- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04307537
Obrazowanie pooperacyjne po plastyce cewki moczowej z uretrografią wsteczną okołocewnikową lub próbą oddawania moczu z cysto-uretrografią mikcyjną (POIROT)
PRÓBA POIROTA: Obrazowanie pooperacyjne po plastyce cewki moczowej za pomocą uretrografii wstecznej okołocewnikowej lub próba oddawania moczu za pomocą cystouretrografii mikcji
Po zabiegu rekonstrukcji cewki moczowej zwykle pozostawia się cewnik przezcewkowy, aby umożliwić odpowiednie gojenie się tkanek bez narażenia na mocz. Po 7-21 dniach, w zależności od kilku zmiennych (np. rodzaj rekonstrukcji, etiologia zwężenia, …), przewiduje się usunięcie cewnika przezcewkowego. Jednak w tym celu klinicysta chce najpierw zobiektywizować, czy cewka moczowa rzeczywiście zagoiła się wystarczająco iw związku z tym może polegać na obrazowaniu we wczesnym okresie pooperacyjnym.
Do dziś nie ma jasnych standardów dotyczących tego, kiedy i jak wykonywać wczesne badania obrazowe pooperacyjne, a obecne praktyki opierają się głównie na opiniach ekspertów i nawykach. Zasadniczo w różnych ośrodkach zajmujących się uretroplastyką można znaleźć dwie strategie: uretrografia wsteczna przez cewnik (pcRUG) i cystouretrografia mikcyjna (VCUG). PCRUG wykonuje się poprzez umieszczenie rurki małego kalibru (np. zgłębnik 5 Fr) w ujście cewki moczowej pacjenta obok cewnika przezcewkowego (który pozostaje na swoim miejscu) i podanie kontrastu wzdłuż cewnika. Za pomocą VCUG kontrast jest wstrzykiwany przez cewnik przezcewkowy aż do pęcherza moczowego. Następnie cewnik jest usuwany, a pacjent proszony jest o oddanie moczu, a tym samym o przepuszczenie kontrastu przez cewkę moczową.
Pierwszorzędowym punktem końcowym tego badania jest porównanie „właściwej decyzji o utrzymaniu cewnika w czasie obrazowania” między samym pcRUG a pcRUG, po którym następuje VCUG, w ramach jednego pacjenta.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Po zabiegu rekonstrukcji cewki moczowej zwykle pozostawia się cewnik przezcewkowy, aby umożliwić odpowiednie gojenie się tkanek bez narażenia na mocz. Po 7-21 dniach, w zależności od kilku zmiennych (np. rodzaj rekonstrukcji, etiologia zwężenia, …), przewiduje się usunięcie cewnika przezcewkowego. Jednak w tym celu klinicysta chce najpierw zobiektywizować, czy cewka moczowa rzeczywiście zagoiła się wystarczająco iw związku z tym może polegać na obrazowaniu we wczesnym okresie pooperacyjnym.
Do dziś nie ma jasnych standardów dotyczących tego, kiedy i jak wykonywać wczesne badania obrazowe pooperacyjne, a obecne praktyki opierają się głównie na opiniach ekspertów i nawykach. Zasadniczo w różnych ośrodkach zajmujących się uretroplastyką można znaleźć dwie strategie: uretrografia wsteczna przez cewnik (pcRUG) i cystouretrografia mikcyjna (VCUG). PCRUG wykonuje się poprzez umieszczenie rurki małego kalibru (np. zgłębnik 5 Fr) w ujście cewki moczowej pacjenta obok cewnika przezcewkowego (który pozostaje na swoim miejscu) i podanie kontrastu wzdłuż cewnika. Za pomocą VCUG kontrast jest wstrzykiwany przez cewnik przezcewkowy aż do pęcherza moczowego. Następnie cewnik jest usuwany, a pacjent proszony jest o oddanie moczu, a tym samym o przepuszczenie kontrastu przez cewkę moczową.
W obu wyżej wymienionych metodach obrazowania pacjenci są umieszczani w podobny sposób na stole RTG i wykonywany jest przednio-tylny obraz RTG1. U pacjentów bez wynaczynienia lub z nieznacznym wynaczynieniem kontrastu przypominającym kosmyki cewnik przezcewkowy można bezpiecznie usunąć. W przypadku znacznego wynaczynienia kontrastu, zgodnie z definicją Grossgolda i wsp., cewnik utrzymuje się lub wymienia przez kolejny tydzień, a po tygodniu powtarza się obrazowanie2.
Zarówno pcRUG, jak i VCUG nie są doskonałe i zawierają szereg wad. Głównym problemem związanym z pcRUG jest potencjalny wpływ kilku zmiennych na obraz: różne poziomy ciśnienia w cewce moczowej przy różnej sile wstrzyknięcia, różne kalibry rurek, przez które wstrzykiwany jest kontrast itp. W przypadku VCUG znaczna część pacjentów nie osiąga mikcji podczas przebywania na stole RTG, co może prowadzić do długiego czasu trwania zabiegu lub nawet całkowitego braku obrazowania. Innym istotnym problemem jest fakt, że w przypadku znacznego wynaczynienia kontrastu u pacjenta konieczna jest wymiana cewnika przez świeżo zrekonstruowaną i najwyraźniej wciąż nieszczelną cewkę moczową. Może to być trudne i często uciążliwe dla pacjenta.
Biorąc pod uwagę wspomniane powyżej wady, można zastosować kombinację obu technik w celu przezwyciężenia wad każdej oddzielnej metody obrazowania i jako taką można ją uznać za standard opieki we wczesnym obrazowaniu pooperacyjnym po plastyce cewki moczowej. Jednak połączenie obu technik wiąże się z większą ekspozycją na promieniowanie niż pojedyncza technika i można się zastanawiać, jaka jest wartość dodana VCUG po pcRUG i czy jest to warte dodatkowej ekspozycji na promieniowanie. Do tej pory nie ma takich danych, aw różnych praktykach plastyki cewki moczowej na całym świecie stosuje się szeroką różnorodność strategii.
Na tym tle głównym punktem końcowym tego badania jest porównanie „właściwej decyzji o utrzymaniu cewnika w czasie obrazowania” między samym pcRUG a pcRUG, po którym następuje VCUG, w ramach jednego pacjenta.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
East-Flanders
-
Ghent, East-Flanders, Belgia, 9000
- Dept. of Urology, Ghent University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dobrowolnie podpisana pisemna świadoma zgoda zgodnie z zasadami Dobrej Praktyki Klinicznej (Deklaracja Helsińska) i przepisami krajowymi (Załącznik B).
- Wiek ≥ 18 lat.
- Pacjent płci męskiej.
- Choroba zwężenia przedniego odcinka cewki moczowej (dozwolone są zwężenia prącia, opuszkowe, prącia i panewki).
- Zabieg zakończono pozostawieniem cewnika przezcewkowego z przewidywanym usunięciem cewnika i wczesnym pooperacyjnym obrazowaniem po x dniach.
Kryteria wyłączenia:
- Brak podpisanej pisemnej świadomej zgody (Załącznik B).
- Wiek < 18 lat.
- Pacjentki.
- Pacjenci transpłciowi.
- Zwężenie tylnej cewki moczowej
- Rekonstrukcja szyi pęcherza moczowego
- Pacjenci, u których po zakończeniu zabiegu nie pozostawiono cewnika na miejscu.
- Pacjenci, u których nie ma potrzeby wczesnego obrazowania pooperacyjnego, według uznania lekarza prowadzącego.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: pcRUG
Peri-cewnikowa uretrografia wsteczna
|
Obrazowanie cewki moczowej po operacji rekonstrukcyjnej w celu wykrycia wycieku kontrastu (nie, nieistotny, istotny).
|
|
Aktywny komparator: VCUG
Cystouretrografia mikcji
|
Obrazowanie cewki moczowej po operacji rekonstrukcyjnej w celu wykrycia wycieku kontrastu (nie, nieistotny, istotny).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek „właściwych decyzji o utrzymaniu cewnika w czasie obrazowania” między tylko pcRUG i VCUG.
Ramy czasowe: 1 dzień (dzień pierwotnego dochodzenia)
|
Innymi słowy, liczba cewników utrzymywanych podczas badania podzielona przez liczbę znaczących wynaczynień wymagających utrwalenia cewnika.
|
1 dzień (dzień pierwotnego dochodzenia)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnica w ekspozycji na promieniowanie pomiędzy pcRUG i VCUG wyrażona w mGy/(cm*cm)
Ramy czasowe: 1 dzień (moment pierwotnego dochodzenia)
|
Różnica w dawce ekspozycji na promieniowanie zostanie oceniona za pomocą testu U Manna-Whitneya.
|
1 dzień (moment pierwotnego dochodzenia)
|
|
Różnica w ilości znaczących wynaczynień wykrywanych przez pcRUG i VCUG.
Ramy czasowe: Wyniki zarówno pcRUG, jak i VCUG zostaną pokazane lekarzowi prowadzącemu co najmniej 4 tygodnie po pierwotnym badaniu, a klinicysta będzie musiał wybrać pomiędzy „brak lub nieznaczny wyciek kontrastu” a „znaczący wyciek kontrastu”.
|
Wyniki zarówno pcRUG, jak i VCUG zostaną pokazane lekarzowi prowadzącemu co najmniej 4 tygodnie po pierwotnym badaniu, a klinicysta będzie musiał wybrać pomiędzy „brak lub nieznaczny wyciek kontrastu” a „znaczący wyciek kontrastu”.
|
Wyniki zarówno pcRUG, jak i VCUG zostaną pokazane lekarzowi prowadzącemu co najmniej 4 tygodnie po pierwotnym badaniu, a klinicysta będzie musiał wybrać pomiędzy „brak lub nieznaczny wyciek kontrastu” a „znaczący wyciek kontrastu”.
|
|
Zmienność wewnątrzobserwacyjna zarówno pcRUG, jak i VCUG
Ramy czasowe: Pierwsza zaślepiona ocena (co najmniej 4 tygodnie po pierwotnym badaniu) a druga zaślepiona ocena kolejne 4 tygodnie później.
|
Odtwarzalność zostanie oceniona za pomocą współczynników korelacji wewnątrzklasowej.
Próg >0,70 zostanie użyty jako próg dobrej korelacji wewnątrzklasowej, a tym samym dobrej odtwarzalności.
|
Pierwsza zaślepiona ocena (co najmniej 4 tygodnie po pierwotnym badaniu) a druga zaślepiona ocena kolejne 4 tygodnie później.
|
|
Zmienność między obserwatorami zarówno pcRUG, jak i VCUG
Ramy czasowe: Dwóch doświadczonych klinicystów zostanie porównanych pod względem podejmowania decyzji podczas pierwszej zaślepionej oceny (co najmniej 4 tygodnie po pierwotnym badaniu).
|
Zmienność między obserwatorami zostanie oceniona za pomocą kappa Cohena.
Próg > 0,70 zostanie zastosowany dla dobrej zmienności między obserwatorami
|
Dwóch doświadczonych klinicystów zostanie porównanych pod względem podejmowania decyzji podczas pierwszej zaślepionej oceny (co najmniej 4 tygodnie po pierwotnym badaniu).
|
|
Liczba pacjentów, u których nie można oddać moczu podczas przebywania na stole rentgenowskim
Ramy czasowe: 1 dzień (moment pierwotnego dochodzenia)
|
Podczas VCUG pacjenci muszą oddać mocz po usunięciu cewnika, aby umożliwić obrazowanie cewki moczowej.
Często pacjenci nie są w stanie oddać moczu na stole rentgenowskim.
|
1 dzień (moment pierwotnego dochodzenia)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- B670201942454
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .