarace) a národních předpisů (Příloha B).
- Věk ≥ 18 let.
- Mužský pacient.
- Onemocnění striktury přední uretry (přípustné jsou striktury penisní, bulbární, penobulbární a panuretrální).
- Postup byl ukončen ponecháním transuretrálního katétru na místě s předpokládaným odstraněním katétru a časným pooperačním zobrazením po x dnech.
Kritéria vyloučení:
- Absence podepsaného písemného informovaného souhlasu (příloha B).
- Věk < 18 let.
- Pacientky.
- Transgender pacienti.
- Stenóza zadní uretry
- Rekonstrukce krku močového měchýře
- Pacienti, u kterých nebyl na konci výkonu ponechán žádný katétr.
- Pacienti, u kterých není potřeba časné pooperační zobrazení, podle uvážení ošetřujícího lékaře.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: pcRUG
Perikatetrová retrográdní uretrografie
|
Zobrazení močové trubice po rekonstrukční operaci k identifikaci úniku kontrastu (žádný, nevýznamný, významný).
|
Aktivní komparátor: VCUG
Mikční cysto-uretrografie
|
Zobrazení močové trubice po rekonstrukční operaci k identifikaci úniku kontrastu (žádný, nevýznamný, významný).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Procento „oprávněného rozhodnutí zachovat katétr v době zobrazování“ mezi pouze pcRUG a VCUG.
Časové okno: 1 den (den původního šetření)
|
Jinými slovy, počet katétrů udržovaných během vyšetřování dělený počtem významných extravazací vyžadujících trvalé setrvání katetru.
|
1 den (den původního šetření)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Rozdíl v radiační expozici mezi pcRUG a VCUG vyjádřený v mGy/(cm*cm)
Časové okno: 1 den (okamžik původního vyšetřování)
|
Rozdíl v dávce radiační zátěže bude posouzen Mann-Whitney U-testem.
|
1 den (okamžik původního vyšetřování)
|
Rozdíl v množství významných extravazací, které jsou zachyceny pomocí pcRUG oproti VCUG.
Časové okno: Výsledky jak pcRUG, tak VCUG budou ukázány ošetřujícímu lékaři alespoň 4 týdny po původním vyšetření a lékař si bude muset vybrat mezi „žádným nebo nevýznamným únikem kontrastu“ versus „významným únikem kontrastu“.
|
Výsledky jak pcRUG, tak VCUG budou ukázány ošetřujícímu lékaři alespoň 4 týdny po původním vyšetření a lékař si bude muset vybrat mezi „žádným nebo nevýznamným únikem kontrastu“ versus „významným únikem kontrastu“.
|
Výsledky jak pcRUG, tak VCUG budou ukázány ošetřujícímu lékaři alespoň 4 týdny po původním vyšetření a lékař si bude muset vybrat mezi „žádným nebo nevýznamným únikem kontrastu“ versus „významným únikem kontrastu“.
|
Variabilita pcRUG i VCUG uvnitř pozorovatele
Časové okno: První zaslepené hodnocení (alespoň 4 týdny po původním vyšetření) oproti druhému zaslepenému hodnocení o další 4 týdny později.
|
Reprodukovatelnost bude hodnocena pomocí korelačních koeficientů uvnitř třídy.
Prahová hodnota >0,70 bude použita jako práh pro dobrou korelaci v rámci třídy a tedy dobrou reprodukovatelnost.
|
První zaslepené hodnocení (alespoň 4 týdny po původním vyšetření) oproti druhému zaslepenému hodnocení o další 4 týdny později.
|
Variabilita pcRUG i VCUG mezi pozorovateli
Časové okno: Během prvního zaslepeného hodnocení (nejméně 4 týdny po původním vyšetření) budou porovnáni dva zkušení lékaři, pokud jde o rozhodování.
|
Variabilita mezi pozorovateli bude hodnocena pomocí Cohenova kappa.
Pro dobrou variabilitu mezi pozorovateli se použije práh >0,70
|
Během prvního zaslepeného hodnocení (nejméně 4 týdny po původním vyšetření) budou porovnáni dva zkušení lékaři, pokud jde o rozhodování.
|
Počet pacientů, kteří nemohou močit, když jsou na rentgenovém stole
Časové okno: 1 den (okamžik původního vyšetřování)
|
Během VCUG musí pacienti po odstranění katetru močit, aby bylo možné zobrazit uretrální obraz.
Pacienti často nejsou schopni močit, když jsou na rentgenovém stole.
|
1 den (okamžik původního vyšetřování)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- B670201942454
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Striktury močové trubice
-
Odense University HospitalAarhus University Hospital; Rigshospitalet, Denmark; Herlev Hospital; Aalborg University...DokončenoStrictur žlučových cest po hepatojejunostomii (HJ) | Morbidita a úmrtnost po a kolem HJ
Klinické studie na Uretrografie po uretroplastice
-
Maatschap Cardiologie ZwolleAbbott; Radboudumc Technology Center; Clinical StudiesNáborPerkutánní koronární revaskularizace | Komplexní koronární lézeHolandsko
-
Université de SherbrookeUltragenyx Pharmaceutical Inc; Fonds de la Recherche en Santé du QuébecDokončeno
-
Polaris Health DirectionsUniversity of Massachusetts, WorcesterDokončeno
-
DiaSorin Inc.ICON Clinical ResearchDokončenoNevolnost | Bolest břicha | Ztráta váhy | Infekce Helicobacter Pylori | Žaludeční vřed | Žaludeční vřed | Ztráta chuti k jídlu | NadýmáníSpojené státy, Itálie
-
University of CalgaryFoothills Interventional Cardiology Research GroupDokončeno
-
Samsung Medical CenterDokončenoInfarkt myokardu | Reperfuze myokarduKorejská republika
-
InterValve, Inc.DokončenoStenóza aortální chlopně
-
Minneapolis Heart Institute FoundationSociety for Cardiovascular Angiography and InterventionsDokončeno
-
Changhai HospitalNáborKardiovaskulární choroby | Cévní onemocnění | Mrtvice | Cerebrovaskulární poruchy | Onemocnění mozku | Onemocnění centrálního nervového systému | Nemoci nervového systémuČína
-
US Department of Veterans AffairsThe American Legion Department of WisconsinDokončenoIschemická choroba srdeční | Hypertenze | Diabetes Mellitus | HyperlipidémieSpojené státy