Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Obrazowanie pooperacyjne po plastyce cewki moczowej z uretrografią wsteczną okołocewnikową lub próbą oddawania moczu z cysto-uretrografią mikcyjną (POIROT)

1 stycznia 2023 zaktualizowane przez: University Hospital, Ghent

PRÓBA POIROTA: Obrazowanie pooperacyjne po plastyce cewki moczowej za pomocą uretrografii wstecznej okołocewnikowej lub próba oddawania moczu za pomocą cystouretrografii mikcji

Po zabiegu rekonstrukcji cewki moczowej zwykle pozostawia się cewnik przezcewkowy, aby umożliwić odpowiednie gojenie się tkanek bez narażenia na mocz. Po 7-21 dniach, w zależności od kilku zmiennych (np. rodzaj rekonstrukcji, etiologia zwężenia, …), przewiduje się usunięcie cewnika przezcewkowego. Jednak w tym celu klinicysta chce najpierw zobiektywizować, czy cewka moczowa rzeczywiście zagoiła się wystarczająco iw związku z tym może polegać na obrazowaniu we wczesnym okresie pooperacyjnym.

Do dziś nie ma jasnych standardów dotyczących tego, kiedy i jak wykonywać wczesne badania obrazowe pooperacyjne, a obecne praktyki opierają się głównie na opiniach ekspertów i nawykach. Zasadniczo w różnych ośrodkach zajmujących się uretroplastyką można znaleźć dwie strategie: uretrografia wsteczna przez cewnik (pcRUG) i cystouretrografia mikcyjna (VCUG). PCRUG wykonuje się poprzez umieszczenie rurki małego kalibru (np. zgłębnik 5 Fr) w ujście cewki moczowej pacjenta obok cewnika przezcewkowego (który pozostaje na swoim miejscu) i podanie kontrastu wzdłuż cewnika. Za pomocą VCUG kontrast jest wstrzykiwany przez cewnik przezcewkowy aż do pęcherza moczowego. Następnie cewnik jest usuwany, a pacjent proszony jest o oddanie moczu, a tym samym o przepuszczenie kontrastu przez cewkę moczową.

Pierwszorzędowym punktem końcowym tego badania jest porównanie „właściwej decyzji o utrzymaniu cewnika w czasie obrazowania” między samym pcRUG a pcRUG, po którym następuje VCUG, w ramach jednego pacjenta.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Po zabiegu rekonstrukcji cewki moczowej zwykle pozostawia się cewnik przezcewkowy, aby umożliwić odpowiednie gojenie się tkanek bez narażenia na mocz. Po 7-21 dniach, w zależności od kilku zmiennych (np. rodzaj rekonstrukcji, etiologia zwężenia, …), przewiduje się usunięcie cewnika przezcewkowego. Jednak w tym celu klinicysta chce najpierw zobiektywizować, czy cewka moczowa rzeczywiście zagoiła się wystarczająco iw związku z tym może polegać na obrazowaniu we wczesnym okresie pooperacyjnym.

Do dziś nie ma jasnych standardów dotyczących tego, kiedy i jak wykonywać wczesne badania obrazowe pooperacyjne, a obecne praktyki opierają się głównie na opiniach ekspertów i nawykach. Zasadniczo w różnych ośrodkach zajmujących się uretroplastyką można znaleźć dwie strategie: uretrografia wsteczna przez cewnik (pcRUG) i cystouretrografia mikcyjna (VCUG). PCRUG wykonuje się poprzez umieszczenie rurki małego kalibru (np. zgłębnik 5 Fr) w ujście cewki moczowej pacjenta obok cewnika przezcewkowego (który pozostaje na swoim miejscu) i podanie kontrastu wzdłuż cewnika. Za pomocą VCUG kontrast jest wstrzykiwany przez cewnik przezcewkowy aż do pęcherza moczowego. Następnie cewnik jest usuwany, a pacjent proszony jest o oddanie moczu, a tym samym o przepuszczenie kontrastu przez cewkę moczową.

W obu wyżej wymienionych metodach obrazowania pacjenci są umieszczani w podobny sposób na stole RTG i wykonywany jest przednio-tylny obraz RTG1. U pacjentów bez wynaczynienia lub z nieznacznym wynaczynieniem kontrastu przypominającym kosmyki cewnik przezcewkowy można bezpiecznie usunąć. W przypadku znacznego wynaczynienia kontrastu, zgodnie z definicją Grossgolda i wsp., cewnik utrzymuje się lub wymienia przez kolejny tydzień, a po tygodniu powtarza się obrazowanie2.

Zarówno pcRUG, jak i VCUG nie są doskonałe i zawierają szereg wad. Głównym problemem związanym z pcRUG jest potencjalny wpływ kilku zmiennych na obraz: różne poziomy ciśnienia w cewce moczowej przy różnej sile wstrzyknięcia, różne kalibry rurek, przez które wstrzykiwany jest kontrast itp. W przypadku VCUG znaczna część pacjentów nie osiąga mikcji podczas przebywania na stole RTG, co może prowadzić do długiego czasu trwania zabiegu lub nawet całkowitego braku obrazowania. Innym istotnym problemem jest fakt, że w przypadku znacznego wynaczynienia kontrastu u pacjenta konieczna jest wymiana cewnika przez świeżo zrekonstruowaną i najwyraźniej wciąż nieszczelną cewkę moczową. Może to być trudne i często uciążliwe dla pacjenta.

Biorąc pod uwagę wspomniane powyżej wady, można zastosować kombinację obu technik w celu przezwyciężenia wad każdej oddzielnej metody obrazowania i jako taką można ją uznać za standard opieki we wczesnym obrazowaniu pooperacyjnym po plastyce cewki moczowej. Jednak połączenie obu technik wiąże się z większą ekspozycją na promieniowanie niż pojedyncza technika i można się zastanawiać, jaka jest wartość dodana VCUG po pcRUG i czy jest to warte dodatkowej ekspozycji na promieniowanie. Do tej pory nie ma takich danych, aw różnych praktykach plastyki cewki moczowej na całym świecie stosuje się szeroką różnorodność strategii.

Na tym tle głównym punktem końcowym tego badania jest porównanie „właściwej decyzji o utrzymaniu cewnika w czasie obrazowania” między samym pcRUG a pcRUG, po którym następuje VCUG, w ramach jednego pacjenta.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

80

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • East-Flanders
      • Ghent, East-Flanders, Belgia, 9000
        • Dept. of Urology, Ghent University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dobrowolnie podpisana pisemna świadoma zgoda zgodnie z zasadami Dobrej Praktyki Klinicznej (Deklaracja Helsińska) i przepisami krajowymi (Załącznik B).
  • Wiek ≥ 18 lat.
  • Pacjent płci męskiej.
  • Choroba zwężenia przedniego odcinka cewki moczowej (dozwolone są zwężenia prącia, opuszkowe, prącia i panewki).
  • Zabieg zakończono pozostawieniem cewnika przezcewkowego z przewidywanym usunięciem cewnika i wczesnym pooperacyjnym obrazowaniem po x dniach.

Kryteria wyłączenia:

  • Brak podpisanej pisemnej świadomej zgody (Załącznik B).
  • Wiek < 18 lat.
  • Pacjentki.
  • Pacjenci transpłciowi.
  • Zwężenie tylnej cewki moczowej
  • Rekonstrukcja szyi pęcherza moczowego
  • Pacjenci, u których po zakończeniu zabiegu nie pozostawiono cewnika na miejscu.
  • Pacjenci, u których nie ma potrzeby wczesnego obrazowania pooperacyjnego, według uznania lekarza prowadzącego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: pcRUG
Peri-cewnikowa uretrografia wsteczna
Obrazowanie cewki moczowej po operacji rekonstrukcyjnej w celu wykrycia wycieku kontrastu (nie, nieistotny, istotny).
Aktywny komparator: VCUG
Cystouretrografia mikcji
Obrazowanie cewki moczowej po operacji rekonstrukcyjnej w celu wykrycia wycieku kontrastu (nie, nieistotny, istotny).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek „właściwych decyzji o utrzymaniu cewnika w czasie obrazowania” między tylko pcRUG i VCUG.
Ramy czasowe: 1 dzień (dzień pierwotnego dochodzenia)
Innymi słowy, liczba cewników utrzymywanych podczas badania podzielona przez liczbę znaczących wynaczynień wymagających utrwalenia cewnika.
1 dzień (dzień pierwotnego dochodzenia)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica w ekspozycji na promieniowanie pomiędzy pcRUG i VCUG wyrażona w mGy/(cm*cm)
Ramy czasowe: 1 dzień (moment pierwotnego dochodzenia)
Różnica w dawce ekspozycji na promieniowanie zostanie oceniona za pomocą testu U Manna-Whitneya.
1 dzień (moment pierwotnego dochodzenia)
Różnica w ilości znaczących wynaczynień wykrywanych przez pcRUG i VCUG.
Ramy czasowe: Wyniki zarówno pcRUG, jak i VCUG zostaną pokazane lekarzowi prowadzącemu co najmniej 4 tygodnie po pierwotnym badaniu, a klinicysta będzie musiał wybrać pomiędzy „brak lub nieznaczny wyciek kontrastu” a „znaczący wyciek kontrastu”.
Wyniki zarówno pcRUG, jak i VCUG zostaną pokazane lekarzowi prowadzącemu co najmniej 4 tygodnie po pierwotnym badaniu, a klinicysta będzie musiał wybrać pomiędzy „brak lub nieznaczny wyciek kontrastu” a „znaczący wyciek kontrastu”.
Wyniki zarówno pcRUG, jak i VCUG zostaną pokazane lekarzowi prowadzącemu co najmniej 4 tygodnie po pierwotnym badaniu, a klinicysta będzie musiał wybrać pomiędzy „brak lub nieznaczny wyciek kontrastu” a „znaczący wyciek kontrastu”.
Zmienność wewnątrzobserwacyjna zarówno pcRUG, jak i VCUG
Ramy czasowe: Pierwsza zaślepiona ocena (co najmniej 4 tygodnie po pierwotnym badaniu) a druga zaślepiona ocena kolejne 4 tygodnie później.
Odtwarzalność zostanie oceniona za pomocą współczynników korelacji wewnątrzklasowej. Próg >0,70 zostanie użyty jako próg dobrej korelacji wewnątrzklasowej, a tym samym dobrej odtwarzalności.
Pierwsza zaślepiona ocena (co najmniej 4 tygodnie po pierwotnym badaniu) a druga zaślepiona ocena kolejne 4 tygodnie później.
Zmienność między obserwatorami zarówno pcRUG, jak i VCUG
Ramy czasowe: Dwóch doświadczonych klinicystów zostanie porównanych pod względem podejmowania decyzji podczas pierwszej zaślepionej oceny (co najmniej 4 tygodnie po pierwotnym badaniu).
Zmienność między obserwatorami zostanie oceniona za pomocą kappa Cohena. Próg > 0,70 zostanie zastosowany dla dobrej zmienności między obserwatorami
Dwóch doświadczonych klinicystów zostanie porównanych pod względem podejmowania decyzji podczas pierwszej zaślepionej oceny (co najmniej 4 tygodnie po pierwotnym badaniu).
Liczba pacjentów, u których nie można oddać moczu podczas przebywania na stole rentgenowskim
Ramy czasowe: 1 dzień (moment pierwotnego dochodzenia)
Podczas VCUG pacjenci muszą oddać mocz po usunięciu cewnika, aby umożliwić obrazowanie cewki moczowej. Często pacjenci nie są w stanie oddać moczu na stole rentgenowskim.
1 dzień (moment pierwotnego dochodzenia)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 marca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • B670201942454

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj